Daruph
Tabletki powlekane, 55 mg
Produkt leczniczy zawiera dazatynib w różnych dawkach oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Jest dostępny w formie tabletek powlekanych o różnej wielkości i barwie. Stosuje się go głównie u dorosłych i dzieci z przewlekłą białaczką szpikową oraz ostrą białaczką limfoblastyczną, szczególnie z chromosomem Philadelphia. Lek ten jest wskazany w przypadkach nowo rozpoznanych chorób oraz u pacjentów opornych lub nietolerujących wcześniejszego leczenia.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
- limfoblastyczna postać przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej
- ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia
- przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji
- przewlekła białaczka szpikowa w fazie przełomu blastycznego
- przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej
-
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt Daruph, zawierający dazatynib, charakteryzuje się wyższą biodostępnością niż inne preparaty z dazatynibem, co wymaga zmniejszenia dawki o 21% w celu uzyskania porównywalnej ekspozycji. Zalecane dawki początkowe wynoszą 79 mg raz na dobę w fazie przewlekłej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) oraz 111 mg raz na dobę w fazie zaawansowanej CML (akceleracja, przełom blastyczny) i w ostrej białaczce limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL). Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest dostosowywane do masy ciała, z dawkami od 32 mg do 79 mg na dobę, przy czym u pacjentów <10 kg zaleca się stosowanie proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, gdyż tabletki powlekane nie są zalecane. Leczenie prowadzi się do progresji choroby lub nietolerancji, a u dzieci z Ph+ ALL dazatynib stosuje się maksymalnie przez 2 lata w skojarzeniu z chemioterapią. Produkt dostępny jest w tabletkach powlekanych o różnych mocach (16 mg do 111 mg), co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki i jej modyfikację w zależności od odpowiedzi i tolerancji pacjenta.
W przypadku wystąpienia cytopenii zaleca się przerwy w leczeniu, zmniejszenie dawki lub zakończenie terapii, z monitorowaniem parametrów hematologicznych (np. ANC ≥ 1,0 x 10⁹/l, płytki ≥ 50 x 10⁹/l w fazie przewlekłej CML). W fazie zaawansowanej CML i Ph+ ALL konieczne jest różnicowanie cytopenii związanej z białaczką i niezwiązanej, co determinuje dalsze postępowanie. Niehematologiczne działania niepożądane stopnia 2 wymagają przerwania leczenia do ustąpienia objawów, a w przypadku nawrotów – zmniejszenia dawki. Wystąpienie wysięku w jamie opłucnej wymaga przerwania terapii i leczenia objawowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 i soku grejpfrutowego, a w razie konieczności stosowania inhibitorów CYP3A4 zaleca się odpowiednie zmniejszenie dawki dazatynibu (np. do 16 mg lub 32 mg na dobę w zależności od dawki wyjściowej). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, a u osób z niewydolnością nerek nie przewiduje się konieczności zmiany dawkowania. Tabletki powlekane należy połykać w całości, nie rozkruszać ani nie dzielić, aby zachować odpowiednią biodostępność leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Daruph 55 mg
achlorhydria, aspiracja szpiku kostnego, biodostępność, biorównoważność, całkowita odpowiedź hematologiczna, dazatynib, faza akceleracji, faza przewlekła CML, hematopoetyczny czynnik wzrostu, hipochlorhydria, inhibitor CYP3A4, komórkowość szpiku kostnego, neutropenia i małopłytkowość, odpowiedź cytogenetyczna, odpowiedź hematologiczna, odpowiedź molekularna, ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia, Ph+ ALL, Ph+ CML-CP, postać limfoblastyczna przełomu blastycznego, postać mieloblastyczna, przeszczepienie komórek macierzystych, przetoczenie masy czerwonokrwinkowej, przetoczenie płytek krwi, toksyczność hematologiczna, wysięk w jamie opłucnej, zahamowanie czynności szpiku kostnego -
Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa dazatynibu został oceniony na podstawie badań klinicznych obejmujących 2900 pacjentów, w tym 324 dorosłych z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej oraz 188 dzieci i młodzieży. Mediana czasu leczenia u dorosłych wynosiła 19,2 miesiąca. Działania niepożądane wystąpiły u większości pacjentów, a u 19% dorosłych doprowadziły do przerwania terapii. Najczęstsze działania niepożądane to mielosupresja (niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość), wysięk w jamie opłucnej, duszność, biegunka, nudności, wysypka skórna, bóle kostno-mięśniowe oraz krwawienia, w tym z OUN i przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Profil bezpieczeństwa u dzieci był podobny, z wyjątkiem braku wysięku osierdziowego, opłucnowego, obrzęku płuc i nadciśnienia płucnego, a przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 1,5% pacjentów pediatrycznych.
