Specjalne ostrzeżenia
Dotagraf

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Dotagraf

Dotagraf (0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań zawierający kwas gadoterynowy w postaci soli megluminowej) jako środek kontrastowy do badań MRI wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Produkt ten może być podawany wyłącznie dożylnie – podanie dooponowe jest przeciwwskazane. Należy zwrócić szczególną uwagę na technikę wstrzyknięcia, ponieważ wynaczynienie może prowadzić do miejscowych reakcji nietolerancji wymagających odpowiedniego leczenia miejscowego.¹

Standardowe środki ostrożności przy badaniu MRI

Podczas wykonywania badania MRI z użyciem Dotagrafu, podobnie jak przy każdym badaniu MRI, należy stosować standardowe środki ostrożności, w tym wykluczenie pacjentów z:²

• Kardiostymulatorami
• Klipsami naczyniowymi z materiału ferromagnetycznego
• Pompami infuzyjnymi
• Stymulatorami nerwów
• Implantami ślimakowymi
• Podejrzeniem obecności ciał obcych w organizmie, szczególnie w oku

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, po podaniu Dotagrafu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje zagrażające życiu. Reakcje te mogą mieć charakter alergiczny (w ciężkich przypadkach jako reakcje anafilaktyczne) lub niealergiczny. Mogą one wystąpić jako reakcje natychmiastowe (do 60 minut po podaniu) lub późne (do 7 dni po podaniu). Reakcje anafilaktyczne pojawiają się natychmiast i mogą prowadzić do zgonu. Są one niezależne od podanej dawki, mogą wystąpić nawet po pierwszej ekspozycji na produkt i często są nieprzewidywalne.³

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości istnieje zawsze, niezależnie od podanej dawki. Szczególnie narażeni są pacjenci, u których wystąpiła już wcześniej reakcja nadwrażliwości na środek kontrastowy do MRI zawierający gadolin – są oni w większym stopniu obciążeni ryzykiem wystąpienia kolejnej ciężkiej reakcji przy ponownym podaniu tego samego produktu lub przypuszczalnie także innych produktów z tej grupy.⁴

Pacjenci z astmą

Wstrzyknięcie kwasu gadoterynowego może nasilić objawy istniejącej astmy. U pacjentów z astmą niewyrównaną przez leczenie, decyzję o zastosowaniu Dotagrafu należy podjąć po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.⁵

Pacjenci stosujący leki beta-adrenolityczne

Na podstawie doświadczeń z jodowymi środkami kontrastowymi, reakcje nadwrażliwości mogą być nasilone u pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne, szczególnie u chorujących na astmę oskrzelową. Ci pacjenci mogą nie reagować na standardowe leczenie reakcji nadwrażliwości przy użyciu agonistów receptorów beta.⁶

Postępowanie przed podaniem kontrastu

Przed wstrzyknięciem Dotagrafu należy przeprowadzić z pacjentem szczegółowy wywiad dotyczący:⁷

• Występowania alergii (np. uczulenie na owoce morza, katar sienny, pokrzywka)
• Wcześniejszych reakcji na środki kontrastowe
• Astmy oskrzelowej

Pacjenci z tymi schorzeniami mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu środków kontrastowych. W takich przypadkach można rozważyć premedykację lekami antyhistaminowymi i/lub glikokortykosteroidami.⁸

Nadzór medyczny podczas badania

Podczas badania z użyciem Dotagrafu konieczny jest nadzór lekarza. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy:⁹

• Natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego
• Wdrożyć odpowiednie leczenie

Dla bezpieczeństwa pacjenta należy utrzymywać dostęp żylny przez cały czas trwania badania. W bezpośrednim zasięgu powinny znajdować się:¹⁰

• Odpowiednie leki (np. adrenalina i środki przeciwhistaminowe)
• Rurka dotchawicza
• Respirator

Zaburzenia czynności nerek

Przed podaniem Dotagrafu zaleca się, aby wszyscy pacjenci przeszli przesiewowe badania laboratoryjne w kierunku zaburzeń czynności nerek.¹¹

W związku ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin odnotowano przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) u pacjentów z:¹²

• Ciężką ostrą niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
• Ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)

Szczególnie narażeni na to powikłanie są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie. Z powodu ryzyka wystąpienia NSF, Dotagraf należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego.¹³

Hemodializa przeprowadzona krótko po podaniu kwasu gadoterynowego może ułatwić jego usunięcie z organizmu. Brak jednak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania wystąpieniu NSF lub jego leczenia u pacjentów, którzy nie są dotychczas poddawani hemodializie.¹⁴

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być upośledzony, dlatego szczególnie istotne jest sprawdzenie czynności nerek przed podaniem Dotagrafu tej grupie pacjentów.¹⁵

Dzieci i młodzież

Ze względu na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków (do 4. tygodnia życia) i niemowląt (do 1. roku życia), Dotagraf należy stosować u tych pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.¹⁶

Choroby układu krążenia

Z uwagi na ograniczone dane, u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia produkt leczniczy Dotagraf należy stosować dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.¹⁷

Zaburzenia OUN

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z niskim progiem napadu padaczkowego. Zaleca się ścisłą obserwację tych pacjentów. Przed badaniem należy przygotować sprzęt i wszelkie produkty lecznicze niezbędne do leczenia ewentualnych drgawek.¹⁸