Wskazania do stosowania leku Daruph

Lek Daruph (dazatynib) dostępny w postaci tabletek powlekanych w różnych dawkach (16 mg, 40 mg, 55 mg, 63 mg, 79 mg, 111 mg) jest przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach onkologicznych związanych z obecnością chromosomu Philadelphia. ¹

Wskazania u pacjentów dorosłych

Lek Daruph jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w następujących przypadkach:

• Nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (CML, chronic myelogenous leukemia) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CP, chronic phase) ²
• Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego, gdy występuje oporność lub nietolerancja na wcześniejsze leczenie, w tym leczenie imatynibem ³
• Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL, acute lymphoblastic leukaemia) z chromosomem Philadelphia (Ph+) oraz limfoblastyczna postać przełomu blastycznego CML, gdy występuje oporność lub nietolerancja wcześniejszej terapii ⁴

Wskazania u dzieci i młodzieży

Lek Daruph jest również wskazany do stosowania w populacji pediatrycznej w następujących sytuacjach klinicznych:

• Nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML-CP) ⁵
• Ph+ CML-CP w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem ⁶
• Nowo rozpoznana ostra białaczka limfoblastyczna Ph+ (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią ⁷

Szczegółowe informacje o postaciach leku

Lek Daruph dostępny jest w formie tabletek powlekanych o różnej zawartości substancji czynnej – dazatynibu (w postaci dazatynibu bezwodnego). Tabletki różnią się zawartością substancji czynnej, wyglądem oraz zawartością laktozy jednowodnej. ⁸

Warunki stosowania leku Daruph

Lek Daruph powinien być przepisywany przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu nowotworów hematologicznych, w szczególności białaczek. Ze względu na swoją specyfikę, lek jest stosowany w konkretnych sytuacjach klinicznych:

Stosowanie w pierwszej linii leczenia

Lek Daruph można zastosować jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową Ph+ w fazie przewlekłej, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci oraz młodzieży. ⁹

W populacji pediatrycznej lek jest również wskazany jako leczenie pierwszego rzutu w nowo rozpoznanej ostrej białaczce limfoblastycznej Ph+, jednak w tym przypadku musi być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią. ¹⁰

Stosowanie w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia

Daruph może być zastosowany w przypadkach, gdy dotychczasowe leczenie (w tym terapia imatynibem) okazało się nieskuteczne lub wystąpiła nietolerancja wcześniejszego leczenia. Dotyczy to następujących sytuacji klinicznych:

• U dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w dowolnej fazie choroby (przewlekłej, akceleracji lub przełomu blastycznego) ¹¹
• U dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+ lub limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML ¹²
• U dzieci i młodzieży z przewlekłą białaczką szpikową Ph+ w fazie przewlekłej ¹³

Przez oporność na leczenie rozumie się brak odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej na wcześniej stosowaną terapię, a nietolerancja oznacza wystąpienie poważnych działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację dotychczasowego leczenia.

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że tabletki leku Daruph zawierają laktozę jednowodną, której zawartość zwiększa się proporcjonalnie do dawki leku (od 21 mg w tabletce 16 mg do 149 mg w tabletce 111 mg). ¹⁴ Fakt ten ma znaczenie dla pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.