Olimel Peri N4E
Emulsja do infuzji,
Produkt leczniczy to emulsja do infuzji zawierająca mieszaninę roztworu glukozy, emulsji tłuszczowej z oleju z oliwek i oleju sojowego oraz roztworu aminokwasów z elektrolitami. Zawiera niezbędne aminokwasy, tłuszcze oraz składniki mineralne takie jak sód, potas, magnez i wapń, dostarczając kompleksowe odżywienie. Stosuje się go u dorosłych oraz dzieci powyżej 2 lat jako żywienie pozajelitowe, gdy odżywianie doustne lub jelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Preparat zapewnia ważne składniki odżywcze i energię potrzebną do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
OLIMEL PERI N4E to emulsja do żywienia pozajelitowego, której dawkowanie musi być indywidualnie dostosowane do stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności metabolicznych pacjenta. Produkt nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na nieodpowiedni skład i objętość. U dorosłych średnie dobowe zapotrzebowanie wynosi: azot 0,16-0,35 g/kg (1-2 g aminokwasów/kg), energia 20-40 kcal/kg oraz płyny 20-40 ml/kg masy ciała. Maksymalna dawka dobowa OLIMEL PERI N4E to 40 ml/kg, co odpowiada 1 g aminokwasów/kg, 3 g glukozy/kg, 1,2 g tłuszczów/kg, 0,8 mmol sodu/kg i 0,6 mmol potasu/kg. Dla pacjenta 70 kg maksymalna dawka wynosi 2800 ml, dostarczając 71 g aminokwasów, 210 g glukozy, 84 g tłuszczów i łącznie 1960 kcal energii. Infuzję należy rozpoczynać stopniowo, maksymalna szybkość wynosi 3,2 ml/kg/godz., co odpowiada 0,08 g aminokwasów/kg/godz., 0,24 g glukozy/kg/godz. i 0,10 g tłuszczów/kg/godz.
W populacji pediatrycznej (2-18 lat) dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego, z ograniczeniami wynikającymi ze stężenia magnezu, tłuszczów (2-11 lat) oraz glukozy (12-18 lat). Zalecane wartości dla dzieci 2-11 lat to maksymalnie 45 ml/kg/dobę, 1,1 g aminokwasów/kg/dobę, 3,4 g glukozy/kg/dobę i 1,4 g tłuszczów/kg/dobę, natomiast dla młodzieży 12-18 lat odpowiednio 45 ml/kg/dobę, 1,1 g aminokwasów/kg/dobę, 3,4 g glukozy/kg/dobę i 1,4 g tłuszczów/kg/dobę. Szybkość infuzji powinna być stopniowo zwiększana, a produkt stosowany jednorazowo, bez przechowywania po otwarciu. Ze względu na niską osmolarność OLIMEL PERI N4E może być podawany do żyły obwodowej lub centralnej, a czas infuzji jednego worka wynosi 12-24 godziny, z możliwością kontynuacji leczenia zgodnie z potrzebami klinicznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Olimel Peri N4E
aminokwas, azot, emulsja do infuzji, energia niebiałkowa, glukoza, infuzja, katabolizm, leczenie żywieniowe, magnez, OLIMEL PERI N4E, osmolarność, pacjent pediatryczny, populacja pediatryczna, potas, sód, stan odżywienia, szybkość infuzji, szybkość wlewu, tłuszcz, worek wielokomorowy, żyła centralna, żyła obwodowa, żywienie pozajelitowe -
Działania niepożądane
OLIMEL PERI N4E to trójkomorowy worek do żywienia pozajelitowego zawierający emulsję tłuszczową, roztwór aminokwasów z elektrolitami oraz roztwór glukozy z wapniem. Stosowanie preparatu wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, które mogą wynikać zarówno ze składu, jak i nieprawidłowego podawania (np. przedawkowanie, zbyt szybka infuzja). Wczesne objawy niepożądane, takie jak nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna i duszności, wymagają natychmiastowego przerwania infuzji. W badaniu klinicznym z udziałem 28 pacjentów podawano dawkę do 40 ml/kg/dobę przez 5 dni, a najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były tachykardia, zmniejszone łaknienie, hipertriglicerydemia, bóle brzucha, biegunka, nudności oraz nadciśnienie tętnicze. Wynaczynienie w miejscu infuzji może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak ból, obrzęk, martwica skóry czy zapalenie tkanek.
