Atomoksetyna Medice – Tabletki powlekane

Atomoksetyna Medice
Tabletki powlekane, 18 mg

Produkt leczniczy zawiera atomoksetynę chlorowodorek w różnych dawkach, dostępny w postaci tabletek powlekanych. Stosuje się go w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci powyżej 6 lat, młodzieży oraz dorosłych w ramach kompleksowego programu terapeutycznego. Leczenie jest nadzorowane przez specjalistę i obejmuje także działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Lek jest wskazany u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nasileniem objawów ADHD, które wpływają na funkcjonowanie w co najmniej dwóch strefach życia społecznego.

Pobierz ChPL PDF Atomoksetyna Medice – Tabletki powlekane – 18 mg

Rozdziały

Wskazania

nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi

Substancja czynna

atomoksetyna

Kategoria leku

leki psychostymulujące i nootropowe

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Atomoksetyna Medice jest dostępna w tabletkach powlekanych o dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg, zawierających atomoksetynę chlorowodorek. Standardowo podaje się ją raz dziennie rano, z możliwością podziału dawki na dwie równe części u pacjentów z nietolerancją lub niewystarczającą skutecznością. Dawkowanie pediatryczne jest dostosowane do masy ciała: u dzieci ≤70 kg dawka początkowa wynosi około 0,5 mg/kg mc./dobę, dawka podtrzymująca około 1,2 mg/kg mc./dobę, a maksymalna dawka nie powinna przekraczać 1,8 mg/kg mc./dobę (choć bezpieczeństwo dawek powyżej 1,8 mg/kg nie zostało systematycznie zbadane). U pacjentów >70 kg oraz dorosłych dawka początkowa to 40 mg/dobę, dawka podtrzymująca 80-100 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa 100 mg. W przypadku niewydolności wątroby dawkę należy odpowiednio zmniejszyć: do 50% przy umiarkowanej (Child-Pugh B) i do 25% przy ciężkiej niewydolności (Child-Pugh C). Pacjenci z niewydolnością nerek mogą stosować lek według standardowego schematu, jednak należy monitorować nadciśnienie tętnicze, zwłaszcza w schyłkowej niewydolności nerek. Osoby z wolno metabolizującym enzymem CYP2D6 wymagają rozważenia mniejszej dawki początkowej i wolniejszego zwiększania dawki ze względu na zwiększoną ekspozycję na lek.

Atomoksetyna Medice podawana jest doustnie, tabletki należy połykać w całości, nie dzielić ani nie zgniatać, a lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest zebranie wywiadu chorobowego oraz ocena wydolności układu krążenia, w tym pomiar ciśnienia tętniczego i tętna. Monitorowanie parametrów układu krążenia powinno odbywać się po każdej zmianie dawki oraz co najmniej co 6 miesięcy podczas leczenia. W przypadku dzieci zaleca się stosowanie siatek centylowych do oceny parametrów, a u dorosłych należy stosować aktualne wytyczne dotyczące nadciśnienia. Leczenie można przerwać natychmiast w przypadku istotnych działań niepożądanych lub stopniowo zmniejszać dawkę w innych sytuacjach. Zaleca się ponowną ocenę konieczności kontynuacji terapii po roku stosowania, zwłaszcza gdy uzyskano trwałą i zadowalającą odpowiedź kliniczną. Należy również zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu leku z oczami, co może powodować podrażnienie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Atomoksetyna Medice 18 mg

