Wpływ dazatynibu na płodność, ciążę i laktację

Dazatynib, jako substancja czynna produktu leczniczego Daruph występującego w postaci tabletek powlekanych o różnych mocach (16 mg, 40 mg, 55 mg, 63 mg, 79 mg, 111 mg), wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u pacjentek w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce znajdującej się w jednej z wymienionych sytuacji.¹

Antykoncepcja u pacjentów leczonych dazatynibem

Zarówno pacjentki w wieku rozrodczym, jak i aktywni seksualnie mężczyźni powinni podczas terapii dazatynibem (Daruph) stosować skuteczne metody antykoncepcji. Informacja ta powinna być jasno przekazana przez lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia, a jej przestrzeganie powinno być weryfikowane podczas kolejnych wizyt kontrolnych.²

Stosowanie dazatynibu w ciąży

Na podstawie dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dazatynibu u ludzi istnieje uzasadnione podejrzenie, że lek ten może wywoływać wady wrodzone, w tym wady cewy nerwowej. Ponadto zaobserwowano potencjalnie szkodliwe działanie farmakologiczne na płód w przypadku podawania leku w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdziły negatywny wpływ dazatynibu na reprodukcję.³

Z tego powodu produktu Daruph nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga leczenia dazatynibem i nie ma możliwości zastosowania alternatywnych, bezpieczniejszych metod terapeutycznych. W wyjątkowych przypadkach, gdy konieczne jest podjęcie leczenia dazatynibem u kobiety ciężarnej, lekarz ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.⁴

Stosowanie dazatynibu podczas karmienia piersią

Dane naukowe dotyczące przenikania dazatynibu do mleka kobiecego lub mleka zwierząt są ograniczone i niewystarczające do wiarygodnej oceny bezpieczeństwa. Jednakże dostępne dane fizyko-chemiczne oraz farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące dazatynibu wskazują na możliwość wydzielania leku z mlekiem kobiecym. W związku z tym nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.⁵

Lekarz musi wyraźnie poinformować pacjentkę, że podczas leczenia produktem Daruph należy przerwać karmienie piersią. Jeśli karmienie piersią jest dla pacjentki istotne, należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne lub czasowe wstrzymanie leczenia dazatynibem, jeśli stan kliniczny pacjentki na to pozwala.⁶

Wpływ dazatynibu na płodność

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że leczenie dazatynibem nie wpływało na płodność zarówno samców, jak i samic szczurów. Pomimo tych wyników, lekarze oraz inni pracownicy ochrony zdrowia powinni przekazać pacjentom płci męskiej w odpowiednim wieku informacje na temat potencjalnego wpływu dazatynibu na płodność.⁷

W ramach profesjonalnej porady medycznej, lekarz może również poinformować pacjentów płci męskiej o możliwości zabezpieczenia płodności poprzez oddanie nasienia do banku przed rozpoczęciem terapii dazatynibem, szczególnie w przypadku planowania potomstwa w przyszłości.⁸

Zalecenia dla lekarzy prowadzących leczenie dazatynibem

Podczas terapii dazatynibem lekarz powinien zachować szczególną czujność w kwestiach związanych z płodnością, ciążą i karmieniem piersią. Zaleca się:

• Przeprowadzenie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia
• Regularne omawianie kwestii antykoncepcji z pacjentami obu płci
• Poinformowanie pacjentek o konieczności natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia ciąży podczas terapii
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia – szczegółową ocenę korzyści i ryzyk oraz rozważenie modyfikacji terapii
• Stanowcze zalecenie przerwania karmienia piersią podczas terapii dazatynibem

Lekarz prowadzący powinien udokumentować w historii choroby przekazanie pacjentowi wszystkich istotnych informacji dotyczących wpływu dazatynibu na płodność, ciążę i laktację, a także uzyskane od pacjenta deklaracje dotyczące przestrzegania zaleceń związanych z antykoncepcją i karmieniem piersią.⁹