Skład jakościowy i ilościowy pozakonazolu

Produkt leczniczy Pozakonazol Altan to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 300 mg substancji czynnej w postaci pozakonazolu. Koncentracja substancji czynnej w produkcie wynosi 18 mg/ml. Jedna fiolka zawiera dokładnie 300 mg pozakonazolu. ¹

Poza substancją czynną produkt zawiera także substancje pomocnicze, wśród których znajdują się składniki o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• 477 mg (20,75 mmol) sodu w jednej fiolce – istotna informacja dla pacjentów na diecie niskosodowej ²
• 6680 mg cyklodekstryny (w postaci sulfobutylobetadeksu sodowego) w jednej fiolce – substancja poprawiająca rozpuszczalność pozakonazolu ³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt Pozakonazol Altan zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sulfobutylobetadeks sodowy – cyklodekstryna poprawiająca rozpuszczalność substancji czynnej
• Disodu edetynian – substancja chelatująca stabilizująca roztwór
• Kwas solny (1 mol/L) – regulator pH
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne preparatu

Pozakonazol Altan występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to klarowny, bezbarwny do jasnożółtego płyn. Parametry fizykochemiczne produktu są ściśle określone i kontrolowane podczas produkcji. Wartość pH koncentratu mieści się w zakresie 2,2-3,0, a osmolalność wynosi 2250-2750 mOsmol/kg.⁵

Opakowanie produktu

Produkt leczniczy dostarczany jest w fiolce o pojemności 20 ml, wykonanej ze szkła oranżowego typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem. Każda fiolka zawiera 16,7 ml roztworu koncentratu. Produkt dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę, umieszczonym w tekturowym pudełku.⁶

Sposób przygotowania i podania produktu

Pozakonazol Altan wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Proces ten musi być przeprowadzony z zachowaniem zasad aseptyki, aby zapewnić sterylność roztworu do infuzji.⁷

Instrukcja przygotowania roztworu do infuzji

Aby przygotować roztwór do infuzji, należy przenieść 16,7 ml koncentratu pozakonazolu do worka infuzyjnego (lub butelki infuzyjnej) zawierającego odpowiedni rozcieńczalnik. Objętość rozcieńczalnika powinna wynosić od 150 ml do 283 ml, aby uzyskać końcowe stężenie w przedziale 1-2 mg/ml. Stężenie roztworu nie może być mniejsze niż 1 mg/ml ani większe niż 2 mg/ml.⁸

Zgodne rozcieńczalniki

Do przygotowania roztworu do infuzji można stosować wyłącznie poniższe rozcieńczalniki:⁹

• 5% roztwór glukozy w wodzie
• 0,9% roztwór chlorku sodu (roztwór fizjologiczny)
• 0,45% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy i 20 mEq KCl

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy Pozakonazol Altan wykazuje niezgodności z niektórymi rozcieńczalnikami. Nie wolno rozcieńczać produktu w:¹⁰

• Roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu
• 5% roztworze glukozy z roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu
• 4,2% roztworze wodorowęglanu sodu

Ponadto nie należy mieszać Pozakonazolu Altan z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych jako kompatybilne rozcieńczalniki lub leki mogące być podawane jednocześnie przez tę samą linię dożylną.¹¹

Sposób podania

Przygotowany roztwór pozakonazolu należy podawać w ściśle określony sposób, zgodnie z poniższymi wytycznymi:¹²

• Preferowana droga podania to centralny dostęp dożylny poprzez centralny cewnik dożylny lub cewnik centralny założony obwodowo (PICC)
• W przypadku dostępu centralnego infuzja powinna trwać około 90 minut w postaci powolnego wlewu dożylnego
• Kategorycznie zabrania się podawania produktu w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus)

W sytuacji braku dostępu do centralnego cewnika dożylnego, możliwe jest jednorazowe podanie przez obwodowy cewnik dożylny. W takim przypadku należy zastosować rozcieńczenie do stężenia około 2 mg/ml, a czas infuzji powinien wynosić około 30 minut. Należy pamiętać, że wielokrotne podawanie przez tę samą żyłę obwodową może prowadzić do reakcji w miejscu podania wlewu.¹³

Kompatybilność z innymi lekami podawanymi przez tę samą linię dożylną

Pozakonazol Altan może być podawany jednocześnie przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę) z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi:¹⁴

• Cyprofloksacyna – antybiotyk z grupy fluorochinolonów
• Daptomycyna – antybiotyk lipopeptydowy
• Siarczan gentamycyny – antybiotyk aminoglikozydowy
• Lewofloksacyna – antybiotyk z grupy fluorochinolonów
• Siarczan morfiny – opioidowy lek przeciwbólowy
• Dwuwinian norepinefryny – lek presyjny, katecholamina
• Chlorek potasu – elektrolit stosowany w leczeniu hipokaliemii

Wszystkie inne produkty lecznicze, niewymienione powyżej, nie powinny być podawane jednocześnie z Pozakonazolem Altan przez tę samą linię dożylną lub kaniulę.¹⁵

Kontrola jakości roztworu i stabilność

Kontrola wizualna

Przed podaniem roztworu Pozakonazolu Altan należy przeprowadzić kontrolę wzrokową, aby upewnić się, że roztwór jest wolny od cząstek stałych. Prawidłowy roztwór może być bezbarwny lub mieć bladożółtą barwę. Zmienność zabarwienia w tym zakresie nie wpływa na jakość produktu i jest dopuszczalna.¹⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Nierozcieńczony koncentrat Pozakonazol Altan posiada okres ważności wynoszący 30 miesięcy. Dla nierozcieńczonego produktu nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.¹⁷

Po rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien zostać wykorzystany natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, pod warunkiem że roztwór został przygotowany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁸

Należy pamiętać, że produkt leczniczy Pozakonazol Altan jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