ADHD, atomoksetyny chlorowodorek, ciśnienie tętnicze, dawka podtrzymująca, działanie niepożądane, enzym CYP2D6, farmakokinetyka leku, klasyfikacja Childa-Pugha, nadciśnienie, nietolerancja leku, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nudności, schyłkowa choroba nerek, schyłkowa niewydolność nerek, senność, układ krążenia, wolny metabolizm CYP2D6
Działania niepożądane
Atomoksetyna Medice, dostępna w dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg, jest stosowana głównie u dzieci i młodzieży z ADHD. Najczęstsze działania niepożądane to ból głowy (19%), ból brzucha (18%) oraz zmniejszenie łaknienia (16%), które rzadko prowadzą do przerwania terapii (0,0-0,2%). W początkowym okresie leczenia obserwuje się również nudności, wymioty i senność (10-11%), zwykle łagodne i przemijające. Istotne jest monitorowanie parametrów wzrostu i masy ciała, gdyż na początku terapii może wystąpić ich opóźnienie, jednak długotrwałe stosowanie pozwala na wyrównanie tych zaległości. Atomoksetyna wpływa na układ sercowo-naczyniowy, powodując przyspieszenie tętna oraz wzrost ciśnienia tętniczego, a także rzadkie przypadki niedociśnienia ortostatycznego (0,2%) i omdleń (0,8%).

Profil bezpieczeństwa obejmuje także ryzyko zaburzeń psychicznych, takich jak drażliwość, wahania nastroju, bezsenność, lęk, depresja, a także rzadkie psychozy i zachowania samobójcze. Wśród rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych wymienia się napady drgawek, priapizm oraz zespół Raynauda. Ponadto, atomoksetyna może powodować zaburzenia wątroby, w tym podwyższone stężenie bilirubiny, nieprawidłowe testy wątrobowe, żółtaczkę, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność wątroby, co wymaga regularnego monitorowania funkcji wątroby. Zaleca się systematyczną kontrolę parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze, tętno), funkcji wątroby, stanu psychicznego oraz objawów neurologicznych, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii i umożliwić wczesne wykrycie działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Atomoksetyna Medice 18 mg

anoreksja, astenia, bezsenność, ból brzucha, ból głowy, ból narządów płciowych, chlorowodorek atomoksetyny, chwiejność emocjonalna, częstoskurcz zatokowy, duszność, dysuria, hepatotoksyczność, hiperbilirubinemia, kołatanie serca, letarg, migrena, nadmierna potliwość, napad drgawek, niedociśnienie ortostatyczne, niedoczulica, niestrawność, niewyraźne widzenie, nudności, omdlenie, opóźnienie przyrostu masy ciała, ostra niewydolność wątroby, parestezja, podwyższone ciśnienie tętnicze, priapizm, przyspieszenie tętna, psychoza, reakcja alergiczna, rozszerzenie źrenic, senność, świąd, tiki, uszkodzenie wątroby, wydłużenie odstępu QT, wymioty, wysypka, zaburzenia psychiczne, zaburzenia wzrastania, zachowania samobójcze, zapalenie skóry, zapalenie wątroby, zaparcie, zatrzymanie moczu, zawroty głowy, zespół Raynauda, zmęczenie, zmniejszenie łaknienia, żółtaczka
Interakcje leku
Atomoksetyna, stosowana w terapii ADHD, wykazuje liczne interakcje farmakologiczne, które mogą znacząco wpływać na jej metabolizm i bezpieczeństwo stosowania. Szczególnie istotne jest unikanie jednoczesnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego i zespołu serotoninowego. Inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna czy paroksetyna, mogą zwiększać ekspozycję na atomoksetynę 6-8-krotnie oraz stężenie maksymalne (Css max) 3-4-krotnie, co wymaga wolniejszego zwiększania dawki i ewentualnej redukcji dawki docelowej. Leki beta-adrenergiczne (np. salbutamol) mogą nasilać wpływ atomoksetyny na układ sercowo-naczyniowy, powodując wzrost tętna i ciśnienia tętniczego, co wymaga monitorowania parametrów hemodynamicznych. Ponadto, atomoksetyna może zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT w połączeniu z lekami neuroleptycznymi, przeciwarytmicznymi grup IA i III, moksyfloksacyną, erytromycyną, metadonem, meflochiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, litem i cyzaprydem, co wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania EKG.

