Działania niepożądane – Dotagraf 0,5 mmol/ml

Działania niepożądane
Dotagraf 0,5 mmol/ml

Dotagraf, zawierający kwas gadoterynowy w postaci soli megluminowej, jest środkiem kontrastowym stosowanym w rezonansie magnetycznym, który może wywoływać działania niepożądane o charakterze głównie łagodnym do umiarkowanego i przejściowym. Najczęściej obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności oraz ból głowy, a także objawy takie jak uczucie zimna, niedociśnienie tętnicze, senność, zawroty głowy, uczucie gorąca, pieczenia, wysypka, astenia, zaburzenia smaku i nadciśnienie tętnicze. Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne i anafilaktyczne, stanowią istotne ryzyko kliniczne, pojawiające się najczęściej natychmiastowo lub w ciągu pierwszej godziny po podaniu, z możliwością progresji do wstrząsu anafilaktycznego, który może być śmiertelny. Wystąpiły również pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF), głównie u pacjentów z jednoczesnym podaniem innych gadolinowych środków kontrastowych.

Pobierz ChPL PDF Dotagraf – Roztwór do wstrzykiwań – 0,5 mmol/ml

Działania niepożądane leku Dotagraf

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych
Reakcje nadwrażliwości
Nerkopochodne włóknienie układowe
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych
Szczególne zagrożenia i powikłania

Reakcje anafilaktyczne
Nerkopochodne włóknienie układowe (NSF)
Powikłania w miejscu wstrzyknięcia

Postępowanie i monitorowanie działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

środki kontrastowe do rezonansu magnetycznego

Działania niepożądane leku Dotagraf

Dotagraf (kwas gadoterynowy w postaci soli megluminowej) jako środek kontrastowy stosowany w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego może powodować szereg działań niepożądanych. Reakcje te są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i mają charakter przejściowy. Znajomość możliwych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania tego preparatu w praktyce klinicznej.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Najczęściej obserwowane reakcje po podaniu kwasu gadoterynowego to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności oraz ból głowy. W badaniach klinicznych do często raportowanych zdarzeń niepożądanych należały również: uczucie zimna, niedociśnienie tętnicze, senność, zawroty głowy, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, wysypka, astenia, zaburzenia smaku oraz nadciśnienie tętnicze.<sup data-drug="Dotagraf" data-section="Działania niepożądane" title="Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności oraz ból głowy to najczęściej obserwowane reakcje. […] Podczas badań klinicznych nudności, ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, niedociśnienie tętnicze, senność, zawroty głowy, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, wysypka, astenia, zaburzenia smaku i nadciśnienie tętnicze były najczęstszymi, niezbyt często obserwowanymi (≥1/1000 do 2

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, świąd oraz reakcje nadwrażliwości.³

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości na Dotagraf stanowią istotne ryzyko kliniczne. Najczęściej obserwowanymi objawami nadwrażliwości są reakcje skórne, które mogą mieć charakter miejscowy, rozległy lub uogólniony. Reakcje te zazwyczaj występują natychmiast (podczas wstrzyknięcia lub w ciągu pierwszej godziny po wstrzyknięciu), choć zdarzają się również reakcje opóźnione (od jednej godziny do kilku dni po wstrzyknięciu), manifestujące się głównie jako reakcje skórne.⁴

Reakcje natychmiastowe mogą obejmować jeden lub więcej objawów występujących jednocześnie lub kolejno, zwykle dotyczących skóry, układu oddechowego, układu żołądkowo-jelitowego, stawów i/lub układu krążenia. Każdy z tych objawów może być zwiastunem rozpoczynającego się wstrząsu anafilaktycznego, który w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu.⁵

Nerkopochodne włóknienie układowe

Odnotowano pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) związane z podaniem kwasu gadoterynowego. Warto podkreślić, że przypadki te wystąpiły u pacjentów, którym podawano jednocześnie inne środki kontrastowe zawierające gadolin.⁶

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Profil bezpieczeństwa kwasu gadoterynowego u dzieci został określony zarówno w badaniach klinicznych, jak i w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu. W porównaniu z dorosłymi, profil bezpieczeństwa u dzieci nie wykazuje istotnych różnic. Większość reakcji niepożądanych u dzieci dotyczy objawów żołądkowo-jelitowych lub objawów nadwrażliwości.⁷

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Przedstawiona poniżej tabela zawiera systematyczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dotagraf, pogrupowanych według układów i narządów oraz częstości występowania. Dane te pochodzą z badań klinicznych obejmujących 2822 pacjentów oraz z puli badań obserwacyjnych obejmujących 185500 pacjentów.<sup data-drug="Dotagraf" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, według częstości występowania zdefiniowanej następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (8

