Dawkowanie i sposób podawania leku Atomoksetyna Medice

Atomoksetyna Medice to lek dostępny w formie tabletek powlekanych o mocy 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg. Każda tabletka zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej wskazanej mocy atomoksetyny. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Ogólne zasady dawkowania

Standardowo lek podaje się rano w pojedynczej dawce dobowej. W przypadku pacjentów, u których nie występuje odpowiednia odpowiedź kliniczna (z powodu nietolerancji leku objawiającej się np. nudnościami lub sennością, lub niewystarczającej skuteczności), korzystniejsze może być zastosowanie schematu z dwiema równymi dawkami podzielonymi – podawanymi rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Należy pamiętać, że przy podziale dawki dobowej można stosować wyłącznie całe tabletki. Tabletki nie mogą być dzielone ani zgniatane i należy je połykać w całości.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta pediatrycznego:³

Pacjenci o masie ciała do 70 kg:

• Dawka początkowa: około 0,5 mg/kg mc./dobę
• Utrzymanie dawki początkowej: przez minimum 7 dni przed ewentualnym zwiększeniem dawki
• Dawka podtrzymująca: około 1,2 mg/kg mc./dobę (dostosowana do masy ciała pacjenta i dostępnej mocy leku)
• Maksymalna dawka: nie stwierdzono dodatkowych korzyści przy stosowaniu dawek przekraczających 1,2 mg/kg mc./dobę

Należy pamiętać, że nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc./dobę ani całkowitych dawek dobowych przekraczających 1,8 mg/kg mc.⁴

Pacjenci o masie ciała powyżej 70 kg:

• Dawka początkowa: 40 mg/dobę
• Utrzymanie dawki początkowej: przez minimum 7 dni przed ewentualnym zwiększeniem dawki
• Dawka podtrzymująca: 80 mg/dobę
• Maksymalna dawka dobowa: 100 mg

Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek przekraczających 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.⁵

W niektórych przypadkach może zaistnieć konieczność kontynuowania leczenia po osiągnięciu wieku dorosłego.⁶

Dawkowanie u dorosłych

• Dawka początkowa: 40 mg/dobę
• Utrzymanie dawki początkowej: przez minimum 7 dni przed ewentualnym zwiększeniem dawki
• Dawka podtrzymująca: 80-100 mg/dobę
• Maksymalna dawka dobowa: 100 mg

Również u pacjentów dorosłych nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek przekraczających 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.⁷

Dawkowanie w grupach specjalnych

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

• Umiarkowana niewydolność wątroby (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha): dawkę początkową i docelową należy zmniejszyć do 50% zwykle stosowanej dawki
• Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha): dawkę początkową i docelową należy zmniejszyć do 25% zwykle stosowanej dawki

Powyższe modyfikacje dawkowania związane są ze zmianami w farmakokinetyce leku u tych pacjentów.⁸

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja na atomoksetynę jest większa niż u osób zdrowych (o około 65%), jednak różnica ta nie występuje po przeliczeniu dawki na mg/kg masy ciała. Lek może być stosowany u pacjentów z ADHD oraz schyłkową chorobą nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Należy mieć na uwadze, że atomoksetyna może nasilać nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.⁹

Pacjenci z wolno metabolizującym enzymem CYP2D6:

Około 7% osób rasy białej ma genotyp warunkujący słabą aktywność enzymu CYP2D6. U tych pacjentów ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u osób z prawidłową aktywnością enzymu, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych. U pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki leku.¹⁰

Osoby w wieku podeszłym (powyżej 65 lat):

Brak systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny w tej grupie wiekowej.¹¹

Dzieci poniżej 6 lat:

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania atomoksetyny w tej grupie wiekowej, dlatego leku nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.¹²

Tabela dawkowania Atomoksetyny Medice

Sposób podawania

Atomoksetyna Medice przeznaczona jest do podawania doustnego. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki nie są przeznaczone do dzielenia i muszą być połykane w całości.¹³

Należy zachować ostrożność, ponieważ atomoksetyna może podrażniać oczy. W przypadku kontaktu leku z oczami, należy je natychmiast przepłukać wodą i zasięgnąć pomocy medycznej. Po kontakcie z lekiem należy jak najszybciej umyć ręce oraz inne potencjalnie zanieczyszczone powierzchnie.¹⁴

Dodatkowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania

Przygotowanie przed rozpoczęciem leczenia:

Przed przepisaniem leku konieczne jest zebranie wywiadu chorobowego oraz przeprowadzenie podstawowej oceny wydolności układu krążenia pacjenta, obejmującej pomiar ciśnienia tętniczego i tętna.¹⁵

Monitorowanie w trakcie leczenia:

Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia, dokonując pomiaru i rejestracji ciśnienia tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy. W przypadku dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej do oceny parametrów. U dorosłych należy postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia.¹⁶

Przerwanie leczenia:

W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano wyraźnych objawów odstawienia leku. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny. W innych przypadkach zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez odpowiedni czas.¹⁷

Należy pamiętać, że czas leczenia produktem Atomoksetyna Medice nie musi być nieograniczony. Zaleca się ponowną ocenę konieczności kontynuowania terapii po upływie roku, szczególnie gdy u pacjenta uzyskano trwałą i zadowalającą odpowiedź na leczenie.¹⁸