Atomoksetyna może również osłabiać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych (inhibitory ACE, sartany, beta-blokery) poprzez podnoszenie ciśnienia tętniczego, co wymaga regularnego monitorowania ciśnienia i ewentualnej korekty terapii. Synergistyczne działanie na układ noradrenalinowy obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu leków presyjnych (pseudoefedryna, fenylefryna) oraz leków przeciwdepresyjnych (imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina), co zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Ze względu na możliwość wystąpienia napadów drgawkowych, należy zachować ostrożność przy łączeniu atomoksetyny z lekami obniżającymi próg drgawkowy (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI, neuroleptyki, bupropion, tramadol) oraz podczas odstawiania benzodiazepin. Nie stwierdzono istotnego wpływu leków zmieniających pH żołądka ani silnie wiążących się z białkami osocza na farmakokinetykę atomoksetyny. Ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas terapii atomoksetyną oraz monitorowanie funkcji wątroby i układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobami współistniejącymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Atomoksetyna Medice 18 mg

ADHD, agonista receptora beta2, bupropion, butyrofenon, chinidyna, chlorochina, ciśnienie tętnicze, cytochrom P450, cyzapryd, diazepam, erytromycyna, fenelzyna, fenotiazyna, fenylefryna, fenytoina, fluoksetyna, imipramina, inhibitor CYP2D6, inhibitor monoaminooksydazy, inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny, kwas acetylosalicylowy, lek beta-adrenergiczny, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwnadciśnieniowy, lit, meflochina, metadon, mirtazapina, moklobemid, moksyfloksacyna, napad drgawkowy, neuroleptyk, omeprazol, ośrodkowy układ nerwowy, paroksetyna, próg drgawkowy, przełom nadciśnieniowy, pseudoefedryna, salbutamol, SSRI, terbinafina, tiazydowy lek moczopędny, tramadol, tranylcypromina, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, układ noradrenergiczny, warfaryna, wenlafaksyna, wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu, wydłużenie odstępu QT, zespół odstawienny, zespół serotoninowy
Profil bezpieczeństwa leku
Atomoksetyna wymaga szczególnej ostrożności u kobiet karmiących, ze względu na brak danych klinicznych oraz potwierdzone przenikanie leku do mleka u zwierząt. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki do 50% lub 25% standardowej, a w przypadku objawów uszkodzenia wątroby, takich jak żółtaczka, leczenie należy natychmiast przerwać. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym schyłkową niewydolnością, atomoksetyna może być stosowana według standardowego schematu, jednak wymaga monitorowania ciśnienia tętniczego ze względu na ryzyko jego wzrostu.

Podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza na początku terapii, z uwagi na możliwe działania niepożądane takie jak zmęczenie, senność i zawroty głowy. Brak jest danych dotyczących interakcji atomoksetyny z alkoholem oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów powyżej 65. roku życia, co wskazuje na konieczność indywidualnej oceny ryzyka i korzyści w tych grupach. Warto podkreślić, że ekspozycja na lek u pacjentów z niewydolnością nerek jest zwiększona, jednak po uwzględnieniu masy ciała nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Atomoksetyna Medice 18 mg
Przeciwwskazania
Atomoksetyna Medice, dostępna w tabletkach powlekanych o dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg, posiada szereg bezwzględnych przeciwwskazań, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Przede wszystkim nie stosuje się jej u pacjentów z nadwrażliwością na atomoksetynę lub substancje pomocnicze, a także u osób przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego. Konieczne jest zachowanie co najmniej 2-tygodniowego okresu karencji między terapią IMAO a atomoksetyną. Ponadto lek jest przeciwwskazany u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (m.in. ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżyca, dławica piersiowa, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, groźne zaburzenia rytmu serca oraz kanałopatie) oraz u osób z ciężkimi chorobami naczyń mózgowych, takimi jak tętniak czy udar mózgu w wywiadzie. Guz chromochłonny nadnerczy stanowi kolejne przeciwwskazanie ze względu na ryzyko nasilenia wydzielania katecholamin i przełomu nadciśnieniowego.

