Skład i postać leku
Olimel Peri N4E

OLIMEL PERI N4E to trójkomorowa emulsja do infuzji, zawierająca roztwór glukozy (18,75% odpowiadający 18,75 g/100 ml), roztwór aminokwasów (6,3% odpowiadający 6,3 g/100 ml) oraz emulsję tłuszczową (15% odpowiadającą 15 g/100 ml). Po zmieszaniu komór powstaje jednorodna emulsja o mlecznym wyglądzie, dostarczająca w zależności od objętości (1000-2500 ml) od 30 do 75 g tłuszczów, 25,3 do 63,3 g aminokwasów, 75 do 187,5 g glukozy oraz elektrolity w ilościach: sód 21-52,5 mmol, potas 16-40 mmol, magnez 2,2-5,5 mmol, wapń 2-5 mmol i fosforany 8,5-21,2 mmol. Całkowita wartość energetyczna wynosi od 700 do 1750 kcal, z proporcją energii niebiałkowej do azotu 150 kcal/g i równym podziałem energii między glukozę a tłuszcze (50/50). Produkt zawiera także fosfolipidy z jaja kurzego oraz jest stabilny po zmieszaniu przez 7 dni w 2-8°C i 48 godzin w temperaturze do 25°C, pod warunkiem aseptycznego przygotowania i przechowywania.

Pobierz ChPL PDF Olimel Peri N4E – Emulsja do infuzji –
  1. Skład leku OLIMEL PERI N4E
    1. Zawartości pojedynczych komór
    2. Skład jakościowy i ilościowy po zmieszaniu
    3. Substancje pomocnicze
    4. Wartości odżywcze
  2. Postać farmaceutyczna
  3. Opakowanie i przechowywanie
    1. Dostępne wielkości opakowań
    2. Warunki przechowywania
  4. Przygotowanie i podanie leku
    1. Przygotowanie emulsji
    2. Dodawanie składników
    3. Podanie produktu
  5. Niezgodności farmaceutyczne
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. fenyloalanina
  4. glicyna
  5. glukoza
  6. histydyna
  7. izoleucyna
  8. kwas asparaginowy
  9. kwas glutaminowy
  10. leucyna
  11. lizyna
  12. magnezu chlorek sześciowodny
  13. metionina
  14. olej sojowy
  15. olej z oliwek
  16. potasu chlorek
  17. prolina
  18. seryna
  19. sodu glicerofosforan uwodniony
  20. sodu octan trójwodny
  21. treonina
  22. tryptofan
  23. tyrozyna
  24. walina
  25. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. mieszanki do żywienia pozajelitowego
  2. preparaty odżywcze

Skład leku OLIMEL PERI N4E

OLIMEL PERI N4E jest dostępny w postaci emulsji do infuzji, zapakowanej w trójkomorowy worek. Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów z elektrolitami, które po zmieszaniu tworzą gotową emulsję do infuzji o mlecznym wyglądzie1.

Zawartości pojedynczych komór

Worek OLIMEL PERI N4E zawiera następujące składniki w poszczególnych komorach2:

Zawartości na worek 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml
18,75% roztwór glukozy (co odpowiada 18,75 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml
6,3% roztwór aminokwasów (co odpowiada 6,3 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml
15% emulsja tłuszczowa (co odpowiada 15 g/100 ml) 200 ml 300 ml 400 ml 500 ml

Skład jakościowy i ilościowy po zmieszaniu

Po zmieszaniu zawartości trzech komór powstaje emulsja o następującym składzie3:

Substancje czynne 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml
Oczyszczony olej z oliwek + oczyszczony olej sojowy* 30,00 g 45,00 g 60,00 g 75,00 g
Alanina 3,66 g 5,50 g 7,33 g 9,16 g
Arginina 2,48 g 3,72 g 4,96 g 6,20 g
Kwas asparaginowy 0,73 g 1,10 g 1,46 g 1,83 g
Kwas glutaminowy 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Glicyna 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g
Histydyna 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g
Izoleucyna 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Leucyna 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g
Lizyna (co odpowiada octanowi lizyny) 1,99 g (2,81 g) 2,99 g (4,21 g) 3,98 g (5,62 g) 4,98 g (7,02 g)
Metionina 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Fenyloalanina 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g
Prolina 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g
Seryna 1,00 g 1,50 g 2,00 g 2,50 g
Treonina 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Tryptofan 0,42 g 0,64 g 0,85 g 1,06 g
Tyrozyna 0,06 g 0,10 g 0,13 g 0,16 g
Walina 1,62 g 2,43 g 3,24 g 4,05 g
Sodu octan trójwodny 1,16 g 1,73 g 2,31 g 2,89 g
Sodu glicerofosforan uwodniony 1,91 g 2,87 g 3,82 g 4,78 g
Potasu chlorek 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g
Wapnia chlorek dwuwodny 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g
Glukoza (co odpowiada glukozie jednowodnej) 75,00g (82,50 g) 112,50 g (123,75g) 150,00 g (165,00 g) 187,50 g (206,25 g)

* Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%), co odpowiada stosunkowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych równemu 20%4.

