Gexiro
Zawiesina doustna, 32 mg/ml + 9,6 mg/ml
Produkt leczniczy to zawiesina doustna zawierająca 32 mg paracetamolu oraz 9,6 mg ibuprofenu w 1 ml. Zawiera również substancje pomocnicze takie jak maltitol ciekły, glikol propylenowy, sodu benzoesan, sód oraz glicerol, nadające preparatowi różowy kolor i truskawkowy smak. Stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego u dzieci od 2 do 12 lat, które ważą co najmniej 12 kg. Preparat przeznaczony jest dla przypadków, gdy ból nie ustępuje po zastosowaniu wyłącznie paracetamolu lub ibuprofenu.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Gexiro w postaci zawiesiny doustnej zawiera 32 mg/ml paracetamolu oraz 9,6 mg/ml ibuprofenu i jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania u dzieci w wieku 2-12 lat, o masie ciała powyżej 12 kg. Dawkowanie odbywa się co 6 godzin, maksymalnie 4 dawki na dobę, z uwzględnieniem masy ciała dziecka, a nie tylko wieku. Przykładowo, dla dziecka o masie 12-14 kg (około 2 lat) pojedyncza dawka wynosi 4,5 ml, a maksymalna dobowa 18 ml, natomiast dla dziecka 33-40 kg (11-12 lat) odpowiednio 12,5 ml i 50 ml. Stosowanie leku powinno być ograniczone do 3 dni, stosując najmniejszą skuteczną dawkę w celu opanowania objawów. U dzieci powyżej 10 lat masa ciała może się różnić ze względu na pokwitanie, co wymaga indywidualnego podejścia do dawkowania.
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, w tym zespołem Gilberta, konieczna jest szczególna ostrożność oraz indywidualne dostosowanie dawki, z możliwością jej zmniejszenia lub wydłużenia odstępów między dawkami. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Zawiesinę należy dokładnie wstrząsnąć przed podaniem, a dawkowanie precyzyjnie odmierzać za pomocą dołączonej strzykawki doustnej. Po podaniu butelkę należy szczelnie zamknąć, a strzykawkę umyć i wysuszyć. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Gexiro 32 mg/ml + 9,6 mg/ml
-
Profil bezpieczeństwa leku
W kontekście stosowania leków zawierających paracetamol i ibuprofen u różnych grup pacjentów, kobiety karmiące piersią mogą bezpiecznie stosować oba leki w zalecanych dawkach, gdyż przenikają one do mleka matki w ilościach nieistotnych klinicznie i nie wykazują szkodliwego wpływu na dziecko. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, senność, zmęczenie czy zaburzenia widzenia. W przypadku ich pojawienia się, prowadzenie pojazdów jest niewskazane. Ponadto, spożycie alkoholu podczas terapii może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu oraz nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego związane z ibuprofenem, dlatego zaleca się jego unikanie.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki oraz monitorowanie funkcji nerek, natomiast w ciężkiej niewydolności lek jest przeciwwskazany. Podobnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy indywidualnie dostosować, rozważając jej zmniejszenie lub wydłużenie odstępów między dawkami, a w ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie leku jest przeciwwskazane. Brak jest natomiast szczegółowych danych dotyczących stosowania leku u osób starszych, a preparat jest przeznaczony dla dzieci w wieku 2-12 lat.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Gexiro 32 mg/ml + 9,6 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Lek Gexiro w postaci zawiesiny doustnej zawiera 32 mg/ml paracetamolu oraz 9,6 mg/ml ibuprofenu i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na te substancje, astmą oskrzelową indukowaną NLPZ, czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, nawracającymi owrzodzeniami lub krwawieniami z przewodu pokarmowego, ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA), niewydolnością wątroby i nerek, a także u osób z krwawieniami naczyniowo-mózgowymi, zaburzeniami krzepnięcia oraz w trzecim trymestrze ciąży. Ze względu na obecność ibuprofenu i paracetamolu, lek nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi NLPZ, kwasem acetylosalicylowym w dawce >75 mg/dobę oraz preparatami zawierającymi paracetamol, aby uniknąć ryzyka działań niepożądanych, w tym nefrotoksyczności i hepatotoksyczności.
Przed zastosowaniem Gexiro konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu dotyczącego chorób współistniejących, stosowanych leków oraz wcześniejszych reakcji na NLPZ. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca (klasy I-III wg NYHA), chorobami układu sercowo-naczyniowego, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek i wątroby, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz u osób starszych (>65 lat). Dodatkowo, ze względu na składniki pomocnicze takie jak maltitol (250 mg/ml), glikol propylenowy (9,6 mg/ml), sodu benzoesan (1 mg/ml), sód (1,23 mg/ml) i glicerol (150 mg/ml), należy uwzględnić potencjalne reakcje alergiczne, nietolerancje oraz ograniczenia dietetyczne. Stosowanie leku u pacjentów z odwodnieniem lub przyjmujących leki nefrotoksyczne wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Gexiro 32 mg/ml + 9,6 mg/ml
agregacja płytek krwi, astma oskrzelowa, choroba autoimmunologiczna, choroba refluksowa przełyku, choroba układu sercowo-naczyniowego, choroba wrzodowa, dysfagia, glikokortykosteroid, hepatotoksyczność, ibuprofen, inhibitor COX-2, krwawienie naczyniowo-mózgowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwas acetylosalicylowy, lek przeciwzakrzepowy, nadwrażliwość, nefrotoksyczność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, niewydolność serca, niewydolność wątroby, odwodnienie, owrzodzenie przewodu pokarmowego, paracetamol, perforacja, pokrzywka, przewód tętniczy, reakcja alergiczna, skłonność do krwawień, toczeń rumieniowaty układowy, trymestr ciąży, udar mózgu, zaburzenie krzepnięcia krwi, zaburzenie układu krwiotwórczego, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawał serca -
Skład i postać leku
Gexiro to doustna zawiesina lecznicza zawierająca paracetamol (32 mg/mL) oraz ibuprofen (9,6 mg/mL), łącząca działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Preparat ma postać różowej, lepkiej zawiesiny o smaku truskawkowym, zawierającej substancje pomocnicze takie jak maltitol ciekły (250 mg/mL), glikol propylenowy (9,6 mg/mL), sodu benzoesan (1 mg/mL), glicerol (150 mg/mL) oraz inne składniki regulujące kwasowość, stabilizujące i poprawiające właściwości organoleptyczne. Produkt dostępny jest w butelkach PET o pojemności 100 lub 200 mL, z dozownikiem w postaci strzykawki doustnej o pojemności 5 mL z podziałką co 0,1 mL, co umożliwia precyzyjne dawkowanie.
Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, z okresem ważności 2 lata, a po otwarciu można go stosować przez 3 miesiące. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla Gexiro. Ze względu na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu oraz potencjalne zagrożenie dla środowiska, niewykorzystane resztki leku powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami. Produkt jest szczególnie przydatny w terapii bólu i gorączki u pacjentów wymagających skojarzonego działania paracetamolu i ibuprofenu w formie łatwej do podania zawiesiny doustnej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Gexiro 32 mg/ml + 9,6 mg/ml
celuloza mikrokrystaliczna, glikol propylenowy, guma ksantan, ibuprofen, karmeloza sodowa, karmin, kwas cytrynowy jednowodny, maltitol ciekły, niezgodność farmaceutyczna, paracetamol, polisorbat 80, sodu benzoesan, sodu cytrynian, substancja przeciwbólowa, substancja przeciwgorączkowa, substancja przeciwzapalna, sukraloza, zawiesina doustna -
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Gexiro zawiera 32 mg/mL paracetamolu oraz 9,6 mg/mL ibuprofenu i należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych (kod ATC: N02BE51). Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, prawdopodobnie poprzez podniesienie progu bólowego i hamowanie szlaku tlenku azotu, natomiast ibuprofen, jako NLPZ, hamuje cyklooksygenazę, zmniejszając syntezę prostaglandyn. Istotne jest, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie przeciwpłytkowe małych dawek kwasu acetylosalicylowego (81 mg), co może osłabiać jego efekt kardioprotekcyjny przy długotrwałym stosowaniu, choć sporadyczne użycie nie powinno mieć klinicznego znaczenia. Farmakokinetycznie, Gexiro wykazuje równoważną ekspozycję (AUC) na paracetamol i ibuprofen w porównaniu do tabletek zawierających 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu, z nieznacznie wyższym Cmax i podobnym Tmax; spożycie pokarmu obniża Cmax i wydłuża Tmax, zwłaszcza dla paracetamolu.
Skuteczność kliniczna Gexiro została potwierdzona w randomizowanym badaniu w modelu ostrego bólu pooperacyjnego zęba, gdzie kombinacja 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu wykazała szybszy początek działania i wyższą skuteczność przeciwbólową niż poszczególne składniki stosowane osobno (p<0,01). Dawki od pół tabletki do dwóch tabletek były istotnie skuteczne w porównaniu z placebo (p=0,002-0,004), a największa dawka zapewniała najlepsze parametry kliniczne, w tym 50% wskaźnik odpowiedzi na leczenie i najdłuższy czas do podania leku doraźnego. W badaniu pediatrycznym u 251 dzieci po tonsillektomii stosowano dwie dawki Gexiro: dużą (15 mg/kg paracetamolu + 4,5 mg/kg ibuprofenu) i małą (12 mg/kg + 3,6 mg/kg). Wyższa dawka powodowała proporcjonalny wzrost Cmax (paracetamol 22,7 µg/mL, ibuprofen 29,2 µg/mL) i AUC0-6h (paracetamol 69,0 µg·h/mL, ibuprofen 79,4 µg·h/mL), a także istotnie mniejszy odsetek pacjentów wymagających dodatkowego leczenia przeciwbólowego (31,4% vs. 47,7%, p=0,019). Profil bezpieczeństwa obu dawek był porównywalny do 10 dni po zabiegu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Gexiro 32 mg/ml + 9,6 mg/ml
agregacja płytek krwi, AUC, badanie skrzyżowane, badanie z podwójnie ślepą próbą, Cmax, cyklooksygenaza, dawka wysycająca, działanie kardioprotekcyjne, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwpłytkowe, działanie przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy, kwas propionowy, migdałek gardłowy, migdałki podniebienne, N-metylo-D-asparaginian, niesteroidowy lek przeciwzapalny, paracetamol z ibuprofenem, pooperacyjny ból zęba, profil farmakokinetyczny, prostaglandyny, receptory neuroprzekaźników, substancja P, tabletka powlekana, tlenek azotu, Tmax, tromboksan, wizualna skala analogowa, zawiesina doustna -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Gexiro, zawierający 32 mg/mL paracetamolu i 9,6 mg/mL ibuprofenu, wymaga szczególnej ostrożności w okresie planowania ciąży, ciąży oraz laktacji. Ibuprofen może negatywnie wpływać na płodność kobiet poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, co skutkuje zaburzeniami reprodukcyjnymi. Stosowanie Gexiro nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę lub mających trudności z zajściem w ciążę, a u pacjentek poddawanych diagnostyce niepłodności należy rozważyć odstawienie leku. W ciąży, szczególnie w pierwszym i drugim trymestrze, ibuprofen zwiększa ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych, w tym serca i wytrzewienia, z ryzykiem wzrastającym do około 1,5%. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie Gexiro może prowadzić do małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego u płodu, co wymaga monitorowania i natychmiastowego odstawienia leku w przypadku wystąpienia tych powikłań. Paracetamol, choć uważany za bezpieczny, powinien być stosowany z zachowaniem zasady najmniejszej skutecznej dawki i najkrótszego czasu terapii.
Stosowanie Gexiro w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego działania ibuprofenu na układ krążenia i oddechowy płodu, w tym zwężenia lub przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego oraz nadciśnienia płucnego, a także zaburzeń czynności nerek prowadzących do małowodzia. Ponadto, ibuprofen może wydłużać czas krwawienia u matki oraz hamować skurcze macicy, co może opóźniać poród. W okresie laktacji paracetamol i ibuprofen przenikają do mleka matki w ilościach nieistotnych klinicznie, a krótkotrwałe stosowanie Gexiro w zalecanych dawkach nie wymaga przerwania karmienia piersią. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych z płodnością, ciążą i laktacją, podkreślając konieczność indywidualnej oceny ryzyka i korzyści terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gexiro 32 mg/ml + 9,6 mg/ml
działanie antyagregacyjne, faza poimplantacyjna, faza przedimplantacyjna, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, monitorowanie przedporodowe, nadciśnienie płucne, organogeneza, paracetamol i ibuprofen, rozwój układu nerwowego, toksyczność układu krążenia, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa serca, wada wrodzona, wydłużenie czasu krwawienia, wytrzewienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie płodności, zahamowanie skurczów macicy, zwężenie przewodu tętniczego -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W praktyce klinicznej istotne jest informowanie pacjentów o potencjalnym wpływie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak preparat Gexiro (zawiesina doustna zawierająca 32 mg/mL paracetamolu i 9,6 mg/mL ibuprofenu), na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. NLPZ mogą wywoływać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia, które znacząco obniżają sprawność psychomotoryczną i zdolność oceny sytuacji przestrzennej. Wystąpienie tych objawów stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi precyzyjnych urządzeń, co powinno być jasno zakomunikowane pacjentowi przez lekarza.
Przy przepisywaniu Gexiro należy uwzględnić indywidualne czynniki ryzyka nasilające działania niepożądane, takie jak wiek pacjenta, współistniejące schorzenia ośrodkowego układu nerwowego oraz jednoczesne stosowanie leków o działaniu sedatywnym. Lekarz ma obowiązek nie tylko poinformować pacjenta o możliwych objawach i konieczności czasowego powstrzymania się od prowadzenia pojazdów, ale także odnotować tę informację w dokumentacji medycznej. Kompleksowe podejście do edukacji pacjenta, w tym ostrzeżenia o potencjalnych interakcjach (np. z alkoholem), minimalizuje ryzyko wypadków i zwiększa bezpieczeństwo terapii preparatem zawierającym 32 mg/mL paracetamolu i 9,6 mg/mL ibuprofenu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Gexiro 32 mg/ml + 9,6 mg/ml
bezpieczeństwo terapii, dokumentacja medyczna, działanie sedatywne, Gexiro, ibuprofen, interakcje lekowe, lek o działaniu sedatywnym, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, ośrodkowy układ nerwowy, OUN, paracetamol, senność, sprawność psychomotoryczna, zaburzenia widzenia, zawiesina doustna, zawroty głowy -
Wskazania do stosowania
Gexiro to doustna zawiesina zawierająca 32 mg/ml paracetamolu oraz 9,6 mg/ml ibuprofenu, przeznaczona do krótkotrwałego leczenia ostrego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego u dzieci w wieku 2-12 lat i masie ciała ≥12 kg. Preparat jest wskazany w sytuacjach, gdy monoterapia paracetamolem lub ibuprofenem nie zapewnia wystarczającego efektu przeciwbólowego. Zawiesina ma przyjemny truskawkowy smak i jest wolna od obcych substancji, co ułatwia podawanie i zwiększa bezpieczeństwo stosowania. W składzie znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak maltitol (250 mg/ml), glikol propylenowy (9,6 mg/ml), sodu benzoesan (1 mg/ml), sód (1,23 mg/ml) oraz glicerol (150 mg/ml), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancjami lub określonymi schorzeniami.
Gexiro jest rekomendowany do stosowania doustnego, z dokładnym odmierzaniem dawki adekwatnej do wieku i masy ciała dziecka, po uprzednim wstrząśnięciu zawiesiny. Lek powinien być stosowany wyłącznie krótkotrwale, w przypadku braku poprawy lub pogorszenia stanu klinicznego konieczna jest konsultacja lekarska. Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu bólu pooperacyjnego, pourazowego, zębów, głowy oraz bólu związanego z infekcjami, gdy monoterapia paracetamolem lub ibuprofenem jest nieskuteczna. Przekroczenie zalecanej dawki i częstotliwości podawania jest niewskazane ze względu na ryzyko działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Gexiro 32 mg/ml + 9,6 mg/ml
benzoesan sodu, ból gardła, ból głowy, ból pooperacyjny, ból pourazowy, ból zęba, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, działanie przeciwzapalne, glikol propylenowy, ibuprofen, maltitol ciekły, monoterapia ibuprofenem, monoterapia paracetamolem, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ostry ból, ostry ból o nasileniu łagodnym, paracetamol, zapalenie ucha środkowego