W sytuacjach klinicznych wymagających szczególnej ostrożności, takich jak obecność czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, łagodne zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa) czy predyspozycje do jaskry z wąskim kątem przesączania, konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz ewentualna konsultacja kardiologiczna. Również planowane leczenie inhibitorami MAO w niedalekiej przyszłości wymaga odroczenia terapii atomoksetyną. Przed wdrożeniem leczenia lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad i badanie przedmiotowe, a w razie wątpliwości zlecić dodatkowe badania diagnostyczne, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i uniknąć poważnych powikłań związanych z interakcjami lekowymi oraz współistniejącymi schorzeniami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Atomoksetyna Medice 18 mg

atomoksetyna, chlorowodorek atomoksetyny, choroba wieńcowa, ciśnienie wewnątrzgałkowe, dławica piersiowa, guz chromochłonny nadnerczy, inhibitor monoaminooksydazy, jaskra z wąskim kątem, kanałopatia, kardiomiopatia, katecholaminy, konsultacja kardiologiczna, miażdżyca zarostowa tętnic, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niewydolność serca, ostry napad jaskry, pheochromocytoma, przełom nadciśnieniowy, rozszerzenie źrenic, tętniak mózgu, udar mózgu, wrodzona wada serca, zaburzenia naczyń mózgowych, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zawał mięśnia sercowego
Przedawkowanie
Przedawkowanie atomoksetyny może prowadzić do różnorodnych objawów, głównie ze strony układu nerwowego, pokarmowego oraz sercowo-naczyniowego. Najczęściej obserwuje się dolegliwości żołądkowo-jelitowe, senność, zawroty głowy, drżenie oraz zaburzenia zachowania, takie jak pobudzenie i nadmierna aktywność. Objawy pobudzenia układu współczulnego obejmują tachykardię, podwyższenie ciśnienia tętniczego, rozszerzenie źrenic oraz suchość w jamie ustnej, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu objawy to napady drgawek oraz bardzo rzadkie wydłużenie odstępu QT w EKG, co zwiększa ryzyko arytmii komorowych. Warto zaznaczyć, że przypadki zgonów odnotowano jedynie przy jednoczesnym stosowaniu atomoksetyny z innymi lekami, nie zaś przy monoterapii.

Postępowanie w przypadku przedawkowania atomoksetyny powinno obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych, ograniczenie wchłaniania leku poprzez podanie węgla aktywnego (najskuteczniejsze w ciągu pierwszej godziny od przedawkowania), monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego. Zalecana jest obserwacja pacjenta przez minimum 6 godzin. Ze względu na wysokie wiązanie atomoksetyny z białkami osocza, hemodializa jest mało skuteczna w usuwaniu leku z organizmu. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu atomoksetyny z innymi lekami ze względu na ryzyko poważnych powikłań, w tym zgonów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Atomoksetyna Medice 18 mg

arytmia komorowa, badanie EKG, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, drożność dróg oddechowych, drżenie, hemodializa, leczenie objawowe, napad drgawkowy, objawy przedawkowania, pobudzenie psychoruchowe, pobudzenie układu współczulnego, podwyższone ciśnienie tętnicze, przedawkowanie atomoksetyny, rozszerzenie źrenic, suchość jamy ustnej, tachykardia, węgiel aktywny, wiązanie z białkami osocza, wydłużenie odstępu QT, zawroty głowy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące atomoksetyny wskazują na brak istotnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały istotnych efektów niepożądanych. Maksymalne tolerowane dawki u zwierząt odpowiadały ekspozycji zbliżonej lub nieznacznie wyższej niż u osób wolno metabolizujących lek przez CYP2D6, przy maksymalnej dawce dobowej 1,4 mg/kg mc. W badaniach na młodych szczurach zaobserwowano nieznaczne opóźnienia w rozwoju drożności pochwy przy wszystkich dawkach oraz opóźnienie oddzielania się napletka i zmniejszenie masy najądrza i liczby plemników przy dawkach ≥10 mg/kg mc./dobę, bez wpływu na płodność i zdolność rozrodczą.

