Dawkowanie i sposób podawania leku Dotagraf

Dotagraf (kwas gadoterynowy w postaci soli megluminowej) o stężeniu 0,5 mmol/ml jest środkiem kontrastowym stosowanym w badaniach rezonansu magnetycznego (MRI). Prawidłowe dawkowanie oraz sposób podania tego leku są kluczowe dla uzyskania optymalnych obrazów diagnostycznych przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta.¹

Zasady ogólne dawkowania

Przy stosowaniu leku Dotagraf należy kierować się zasadą używania najmniejszej skutecznej dawki zapewniającej odpowiednie wzmocnienie kontrastowe. Dawkę zawsze oblicza się indywidualnie na podstawie masy ciała pacjenta, nie przekraczając zalecanych wartości maksymalnych dla poszczególnych wskazań.²

Dawkowanie według wskazań

Dawkowanie leku Dotagraf różni się w zależności od rodzaju badania obrazowego oraz obszaru ciała poddawanego diagnostyce:³

MRI mózgowia i rdzenia kręgowego

W badaniach układu nerwowego dawki mieszczą się w zakresie od 0,1 do 0,3 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg masy ciała. U pacjentów z guzami mózgu, po podaniu początkowej dawki 0,1 mmol/kg mc., zastosowanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może znacząco ułatwić ocenę charakterystyki guza i pomóc w podjęciu właściwych decyzji terapeutycznych.⁴

MRI całego ciała i angiografia

Zalecana dawka do diagnostycznego wzmocnienia kontrastowego przy podaniu dożylnym wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała (0,2 ml/kg mc.). W angiografii, w szczególnych przypadkach, gdy nie uzyskano zadowalającej jakości obrazów obejmujących duże obszary naczyniowe, może być uzasadnione podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.). Alternatywnie, jeśli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się konieczność podania dwóch kolejnych dawek leku Dotagraf, można rozważyć podanie 0,05 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg mc.) w każdej dawce, w zależności od dostępnego sprzętu obrazowego.⁵

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Określone grupy pacjentów wymagają szczególnej uwagi przy dawkowaniu leku Dotagraf:⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Niewydolność nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (GFR ≥30 ml/min/1,73 m²): stosuje się standardowe dawki jak dla pacjentów dorosłych bez zaburzeń czynności nerek.⁷

Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby: lek Dotagraf należy stosować wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. W takich przypadkach:⁸

• Dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała
• Podczas jednego badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki
• Nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu w odstępach krótszych niż 7 dni (z uwagi na brak danych o wielokrotnym podawaniu)

⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku tej grupie pacjentów.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosuje się standardowe dawki przewidziane dla dorosłych, jednak zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby (należy wówczas uwzględnić także zalecenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).¹¹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Przy stosowaniu leku Dotagraf w populacji pediatrycznej obowiązują następujące zasady:¹²

MRI mózgowia i rdzenia kręgowego/MRI całego ciała:

• Zalecana dawka maksymalna: 0,1 mmol/kg masy ciała
• Podczas badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki

¹³

Noworodki (do 4. tygodnia życia) i niemowlęta (do 1. roku życia):

• Lek należy stosować dopiero po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka (ze względu na niedojrzałość funkcji nerek)
• Dawka nie może przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała
• Podczas badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki
• Nie należy powtarzać wstrzyknięć w odstępach krótszych niż 7 dni

¹⁴

Angiografia: Nie zaleca się stosowania leku Dotagraf w angiografii u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.¹⁵

Sposób podawania

Dotagraf jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących podawania:¹⁶

• Szybkość wlewu: 3-5 ml/min (przy badaniach angiograficznych dopuszczalna jest większa szybkość wlewu – do 120 ml/min, czyli 2 ml/s)
• Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia
• Optymalna sekwencja obrazów: obrazy T1-zależne

¹⁷

W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany pacjentowi znajdującemu się w pozycji leżącej. Po podaniu leku pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość działań niepożądanych występuje w tym okresie.¹⁸

Przygotowanie i podanie leku

1. Przygotować strzykawkę z igłą
2. Usunąć plastikowy dysk
3. Oczyścić korek fiolki gazikiem nasączonym alkoholem
4. Przekłuć korek igłą
5. Pobrać ilość produktu leczniczego wymaganą do badania
6. Wstrzyknąć lek pacjentowi drogą dożylną

¹⁹

Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Przed użyciem należy wzrokowo skontrolować roztwór do wstrzykiwań – można używać wyłącznie przejrzystych roztworów bez widocznych cząstek.²⁰

Szczególne zalecenia dotyczące podawania u dzieci

Przy podawaniu leku Dotagraf dzieciom zaleca się:²¹

• Używanie fiolek z produktem Dotagraf wraz z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do ilości leku, jaką ma otrzymać dziecko – pozwala to zachować większą dokładność wstrzykiwanej objętości
• U noworodków i niemowląt wymaganą dawkę należy podawać ręcznie

²²

Szczegółowa tabela dawkowania