Układ/narząd	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Szczegółowy opis
Zaburzenia układu immunologicznego	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Nadwrażliwość	Różne objawy nadwrażliwości od łagodnych reakcji skórnych po bardziej nasilone objawy
Zaburzenia układu immunologicznego	Bardzo rzadko (<1/10000)	Reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna	Potencjalnie zagrażające życiu reakcje systemowe, mogące prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego
Zaburzenia psychiczne	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Lęk	Uczucie niepokoju i obaw związanych z badaniem lub podaniem środka kontrastowego
Zaburzenia psychiczne	Bardzo rzadko (<1/10000)	Pobudzenie	Stan wzmożonej aktywności psychomotorycznej
Zaburzenia układu nerwowego	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, senność, parestezje (włączając uczucie pieczenia)	Najczęstsze objawy neurologiczne, zwykle o łagodnym i przemijającym charakterze
	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Stan przedomdleniowy	Uczucie zbliżającego się omdlenia, często z towarzyszącymi objawami wegetatywnymi
	Bardzo rzadko (<1/10000)	Śpiączka, drgawki, omdlenie, drżenie, zaburzenia węchu	Poważne zaburzenia neurologiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia oka	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Obrzęk powiek	Objaw reakcji alergicznej, często towarzyszący innym objawom nadwrażliwości
	Bardzo rzadko (<1/10000)	Zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie	Objawy podrażnienia i/lub reakcji alergicznej w obrębie narządu wzroku
	Częstość nieznana*	Przejściowa ślepota, ból oczu	Obserwowane przy stosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych do MRI
Zaburzenia serca	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Kołatanie serca	Subiektywne odczucie nieprawidłowej akcji serca
Zaburzenia serca	Bardzo rzadko (<1/10000)	Częstoskurcz, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, rzadkoskurcz	Poważne zaburzenia pracy serca, mogące wymagać natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia naczyniowe	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze	Zaburzenia ciśnienia tętniczego, mogące powodować objawy ogólnoustrojowe
Zaburzenia naczyniowe	Bardzo rzadko (<1/10000)	Bladość, rozszerzenie naczyń krwionośnych	Objawy wazomotoryczne, często towarzyszące innym reakcjom nadwrażliwości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Kichanie	Łagodna reakcja dróg oddechowych
	Bardzo rzadko (<1/10000)	Kaszel, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk gardła, suchość gardła, obrzęk płuc	Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia oddechowe, szczególnie w przebiegu reakcji anafilaktycznej
Zaburzenia żołądka i jelit	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Nudności, ból brzucha	Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego
	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Wymioty, biegunka, nadmierne wydzielanie śliny	Objawy podrażnienia układu pokarmowego, zwykle o łagodnym charakterze
	Częstość nieznana*	Suchość w jamie ustnej	Obserwowana przy stosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych do MRI
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Wysypka	Najczęstsza manifestacja skórna reakcji nadwrażliwości
	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Pokrzywka, świąd, nadmierna potliwość	Objawy reakcji alergicznej skórnej
	Bardzo rzadko (<1/10000)	Rumień, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk	Poważniejsze manifestacje skórne reakcji nadwrażliwości
	Częstość nieznana	Nerkopochodne włóknienie układowe	Rzadkie, ale poważne powikłanie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bardzo rzadko (<1/10000)	Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców	Przemijające zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Uczucie gorąca, uczucie zimna, astenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wynaczynienie, ból, dyskomfort, obrzęk, zapalenie, uczucie chłodu)	Częste reakcje miejscowe i ogólne, zazwyczaj łagodne
	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Ból w klatce piersiowej, dreszcze	Objawy ogólnoustrojowe, mogące występować jako część reakcji nadwrażliwości
	Bardzo rzadko (<1/10000)	Złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, martwica w miejscu wstrzyknięcia (w przypadku wynaczynienia), zapalenie żył powierzchniowych	Poważniejsze reakcje miejscowe i ogólne, niektóre wymagające interwencji medycznej
Badania diagnostyczne	Bardzo rzadko (<1/10000)	Obniżona saturacja tlenem	Może występować w przebiegu ciężkich reakcji oddechowych
Badania diagnostyczne	Częstość nieznana*	Wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia żelaza we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby	Nieprawidłowości laboratoryjne obserwowane przy stosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych do MRI
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Częstość nieznana*	Nietrzymanie moczu, martwica cewek nerkowych, ostra niewydolność nerek	Poważne powikłania nerkowe obserwowane przy stosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych do MRI
Zaburzenia ucha i błędnika	Częstość nieznana*	Szum uszny, ból uszu	Obserwowane przy stosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych do MRI

* Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych do obrazowania MRI, nieopisane bezpośrednio dla kwasu gadoterynowego.⁹

Szczególne zagrożenia i powikłania

Reakcje anafilaktyczne

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem stosowania kwasu gadoterynowego są reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. Występują bardzo rzadko, jednak mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. Reakcje te mogą objawiać się jako wielonarządowe manifestacje, rozpoczynające się od objawów skórnych, a następnie postępujące do bardziej zaawansowanych stadiów z zajęciem układu oddechowego i krążenia.¹⁰

Kluczowe objawy zagrażającej reakcji anafilaktycznej to:

Objawy skórne: pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy (szczególnie niebezpieczny w obrębie twarzy i gardła)
Objawy oddechowe: duszność, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk gardła, obrzęk płuc, zatrzymanie oddechu
Objawy krążeniowe: niedociśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca

Wczesne rozpoznanie i natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia jest kluczowe dla zapobiegania progresji do wstrząsu anafilaktycznego.¹¹

Nerkopochodne włóknienie układowe (NSF)

Nerkopochodne włóknienie układowe to rzadkie, ale poważne powikłanie związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z niewydolnością nerek. Charakteryzuje się postępującym włóknieniem skóry, stawów i narządów wewnętrznych. W przypadku Dotograd zgłaszano pojedyncze przypadki NSF, przy czym dotyczyły one pacjentów, którym podawano jednocześnie inne środki kontrastowe zawierające gadolin.¹²

Powikłania w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są jednym z najczęściej obserwowanych działań niepożądanych Dotagraf. Obejmują one: ból, dyskomfort, obrzęk, zapalenie, uczucie chłodu i wynaczynienie. W rzadkich przypadkach, szczególnie przy wynaczynieniu, może dojść do martwicy tkanek w miejscu podania, co stanowi poważne powikłanie wymagające interwencji medycznej.¹³

Postępowanie i monitorowanie działań niepożądanych

Z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, w tym reakcji anafilaktycznych, podanie kwasu gadoterynowego powinno odbywać się w warunkach umożliwiających natychmiastową reakcję w przypadku wystąpienia powikłań. Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 30 minut po podaniu środka kontrastowego, gdyż większość poważnych reakcji występuje w tym czasie.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.