W badaniach na ciężarnych królikach podawano atomoksetynę w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę w okresie organogenezy. Przy dawce 100 mg/kg mc./dobę zaobserwowano zmniejszenie liczby żywych płodów, wzrost wczesnej resorpcji oraz nieznaczne anomalie naczyniowe (atypowe pochodzenie tętnicy szyjnej, brak tętnicy podobojczykowej) w jednym z trzech badań, przy jednoczesnej nieznacznej toksyczności u matki. Dawka 30 mg/kg mc./dobę nie wywoływała działań niepożądanych na rozwój płodów. Ekspozycja (AUC) u królików przy dawce 100 mg/kg mc./dobę była około 3,3 razy wyższa u osobników intensywnie metabolizujących CYP2D6 i 0,4 razy wyższa u wolno metabolizujących, w porównaniu do ekspozycji u ludzi przy maksymalnej dawce 1,4 mg/kg mc./dobę. Znaczenie tych wyników dla człowieka pozostaje niejasne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atomoksetyna Medice 18 mg

atomoksetyna, AUC, CYP2D6, drożność pochwy, genotoksyczność, intensywni metabolizerzy, najądrze, niezwiązana atomoksetyna, oddzielanie napletka, organogeneza, plemniki, potencjał rakotwórczy, rozwój neurobehawioralny, tętnica podobojczykowa, tętnica szyjna, toksyczność matczyna, wczesna resorpcja, wpływ na rozród
Skład i postać leku
Atomoksetyna Medice jest dostępna w formie tabletek powlekanych zawierających atomoksetyny chlorowodorek w dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg oraz 40 mg. Tabletki mają charakterystyczne wytłoczenia odpowiadające dawce substancji czynnej oraz różnią się wymiarami: 10 mg i 18 mg mają około 14,1 mm x 6,1 mm, natomiast 25 mg i 40 mg około 10,4 mm x 4,5 mm. Skład tabletki obejmuje rdzeń zawierający wapnia wodorofosforan, celulozę mikrokrystaliczną, wapnia fosforan, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian, a także otoczkę z alkoholu poliwinylowego, makrogolu 4000, talku i tytanu dwutlenku (E 171). Preparat jest przeznaczony do podania doustnego i pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, co zapewnia stabilność i ochronę przed czynnikami zewnętrznymi.

Atomoksetyna Medice jest dostępna w opakowaniach zawierających od 7 do 84 tabletek, co pozwala na elastyczne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, a lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej bez specjalnych wymagań. Po zakończeniu terapii niewykorzystane tabletki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych. Kompleksowy skład substancji pomocniczych zapewnia odpowiednie właściwości fizykochemiczne leku, co jest istotne dla jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Atomoksetyna Medice 18 mg

alkohol poliwinylowy, atomoksetyna, atomoksetyny chlorowodorek, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, makrogol, okres ważności, podanie doustne, postać farmaceutyczna, rdzeń tabletki, środek poślizgowy, środek rozpadowy, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, wapnia fosforan, wapnia wodorofosforan
Specjalne ostrzeżenia
Atomoksetyna wymaga szczególnej ostrożności i regularnego monitorowania ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym zachowań samobójczych, zwłaszcza u dzieci i młodzieży. U pacjentów leczonych obserwowano niewielkie przyspieszenie tętna (średnio <10 uderzeń/min) oraz wzrost ciśnienia tętniczego (średnio <5 mmHg), jednak u 8-12% dzieci i młodzieży oraz 6-10% dorosłych zmiany tętna wynosiły ≥20 uderzeń/min, a ciśnienia tętniczego ≥15-20 mmHg. U 15-26% dzieci i młodzieży oraz 27-32% dorosłych zmiany te utrzymywały się lub nasilały podczas terapii. Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest szczegółowa ocena chorób układu krążenia oraz regularne pomiary tętna i ciśnienia tętniczego (przed leczeniem, podczas terapii, po zmianie dawki i co 6 miesięcy). Atomoksetyny nie stosuje się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub naczyniami mózgowymi, a u osób z zespołem wydłużonego QT lub predyspozycjami do niedociśnienia ortostatycznego wymagana jest szczególna ostrożność.