Do poważnych działań niepożądanych należą krwawienia (w tym krwotok mózgowy i z przewodu pokarmowego), zaburzenia sercowe (zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, arytmie), powikłania płucne (nadciśnienie płucne, obrzęk płuc, śródmiąższowa choroba płuc) oraz ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi, funkcji układu oddechowego, serca, wątroby i nerek oraz obserwację pod kątem objawów krwawienia, zwłaszcza u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe. W przypadku ciężkich działań niepożądanych wskazane jest rozważenie przerwania lub zmniejszenia dawki dazatynibu oraz wdrożenie leczenia objawowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Daruph 55 mg
agranulocytowe zapalenie okrężnicy, aplazja czerwonokrwinkowa, chłonkotok, choroba refluksowa przełyku, enteropatia wysiękowa, ginekomastia, krwawienie śródczaszkowe, krwotok śródczaszkowy, leukoklastyczne zapalenie naczyń, małopłytkowość, martwica kości, mielosupresja, mikroangiopatia zakrzepowa, nadciśnienie płucne, neutropenia, neutropenia gorączkowa, niedokrwistość, obrzęk płuc, ostra białaczka limfoblastyczna, posocznica, przewlekła białaczka szpikowa, rabdomioliza, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, udar mózgu, wstrząs anafilaktyczny, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie trzustki, zastoinowa niewydolność serca, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół nerczycowy, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół rozpadu guza, zespół Stevensa-Johnsona -
Profil bezpieczeństwa leku
Daruph, zawierający dazatynib, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na ryzyko przenikania leku do mleka i potencjalne zagrożenie dla dziecka. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się ostrożność z powodu możliwych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Brak jest danych dotyczących interakcji Daruph z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka. U osób starszych nie ma konieczności modyfikacji dawki, jednak wskazane jest monitorowanie ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana zmiana dawkowania, gdyż klirens nerkowy dazatynibu i jego metabolitów jest bardzo niski. Natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie zalecanej dawki początkowej jest możliwe, ale wymaga zachowania ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne. W sumie, dawkowanie Daruph powinno być dostosowane indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta i potencjalnych ryzyk związanych z grupą szczególnej ostrożności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Daruph 55 mg
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie dazatynibu, substancji czynnej leku Daruph, stanowi poważne zagrożenie kliniczne, głównie z powodu ryzyka mielosupresji stopnia 3. lub 4., co objawia się znacznym obniżeniem liczby elementów morfotycznych krwi. W badaniach klinicznych odnotowano przypadki przyjmowania dawki 221 mg/dobę przez tydzień, skutkujące istotną małopłytkowością i potencjalnie zagrażającą życiu mielosupresją. Objawy te obejmują neutropenię (ANC 0,5-1,0 × 10^9/l dla stopnia 3. i < 0,5 × 10^9/l dla stopnia 4.), małopłytkowość (25-50 × 10^9/l dla stopnia 3. i < 25 × 10^9/l dla stopnia 4.) oraz niedokrwistość (hemoglobina 65-80 g/l dla stopnia 3. i < 65 g/l dla stopnia 4.).
