Profil bezpieczeństwa leku
Teriflunomide +pharma 14 mg
Teriflunomid jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku do mleka oraz brak bezpieczeństwa potwierdzonego badaniami. W populacji seniorów (≥65 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się zachowanie ostrożności; dawkowanie nie wymaga modyfikacji u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby oraz u niedializowanych pacjentów z niewydolnością nerek, natomiast stosowanie u dializowanych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane. Monitorowanie funkcji wątroby jest wskazane podczas terapii.
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teriflunomidu do mleka, a dokumentacja jasno wskazuje na zakaz stosowania w tej grupie (patrz punkt 4.3 i 4.6).Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćProdukt leczniczy Teriflunomide +pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zdolność do koncentracji i prawidłowego reagowania może być zaburzona. W takich przypadkach pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów.Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćW dokumentacji nie ma bezpośrednich danych dotyczących interakcji z alkoholem, jednak ze względu na ryzyko hepatotoksyczności i zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby przy jednoczesnym spożywaniu znacznych ilości alkoholu, zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie alkoholu podczas terapii teriflunomidem.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćProdukt powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćNie jest konieczne dostosowywanie dawki u niedializowanych pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Jednak u dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane. U pozostałych należy zachować ostrożność.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćNie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale teriflunomid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami należy monitorować funkcje wątroby i zachować ostrożność.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa/Warunek | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zakazane | Stosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teriflunomidu do mleka, a dokumentacja jasno wskazuje na zakaz stosowania w tej grupie. |
| Prowadzenie Pojazdów | Zachować ostrożność | Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, ale w przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów. |
| Interakcje z Alkoholem | Zachować ostrożność | Brak bezpośrednich danych, ale ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby i hepatotoksyczność zaleca się unikanie alkoholu podczas terapii teriflunomidem. |
| Stosowanie u Seniorów | Zachować ostrożność | Produkt powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Zachować ostrożność | Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u niedializowanych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ale u dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie jest przeciwwskazane. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zachować ostrożność | Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się monitorowanie funkcji wątroby. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania