Pozakonazol Altan
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 300 mg
Jest to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 300 mg pozakonazolu oraz substancje pomocnicze, w tym sodu i cyklodekstrynę. Preparat stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych opornych na inne leki, takich jak inwazyjna aspergiloza, fuzarioza, chromoblastomikoza i kokcydioidomikoza. Ponadto lek jest zalecany w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z ostrą białaczką lub po przeszczepie komórek krwiotwórczych. Produkt jest używany zwłaszcza u osób z osłabionym układem odpornościowym i wysokim ryzykiem infekcji grzybiczych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Pozakonazol Altan w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (300 mg) jest wskazany do leczenia opornych inwazyjnych zakażeń grzybiczych oraz profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka, w tym z AML i MDS. Schemat dawkowania obejmuje dawkę nasycającą 300 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 300 mg raz na dobę. Czas terapii w leczeniu dostosowuje się indywidualnie do stopnia nasilenia choroby, szybkości ustępowania immunosupresji oraz odpowiedzi klinicznej. W profilaktyce leczenie rozpoczyna się kilka dni przed spodziewaną neutropenią i kontynuuje do 7 dni po przekroczeniu 500 komórek/mm³ neutrofili. Pozakonazol Altan wymaga rozcieńczenia i podawania wyłącznie dożylnie, preferencyjnie przez centralny dostęp dożylny (centralny cewnik lub PICC), z wlewem trwającym około 90 minut; szybkie wstrzyknięcie (bolus) jest przeciwwskazane.
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <50 mL/min) istnieje ryzyko kumulacji eteru sulfobutylobetadeksu sodowego (SBECD), dlatego zaleca się stosowanie postaci doustnej pozakonazolu, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a w przypadku dożylnego podania konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia kreatyniny. Dane farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym z grupy C wg Child-Pugh, wskazują na zwiększone stężenia leku, jednak nie wymagają modyfikacji dawki, choć zaleca się ostrożność. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania koncentratu do infuzji u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, co stanowi przeciwwskazanie do podawania w tej grupie wiekowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Pozakonazol Altan 300 mg
centralny cewnik dożylny, centralny dostęp dożylny, cewnik centralny założony obwodowo, dawka nasycająca, immunosupresja, inwazyjne zakażenie grzybicze, klasyfikacja Child-Pugh, klirens kreatyniny, koncentrat do sporządzania roztworu, neutropenia, niewydolność nerek, obwodowy cewnik dożylny, ostra białaczka szpikowa, pozakonazol, stężenie kreatyniny, tabletka dojelitowa, wlew dożylny, zaburzenie czynności wątroby, zakażenie grzybicze, zawiesina doustna, zespół mielodysplastyczny -
Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oceniono u 268 pacjentów, głównie z ostrą białaczką szpikową (AML), zespołami mielodysplastycznymi (MDS) oraz po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Ekspozycja na lek po podaniu dożylnym była wyższa niż po podaniu doustnym, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Najczęstszym działaniem niepożądanym (>25%) była biegunka, występująca u 32% pacjentów przy dawce 300 mg raz na dobę. Stosowanie przez obwodowy cewnik dożylny wiązało się z wysokim ryzykiem zakrzepowego zapalenia żył (do 60% przy dawkach wielokrotnych), dlatego zaleca się podawanie leku przez centralny cewnik dożylny lub pojedynczy 30-minutowy wlew przez cewnik obwodowy, unikając dłuższego podawania.
Działania niepożądane pozakonazolu obejmują zaburzenia hematologiczne (neutropenia, małopłytkowość, pancytopenia), reakcje nadwrażliwości, zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia), objawy neurologiczne (parestezje, zawroty głowy, drgawki), a także poważne zaburzenia rytmu serca (wydłużenie QT, torsade de pointes). Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania powyżej 28 dni oraz ograniczone informacje u osób w podeszłym wieku, konieczne jest ostrożne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza w tych grupach. Wskazane jest rozważenie ryzyka i korzyści terapii oraz preferowanie podawania przez centralny cewnik dożylny w celu minimalizacji powikłań naczyniowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Pozakonazol Altan 300 mg
anemia hemolityczna, biegunka, bradykardia, centralny cewnik dożylny, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, encefalopatia, eozynofilia, hiperglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, krwotok mózgowy, leukopenia, małopłytkowość, mioklonia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia, neutropenia, niedociśnienie, niedoczulica, niedoczynność nadnerczy, niedokrwistość, obwodowy cewnik dożylny, ostra białaczka szpikowa, pancytopenia, parestezja, przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych, reakcja nadwrażliwości, światłowstręt, tachykardia komorowa, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie elektrolitowe, zakrzepowe zapalenie żył, zespół mielodysplastyczny -
Profil bezpieczeństwa leku
Pozakonazol jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka ludzkiego oraz potencjalne ryzyko dla dziecka. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się zachowanie ostrożności z uwagi na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą upośledzać zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności. W dokumentacji brak jest danych dotyczących interakcji pozakonazolu z alkoholem, co uniemożliwia formułowanie jednoznacznych zaleceń w tym zakresie.
U seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się ostrożność i monitorowanie stanu klinicznego. W przypadku niewydolności nerek, szczególnie umiarkowanej i ciężkiej, istnieje ryzyko kumulacji substancji pomocniczej SBECD, dlatego preferowana jest postać doustna leku, a przy stosowaniu koncentratu do infuzji konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwuje się zwiększone stężenia pozakonazolu w osoczu, jednak nie wymaga to modyfikacji dawki, lecz jedynie uważnej kontroli parametrów wątrobowych podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Pozakonazol Altan 300 mg
-
Przeciwwskazania
Leczenie produktem Pozakonazol Altan (300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na pozakonazol lub substancje pomocnicze, w tym 477 mg sodu (20,75 mmol) oraz 6680 mg sulfobutylobetadeksu sodowego (cyklodekstryny) na fiolkę. Przeciwwskazaniem jest także jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu oraz leków metabolizowanych przez CYP3A4, takich jak terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantryna i chinidyna, ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QTc i torsade de pointes. Ponadto, nie należy łączyć pozakonazolu z wybranymi statynami (symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna) z powodu ryzyka rabdomiolizy wynikającej ze znacznego wzrostu ich stężenia w osoczu.
Przy kwalifikacji do terapii należy uwzględnić obecność sodu i cyklodekstryny w preparacie, co ma znaczenie u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, nadciśnieniem, niewydolnością nerek lub serca. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, hipokaliemią, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u osób stosujących inne leki mogące wchodzić w interakcje z pozakonazolem. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być poprzedzona dokładną oceną korzyści i ryzyka oraz rozważeniem alternatywnych metod leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Pozakonazol Altan 300 mg
alkaloidy sporyszu, astemizol, atorwastatyna, chinidyna, cyzapryd, halofantryna, hipokaliemia, inhibitory reduktazy HMG-CoA, lowastatyna, nadwrażliwość na pozakonazol, odstęp QTc, pimozyd, rabdomioliza, sulfobutylobetadeks sodowy, symwastatyna, terfenadyna, torsade des pointes, układ enzymatyczny CYP3A4, zaburzenia gospodarki elektrolitowej -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania pozakonazolu, leku przeciwgrzybiczego z grupy azoli, wykazały hamujący wpływ na syntezę hormonów steroidowych oraz czynność nadnerczy u szczurów i psów przy stężeniach równych lub wyższych od terapeutycznych u ludzi. U psów obserwowano fosfolipidozę neuronów przy ekspozycji mniejszej niż terapeutyczna, jednak nie potwierdzono tego u małp po rocznym podawaniu. Dwuletnie badanie na szczurach wykazało fosfolipidozę płuc prowadzącą do rozszerzenia i niedrożności pęcherzyków, choć jej znaczenie kliniczne dla ludzi pozostaje niejasne. Badania kardiologiczne na małpach i szczurach nie wykazały istotnych zaburzeń elektrokardiograficznych ani dekompensacji serca przy stężeniach do 8,9-krotności terapeutycznych, choć odnotowano wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego do 29 mmHg przy wysokich stężeniach.