Monitorowanie pacjentów leczonych OLIMEL PERI N4E powinno obejmować ocenę funkcji wątroby (w tym aktywności fosfatazy alkalicznej, transaminaz ALT, AST oraz stężenia bilirubiny), nerek, gospodarki tłuszczowej oraz stanu klinicznego pod kątem reakcji nadwrażliwości i zaburzeń metabolicznych. Istotnym powikłaniem jest ryzyko powstawania osadów w naczyniach płucnych, co może skutkować zatorowością płucną i niewydolnością oddechową. W literaturze opisano również inne działania niepożądane, takie jak małopłytkowość, cholestaza, hepatomegalia, żółtaczka, choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (PNALD) oraz azotemia. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Olimel Peri N4E
azotemia, cholestaza, choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym, ciężkie niedożywienie, duszność, emulsja tłuszczowa, fosfataza alkaliczna, głodówka pooperacyjna, hepatomegalia, hipertriglicerydemia, małopłytkowość, martwica skóry, nadciśnienie tętnicze, nadmierne pocenie się, niewydolność oddechowa, reakcja nadwrażliwości, roztwór aminokwasów, roztwór glukozy, stężenie bilirubiny, tachykardia, transaminaza, wynaczynienie, wysypka skórna, zator naczyń płucnych, żółtaczka, żywienie dojelitowe, żywienie pozajelitowe -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt OLIMEL PERI N4E wymaga zachowania ostrożności w określonych grupach pacjentów, w tym u kobiet karmiących, seniorów oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. W przypadku kobiet karmiących brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania składników do mleka, dlatego podawanie produktu powinno być rozważone jedynie przy konieczności żywienia pozajelitowego. U seniorów dawkowanie należy dostosować do stanu klinicznego i masy ciała, z uwzględnieniem potencjalnych zaburzeń metabolicznych. Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby wymagają monitorowania odpowiednich parametrów biochemicznych, w tym czynności nerek oraz poziomu amoniaku w surowicy, a dawkowanie powinno być indywidualnie modyfikowane.
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co zostało potwierdzone w dokumentacji, a zatem nie istnieją przeciwwskazania w tym zakresie. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji OLIMEL PERI N4E z alkoholem, gdyż nie przeprowadzono badań w tym obszarze. W związku z powyższym, zaleca się ostrożność i ścisłe monitorowanie pacjentów podczas stosowania produktu, zwłaszcza w grupach podwyższonego ryzyka, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii żywieniowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Olimel Peri N4E
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy OLIMEL PERI N4E to trójkomorowy preparat do żywienia pozajelitowego, zawierający emulsję tłuszczową (około 80% oleju z oliwek i 20% oleju sojowego), roztwór aminokwasów oraz roztwór glukozy. Badania toksykologiczne emulsji tłuszczowej wykazały zmiany typowe dla wysokiego poboru lipidów, takie jak stłuszczenie wątroby (nadmierne gromadzenie triglicerydów w hepatocytach), małopłytkowość oraz podwyższone stężenie cholesterolu w surowicy. Stosunek niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych wynosi 20%, co jest zgodne z wymaganiami żywienia pozajelitowego.
Roztwory aminokwasów i glukozy, o składzie i stężeniach analogicznych do tych w OLIMEL PERI N4E, nie wykazały specyficznych właściwości toksycznych w badaniach przedklinicznych. Profil aminokwasowy obejmuje pełen zakres aminokwasów egzogennych i endogennych, w tym aminokwasy rozgałęzione, siarkowe i aromatyczne, co zapewnia odpowiednie wsparcie metaboliczne. Całościowa ocena bezpieczeństwa produktu wskazuje na zgodność z oczekiwaniami dla preparatów do żywienia pozajelitowego, a obserwowane zmiany toksykologiczne emulsji tłuszczowej odzwierciedlają znane, fizjologiczne reakcje organizmu na zwiększoną podaż lipidów. Komponenty aminokwasowe i glukozowe wykazują akceptowalny profil bezpieczeństwa w zastosowanych dawkach i konfiguracjach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olimel Peri N4E
alanina, aminokwasy aromatyczne, aminokwasy egzogenne, aminokwasy endogenne, aminokwasy rozgałęzione, aminokwasy siarkowe, arginina, badania toksykologiczne, cholesterol, emulsja tłuszczowa, fenyloalanina, hepatocyty, izoleucyna, krzepnięcie krwi, leucyna, małopłytkowość, metionina, niezbędne kwasy tłuszczowe, olej oczyszczony, płytki krwi, roztwór aminokwasów, roztwór glukozy, stłuszczenie wątroby, triglicerydy, tryptofan, tyrozyna, walina, zaburzenia funkcji wątroby, żywienie pozajelitowe -
Skład i postać leku
OLIMEL PERI N4E to trójkomorowa emulsja do infuzji, zawierająca roztwór glukozy (18,75% odpowiadający 18,75 g/100 ml), roztwór aminokwasów (6,3% odpowiadający 6,3 g/100 ml) oraz emulsję tłuszczową (15% odpowiadającą 15 g/100 ml). Po zmieszaniu komór powstaje jednorodna emulsja o mlecznym wyglądzie, dostarczająca w zależności od objętości (1000-2500 ml) od 30 do 75 g tłuszczów, 25,3 do 63,3 g aminokwasów, 75 do 187,5 g glukozy oraz elektrolity w ilościach: sód 21-52,5 mmol, potas 16-40 mmol, magnez 2,2-5,5 mmol, wapń 2-5 mmol i fosforany 8,5-21,2 mmol. Całkowita wartość energetyczna wynosi od 700 do 1750 kcal, z proporcją energii niebiałkowej do azotu 150 kcal/g i równym podziałem energii między glukozę a tłuszcze (50/50). Produkt zawiera także fosfolipidy z jaja kurzego oraz jest stabilny po zmieszaniu przez 7 dni w 2-8°C i 48 godzin w temperaturze do 25°C, pod warunkiem aseptycznego przygotowania i przechowywania.
Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku, podawany po rozerwaniu spawów i wymieszaniu zawartości trzech komór. Możliwe jest aseptyczne dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastków śladowych, z zachowaniem limitów maksymalnych dodatków (np. sód do 150 mmol/1000 ml, potas do 150 mmol/1000 ml, wapń do 5 mmol/1000 ml). Należy unikać mieszania OLIMEL PERI N4E z ceftriaksonem, ampicyliną, fosfenytoiną oraz preparatami krwi z cytrynianem ze względu na ryzyko wytrącenia osadów wapniowych i pseudoaglutynacji. Produkt wymaga kontroli stabilności i zgodności farmaceutycznej przy dodawaniu leków lub innych substancji, a także nie powinien być podawany przez ten sam zestaw infuzyjny co krew lub wymienione leki. pH emulsji wynosi 6,4, a osmolarność 760 mOsm/l.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Olimel Peri N4E
elektrolit, emulsja do infuzji, emulsja mleczna, emulsja tłuszczowa, fosfolipid, glicerofosforan, infuzja, kation dwuwartościowy, kwas octowy, kwas solny, niezbędny kwas tłuszczowy, niezgodność farmaceutyczna, olej sojowy, olej z oliwek, osmolarność, pseudoaglutynacja, roztwór aminokwasów, roztwór glukozy, środek przeciwzakrzepowy, wartość energetyczna, wartość energetyczna niebiałkowa, warunki aseptyczne, worek trójkomorowy, żyła obwodowa -
Właściwości farmakodynamiczne
Olimel Peri N4E to trójkomorowy roztwór do żywienia pozajelitowego o kodzie ATC B05 BA10, zaprojektowany do kompleksowego dostarczania makroskładników i elektrolitów, zapewniając prawidłowy bilans azotowo-energetyczny. Preparat zawiera emulsję tłuszczową (80% oleju z oliwek, 20% oleju sojowego) z profilem kwasów tłuszczowych: 15% NKT, 65% MNKT, 20% NNKT oraz stosunkiem fosfolipidów do triglicerydów 0,06. Roztwór aminokwasów obejmuje 17 L-aminokwasów, w tym 8 niezbędnych, z udziałem aminokwasów niezbędnych na poziomie 44,8% i stosunkiem aminokwasów niezbędnych do azotu całkowitego 2,8%. Glukoza stanowi źródło szybko dostępnej energii. Preparat dostępny jest w objętościach 1000-2500 ml, dostarczając od 700 do 1750 kcal, z tłuszczami 30-75 g, aminokwasami 25,3-63,3 g, azotem 4-10 g i glukozą 75-187,5 g. Stosunek energii niebiałkowej do azotu wynosi 150 kcal/g, a energia z glukozy i tłuszczów jest zbilansowana 50/50, co odpowiada 43% kalorii z tłuszczów.