Ponadto, atomoksetyna może wywoływać polekowe zaburzenia psychotyczne lub maniakalne, a także nasilać agresję, wrogość i chwiejność emocjonalną, co wymaga uważnego monitorowania pacjentów. Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) oraz uszkodzenia wątroby, w tym ostrą niewydolność – w przypadku objawów uszkodzenia wątroby leczenie należy natychmiast przerwać. Lek może obniżać próg drgawkowy, dlatego u pacjentów z napadami w wywiadzie konieczna jest ostrożność. U dzieci i młodzieży zaleca się kontrolę wzrostu i masy ciała, a w przypadku niewystarczającego przyrostu rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii. Atomoksetyna nie jest wskazana u dzieci poniżej 6 lat oraz w leczeniu epizodów dużej depresji i lęku u dorosłych bez ADHD. Produkt zawiera <23 mg sodu na tabletkę, co klasyfikuje go jako lek "wolny od sodu".
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Atomoksetyna Medice

akcja serca, atomoksetyna, bilirubina, ciśnienie tętnicze, częstoskurcz, enzym wątrobowy, halucynacja, kołatanie serca, mania, myśl samobójcza, naczynia mózgowe, nadciśnienie tętnicze, napad drgawkowy, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność wątroby, pobudzenie maniakalne, pokrzywka, przerost mięśnia sercowego, reakcja anafilaktyczna, stan lękowy, tik ruchowy, układ sercowo-naczyniowy, urojenie, uszkodzenie wątroby, zaburzenie depresyjne, zaburzenie psychotyczne, zachowanie samobójcze, zespół Tourette’a, zespół wydłużonego odstępu QT, żółtaczka
Właściwości farmakodynamiczne
Atomoksetyna Medice, będąca selektywnym inhibitorem presynaptycznego transportera noradrenaliny, jest stosowana w leczeniu ADHD u dzieci, młodzieży oraz dorosłych. W badaniach klinicznych obejmujących ponad 5000 dzieci i młodzieży oraz ponad 4800 dorosłych wykazano istotną statystycznie skuteczność leku w łagodzeniu objawów ADHD w porównaniu z placebo, zarówno w krótkoterminowych (6-16 tygodni), jak i długoterminowych (do 12 miesięcy) badaniach. Dawki atomoksetyny stosowane w badaniach wynosiły od 10 mg do 60 mg na dobę, podawane jednorazowo lub w dawkach podzielonych. W badaniach potwierdzono również, że atomoksetyna nie wykazuje właściwości psychostymulujących ani euforyzujących, a jej metabolity, takie jak 4-hydroksyatomoksetyna i N-desmetyloatomoksetyna, mają ograniczoną aktywność farmakologiczną. W porównaniu z metylofenidatem o przedłużonym uwalnianiu, atomoksetyna wykazała niższą skuteczność, jednak oba leki były istotnie skuteczniejsze niż placebo.

Analizy skuteczności opierały się na zmianach w skalach CAARS-Inv:SV, CGI-S oraz AAQoL, gdzie atomoksetyna wykazywała istotną poprawę w porównaniu z placebo (np. średnia zmiana w CAARS-Inv:SV w badaniach krótkoterminowych wynosiła od -8,7 do -14,3 dla atomoksetyny vs -5,6 do -8,8 dla placebo, p<0,001). W badaniach długoterminowych odsetek pacjentów utrzymujących odpowiedź kliniczną był istotnie wyższy w grupie leczonej atomoksetyną (63,6% vs 49,3%, p<0,001). Lek wykazał także skuteczność u pacjentów z ADHD i współistniejącymi zaburzeniami, takimi jak choroba alkoholowa czy fobia społeczna, bez nasilenia objawów lękowych. Bezpieczeństwo stosowania potwierdzono m.in. w analizie wpływu na odstęp QTc, gdzie przy dawkach do 60 mg dwa razy na dobę nie stwierdzono istotnych różnic w porównaniu z placebo, choć przy wyższych stężeniach obserwowano niewielkie wydłużenie QTc.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Atomoksetyna Medice 18 mg