Badania reprodukcyjne na szczurach ujawniły liczne niekorzystne efekty, takie jak wady rozwojowe, dystocję, wydłużenie porodu oraz zmniejszenie liczebności i żywotności miotu, przy stężeniach niższych niż terapeutyczne u ludzi. U królików stwierdzono działanie embriotoksyczne przy stężeniach przekraczających terapeutyczne. Nie wykazano genotoksyczności ani istotnego ryzyka rakotwórczego. Szczególną uwagę zwraca obserwacja powiększenia komór mózgu u bardzo młodych psów po dożylnym podaniu pozakonazolu, bez towarzyszących objawów neurologicznych i behawioralnych, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania leku w formie infuzji u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na niepewność klinicznego znaczenia tych zmian.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pozakonazol Altan 300 mg
ciśnienie skurczowe krwi, ciśnienie tętnicze krwi, czynność nadnerczy, dekompensacja serca, dystocja, fosfolipidoza neuronów, fosfolipidoza płuc, lek przeciwgrzybiczny z grupy azoli, niedrożność pęcherzyków płucnych, obwodowy układ nerwowy, odstęp QT, ośrodkowy układ nerwowy, parametry elektrokardiograficzne, powiększenie komór mózgu, roztwór do infuzji, steroidogeneza, synteza hormonów steroidowych, zator płucny -
Skład i postać leku
Pozakonazol Altan to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 300 mg pozakonazolu (18 mg/ml) w fiolce o pojemności 20 ml (16,7 ml roztworu). Produkt zawiera istotne ilości sodu (477 mg/fiolka) oraz 6680 mg cyklodekstryny (sulfobutylobetadeksu sodowego), co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej. Parametry fizykochemiczne obejmują pH 2,2-3,0 oraz osmolalność 2250-2750 mOsmol/kg. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez rozcieńczenie koncentratu w 150-283 ml kompatybilnych rozcieńczalników (np. 5% glukoza, 0,9% NaCl), uzyskując stężenie 1-2 mg/ml. Nie należy stosować rozcieńczalników takich jak roztwór Ringera z mleczanem czy wodorowęglan sodu, ani mieszać z innymi lekami poza wymienionymi kompatybilnymi preparatami.
Preferowana droga podania to centralny dostęp dożylny z infuzją trwającą około 90 minut; podanie bolusowe jest przeciwwskazane. W przypadku braku dostępu centralnego możliwe jest jednorazowe podanie przez obwodowy cewnik dożylny przy stężeniu około 2 mg/ml i czasie infuzji około 30 minut, z uwzględnieniem ryzyka reakcji miejscowych przy wielokrotnych podaniach. Pozakonazol Altan może być podawany jednocześnie przez tę samą linię dożylną z wybranymi antybiotykami (cyprofloksacyna, daptomycyna, gentamycyna, lewofloksacyna), morfiną, norepinefryną oraz chlorkiem potasu. Po przygotowaniu roztwór jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 24 godziny w 25°C, a mikrobiologicznie powinien być użyty natychmiast lub przechowywany do 24 godzin w 2-8°C pod warunkiem aseptycznych warunków przygotowania. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a niewykorzystane resztki należy odpowiednio zutylizować.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Pozakonazol Altan 300 mg
antybiotyk aminoglikozydowy, antybiotyk fluorochinolonowy, antybiotyk lipopeptydowy, centralny cewnik dożylny, cewnik centralny założony obwodowo, chlorek potasu, cyklodekstryna, cyprofloksacyna, daptomycyna, disodu edetynian, elektrolit, hipokaliemia, katecholamina, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, kwas solny, lek presyjny, lewofloksacyna, obwodowy cewnik dożylny, opioidowy lek przeciwbólowy, pozakonazol, roztwór fizjologiczny, roztwór Ringera, roztwór wodorowęglanu sodu, siarczan gentamycyny, siarczan morfiny, sód, substancja chelatująca, substancja czynna, substancja pomocnicza, sulfobutylobetadeks sodowy, warunki aseptyczne, woda do wstrzykiwań, zasady aseptyki -
Specjalne ostrzeżenia
Stosowanie pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko hepatotoksyczności, wydłużenia odstępu QTc oraz liczne interakcje lekowe. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykonanie badań czynności wątroby, które należy regularnie monitorować podczas leczenia, zwłaszcza u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami lub niewydolnością wątroby. Maksymalne stężenia pozakonazolu (Cₘₐₓ) po podaniu dożylnym są czterokrotnie wyższe niż po podaniu doustnym, co może zwiększać ryzyko kardiotoksyczności, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca, takimi jak wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego QTc, kardiomiopatia, bradykardia czy współistniejące zaburzenia rytmu. Należy również monitorować i korygować zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza stężenia potasu, magnezu i wapnia.
Pozakonazol jest silnym inhibitorem CYP3A4, co powoduje liczne interakcje farmakokinetyczne, w tym z benzodiazepinami (np. midazolam, triazolam, alprazolam) oraz alkaloidami barwinka (np. winkrystyna), gdzie ryzyko działań niepożądanych, takich jak neurotoksyczność czy depresja oddechowa, jest znaczne. Jednoczesne stosowanie z lekami indukującymi CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina) może obniżać stężenia pozakonazolu i zmniejszać skuteczność terapii. Produkt zawiera 477 mg sodu na dawkę (20,75 mmol), co stanowi 23,8% maksymalnej dobowej dawki zalecanej przez WHO, oraz 6680 mg cyklodekstryny (sulfobutylobetadeksu sodowego), co może wpływać na farmakokinetykę leku. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów na diecie niskosodowej oraz monitorować potencjalne powikłania zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepowe zapalenie żył.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Pozakonazol Altan
antybiotyk z grupy pochodnych ryfamycyny, azolowy lek przeciwgrzybiczny, badanie czynności wątroby, bradykardia zatokowa, ciężkie zaburzenie czynności nerek, depresja oddechowa, działanie neurotoksyczne, inhibitor CYP3A4, kardiomiopatia, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, lek przeciwdrgawkowy, nadwrażliwość krzyżowa, neuropatia obwodowa, niedrożność porażenna jelit, niewydolność wątroby, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przełomowe zakażenie grzybicze, reakcja hepatotoksyczna, sedacja przedłużona, SIADH, sulfobutylobetadeks sodowy, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenie rytmu serca, zakrzepowe zapalenie żył, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zespół wydłużonego odstępu QTc -
Właściwości farmakodynamiczne
Pozakonazol, pochodna triazolowa o kodzie ATC J02AC04, działa poprzez inhibicję enzymu 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), co prowadzi do zahamowania syntezy ergosterolu i uszkodzenia błony komórkowej grzybów. Wykazuje szerokie spektrum aktywności przeciwgrzybiczej, obejmujące gatunki Aspergillus (m.in. A. fumigatus, A. terreus), Candida (m.in. C. albicans, C. tropicalis), a także Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi oraz Fusarium. Wartości graniczne MIC według EUCAST dla Aspergillus fumigatus i A. terreus wynoszą odpowiednio S ≤0,125 mg/L, R >0,25 mg/L, a dla Candida albicans i innych gatunków Candida S ≤0,06 mg/L, R >0,06 mg/L. Mechanizm oporności opiera się głównie na mutacjach w CYP51, które zmniejszają wiązanie leku. Pozakonazol jest stosowany zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej, choć brak jest jednoznacznych dowodów na przewagę terapii kombinowanej nad monoterapią.
Badania kliniczne, w tym wieloośrodkowe badanie 5520, potwierdziły bezpieczeństwo i korzystny profil farmakokinetyczny pozakonazolu, z dawką 300 mg raz na dobę osiągającą średnie stężenie w osoczu (Cav) około 1500 ng/mL. W leczeniu inwazyjnej aspergilozy opornej na amfoterycynę B lub itrakonazol, pozakonazol w dawce 800 mg/dobę wykazał skuteczność na poziomie 42% odpowiedzi klinicznej, przewyższając 26% w grupie kontrolnej. W profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z wysokim ryzykiem (np. po HSCT lub z neutropenią) pozakonazol znacząco zmniejszał częstość występowania infekcji (2% vs. 8% w grupie kontrolnej, p=0,0009) oraz śmiertelność związaną z IFI (p=0,0209). Profil bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych (8–17 lat) jest zbliżony do dorosłych. Nie stwierdzono istotnych zmian w odstępie QTc podczas stosowania leku, co potwierdza jego bezpieczeństwo kardiologiczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Pozakonazol Altan 300 mg
14α-demetylaza lanosterolu, amfoterycyna B, Aspergillus, aspergiloza inwazyjna, Candida, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, chromoblastomikoza, Coccidioides immitis, elektrokardiogram, ergosterol, flukonazol, Fonsecaea pedrosoi, Fusarium, fuzarioza, grzybniak, GVHD, inwazyjne zakażenie grzybicze, itrakonazol, kokcydioidomikoza, koncentrat do sporządzania roztworu, leczenie skojarzone, lek przeciwgrzybiczny, neutropenia, odstęp QTc, ostra białaczka szpikowa, pochodne triazolowe, pozakonazol, przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych, Rhizomucor, spektrum przeciwgrzybicze, zespół mielodysplastyczny -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Leczenie pozakonazolem wymaga szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pozakonazolu w ciąży, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Lek (Pozakonazol Altan, 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a pacjentki karmiące piersią powinny przerwać karmienie podczas leczenia ze względu na potencjalne przenikanie leku do mleka i ryzyko ekspozycji niemowlęcia.
Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu pozakonazolu na płodność samców szczurów w dawkach do 180 mg/kg (2,8-krotność ekspozycji u ludzi po dawce 300 mg i.v.) oraz samic w dawkach do 45 mg/kg (3,4-krotność ekspozycji u ludzi). Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, co wymaga indywidualnej konsultacji i oceny. Decyzja o zastosowaniu pozakonazolu u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub karmiących powinna uwzględniać stan kliniczny, ciężkość zakażenia, dostępność alternatywnych terapii oraz potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką możliwe konsekwencje, alternatywy terapeutyczne oraz zalecić odpowiedni monitoring.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pozakonazol Altan 300 mg
antykoncepcja, badania na zwierzętach, ciąża, ekspozycja niemowlęcia, karmienie piersią, mleko kobiece, monitoring medyczny, płodność, płodność samców, płodność samic, pozakonazol, przenikanie leku, stosunek korzyści do ryzyka, wiek rozrodczy, wpływ na reprodukcję, zakażenie grzybicze, zdrowie reprodukcyjne -
Wskazania do stosowania
Pozakonazol Altan w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (300 mg) jest wskazany do leczenia inwazyjnych zakażeń grzybiczych u dorosłych, w tym aspergilozy, fuzariozy, chromoblastomikozy, mycetoma oraz kokcydioidomikozy, zwłaszcza w przypadkach oporności lub nietolerancji na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol. Oporność definiuje się jako progresję zakażenia lub brak poprawy po minimum 7 dniach terapii standardowymi dawkami leków przeciwgrzybiczych. Ponadto, lek stosowany jest profilaktycznie u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołami mielodysplastycznymi (MDS) poddawanych chemioterapii indukcyjnej oraz u biorców przeszczepu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT) z wysokim ryzykiem inwazyjnych zakażeń grzybiczych, zwłaszcza w kontekście choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Pozakonazol Altan w formie dożylnej nie jest wskazany do leczenia kandydozy jamy ustnej i gardła, gdzie preferowana jest postać doustna.
Preparat stanowi klarowny, bezbarwny do jasnożółtego płyn o pH 2,2-3,0 i osmolalności 2250-2750 mOsmol/kg, zawierający 300 mg pozakonazolu w fiolce o stężeniu 18 mg/ml. Istotne jest uwzględnienie zawartości substancji pomocniczych: 477 mg (20,75 mmol) sodu oraz 6680 mg cyklodekstryny (sulfobutylobetadeksu sodowego) na fiolkę, co ma znaczenie kliniczne u pacjentów z ograniczeniem spożycia sodu lub zaburzeniami czynności nerek. Lek powinien być stosowany wyłącznie przez specjalistów z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych lub profilaktyce u pacjentów wysokiego ryzyka, ze względu na ograniczone wskazania kliniczne i konieczność monitorowania terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Pozakonazol Altan 300 mg
choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, chromoblastomikoza, fuzarioza, inwazyjna aspergiloza, inwazyjne zakażenie grzybicze, kandydoza jamy ustnej, kokcydioidomikoza, koncentrat do infuzji, lek przeciwgrzybiczny, neutropenia, oporność na amfoterycynę B, oporność na itrakonazol, oporność na leczenie przeciwgrzybicze, ostra białaczka szpikowa, profilaktyka przeciwgrzybicza, przeszczep komórek macierzystych, sulfobutylobetadeks sodowy, zaburzenie czynności nerek, zawiesina doustna, zespół mielodysplastyczny