Teriflunomide +pharma
Tabletki powlekane, 14 mg
Produkt zawiera 14 mg teriflunomidu w postaci tabletki powlekanej, wraz z substancjami pomocniczymi, takimi jak laktoza i czerwień allura AC. Stosuje się go w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży od 10 roku życia. Lek pomaga w kontrolowaniu choroby i zmniejszaniu jej nawrotów. Tabletki mają formę niebieskich, okrągłych, powlekanych tabletek.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie teriflunomidem (Teriflunomide +pharma) powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza specjalizującego się w stwardnieniu rozsianym. Standardowa dawka u dorosłych wynosi 14 mg raz na dobę, niezależnie od masy ciała. U pacjentów pediatrycznych powyżej 10 roku życia dawkowanie jest uzależnione od masy ciała: 14 mg/dobę dla masy >40 kg oraz 7 mg/dobę dla masy ≤40 kg, przy czym dla dawki 7 mg dostępne są inne preparaty. Lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 10 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. U osób starszych (≥65 lat) zaleca się ostrożność ze względu na ograniczone dane kliniczne. Teriflunomid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek poddawanych dializom oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach nerek i wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Teriflunomid podaje się doustnie w postaci tabletek powlekanych, które można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, co zwiększa elastyczność terapii. W trakcie leczenia należy monitorować funkcję nerek i wątroby oraz kontrolować masę ciała u dzieci i młodzieży, aby odpowiednio dostosować dawkę. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku oraz tych z współistniejącymi schorzeniami narządowymi. Zmiana dawki u młodych pacjentów powinna nastąpić po osiągnięciu stabilnej masy ciała przekraczającej 40 kg, z dawki 7 mg na 14 mg raz na dobę. Regularne monitorowanie i indywidualizacja terapii są kluczowe dla optymalizacji efektów leczenia i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Teriflunomide +pharma 14 mg
dializy, działania niepożądane, łagodne zaburzenia czynności nerek, łagodne zaburzenia czynności wątroby, pacjent pediatryczny, podawanie doustne, stwardnienie rozsiane, tabletki powlekane, terapia stwardnienia rozsianego, teriflunomid, umiarkowane zaburzenia czynności nerek, umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, wywiad medyczny, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby -
Działania niepożądane
Teriflunomid, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowym (RMS), wykazuje dobrze poznany profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych obejmujących 2267 pacjentów, z medianą czasu obserwacji wynoszącą 672 dni. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy (17,8%), biegunka (13,1%), wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (13%), nudności (8%) oraz łysienie (9,8%), które w większości przypadków miały przebieg łagodny lub umiarkowany i były przemijające. Zwiększenie aktywności AlAT było najczęściej łagodne (do 3-krotnej wartości górnej granicy normy) i ustępowało po przerwaniu leczenia. W badaniach kontrolowanych placebo zaobserwowano także istotne podwyższenie ciśnienia tętniczego (skurczowe >140 mmHg u 19,9% pacjentów na dawce 14 mg vs. 15,5% placebo). Neuropatia obwodowa występowała częściej u leczonych teriflunomidem (1,9% vs. 0,4% placebo), a łysienie dotyczyło 13,9% pacjentów na dawce 14 mg, najczęściej w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii, z ustępowaniem u 87,1% chorych. Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka nowotworów złośliwych, jednak po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie ciężkie reakcje skórne i zakażenia, w tym posocznicę.