4-hydroksyatomoksetyna, ADHD, atomoksetyna, chlorowodorek atomoksetyny, choroba alkoholowa, fobia społeczna, inhibitor transportera noradrenaliny, klasyfikacja DSM-IV, metabolizm CYP2D6, metylofenidat o przedłużonym uwalnianiu, N-desmetyloatomoksetyna, odstęp QT/QTc, podwójnie ślepa próba, skala CAARS-Inv, skala CGI-S, skala Connersa, środek psychoanaleptyczny, sympatykomimetyk, wolny metabolizm CYP2D6, wychwyt zwrotny noradrenaliny
Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka atomoksetyny jest zbliżona u dzieci, młodzieży i dorosłych, z szybkim i niemal całkowitym wchłanianiem po podaniu doustnym oraz maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) osiąganym po 1-2 godzinach. Biodostępność bezwzględna wynosi 63-94%, a lek charakteryzuje się wysokim (98%) wiązaniem z białkami osocza, głównie albuminą. Metabolizm atomoksetyny odbywa się głównie przez CYP2D6, przy czym u około 7% populacji rasy białej, określanych jako wolno metabolizujący, obserwuje się 10-krotnie wyższe pole pod krzywą (AUC) i 5-krotnie wyższe stężenie maksymalne w stanie równowagi (Css, max) w porównaniu do osób intensywnie metabolizujących. Okres półtrwania leku wynosi średnio 3,6 godziny u intensywnie metabolizujących i 21 godzin u wolno metabolizujących. Atomoksetyna nie wykazuje istotnego wpływu na enzymy cytochromu P450, w tym CYP2D6, CYP1A2, CYP3A i CYP2C9.

Zaburzenia czynności wątroby znacząco wpływają na farmakokinetykę atomoksetyny, powodując dwukrotne (umiarkowane zaburzenia) do czterokrotnego (ciężkie zaburzenia) zwiększenie AUC oraz wydłużenie okresu półtrwania, co wymaga dostosowania dawki u pacjentów z klasą B i C według Childa-Pugha. W przypadku schyłkowej niewydolności nerek obserwuje się wzrost Cmax o 7% i AUC0-∞ o około 65%, jednak po korekcie względem masy ciała nie jest konieczna zmiana dawkowania. Atomoksetyna jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg, które są białe, owalne i oznaczone wytłoczonym numerem dawki, co ułatwia identyfikację preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Atomoksetyna Medice 18 mg

4-hydroksyatomoksetyna, biodostępność bezwzględna, biotransformacja atomoksetyny, chlorowodorek atomoksetyny, cytochrom P450, cytochrom P450 2D6, dystrybucja leku, farmakokinetyka atomoksetyny, glukuronizacja, intensywny metabolizm, klasyfikacja Childa-Pugha, maksymalne stężenie w osoczu, metabolizm pierwszego przejścia, okres półtrwania, pole pod krzywą AUC, schyłkowa niewydolność nerek, stężenie maksymalne w stanie równowagi, tabletka powlekana, wchłanianie leku, wiązanie z białkami osocza, wolny metabolizm, zaburzenie czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przedstawić kompleksowe informacje dotyczące stosowania atomoksetyny, uwzględniając ograniczone dane kliniczne oraz wyniki badań przedklinicznych. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnego negatywnego wpływu atomoksetyny na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Jednakże brak jednoznacznych danych klinicznych uniemożliwia wykluczenie ryzyka niepożądanych efektów u ludzi, dlatego stosowanie atomoksetyny w ciąży jest zalecane jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniająca stan kliniczny pacjentki oraz potrzebę kontynuacji terapii preparatem dostępnym w dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg lub 40 mg.

W przypadku pacjentek karmiących piersią, należy poinformować, że badania na szczurach wykazały przenikanie atomoksetyny i jej metabolitów do mleka, natomiast brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania atomoksetyny podczas laktacji. Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia lub czasowe wstrzymanie terapii, jeśli jest to możliwe klinicznie. Wszystkie przekazane informacje oraz podjęte decyzje terapeutyczne należy szczegółowo udokumentować w dokumentacji medycznej pacjentki, uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną i preferencje pacjentki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atomoksetyna Medice 18 mg