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze w poszczególnych komorach5:

  • Komora zawierająca emulsję tłuszczową:
  • Komora zawierająca roztwór aminokwasów z elektrolitami:
    • Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
    • Woda do wstrzykiwań
  • Komora zawierająca roztwór glukozy i wapnia:
    • Kwas solny (do ustalenia pH)
    • Woda do wstrzykiwań

Wartości odżywcze

Wartości odżywcze gotowej emulsji po zmieszaniu zawartości trzech komór, w zależności od wielkości worka6:

1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml
Tłuszcze 30 g 45 g 60 g 75 g
Aminokwasy 25,3 g 38,0 g 50,6 g 63,3 g
Azot 4,0 g 6,0 g 8,0 g 10,0 g
Glukoza 75,0 g 112,5 g 150,0 g 187,5 g
Wartość energetyczna
Całkowita wartość energetyczna (w przybliżeniu) 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal
Wartość energetyczna niebiałkowa 600 kcal 900 kcal 1200 kcal 1500 kcal
Wartość energetyczna glukozy 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal
Wartość energetyczna tłuszczów* 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal
Proporcje energetyczne
Stosunek: wartość energetyczna niebiałkowa/azot 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g
Stosunek: wartość energetyczna glukoza/tłuszcze 50/50 50/50 50/50 50/50
Tłuszcze/całkowita ilość kalorii 43% 43% 43% 43%
Elektrolity
Sód 21 mmol 31,5 mmol 42,0 mmol 52,5 mmol
Potas 16,0 mmol 24,0 mmol 32,0 mmol 40,0 mmol
Magnez 2,2 mmol 3,3 mmol 4,4 mmol 5,5 mmol
Wapń 2,0 mmol 3,0 mmol 4,0 mmol 5,0 mmol
Fosforany** 8,5 mmol 12,7 mmol 17,0 mmol 21,2 mmol
Octany 27 mmol 41 mmol 55 mmol 69 mmol
Chlorki 24 mmol 37 mmol 49 mmol 61 mmol
Charakterystyka fizykochemiczna
pH 6,4 6,4 6,4 6,4
Osmolarność 760 mOsm/l 760 mOsm/l 760 mOsm/l 760 mOsm/l

* W tym wartość energetyczna z oczyszczonych fosfolipidów z jaja kurzego7.

** W tym fosforany dostarczone z emulsji tłuszczowej8.

Postać farmaceutyczna

OLIMEL PERI N4E to emulsja do infuzji. Przed zmieszaniem roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, natomiast emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie9. Po zmieszaniu zawartości trzech komór powstaje jednorodna emulsja o mlecznym wyglądzie10.

Opakowanie i przechowywanie

OLIMEL PERI N4E dostarczany jest w 3-komorowym worku będącym wielowarstwową plastikową torebką11. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka wykonana jest z mieszanki kopolimerów poliolefinicznych i jest kompatybilna z roztworami aminokwasów, roztworami glukozy i emulsjami tłuszczowymi. Pozostałe warstwy wykonane są z octanu polietylenowinylu (EVA) i kopolisteru.

Komora zawierająca glukozę wyposażona jest w miejsce do wstrzyknięcia, przeznaczone do wprowadzania dodatkowych składników. Komora z aminokwasami posiada miejsce do wprowadzenia iglicy zestawu do infuzji12.

Worek umieszczony jest w opakowaniu ochronnym chroniącym przed dostępem tlenu, z saszetką pochłaniającą tlen13.

Dostępne wielkości opakowań

OLIMEL PERI N4E dostępny jest w następujących wielkościach opakowań14:

  • worek 1000 ml: 1 tekturowe pudełko z 6 workami
  • worek 1500 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami
  • worek 2000 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami
  • worek 2500 ml: 1 tekturowe pudełko z 2 workami

Pojedyncze worki o pojemności 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml i 2500 ml również mogą być dostępne. Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie15.

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w workach ochronnych. Nie wolno zamrażać preparatu16.

Okres ważności OLIMEL PERI N4E wynosi 2 lata, pod warunkiem, że opakowanie ochronne nie jest uszkodzone17.