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (10-17 lat) jest zbliżony do dorosłych, choć z wyższą częstością łysienia (22,0% vs. 12,3% placebo) oraz zakażeń (66,1% vs. 45,6% placebo), w tym infekcji górnych dróg oddechowych. Zgłaszano także przypadki zapalenia trzustki, w tym ciężkie, które wymagały hospitalizacji i leczenia naprawczego, ustępujące po przerwaniu terapii i procedurze przyspieszonej eliminacji leku. W trakcie leczenia obserwowano średnie zmniejszenie liczby białych krwinek (<15% w stosunku do wartości wyjściowych), głównie neutrofili i limfocytów, bez istotnego wpływu na czerwone krwinki i płytki krwi. Zaleca się monitorowanie parametrów hematologicznych, enzymów wątrobowych oraz ciśnienia tętniczego podczas terapii teriflunomidem, a także zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Teriflunomide +pharma 14 mg
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, astenia, białe krwinki, ciężka reakcja skórna, ciężkie zakażenie, ciśnienie rozkurczowe, ciśnienie skurczowe, dyslipidemia, gamma-glutamylotransferaza, grzybica stóp, łuszczyca krostkowa, łuszczycowe zapalenie stawów, łysienie, martwicze zapalenie trzustki, nadciśnienie płucne, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedokrwistość, nowotwór złośliwy, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka wargowa, ostre zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, reakcja anafilaktyczna, reumatoidalne zapalenie stawów, śródmiąższowa choroba płuc, stwardnienie rozsiane rzutowe, wirusowe zapalenie żołądka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy ustnej, zapalenie jelita grubego, zapalenie nosogardła, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie trzustki, zespół cieśni nadgarstka -
Profil bezpieczeństwa leku
Teriflunomid jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku do mleka oraz brak bezpieczeństwa potwierdzonego badaniami. W populacji seniorów (≥65 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się zachowanie ostrożności; dawkowanie nie wymaga modyfikacji u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby oraz u niedializowanych pacjentów z niewydolnością nerek, natomiast stosowanie u dializowanych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane. Monitorowanie funkcji wątroby jest wskazane podczas terapii.
Podczas stosowania teriflunomidu należy zachować ostrożność w kontekście prowadzenia pojazdów, zwłaszcza w przypadku wystąpienia zawrotów głowy. Ponadto, ze względu na potencjalne ryzyko hepatotoksyczności, zaleca się unikanie spożycia alkoholu w trakcie leczenia. Brak jest bezpośrednich danych dotyczących interakcji z alkoholem, jednak profil bezpieczeństwa wymaga ograniczenia czynników ryzyka uszkodzenia wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Teriflunomide +pharma 14 mg
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie teriflunomidu, stosowanego w dawce standardowej 14 mg/dobę, nie zostało dotychczas udokumentowane klinicznie, jednak badania u zdrowych ochotników wykazały, że dawki zwiększone do 70 mg/dobę przez okres do 14 dni mogą prowadzić do nasilenia typowych działań niepożądanych charakterystycznych dla tego leku. Brak jest danych dotyczących toksycznych dawek powyżej 70 mg/dobę, co wymaga natychmiastowego wdrożenia procedur eliminacji leku w przypadku podejrzenia przedawkowania. Objawy przedawkowania nie zostały szczegółowo scharakteryzowane, jednak profil bezpieczeństwa pozostaje zgodny z obserwacjami u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania teriflunomidu obejmuje przyspieszoną eliminację leku z organizmu, głównie poprzez podawanie cholestyraminy w dawce 8 g trzy razy na dobę przez 11 dni (alternatywnie 4 g trzy razy na dobę w przypadku złej tolerancji) lub węgla aktywowanego 50 g dwa razy na dobę przez 11 dni, jeśli cholestyramina jest niedostępna. Procedurę należy kontynuować przez pełen okres 11 dni, z możliwością przerw w podawaniu w przypadku nietolerancji. Po zakończeniu terapii konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji wątroby, parametrów hematologicznych oraz układu pokarmowego do momentu ustąpienia objawów toksyczności i normalizacji wyników laboratoryjnych, co jest kluczowe ze względu na intensywne krążenie wątrobowo-jelitowe teriflunomidu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Teriflunomide +pharma 14 mg
cholestyramina, działanie niepożądane, eliminacja leku, funkcja wątroby, krążenie wątrobowo-jelitowe, objawy toksyczności, parametry hematologiczne, przedawkowanie leku, przyspieszona eliminacja leku, stwardnienie rozsiane, tabletka powlekana, teriflunomid, węgiel aktywowany, zaburzenia układu pokarmowego -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teriflunomidu wykazały toksyczny wpływ na szpik kostny, narządy limfatyczne, przewód pokarmowy, narządy rozrodcze oraz trzustkę u myszy, szczurów i psów po podaniu wielokrotnym (do 3, 6 i 12 miesięcy odpowiednio). Obserwowano niedokrwistość, trombocytopenię, leukopenię oraz zaburzenia immunologiczne, co wiązano z hamowaniem podziału komórek, podstawowym mechanizmem działania leku. Zwierzęta laboratoryjne były bardziej wrażliwe na toksyczność niż ludzie, a toksyczne efekty pojawiały się przy dawkach odpowiadających stężeniom terapeutycznym u ludzi lub niższych. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności in vitro ani klastogenności in vivo, mimo że metabolit 4-trifluorometyloanilina (TFMA) wykazywał mutagenność in vitro. Długoterminowe badania karcynogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły potencjału rakotwórczego teriflunomidu.
