Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Medoxa

Leczenie prednizonem (Medoxa) powinno być prowadzone z zachowaniem szczególnej ostrożności oraz pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na liczne zagrożenia związane z immunosupresyjnym działaniem glikokortykosteroidów. Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka terapii, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku.¹

Ryzyko infekcji i choroby zakaźne

Immunosupresja wywołana przez prednizon może znacząco zwiększać podatność na zakażenia oraz maskować ich objawy, co utrudnia właściwą diagnostykę. Mogą wystąpić infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, pasożytnicze oraz oportunistyczne. Szczególnie niebezpieczna jest reaktywacja utajonych infekcji, takich jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B.²

Terapia produktem Medoxa powinna być stosowana wyłącznie w bardzo ograniczonych wskazaniach i, jeśli to konieczne, jednocześnie z odpowiednim leczeniem przeciwinfekcyjnym w przypadku następujących stanów:³

• Ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki)⁴
• Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg⁵
• Okres około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek⁶
• Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze i zarażenia pasożytnicze (np. robakami obłymi)⁷
• Węgornica (inwazja nicieni) – glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i hiperinfekcji tych pasożytów⁸
• Zapalenie istoty szarej rdzenia (poliomyelitis)⁹
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG¹⁰
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne¹¹
• Gruźlica w wywiadzie – produkt leczniczy wolno stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciwgruźliczymi¹²

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe, jak ospa wietrzna i odra, mogą przebiegać szczególnie ciężko, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które wcześniej nie chorowały na te choroby. W przypadku kontaktu takich pacjentów z osobami chorymi należy natychmiast zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze.¹³

Schorzenia wymagające szczególnej kontroli podczas leczenia prednizonem

Leczenie produktem Medoxa można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską i w razie potrzeby z odpowiednim leczeniem wspomagającym:¹⁴

• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy¹⁵
• Osteoporoza¹⁶
• Nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać¹⁷
• Cukrzyca trudna do kontrolowania¹⁸
• Zaburzenia psychiczne (także w wywiadzie), w tym myśli samobójcze – zaleca się obserwację neurologiczną lub psychiatryczną¹⁹
• Jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające²⁰
• Owrzodzenia i uszkodzenia rogówki – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające²¹

Ryzyko perforacji jelit

Ze względu na ryzyko perforacji jelit, produkt Medoxa wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w następujących schorzeniach:²²

• Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, prawdopodobnie bez podrażnienia otrzewnej²³
• Zapalenie uchyłków jelita²⁴
• Stan po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) – bezpośrednio po operacji²⁵

Należy pamiętać, że w przypadku perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizonu, mogą nie wystąpić typowe objawy zapalenia otrzewnej, co może utrudniać diagnostykę.²⁶

Szczególne stany kliniczne wymagające uwagi

Guz chromochłonny

Po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów zgłaszano przypadki przełomu w przebiegu guza chromochłonnego, który może zakończyć się zgonem. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po dokonaniu odpowiedniej oceny stosunku korzyści do ryzyka.²⁷

Zaburzenia widzenia

Podczas stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta pojawią się objawy takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy rozważyć skierowanie go do okulisty. Przyczyną problemów mogą być: zaćma, jaskra lub rzadkie schorzenia, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), które były obserwowane po stosowaniu ogólnoustrojowym i miejscowym kortykosteroidów.²⁸

Twardzinowy przełom nerkowy

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia twardzinowego przełomu nerkowego (potencjalnie śmiertelnego) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszonym wytwarzaniem moczu, obserwowanego po podaniu prednizonu w dawce co najmniej 15 mg na dobę. Należy rutynowo monitorować ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). W przypadku podejrzenia przełomu nerkowego konieczna jest ścisła kontrola ciśnienia tętniczego.²⁹

Powikłania ze strony ścięgien przy jednoczesnym stosowaniu fluorochinolonów

Jednoczesne stosowanie fluorochinolonów i glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia dyskomfortu w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna.³⁰

Monitorowanie pacjentów w trakcie leczenia prednizonem

Podczas stosowania produktu Medoxa niezbędne jest regularne monitorowanie pacjentów, szczególnie w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z cukrzycą – należy uwzględnić możliwość zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe³¹
• U pacjentów z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym – konieczne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi³²
• Pacjenci z ciężką niewydolnością serca wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko pogorszenia stanu³³
• U pacjentów z myasthenia gravis – objawy mogą początkowo ulec nasileniu, dlatego początkowa modyfikacja dawki powinna być przeprowadzona w warunkach szpitalnych; szczególnie dotyczy to przypadków z nasilonymi objawami twarzowo-gardłowymi i zmniejszoną objętością oddechową³⁴

Podczas długotrwałego podawania produktu Medoxa konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące). Szczególnie przy długotrwałym leczeniu względnie dużymi dawkami należy zwrócić uwagę na wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu. Należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi.³⁵

Bradykardia

Podczas stosowania dużych dawek prednizonu może wystąpić bradykardia. Występowanie bradykardii może nie korelować z czasem trwania leczenia.³⁶

Szczepienia

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać, że po podawaniu większych dawek kortykosteroidów może dojść do zmniejszenia reakcji odpornościowej, a przez to skuteczności szczepienia.³⁷

Metabolizm wapnia i osteoporoza

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki, prednizon może negatywnie wpływać na metabolizm wapnia. Zaleca się wdrożenie środków zapobiegających osteoporozie, szczególnie u osób z istniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak:³⁸

• obciążenie rodzinne
• starszy wiek
• okres pomenopauzalny
• niewystarczające spożycie białka i wapnia
• palenie dużej liczby papierosów
• nadmierne spożycie alkoholu
• brak aktywności fizycznej

Zapobieganie osteoporozie polega na zapewnieniu wystarczającego spożycia wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo rozważyć stosowanie leków przeciwosteoporotycznych.³⁹

Zakończenie leczenia

Po zakończeniu lub przerwaniu długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów należy pamiętać o następujących zagrożeniach:⁴⁰

• Nasilenie choroby zasadniczej
• Ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach obciążenia, np. podczas zakażenia, po urazach, podczas zwiększonego obciążenia organizmu)
• Objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu

Szczególne sytuacje kliniczne

W przypadku gdy podczas stosowania produktu Medoxa dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu (np. choroby przebiegające z gorączką, wypadek, operacja, poród itp.), może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki leku. Ze względu na potencjalne ryzyko w takich sytuacjach, pacjentom długotrwale leczonym należy wydać „Kartę leczenia sterydowego”.⁴¹

Należy pamiętać, że długotrwałe stosowanie nawet małych dawek prednizonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażeń oportunistycznych.⁴²

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.⁴³

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem Medoxa. Ze względu na możliwe opóźnienie wzrostu związane z prednizonem, podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost. Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub, w przypadku terapii długotrwałej, lek powinien być podawany co drugi dzień.⁴⁴

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem Medoxa.⁴⁵

Inne informacje

Zastosowanie produktu Medoxa może prowadzić do dodatnich wyników testów antydopingowych.⁴⁶

Ze względu na zawartość substancji pomocniczych, produkt Medoxa zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.⁴⁷