Po zmieszaniu zawartości trzech komór zaleca się natychmiastowe podanie przygotowanej emulsji. Wykazano jednak, że przygotowana emulsja zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie przez 48 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C18.

W przypadku wprowadzenia dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych oraz witamin) gotowa emulsja również zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie przez 48 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C19. Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszaninę zawierającą dodatkowe składniki należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany od razu, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że wprowadzenie dodatkowych składników odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych20.

Przygotowanie i podanie leku

Przygotowanie emulsji

Przygotowanie emulsji powinno odbywać się z zachowaniem ścisłych warunków aseptycznych. W celu przygotowania gotowej emulsji należy21:

  1. Usunąć worek ochronny i wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu.
  2. Upewnić się, że worek i spawy nie są uszkodzone. Produkt należy stosować wyłącznie, gdy worek jest nieuszkodzony, a spawy są nienaruszone, roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie pozbawione widocznych cząsteczek, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.
  3. Upewnić się, że produkt ma temperaturę pokojową.
  4. Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz, aby rozerwać spawy.
  5. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości.
  6. Dokładnie wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie.

Po zmieszaniu produkt powinien mieć postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie22.

Dodawanie składników

OLIMEL PERI N4E umożliwia dodawanie dodatkowych składników, takich jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe23. Wszelkie dodatki powinny być wprowadzone do gotowej emulsji (po rozerwaniu spawów i wymieszaniu zawartości trzech komór). Witaminy można także dodać do komory zawierającej glukozę przed przygotowaniem gotowej emulsji.

Wprowadzając dodatkowe składniki należy24:

  • zachować warunki aseptyki
  • przygotować miejsce wstrzyknięcia w worku
  • przekłuć miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły do wstrzykiwań lub urządzenia do przygotowania produktu leczniczego
  • wymieszać zawartość worka z dodatkowymi składnikami

Do produktu OLIMEL PERI N4E można dodawać elektrolity zgodnie z określonymi limitami25:

Na 1000 ml Zawartość Maksymalny dodatek Maksymalna zawartość
Sód 21 mmol 129 mmol 150 mmol
Potas 16 mmol 134 mmol 150 mmol
Magnez 2,2 mmol 3,4 mmol 5,6 mmol
Wapń 2,0 mmol 3,0 (1,5*) mmol 5,0 (3,5*) mmol
Fosforany nieorganiczne 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol
Fosforany organiczne 8,5 mmol** 15,0 mmol 23,5 mmol**

* Wartość odpowiadająca dodanym fosforanom nieorganicznym26.

** W tym fosforany występujące w emulsji tłuszczowej27.

Wykazano stabilność po dodaniu dostępnych na rynku produktów witamin i pierwiastków śladowych (zawierających maksymalnie 1 mg żelaza)28.

W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem do żyły obwodowej należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny29.

Podanie produktu

OLIMEL PERI N4E przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt należy podawać wyłącznie po rozerwaniu spawów dzielących trzy komory i wymieszaniu ich zawartości30.

Przed podaniem należy upewnić się, czy w gotowej emulsji do infuzji nie następuje rozdzielanie faz. Po otwarciu worka zawartość musi zostać natychmiast wykorzystana i nie wolno przechowywać otwartego worka do następnej infuzji. Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych worków31.

W celu uniknięcia możliwości powstania zatorów powietrznych, spowodowanych obecnością gazu zawartego w pierwszym worku, nie należy podłączać worków seryjnie32.

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas stosowania OLIMEL PERI N4E należy pamiętać o istotnych niezgodnościach farmaceutycznych33:

  • Nie należy dodawać żadnych produktów leczniczych ani substancji do któregokolwiek ze składników worka albo do gotowej emulsji bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanego produktu, szczególnie stabilności emulsji tłuszczowej.
  • Niezgodności mogą wynikać z powodu nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca2+ oraz Mg2+), mogących destabilizować emulsję tłuszczową34.
  • Należy zwrócić szczególną uwagę na stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów wapnia fosforanu35.
  • OLIMEL PERI N4E zawiera jony wapnia, które stwarzają dodatkowe ryzyko wytrącania skrzepów w preparatach krwi lub składników krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego/konserwującego36.
  • Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z OLIMEL PERI N4E przez tę samą linię do infuzji (np. przez łącznik typu Y) ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu37.
  • Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, produktu OLIMEL PERI N4E nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji ani dodawać do ampicyliny lub fosfenytoiny38.
  • Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji, cewnik lub kaniulę39.
  • Z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać tego produktu przed, w trakcie lub po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji40.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl