Działania niepożądane leku Medoxa

Produkt leczniczy Medoxa zawiera prednizon (Prednisonum) w różnych dawkach (1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg i 50 mg) w postaci tabletek. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, których częstość i nasilenie są ściśle związane z dawką oraz czasem trwania leczenia.¹

Różnice w częstości działań niepożądanych

Należy zaznaczyć, że podczas stosowania terapii substytucyjnej z użyciem zalecanych dawek, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest stosunkowo małe. Natomiast w przypadku farmakoterapii, zwłaszcza długotrwałej lub wysokodawkowej, spektrum i nasilenie działań niepożądanych znacząco wzrasta.²

Systemowe działania niepożądane

Zaburzenia układu odpornościowego i zakażenia

Prednizon może powodować poważne zaburzenia odporności, co przejawia się maskowaniem infekcji oraz zwiększoną podatnością na różnego rodzaju zakażenia. Szczególnie niebezpieczne jest nasilenie lub wznowa utajonych zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych i pasożytniczych. Możliwa jest również aktywacja węgorczycy.³

W zakresie reakcji immunologicznych mogą występować reakcje alergiczne (np. wysypka polekowa) oraz ciężkie reakcje anafilaktyczne, obejmujące zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, wahania ciśnienia tętniczego (zarówno obniżenie jak i podwyższenie), zapaść krążeniową, a nawet zatrzymanie akcji serca. Prednizon powoduje również zmniejszoną odpowiedź immunologiczną organizmu.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Długotrwałe stosowanie prednizonu może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy oraz wywołania zespołu Cushinga, charakteryzującego się typowymi objawami jak twarz księżycowata, otyłość tułowia i hiperwolemia.⁵

W zakresie metabolizmu mogą wystąpić: zatrzymanie sodu z powstawaniem obrzęków, zwiększone wydalanie potasu (co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia oraz zwiększony apetyt.⁶

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie układu krwiotwórczego i limfatycznego mogą wystąpić: umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia oraz policytemia.⁷

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Stosowanie prednizonu może prowadzić do szeregu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychozy, mania, omamy, chwiejność emocjonalna, niepokój, zaburzenia snu, a nawet myśli samobójcze.⁸

Wśród neurologicznych działań niepożądanych wymienia się rzekomy guz mózgu, pojawienie się objawów utajonej padaczki oraz zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek u pacjentów z istniejącą padaczką.⁹

Zaburzenia ze strony narządu wzroku

Prednizon może powodować zaćmę, szczególnie ze zmętnieniem podtorebkowym w części tylnej, jaskrę oraz nasilenie owrzodzenia rogówki. Możliwe jest również nasilenie zapalenia oka wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, a także nieostre widzenie.¹⁰

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W zakresie układu krążenia mogą wystąpić: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (które może wystąpić również jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększona kruchość naczyń włosowatych.¹¹

Po dużych dawkach prednizonu może wystąpić bradykardia, choć częstość tego działania niepożądanego jest nieznana.¹²

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Prednizon może powodować wrzody żołądka lub jelit, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy oraz zapalenie trzustki.¹³

Zaburzenia dermatologiczne

W zakresie skóry i tkanki podskórnej mogą wystąpić: rozstępy skórne czerwone, zanik skóry, teleangiektazje, wybroczyny, siniaki, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, zapalenie skóry wokół ust podobne do trądziku różowatego oraz zmiany pigmentacji skóry.¹⁴

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

Prednizon może powodować atrofię mięśni i osłabienie mięśni, miopatię, osteoporozę (która jest zależna od dawki i może wystąpić nawet po krótkotrwałym podawaniu), aseptyczną martwicę kości, dyskomfort ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna i tłuszczakowatość nadtwardówkową. U dzieci może dojść do opóźnienia wzrostu.¹⁵

Należy zwrócić uwagę, że po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości, jak bóle mięśni i bóle stawów.¹⁶

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Podczas stosowania prednizonu może wystąpić twardzinowy przełom nerkowy. Częstość jego występowania różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej, natomiast ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).¹⁷

Zaburzenia układu rozrodczego

Mogą wystąpić zaburzone wydzielanie hormonów płciowych, a w konsekwencji brak miesiączki, hirsutyzm i impotencja.¹⁸

Inne działania niepożądane

Prednizon może powodować opóźnione gojenie się ran.¹⁹

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