Badania wpływu teriflunomidu na rozrodczość wykazały brak wpływu na płodność samców szczurów, mimo obserwowanych zmian w narządach rozrodczych i zmniejszenia liczby plemników. Lek wykazywał działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i królików w dawkach mieszczących się w zakresie terapeutycznym dla ludzi, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania w ciąży i wymaga stosowania antykoncepcji. U młodych szczurów podawanie teriflunomidu przez 7 tygodni nie wpłynęło negatywnie na rozwój fizyczny, neurologiczny, płodność ani funkcje poznawcze, choć zaobserwowano odwracalne zmiany hematologiczne i immunologiczne, w tym niedokrwistość i zmniejszenie stężeń IgM i IgG. Ze względu na większą wrażliwość zwierząt, stosowanie u dzieci i młodzieży wymaga ostrożności, a monitorowanie parametrów hematologicznych i immunologicznych jest wskazane.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teriflunomide +pharma 14 mg
4-trifluorometyloanilina, badania karcynogenności, czerwone krwinki, dehydrogenaza dihydroorotanowa, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hamowanie podziału komórek, leukopenia, limfocyty B, limfopenia, narządy limfatyczne, narządy rozrodcze, niedokrwistość, parametry hematologiczne, płytki krwi, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, szpik kostny, teriflunomid, toksyczność po podaniu wielokrotnym, trombocytopenia, trzustka, układ immunologiczny, wpływ na rozrodczość, zaburzenia hematologiczne, zakażenia wtórne -
Skład i postać leku
Teriflunomide +pharma jest dostępny w formie tabletek powlekanych o dawce 14 mg substancji czynnej teriflunomidu. Każda tabletka zawiera 71,09 mg laktozy jednowodnej oraz 0,02 mg czerwieni allura AC (E 129), co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją laktozy lub alergią na barwniki. Tabletki charakteryzują się precyzyjnie dobranym składem substancji pomocniczych, takich jak skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna oraz magnezu stearynian, które wpływają na właściwości mechaniczne, farmaceutyczne i rozpad preparatu. Otoczka zawiera m.in. hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132), glicerol, talk, błękit brylantowy FCF (E 133) oraz czerwień allura AC (E 129), nadającą tabletkom charakterystyczny niebieski kolor i zapewniającą ochronę farmaceutyczną.
Tabletki mają okrągły kształt o średnicy około 7 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „14” ułatwiającym identyfikację dawki. Preparat jest dostępny w różnych opakowaniach zawierających od 14 do 98 tabletek, pakowanych w blistry z wielowarstwowej folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, co chroni lek przed wilgocią i światłem. Teriflunomide +pharma nie wymaga specjalnych warunków przechowywania poza standardowymi zasadami (temperatura pokojowa, ochrona przed wilgocią i światłem). Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Niewykorzystane lub przeterminowane tabletki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, najlepiej zwracając je do apteki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Teriflunomide +pharma 14 mg
błękit brylantowy, celuloza mikrokrystaliczna, czerwień Allura, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, indygokarmin, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, otoczka tabletki, rdzeń tabletki, skrobia kukurydziana, środek poślizgowy, środek przeciwzbrylający, środek wiążący, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja rozsadzająca, tabletka powlekana, teriflunomid -
Specjalne ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem i w trakcie terapii teriflunomidem konieczne jest systematyczne monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych, w tym ciśnienia tętniczego, aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT/SGPT) co 4 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie regularnie, oraz pełnej morfologii krwi w przypadku objawów klinicznych. Terapia wymaga przerwania, gdy aktywność enzymów wątrobowych przekracza 3-krotnie górną granicę normy (GGN) lub przy ciężkich zaburzeniach hematologicznych. Ze względu na długi okres półtrwania teriflunomidu (średnio 8 miesięcy, do 2 lat u niektórych pacjentów), w razie konieczności szybkiego usunięcia leku stosuje się procedurę przyspieszonej eliminacji z cholestyraminą lub węglem aktywowanym. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, hipoproteinemią, nadciśnieniem tętniczym, ciężkimi zakażeniami oraz w przypadku współistniejących leków hepatotoksycznych lub immunosupresyjnych.
W trakcie leczenia teriflunomidem obserwowano ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak polekowe uszkodzenie wątroby (DILI), śródmiąższowa choroba płuc (ILD), neuropatia obwodowa, ciężkie reakcje skórne (SJS, TEN, DRESS) oraz zapalenie trzustki u dzieci i młodzieży. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących te powikłania, wskazane jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie procedury przyspieszonej eliminacji. Szczepienia inaktywowanymi szczepionkami są bezpieczne, natomiast należy unikać szczepionek z żywymi atenuowanymi drobnoustrojami. Ze względu na potencjalne interakcje i addytywne działanie immunosupresyjne, szczególną ostrożność należy zachować przy zmianie terapii z natalizumabu lub fingolimodu na teriflunomid. Monitorowanie stężenia jonów wapniowych wymaga uwagi ze względu na możliwość fałszywie obniżonych wyników w trakcie leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Teriflunomide +pharma
aminotransferaza alaninowa, działanie immunosupresyjne, dziedziczna nietolerancja galaktozy, fingolimod, hepatotoksyczność, hipoproteinemia, interferon beta, klirens, leukopenia, łuszczyca krostkowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, morfologia krwi, nadciśnienie płucne, nadciśnienie tętnicze, natalizumab, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, nietolerancja galaktozy, octan glatirameru, okres półtrwania, pancytopenia, polekowe uszkodzenie wątroby, reakcja polekowa z eozynofilią, śródmiąższowa choroba płuc, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, transaminaza pirogronianowo-glutaminowa, zapalenie trzustki, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Właściwości farmakodynamiczne
Teriflunomid, klasyfikowany jako selektywny lek immunosupresyjny (ATC: L04AA31), wykazuje działanie immunomodulujące i przeciwzapalne poprzez odwracalne hamowanie mitochondrialnej dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHO-DH), co prowadzi do zmniejszenia proliferacji limfocytów zależnych od syntezy pirymidyny de novo. W badaniach kontrolowanych placebo stosowanie teriflunomidu w dawce 14 mg raz dziennie powodowało łagodne obniżenie liczby limfocytów do poziomu poniżej 0,3 x 10⁹/L, utrzymujące się po 3 miesiącach terapii. Badanie QT wykazało brak istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QTcF (maksymalna różnica 3,45 ms, górna granica 90% CI 6,45 ms), potwierdzając bezpieczeństwo kardiologiczne leku. Zmiany biochemiczne obejmowały spadek stężenia kwasu moczowego o 20-30% oraz fosforu o około 10%, co wiązano ze zwiększonym wydzielaniem kanalikowym, bez uszkodzenia funkcji kłębuszków nerkowych.
Skuteczność teriflunomidu w leczeniu nawracającego stwardnienia rozsianego (RMS) potwierdzono w dwóch dużych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych: TEMSO (n=1088) i TOWER (n=1169). W obu badaniach dawka 14 mg raz dziennie znacząco zmniejszała częstość rzutów oraz spowalniała progresję niepełnosprawności u pacjentów z dominującą rzutowo-ustępującą postacią SM (91,5% w TEMSO, 97,5% w TOWER), ze średnim wyjściowym wynikiem EDSS 2,50 i średnim czasem trwania choroby około 8 lat. Okres obserwacji wynosił odpowiednio 108 tygodni (TEMSO) oraz zmienny czas do 48 tygodni po randomizacji ostatniego pacjenta (TOWER). Długoterminowa obserwacja w fazie przedłużonej TEMSO (mediana leczenia ~5 lat) nie wykazała nowych działań niepożądanych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa teriflunomidu w terapii RMS.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Teriflunomide +pharma 14 mg
bezpieczeństwo kardiologiczne, dehydrogenaza dihydroorotanowa, kanaliki nerkowe, kłębuszki nerkowe, kwas moczowy, leczenie modyfikujące przebieg choroby, lek immunosupresyjny, MRI z kontrastem gadolinowym, nawracające stwardnienie rozsiane, odstęp QT, progresja niepełnosprawności, redukcja limfocytów, repolaryzacja mięśnia sercowego, rzutowy przebieg choroby, skala EDSS, stwardnienie rozsiane, synteza pirymidyny, teriflunomid, właściwości immunomodulujące, wtórnie postępująca SM, zmiany demielinizacyjne -
Właściwości farmakokinetyczne
Teriflunomid, podawany doustnie w dawce 14 mg, charakteryzuje się niemal całkowitą biodostępnością (~100%) oraz mediana Tmax wynoszącą 1-4 godziny po wielokrotnym podaniu. Lek wykazuje liniową farmakokinetykę z około 34-krotnym współczynnikiem kumulacji AUC i osiąga 95% stężenia stanu stacjonarnego po około 100 dniach terapii. Teriflunomid wiąże się w ponad 99% z białkami osocza, głównie albuminą, a jego objętość dystrybucji wynosi około 11 L. Metabolizm zachodzi głównie przez hydrolizę, z udziałem utleniania, N-acetylacji i sprzęgania z siarczanami. Eliminacja odbywa się głównie przez wydzielanie do przewodu pokarmowego z żółcią (37,5% z kałem, 22,6% z moczem), a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 19 dni. Klirens całkowity po dożylnym podaniu wynosi 30,5 mL/h.
Przyspieszenie eliminacji teriflunomidu jest możliwe dzięki zastosowaniu cholestyraminy (8 g lub 4 g 3 razy na dobę) lub węgla aktywowanego (50 g 2 razy na dobę), co prowadzi do redukcji stężenia leku w osoczu o ponad 98% w ciągu 7-11 dni, z szybszym działaniem cholestyraminy. Farmakokinetyka teriflunomidu jest stosunkowo stabilna u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek, nie wymagając dostosowania dawki, jednak lek jest przeciwwskazany u chorych z ciężką niewydolnością wątroby. U dzieci i młodzieży dawka 14 mg u osób >40 kg oraz 7 mg u osób ≤40 kg zapewnia ekspozycję porównywalną do dorosłych, choć obserwuje się znaczne zróżnicowanie minimalnych stężeń w stanie stacjonarnym w populacji pediatrycznej i dorosłych z SM.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Teriflunomide +pharma 14 mg
białko oporności raka piersi, białko osocza, biodostępność, cholestyramina, ekspozycja w stanie stacjonarnym, farmakokinetyka liniowa, farmakokinetyka populacyjna, hydroliza, klirens całkowity, N-acetylacja, objętość dystrybucji, okres półtrwania, procedura przyspieszonej eliminacji, procedura szybkiej eliminacji, sprzęganie z siarczanami, stan stacjonarny, stężenie minimalne, stężenie w osoczu, stwardnienie rozsiane, tabletka powlekana, teriflunomid, transporter BCRP, utlenianie, węgiel aktywowany, współczynnik kumulacji, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Teriflunomid w dawce 14 mg wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów w wieku rozrodczym ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne. U mężczyzn ryzyko toksycznego wpływu leku na zarodek jest minimalne, co potwierdzają dane przedkliniczne. U kobiet w ciąży teriflunomid jest bezwzględnie przeciwwskazany, gdyż badania na zwierzętach wykazały poważne wady rozwojowe. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i aż do momentu, gdy stężenie leku w osoczu spadnie poniżej 0,02 mg/l. W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie, wykonać test ciążowy i rozważyć procedurę przyspieszonej eliminacji leku, aby zmniejszyć ryzyko dla płodu.
