Skład produktu leczniczego Teriflunomide +pharma

Teriflunomide +pharma dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 14 mg. Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu jako substancji czynnej. Preparat charakteryzuje się precyzyjnie dobranym składem zarówno w zakresie substancji czynnej, jak i pomocniczych, zapewniających odpowiednie właściwości farmaceutyczne.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Poza substancją czynną, tabletki zawierają również substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość 71,09 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce oraz 0,02 mg czerwieni allura AC (E 129), która jest barwnikiem stosowanym do nadania tabletkom charakterystycznego wyglądu.²

Pełny skład preparatu Teriflunomide +pharma

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze, które determinują mechaniczne i fizykochemiczne właściwości preparatu:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który wpływa na masę i strukturę tabletki
• Skrobia kukurydziana – polepsza właściwości sprasowania masy tabletki oraz jej rozpad po podaniu
• Celuloza mikrokrystaliczna typ 101D+ – zapewnia odpowiednią twardość i odporność mechaniczną tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący, zapewniający spójność masy tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna – poprawia właściwości przepływowe masy tabletki
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletki do matryc i stempli podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji, które zapewniają specyficzne właściwości fizyczne i estetyczne preparatu:⁴

• Hypromeloza 2910 (6 mPas) – główny składnik otoczki, tworzy powłokę ochronną na powierzchni tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment zapewniający podstawowy kolor otoczki
• Indygokarmin, lak glinowy (E 132) – barwnik niebieski, nadający charakterystyczne zabarwienie
• Glicerol – substancja uplastyczniająca otoczkę, zwiększająca jej elastyczność
• Talk – środek przeciwzbrylający, zapewniający gładkość powierzchni tabletki
• Błękit brylantowy FCF, lak glinowy (E 133) – barwnik nadający intensywny niebieski kolor
• Czerwień allura AC, lak glinowy (E 129) – barwnik modyfikujący ostateczny odcień tabletki

Postać farmaceutyczna i opis zewnętrzny

Teriflunomide +pharma jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają niebieski kolor i okrągły kształt. Charakteryzują się obustronnie wypukłą powierzchnią i wymiarami około 7 mm. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczone oznakowanie „14″, co odpowiada zawartości substancji czynnej w miligramach. Charakterystyczny wygląd ułatwia identyfikację preparatu.⁵

Rodzaje opakowania i sposób przechowywania

Lek Teriflunomide +pharma dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dostosowanie do różnych schematów terapeutycznych i indywidualnych potrzeb pacjenta.⁶

Wszystkie rodzaje opakowań wykorzystują blistry wykonane z wielowarstwowej folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi, takimi jak wilgoć czy światło. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Teriflunomide +pharma nie określono szczególnych warunków przechowywania, co oznacza, że preparat wykazuje stabilność w standardowych warunkach przechowywania. Zaleca się jednak przestrzeganie ogólnych zasad prawidłowego przechowywania leków, tj. w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, z dala od źródeł wilgoci i światła.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Teriflunomide +pharma wynosi 3 lata od daty produkcji, podanej na opakowaniu. Po upływie tego terminu lek nie powinien być stosowany.⁹

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Zaleca się oddanie przeterminowanych lub niewykorzystanych leków do apteki, która zapewni ich prawidłową utylizację.¹⁰