Działania niepożądane
Gexiro 32 mg/ml + 9,6 mg/ml

Działania niepożądane leku Gexiro (32 mg/ml paracetamolu + 9,6 mg/ml ibuprofenu)

Produkt leczniczy Gexiro w postaci zawiesiny doustnej zawierający 32 mg/ml paracetamolu i 9,6 mg/ml ibuprofenu może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla obu substancji czynnych. Badania kliniczne przeprowadzone u dorosłych z zastosowaniem tabletek zawierających 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu oraz u dzieci stosujących zawiesinę doustną nie wykazały żadnych dodatkowych działań niepożądanych poza tymi, które występują po podaniu samego paracetamolu lub ibuprofenu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: Zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem, co może prowadzić do poważnych powikłań jak martwicze zapalenie powięzi.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: Obniżenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Epizody krwawienia, takie jak krwawienia z nosa czy wyjątkowo obfite krwawienie miesiączkowe.⁴

Bardzo rzadko: Zaburzenia hematopoezy manifestujące się jako agranulocytoza, niedokrwistość (w tym aplastyczna i hemolityczna), leukopenia, neutropenia, pancytopenia oraz małopłytkowość, która może przebiegać z plamicą lub bez niej.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Choroba posurowicza, zespół tocznia rumieniowatego, zapalenie naczyń typu Schönleina-Henocha.⁶

Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, w tym różne formy wysypki skórnej oraz nadwrażliwość krzyżowa z lekami sympatykomimetycznymi.⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: Ginekomastia, reakcja hipoglikemiczna.⁸

Bardzo rzadko: Hipokaliemia, kwasica metaboliczna.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zawroty głowy, ból głowy, nerwowość.¹⁰

Niezbyt często: Depresja, bezsenność, splątanie, chwiejność emocjonalna, senność, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może manifestować się gorączką i śpiączką.¹¹

Rzadko: Parestezje, omamy, nietypowe marzenia senne.¹²

Bardzo rzadko: Paradoksalne pobudzenie, zapalenie nerwu wzrokowego, pogorszenie sprawności psychomotorycznej, działania niepożądane pozapiramidowe, drżenia i drgawki.¹³

Zaburzenia oka

Niezbyt często: Niedowidzenie.¹⁴

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: Szumy uszne.¹⁵

Bardzo rzadko: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.¹⁶

Zaburzenia serca

Często: Obrzęki, zatrzymanie płynów.¹⁷

Bardzo rzadko: Kołatania serca, częstoskurcz, arytmia i inne zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca.¹⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: Zagęszczenie wydzieliny z układu oddechowego. U dzieci po wycięciu migdałków obserwowano stridor (świst krtaniowy). Hipoksemia.¹⁹

Bardzo rzadko: Astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność.²⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, dolegliwości żołądkowe, wymioty, wzdęcie, zaparcie. Obserwowano także niewielką utratę krwi z przewodu pokarmowego, która w rzadkich przypadkach może doprowadzić do anemii.²¹

Niezbyt często: Wrzód trawienny i (lub) owrzodzenie żołądka lub jelit, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego mogące objawiać się smolistymi stolcami.²²

Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, tworzenie się zwężeń jelitowych podobnych do przepony.²³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby. Obserwowano również nieprawidłową czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczkę.²⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka (w tym typu grudkowo-plamistego), świąd.²⁵

Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy.²⁶

Rzadko: Pokrzywka.²⁷

Bardzo rzadko: Łysienie, nadmierna potliwość, plamica, reakcje nadwrażliwości na światło. Złuszczające zapalenia skóry. Reakcje pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ciężkie reakcje skórne. W trakcie zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić poważne zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.²⁸

Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).²⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: Zatrzymanie moczu.³⁰

Rzadko: Uszkodzenie tkanki nerkowej, manifestujące się jako martwica brodawek nerkowych.³¹

Bardzo rzadko: Jałowy ropomocz (mętny mocz). Różne formy nefrotoksyczności, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek. Zwiększone ryzyko wystąpienia raka nerkowokomórkowego. Zwiększone ryzyko schyłkowej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących więcej niż 1000 mg leku na dobę.³²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: Gorączka.³³

Bardzo rzadko: Uczucie zmęczenia i złe samopoczucie.³⁴

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często: Krwotoki pooperacyjne po usunięciu migdałków.³⁵

Rzadko: Przedawkowanie i zatrucie paracetamolem.³⁶

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy i nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych związane ze stosowaniem paracetamolu. Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.³⁷

Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie liczby płytek krwi.³⁸

Rzadko: Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.³⁹

Tabela działań niepożądanych leku Gexiro

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Gexiro

Podczas stosowania produktu leczniczego Gexiro należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie objawów wskazujących na poważne działania niepożądane, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Do najniebezpieczniejszych działań niepożądanych leku Gexiro należą:⁴⁰

Uszkodzenie wątroby

Długotrwałe stosowanie leku, zwłaszcza w wysokich dawkach, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, zapalenia wątroby, a w najcięższych przypadkach do niewydolności wątroby. Szczególnie niebezpieczne jest przedawkowanie paracetamolu, które może skutkować poważnym uszkodzeniem wątroby z potencjalnie śmiertelnym przebiegiem.⁴¹

Zaburzenia hematologiczne

Ciężkie zaburzenia krwi, takie jak agranulocytoza (drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi) czy niedokrwistość aplastyczna, stanowią rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłania terapii.⁴²

Ciężkie reakcje skórne

Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) to stany zagrażające życiu, objawiające się rozległymi zmianami skórnymi i błon śluzowych oraz zaburzeniami ogólnoustrojowymi. Wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i intensywnej opieki medycznej.⁴³

Nefrotoksyczność

Lek może powodować różne formy uszkodzenia nerek – od martwicy brodawek nerkowych przez śródmiąższowe zapalenie nerek do ostrej i przewlekłej niewydolności nerek. Szczególnie narażeni są pacjenci przyjmujący wysokie dawki (ponad 1000 mg na dobę), u których obserwuje się zwiększone ryzyko rozwoju schyłkowej niewydolności nerek.⁴⁴

Krwawienia z przewodu pokarmowego

Działanie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego może objawiać się perforacją lub krwawieniem z owrzodzenia żołądka lub jelit. Możliwe poważne powikłania obejmują masywne krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację ściany żołądka lub jelita, wymagające pilnej interwencji chirurgicznej.⁴⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Zagrożenia obejmują zaostrzenie niewydolności serca, nadciśnienie tętnicze oraz zaburzenia rytmu serca. U pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego ryzyko to jest zwiększone.⁴⁶

Zaburzenia oddechowe

Szczególnie niebezpieczne może być wystąpienie skurczu oskrzeli i nasilenie astmy u pacjentów z chorobami układu oddechowego. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do ostrej niewydolności oddechowej.⁴⁷

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, pacjenci stosujący lek Gexiro powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek niepokojących objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i rozważyć modyfikację lub przerwanie terapii.⁴⁸