W przypadku podejrzenia przedawkowania dazatynibu konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów hematologicznych, w tym liczby płytek krwi, neutrofili oraz poziomu hemoglobiny, a także parametrów życiowych pacjenta. Postępowanie terapeutyczne powinno obejmować leczenie podtrzymujące, rozważenie czasowego przerwania terapii oraz ewentualne zastosowanie czynników wzrostu układu krwiotwórczego w przypadku ciężkiej mielosupresji. Ze względu na brak specyficznego antidotum, leczenie jest objawowe i dostosowane do indywidualnego stanu klinicznego pacjenta, z uwzględnieniem ryzyka zaburzeń hemodynamicznych i krwawień wynikających z małopłytkowości.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Daruph 55 mg
antidotum, czynniki wzrostu układu krwiotwórczego, dazatynib, dysfagia, elementy morfotyczne krwi, hemoglobina, leczenie objawowe, małopłytkowość, mielosupresja, mielosupresja stopnia 3 i 4, morfologia krwi, neutropenia, niedokrwistość, parametry hematologiczne, substancja czynna, toksyczność leku, zaburzenia krzepnięcia, zahamowanie szpiku kostnego -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Profil bezpieczeństwa dazatynibu został szczegółowo oceniony w badaniach nieklinicznych na różnych gatunkach zwierząt, w tym myszach, szczurach, małpach i królikach. Główne układy narażone na toksyczność to pokarmowy, krwiotwórczy oraz limfatyczny, z jelitem jako głównym narządem docelowym u szczurów i małp. Zaobserwowano odwracalne zmiany w parametrach krwinek czerwonych i szpiku kostnym oraz redukcję liczby limfocytów i masy narządów limfatycznych. W badaniach na małpach stwierdzono śródmiąższową mineralizację nerek po 9 miesiącach terapii. Dazatynib hamował agregację płytek i wydłużał czas krwawienia, jednak nie wywoływał samoistnych krwotoków. Pomimo potencjału wydłużania odstępu QT w badaniach in vitro, badania in vivo na małpach nie wykazały istotnych zaburzeń elektrokardiograficznych. Lek nie wykazywał mutagenności w testach Amesa i mikrojądrowym, choć wykazał efekt klastogenny in vitro na komórkach CHO.
W zakresie toksyczności reprodukcyjnej dazatynib nie wpływał na płodność szczurów, jednak dawki zbliżone do klinicznych indukowały obumieranie płodów oraz zmiany kośćca płodów u szczurów i królików, co wskazuje na selektywną toksyczność w okresie organogenezy. U myszy wykazano immunosupresję zależną od dawki, kontrolowaną przez modyfikację dawkowania. Dazatynib nie wykazywał działania fototoksycznego in vivo przy ekspozycji do 3-krotnie wyższej niż u ludzi. W dwuletnim badaniu rakotwórczości na szczurach (dawki 0,3; 1 i 3 mg/kg mc./dobę, odpowiadające 0,24; 0,79 i 2,37 mg/kg mc./dobę produktu Daruph) zaobserwowano wzrost częstości raka płaskonabłonkowego i brodawczaków macicy u samic oraz gruczolaka prostaty u samców, jednak znaczenie tych wyników dla ludzi pozostaje nieznane.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Daruph 55 mg
agregacja płytek krwi, badania rakotwórczości, brodawczak macicy, czas krwawienia, dazatynib, dysfagia, działanie fototoksyczne, efekt klastogenny, gruczolak prostaty, immunosupresja, kanał potasowy hERG, krwinki czerwone, krwotok skórny, mineralizacja nerek, obumieranie embrionów, obumieranie płodów, odstęp QT, płodność, potencjał rakotwórczy, rak płaskonabłonkowy, repolaryzacja komór, rozwój embrionalno-płodowy, śledziona, szpik kostny, toksyczne działanie leku, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, układ pokarmowy, węzły chłonne, włókna Purkinjego, zmiany kośćca płodu -
Skład i postać leku
Lek Daruph dostępny jest w formie tabletek powlekanych zawierających dazatynib bezwodny w dawkach: 16 mg (15,8 mg substancji czynnej), 40 mg (39,5 mg), 55 mg (55,3 mg), 63 mg (63,2 mg), 79 mg (79,0 mg) oraz 111 mg (110,6 mg). Każda tabletka zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą w ilości proporcjonalnej do dawki (od 21 mg do 149 mg), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Tabletki różnią się średnicą (od 5,5 mm do 11 mm) oraz kolorem, przy czym tabletki 55 mg mają charakterystyczną żółtą barwę dzięki dodatku tlenku żelaza (E172). Rdzeń tabletek zawiera ponadto celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka składa się z hypromelozy, glikolu propylenowego i pigmentów (dwutlenek tytanu i ewentualnie tlenek żelaza).