Procedura przyspieszonej eliminacji teriflunomidu obejmuje podawanie cholestyraminy (8 g 3 razy dziennie przez 11 dni) lub węgla aktywowanego (50 g co 12 godzin przez 11 dni), po czym konieczne jest dwukrotne oznaczenie stężenia leku w osoczu w odstępie co najmniej 14 dni. Po uzyskaniu stężenia poniżej 0,02 mg/l i potwierdzeniu tego wyniku po 14 dniach, ryzyko dla płodu jest minimalne. Teriflunomid przenika do mleka matki, dlatego jest przeciwwskazany w okresie laktacji. Aktualne dane nie wskazują na negatywny wpływ leku na płodność u kobiet i mężczyzn, jednak konieczne jest dokładne informowanie pacjentów o ryzyku i zasadach antykoncepcji podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Teriflunomide +pharma 14 mg
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, cholestyramina, doustny środek antykoncepcyjny, laktacja, opóźnienie miesiączki, pierwsza miesiączka, płodność ciąża laktacja, przenikanie leku do mleka, przyspieszona eliminacja leku, stężenie leku, teriflunomid, toksyczność reprodukcyjna, wady wrodzone, węgiel aktywowany -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Teriflunomide +pharma, zawierający teriflunomid w dawce 14 mg, stosowany w terapii przewlekłej stwardnienia rozsianego, zasadniczo nie wykazuje istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjentów, w tym na prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługę maszyn. Charakterystyka Produktu Leczniczego potwierdza brak lub nieistotny wpływ leku na te funkcje, co jest istotne z uwagi na aktywność zawodową i codzienną pacjentów. Niemniej jednak, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, które mogą znacząco zaburzać zdolność koncentracji i prawidłowego reagowania, kluczowe dla bezpieczeństwa na drodze.
W przypadku pojawienia się objawów mogących upośledzać zdolności psychomotoryczne, pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lekarz przepisujący teriflunomid powinien szczegółowo poinformować pacjenta o potencjalnym wpływie leku, możliwych działaniach niepożądanych oraz konieczności zgłaszania nowych symptomów. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami neurologicznymi oraz przyjmujących inne leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy. Dokumentowanie informacji przekazanych pacjentowi stanowi element dobrej praktyki klinicznej i bezpieczeństwa terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Teriflunomide +pharma 14 mg
-
Wskazania do stosowania
Lek Teriflunomide +pharma w dawce 14 mg, dostępny w formie tabletek powlekanych, jest wskazany do leczenia stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym (RRMS) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 10. roku życia. Terapia obejmuje zarówno pacjentów z nowo rozpoznanym RRMS, jak i tych, u których występują nawroty pomimo wcześniejszego leczenia. Preparat zawiera substancje pomocnicze, takie jak laktoza jednowodna (71,09 mg/tabletkę) oraz barwnik czerwień allura AC (E 129, 0,02 mg/tabletkę), co wymaga uwagi u pacjentów z nietolerancją laktozy lub alergiami. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest potwierdzenie rozpoznania RRMS oraz wykluczenie przeciwwskazań, zwłaszcza u pacjentów z postacią pierwotnie lub wtórnie postępującą SM bez rzutów.
Decyzja o zastosowaniu Teriflunomide +pharma powinna uwzględniać aktualny przebieg kliniczny choroby, aktywność SM oraz wiek pacjenta. Lek podaje się w dawce 14 mg raz na dobę, co odpowiada jednej tabletce. Wskazane jest zapoznanie się z dodatkowymi danymi klinicznymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (punkt 5.1) dla pełnej oceny skuteczności terapii w różnych populacjach. Teriflunomide +pharma stanowi doustną opcję leczenia modyfikującego przebieg choroby, szczególnie istotną w pediatrii (pacjenci ≥10 lat), gdzie preferowane jest stosowanie leków doustnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Teriflunomide +pharma 14 mg
czerwień Allura, diagnoza stwardnienia rozsianego, laktoza jednowodna, lek modyfikujący przebieg choroby, nietolerancja laktozy, objawy neurologiczne, reakcja alergiczna, rzut choroby, stwardnienie rozsiane, stwardnienie rozsiane postępujące, stwardnienie rozsiane rzutowo-ustępujące, tabletka powlekana, teriflunomid