Preparat zawiera także kompleks elektrolitów: sód 21-52,5 mmol, potas 16-40 mmol, magnez 2,2-5,5 mmol, wapń 2-5 mmol, fosforany 8,5-21,2 mmol, octany 27-69 mmol oraz chlorki 24-61 mmol, w zależności od objętości worka. pH emulsji wynosi 6,4, a osmolarność 760 mOsm/l, co sprzyja tolerancji przy podaniu dożylnym, także do żył obwodowych. Przed zmieszaniem roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, a emulsja tłuszczowa mleczna; po zmieszaniu powstaje jednorodna emulsja do infuzji. Skład i parametry preparatu umożliwiają efektywne i bezpieczne żywienie pozajelitowe, zgodne z aktualnymi standardami bilansu makroskładników i elektrolitów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Olimel Peri N4E
alfa-tokoferol, aminokwasy o rozgałęzionych łańcuchach, bilans azotowo-energetyczny, bilans energetyczny, elektrolity, emulsja tłuszczowa, homeostaza organizmu, kwas tłuszczowy, L-aminokwas, mononienasycone kwasy tłuszczowe, nasycone kwasy tłuszczowe, osmolarność, peroksydacja tłuszczów, profil aminokwasowy, roztwór aminokwasów, roztwór glukozy, synteza białek ustrojowych, trójkomorowy worek, wartość energetyczna niebiałkowa, wielonienasycone niezbędne kwasy tłuszczowe, żyły obwodowe, żywienie parenteralne, żywienie pozajelitowe -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
OLIMEL PERI N4E to wieloskładnikowa emulsja do żywienia pozajelitowego, zawierająca glukozę (75–187,5 g/1000–2500 ml), aminokwasy (25,3–63,3 g), lipidy (30–75 g) oraz elektrolity (sód 21–52,5 mmol, potas 16–40 mmol, wapń 2–5 mmol, magnez 2,2–5,5 mmol) o stałej osmolarności 760 mOsm/l. Produkt nie posiada danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także brakuje badań wpływu na płodność. Wskazane jest indywidualne rozważenie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem konieczności utrzymania odpowiedniego stanu odżywienia pacjentki oraz monitorowania parametrów biochemicznych i stanu klinicznego podczas terapii.
Ze względu na brak danych dotyczących przenikania składników emulsji do mleka kobiecego oraz wpływu na reprodukcję, stosowanie OLIMEL PERI N4E w okresie laktacji i ciąży powinno być ograniczone do sytuacji klinicznie uzasadnionych. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan odżywienia, bilans korzyści i potencjalnego ryzyka dla matki i dziecka, a także dostosować dawkowanie i skład żywienia pozajelitowego do indywidualnych potrzeb pacjentki. Kontynuacja karmienia piersią podczas terapii wymaga szczegółowej analizy bezpieczeństwa i stanu klinicznego matki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Olimel Peri N4E
aminokwasy, dawkowanie, elektrolity, emulsja do infuzji, emulsja tłuszczowa, fenyloalanina, fosforan, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, laktacja, lipidy, metionina, olej oczyszczony, olej oliwkowy, olej sojowy, OLIMEL PERI N4E, osmolarność, parametry biochemiczne, roztwór aminokwasów, roztwór glukozy, stan odżywienia, tryptofan, tyrozyna, żywienie pozajelitowe -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat OLIMEL PERI N4E, będący trójkomorową emulsją do żywienia pozajelitowego, nie wykazuje bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt zawiera 18,75% roztwór glukozy z wapniem, 6,3% roztwór aminokwasów z elektrolitami oraz 15% emulsję tłuszczową, które po zmieszaniu tworzą jednorodną emulsję dostarczającą odpowiednie ilości składników odżywczych: tłuszcze (30–75 g), aminokwasy (25,3–63,3 g), azot (4,0–10,0 g), glukozę (75,0–187,5 g) oraz energię całkowitą w zakresie 700–1750 kcal, przy stałej osmolarności 760 mOsm/l, w zależności od objętości worka (1000–2500 ml). Preparat jest stosowany wyłącznie dożylnie w warunkach szpitalnych lub domowych pod ścisłą kontrolą medyczną, co eliminuje ryzyko wpływu na funkcje psychomotoryczne pacjenta.
Pomimo braku wpływu samego preparatu na zdolności psychomotoryczne, lekarze powinni uwzględnić stan kliniczny pacjenta oraz choroby podstawowe, które mogą ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Osłabienie, zaburzenia elektrolitowe czy inne powikłania związane z chorobą podstawową mogą negatywnie wpływać na bezpieczeństwo wykonywania tych czynności. W przypadku żywienia pozajelitowego w warunkach domowych wskazana jest indywidualna ocena sprawności pacjenta, a także edukacja dotycząca potencjalnych ograniczeń wynikających z jego stanu zdrowia, a nie z działania samego preparatu OLIMEL PERI N4E.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Olimel Peri N4E
aminokwas, azot, emulsja do infuzji, emulsja tłuszczowa, funkcja psychomotoryczna, glukoza, OLIMEL PERI N4E, osmolarność, podawanie dożylne, roztwór aminokwasów z elektrolitami, roztwór glukozy z wapniem, składnik odżywczy, tłuszcz, wartość energetyczna niebiałkowa, worek trójkomorowy, zaburzenie elektrolitowe, żywienie domowe, żywienie pozajelitowe