Opakowania leku Daruph są dostępne w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w ilościach 28-60 tabletek w zależności od dawki. Okres ważności wynosi 3 lata, a nie określono specjalnych wymagań dotyczących przechowywania. Ze względu na potencjalne ryzyko kontaktu personelu medycznego z dazatynibem, tabletki są powlekane, a w przypadku rozkruszenia lub przełamania zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych. Niewykorzystane resztki leku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Informacje te są istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa stosowania i właściwego dawkowania u pacjentów, zwłaszcza tych z nietolerancją laktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Daruph 55 mg
celuloza mikrokrystaliczna, dazatynib, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, hydrofilowy polimer, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, pigment, plastyfikator, rękawiczki lateksowe, środek poślizgowy, środek wiążący, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja rozsadzająca, substancja wiążąca, tabletka powlekana, tlenek żelaza żółty, wypełniacz -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Daruph charakteryzuje się wyższą biodostępnością dazatynibu w porównaniu do innych preparatów zawierających tę substancję czynną, co wyklucza ich zamienność. Dazatynib jest substratem i inhibitorem CYP3A4, co wymaga ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami (np. ketokonazol, erytromycyna) i induktorami (np. deksametazon, ryfampicyna) tego enzymu, ze względu na ryzyko odpowiednio zwiększenia lub zmniejszenia ekspozycji na lek. Wchłanianie dazatynibu jest zależne od kwaśnego pH żołądka, a stosowanie leków zobojętniających lub inhibitorów pompy protonowej wymaga odpowiedniego odstępu czasowego (2 godziny). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność, mimo że dawka początkowa pozostaje bez zmian. Monitorowanie morfologii krwi jest kluczowe ze względu na ryzyko niedokrwistości, neutropenii i małopłytkowości, szczególnie u pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub Ph+ ALL.
Dazatynib może powodować poważne działania niepożądane, takie jak krwawienia (w tym z OUN i przewodu pokarmowego), retencję płynów (stopień 3. lub 4. u 5-8% pacjentów), tętnicze nadciśnienie płucne oraz wydłużenie odstępu QTc (średnia zmiana QTcF 3-6 msec, QTcF > 500 msec u <1% pacjentów). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, u których obserwowano zastoinową niewydolność serca, wysięk osierdziowy i zaburzenia rytmu. W przypadku podejrzenia mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) lub reaktywacji zakażenia HBV konieczne jest przerwanie leczenia i specjalistyczna diagnostyka. U dzieci i młodzieży stosujących dazatynib obserwowano zaburzenia wzrostu i rozwoju kości, co wymaga regularnego monitorowania. Produkt zawiera laktozę jednowodną i jest "wolny od sodu" (<23 mg na tabletkę).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Daruph
biodostępność, chłonkotok, cytochrom P450, gastrektomia, ginekomastia, hipokalemia, hipomagnezemia, induktor CYP3A4, inhibitor CYP3A4, krwawienie śródczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, małopłytkowość, mikroangiopatia zakrzepowa, niedobór laktazy, niedokrwistość złośliwa, nietolerancja galaktozy, osteopenia, ostra białaczka limfoblastyczna, pH żołądka, przewlekła białaczka szpikowa, reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby, retencja płynów, substrat CYP3A4, tętnicze nadciśnienie płucne, wagotomia, wydłużenie odstępu QT, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, zaburzenie czynności wątroby, zahamowanie czynności szpiku, zahamowanie wzrostu, zakażenie Helicobacter pylori, zanikowe zapalenie żołądka, zastoinowa niewydolność serca, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dazatynib, substancja czynna produktu Daruph dostępnego w tabletkach o dawkach 16 mg, 40 mg, 55 mg, 63 mg, 79 mg oraz 111 mg, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u pacjentek w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lek ten może powodować wady wrodzone, w tym wady cewy nerwowej, oraz wykazuje potencjalnie szkodliwe działanie na płód, co potwierdzają badania na zwierzętach. Z tego względu Daruph jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko i brak jest alternatywnych terapii. Ponadto, ze względu na możliwość wydzielania dazatynibu do mleka kobiecego i potencjalne ryzyko dla dziecka, karmienie piersią podczas terapii należy przerwać lub rozważyć alternatywne leczenie. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji, a lekarz powinien regularnie monitorować przestrzeganie tych zaleceń.
Przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego, a w trakcie leczenia konieczne jest natychmiastowe zgłoszenie podejrzenia ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz rozważyć modyfikację leczenia. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały wpływu dazatynibu na płodność samców i samic, jednak pacjentom płci męskiej zaleca się rozważenie zabezpieczenia płodności, np. poprzez bankowanie nasienia przed terapią. Wszystkie informacje dotyczące wpływu dazatynibu na płodność, ciążę i laktację oraz zalecenia dotyczące antykoncepcji i karmienia piersią powinny być szczegółowo dokumentowane w historii choroby pacjenta przez lekarza prowadzącego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Daruph 55 mg
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Daruph (dazatynib) może wywoływać działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które istotnie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Mimo że wpływ ten jest zazwyczaj niewielki, lekarz powinien szczegółowo informować pacjenta o ryzyku już przy pierwszym przepisaniu leku oraz podczas wizyt kontrolnych, zwłaszcza przy zmianie dawki. Dostępne dawki Daruph to 16 mg, 40 mg, 55 mg, 63 mg, 79 mg oraz 111 mg (tabletki powlekane zawierające odpowiednio 15,8 mg do 110,6 mg dazatynibu bezwodnego), a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrastać wraz z dawką. Zaleca się indywidualną ocenę zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów, uwzględniając dawkę, tolerancję leku, choroby współistniejące, stosowanie innych leków oraz stan psychofizyczny pacjenta.
W praktyce klinicznej lekarz powinien podkreślić konieczność zachowania szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie terapii lub po zmianie dawkowania. Pacjent powinien być instruowany, aby natychmiast zaprzestać prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia oraz zgłaszać te objawy lekarzowi. Zaleca się również dokumentowanie w historii choroby faktu poinformowania pacjenta o wpływie dazatynibu na zdolności psychomotoryczne, co stanowi zabezpieczenie prawne dla lekarza i pacjenta w kontekście ewentualnych zdarzeń komunikacyjnych. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów, należy rozważyć całkowity zakaz prowadzenia pojazdów przez pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Daruph 55 mg
choroba współistniejąca, Daruph, dazatynib, dazatynib bezwodny, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, laktoza jednowodna, obsługiwanie maszyn, tabletka powlekana, tolerancja leku, zaburzenie koncentracji, zaburzenie percepcji wzrokowej, zaburzenie widzenia, zaburzenie zdolności prowadzenia, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
Lek Daruph (dazatynib) jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, stosowanym w leczeniu nowotworów hematologicznych związanych z obecnością chromosomu Philadelphia (Ph+). Wskazania obejmują nowo rozpoznaną przewlekłą białaczkę szpikową (CML) w fazie przewlekłej u dorosłych i dzieci, a także przewlekłą białaczkę szpikową w fazie przewlekłej, akceleracji lub przełomu blastycznego oraz ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) Ph+ u dorosłych z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, w tym imatynibem. W populacji pediatrycznej lek jest również stosowany w skojarzeniu z chemioterapią w nowo rozpoznanej ostrej białaczce limfoblastycznej Ph+. Preparat dostępny jest w formie tabletek powlekanych o dawkach: 16 mg (15,8 mg dazatynibu, 21 mg laktozy jednowodnej), 40 mg (39,5 mg dazatynibu, 53 mg laktozy), 55 mg (55,3 mg dazatynibu, 75 mg laktozy), 63 mg (63,2 mg dazatynibu, 85 mg laktozy), 79 mg (79,0 mg dazatynibu, 107 mg laktozy) oraz 111 mg (110,6 mg dazatynibu, 149 mg laktozy).
Daruph powinien być przepisywany przez specjalistów w dziedzinie hematologii onkologicznej, z uwzględnieniem specyficznych wskazań klinicznych. Lek jest stosowany zarówno jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z Ph+ CML-CP, jak i w leczeniu opornym lub nietolerującym wcześniejszej terapii, w tym imatynibu, u dorosłych i dzieci. Oporność definiuje się jako brak odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej, a nietolerancję jako wystąpienie poważnych działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia. Istotne jest zwrócenie uwagi na zawartość laktozy jednowodnej w tabletkach, która rośnie wraz z dawką i może stanowić przeciwwskazanie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Daruph 55 mg
białaczka, chemioterapia, chromosom Philadelphia, dazatynib, dazatynib bezwodny, faza akceleracji, faza przewlekła, imatynib, laktoza jednowodna, limfoblastyczna postać przełomu blastycznego, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nowotwór hematologiczny, odpowiedź cytogenetyczna, odpowiedź hematologiczna, odpowiedź molekularna, oporność na leczenie, ostra białaczka limfoblastyczna, przełom blastyczny, przewlekła białaczka szpikowa, tabletka powlekana, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy