Wpływ leku Teriflunomide +pharma na płodność, ciążę i laktację

Teriflunomide +pharma zawierający substancję czynną teriflunomid w dawce 14 mg wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Informacje zawarte w tym artykule mają kluczowe znaczenie dla lekarzy prowadzących terapię u pacjentów w wieku rozrodczym i wymagają dokładnego przekazania pacjentom w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku.¹

Stosowanie u mężczyzn

W przypadku stosowania teriflunomidu u mężczyzn, ryzyko przenoszenia leku przez męski układ rozrodczy, które mogłoby wywierać toksyczny wpływ na zarodek lub płód, jest uznawane za niewielkie. Dane przedkliniczne potwierdzają bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie pacjentów, co istotnie wpływa na decyzje terapeutyczne u mężczyzn planujących ojcostwo.²

Stosowanie u kobiet w ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania teriflunomidu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na modelach zwierzęcych jednoznacznie wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Teriflunomid może powodować występowanie ciężkich wad wrodzonych, jeśli jest podawany w okresie ciąży, dlatego lek jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w tym okresie.³

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać rygorystycznych zasad antykoncepcji podczas stosowania teriflunomidu oraz po zakończeniu leczenia, dopóki stężenie leku w osoczu przekracza 0,02 mg/l. W tym okresie pacjentki powinny konsultować z lekarzem prowadzącym wszelkie plany dotyczące zaprzestania stosowania antykoncepcji lub zmiany metody antykoncepcyjnej.⁴

Zarówno dziewczynki, jak i ich rodzice/opiekunowie muszą być poinformowani o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia pierwszej miesiączki u pacjentki przyjmującej teriflunomid. Nowym pacjentkom w wieku rozrodczym należy udzielić szczegółowych porad dotyczących skutecznych metod antykoncepcji oraz poinformować je o potencjalnym ryzyku dla płodu. W uzasadnionych przypadkach wskazane jest skierowanie pacjentki na konsultację ginekologiczną.⁵

Postępowanie w przypadku podejrzenia ciąży

Każda pacjentka musi zostać pouczona, że w przypadku opóźnienia miesiączki lub jakiejkolwiek innej przesłanki sugerującej ciążę, należy niezwłocznie:⁶

• Przerwać stosowanie teriflunomidu
• Natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego
• Wykonać test ciążowy

W przypadku dodatniego wyniku testu ciążowego, lekarz i pacjentka muszą szczegółowo omówić ryzyko dla ciąży. Szybkie zmniejszenie stężenia teriflunomidu we krwi poprzez zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji opisanej poniżej, przy pierwszym opóźnieniu miesiączki, może zmniejszyć ryzyko dla płodu.⁷

Planowanie ciąży

W przypadku pacjentek otrzymujących teriflunomid, które planują ciążę, należy podjąć następujące kroki:⁸

1. Przerwać podawanie leku
2. Przeprowadzić procedurę przyspieszonej eliminacji, aby szybciej osiągnąć stężenie poniżej 0,02 mg/l
3. Monitorować stężenie leku w osoczu

Bez zastosowania procedury przyspieszonej eliminacji, stężenie teriflunomidu w osoczu może przekraczać 0,02 mg/l średnio przez 8 miesięcy, a u niektórych pacjentek zmniejszenie stężenia poniżej wartości progowej może zająć nawet do 2 lat. Z tego powodu przed podjęciem próby zajścia w ciążę konieczne jest oznaczenie stężenia teriflunomidu w osoczu.⁹

Po potwierdzeniu, że stężenie teriflunomidu w osoczu jest niższe niż 0,02 mg/l, konieczne jest przeprowadzenie ponownego badania po upływie co najmniej 14 dni. Jeżeli w obu pomiarach stężenie utrzymuje się poniżej 0,02 mg/l, ryzyko dla płodu jest uznawane za minimalne.¹⁰

Bardziej szczegółowe informacje dotyczące badania próbek można uzyskać kontaktując się z podmiotem odpowiedzialnym lub jego miejscowym przedstawicielem.¹¹

Procedura przyspieszonej eliminacji

Po przerwaniu leczenia teriflunomidem możliwe jest zastosowanie jednej z dwóch metod przyspieszonej eliminacji leku:¹²

Po zastosowaniu jednej z powyższych procedur przyspieszonej eliminacji, konieczna jest weryfikacja stężenia leku za pomocą dwóch oddzielnych badań przeprowadzonych w odstępie co najmniej 14 dni. Po pierwszym oznaczeniu stężenia teriflunomidu w osoczu poniżej 0,02 mg/l należy odczekać okres półtora miesiąca przed próbą zapłodnienia.¹³

Ważne ostrzeżenie: Zarówno cholestyramina, jak i węgiel aktywowany mogą wpłynąć na wchłanianie estrogenów i progestagenów, co może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych podczas procedury przyspieszonej eliminacji. W tym okresie zalecane jest zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.¹⁴

Karmienie piersią

Wyniki badań na modelach zwierzęcych jednoznacznie potwierdziły przenikanie teriflunomidu do mleka. Z uwagi na potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, stosowanie teriflunomidu jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w okresie laktacji.¹⁵

Wpływ na płodność

Wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu teriflunomidu na płodność. Pomimo braku wyczerpujących danych klinicznych dotyczących ludzi, aktualny stan wiedzy nie wskazuje na potencjalny niekorzystny wpływ leku na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn.¹⁶