atomoksetyna, Atomoksetyna Medice, badania przedkliniczne, ciąża, karmienie piersią, kontynuacja leczenia, laktacja, metabolity, mleko kobiece, mleko zwierzęce, model zwierzęcy, objawy niepożądane, okres rozrodczy, poród, preparat atomoksetyny, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Atomoksetyna Medice, stosowana w dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg oraz 40 mg, może wpływać na zdolności psychomotoryczne pacjentów, co jest istotne w kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych zaobserwowano częstsze występowanie zmęczenia, senności oraz zawrotów głowy u pacjentów przyjmujących atomoksetynę w porównaniu z placebo. Objawy te mogą prowadzić do obniżonej koncentracji, wydłużonego czasu reakcji, ryzyka mikrosnu oraz zaburzeń koordynacji ruchowej, co znacząco zwiększa ryzyko podczas wykonywania czynności wymagających pełnej czujności. Wpływ leku na zdolności psychomotoryczne jest indywidualny i zależy od dawki, czasu trwania terapii, wrażliwości pacjenta oraz stosowania innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy.

W związku z powyższym, lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku oraz zalecić zachowanie szczególnej ostrożności, zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Pacjentom należy doradzić unikanie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi niebezpiecznych maszyn do czasu ustabilizowania reakcji organizmu na lek. W dokumentacji medycznej powinno się odnotować przekazanie tych informacji, co jest istotne zwłaszcza u osób wykonujących zawody związane z prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn. Takie postępowanie jest elementem należytej staranności lekarskiej i może mieć znaczenie w kontekście bezpieczeństwa pacjenta oraz odpowiedzialności prawnej lekarza.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Atomoksetyna Medice 18 mg

atomoksetyna, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, koncentracja uwagi, koordynacja ruchowa, mikrosen, objawy niepożądane, ośrodkowy układ nerwowy, senność, terapia, wrażliwość indywidualna, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zdolności psychomotoryczne, zmęczenie
Wskazania do stosowania
Atomoksetyna Medice jest wskazana do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci od 6. roku życia, młodzieży oraz dorosłych, pod warunkiem spełnienia rygorystycznych kryteriów diagnostycznych zgodnych z DSM lub ICD. Leczenie powinno być inicjowane przez specjalistów (pediatrów z kwalifikacjami, psychiatrów dziecięcych lub psychiatrów dorosłych) i obejmować potwierdzenie ciągłości objawów ADHD od dzieciństwa, zwłaszcza u dorosłych. Nasilenie objawów musi być co najmniej umiarkowane, z zaburzeniami funkcjonowania w minimum dwóch sferach życia społecznego (np. szkoła, praca, relacje społeczne). Atomoksetyna jest dostępna w formie tabletek powlekanych o dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg, co pozwala na indywidualne dostosowanie terapii do wieku, masy ciała i nasilenia symptomów.

Farmakoterapia atomoksetyną powinna być integralną częścią kompleksowego programu terapeutycznego, który obejmuje interwencje psychologiczne (terapia poznawczo-behawioralna, treningi umiejętności społecznych), działania edukacyjne oraz wsparcie społeczne. Lek jest wskazany w przypadku utrzymujących się trudności z koncentracją, impulsywnością, nadpobudliwością o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz niestabilnością emocjonalną. Decyzja o zastosowaniu atomoksetyny powinna uwzględniać ciężkość objawów, wpływ na funkcjonowanie pacjenta, wiek oraz skuteczność wcześniejszych interwencji niefarmakologicznych. Tabletki o wymiarach od około 10,4 mm x 4,5 mm do 14,1 mm x 6,1 mm zawierają atomoksetynę chlorowodorek w dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg lub 40 mg, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do potrzeb pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Atomoksetyna Medice 18 mg

ADHD, atomoksetyna, badanie EEG, farmakoterapia, ICD, impulsywność, klasyfikacja DSM, nadpobudliwość, niestabilność emocjonalna, objawy ADHD, objawy neurologiczne, pediatra, psychiatra, psychiatra dzieci i młodzieży, rozpraszanie uwagi, tabletki powlekane, terapia poznawczo-behawioralna, zaburzenia koncentracji

Atomoksetyna Medice Tabletki powlekane, 18 mg

Atomoksetyna Medice
Tabletki powlekane, 18 mg