Skład i postać leku
Daruph 55 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Daruph

Lek Daruph jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach, zawierających dazatynib w postaci dazatynibu bezwodnego. Dokładna zawartość substancji czynnej różni się w zależności od mocy tabletki¹:

Należy zwrócić uwagę, że każda tabletka zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu². Ilość laktozy rośnie proporcjonalnie do mocy tabletki, co ma znaczenie dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.

Postać farmaceutyczna leku Daruph

Daruph występuje w formie tabletek powlekanych, charakteryzujących się okrągłym kształtem i różną średnicą w zależności od zawartości substancji czynnej³. Każda tabletka posiada charakterystyczne oznakowanie wytłoczone na jednej stronie, odpowiadające dokładnej zawartości dazatynibu:

• Tabletki 16 mg – białe lub białawe, o średnicy 5,5 mm, z oznaczeniem „15,8”⁴
• Tabletki 40 mg – białe lub białawe, o średnicy 7 mm, z oznaczeniem „39,5”⁵
• Tabletki 55 mg – lekko żółte do żółtego, o średnicy 7 mm, z oznaczeniem „55,3”⁶
• Tabletki 63 mg – białe lub białawe, o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem „63,2”⁷
• Tabletki 79 mg – białe lub białawe, o średnicy 9,5 mm, z oznaczeniem „79,0”⁸
• Tabletki 111 mg – białe lub białawe, o średnicy 11 mm, z oznaczeniem „110,6”⁹

Pełny skład leku Daruph

Rdzeń tabletki

Rdzeń każdej tabletki Daruph zawiera następujące substancje pomocnicze¹⁰:

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza, wpływa na właściwości fizyczne tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ Avicel PH 101) – substancja wiążąca i rozsadzająca, poprawiająca mechaniczne właściwości tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący, zapewniający odpowiednią spoistość masy tabletkowej
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki zawiera¹¹:

• Hypromeloza (E5 2910/5) – hydrofilowy polimer tworzący powłokę tabletki
• Glikol propylenowy – plastyfikator, nadający elastyczność otoczce
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment, nadający biały kolor tabletkom
• Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment, obecny wyłącznie w tabletkach o mocy 55 mg, nadający im charakterystyczną żółtą barwę

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Daruph są pakowane w blistry wykonane z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę produktu¹². Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Dla dawek 16 mg, 40 mg, 55 mg: opakowania zawierające 56 lub 60 tabletek powlekanych¹³
• Dla dawek 63 mg, 79 mg, 111 mg: opakowania zawierające 28 lub 30 tabletek powlekanych¹⁴

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie¹⁵.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Dla produktu leczniczego Daruph nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania¹⁶. Okres ważności leku wynosi 3 lata¹⁷.

Specjalne środki ostrożności dotyczące postępowania z lekiem

Tabletki powlekane leku Daruph składają się z rdzenia pokrytego otoczką, która pełni funkcję ochronną, zapobiegając narażeniu personelu medycznego na kontakt z substancją czynną¹⁸. W przypadku konieczności manipulowania tabletkami, które zostały przypadkowo rozkruszone lub przełamane, zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych, aby zminimalizować ryzyko narażenia na kontakt ze skórą¹⁹.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami²⁰.