Działania niepożądane
Olimel Peri N4E

Działania niepożądane leku OLIMEL PERI N4E

OLIMEL PERI N4E, jako trójkomorowy worek do żywienia pozajelitowego zawierający emulsję tłuszczową, roztwór aminokwasów z elektrolitami oraz roztwór glukozy z wapniem, może wywoływać różnorodne działania niepożądane. Ich wystąpienie może być związane zarówno z samym składem preparatu, jak i z nieprawidłowym stosowaniem, w tym przedawkowaniem czy zbyt szybką infuzją.¹

Oznaki ostrzegawcze wymagające przerwania infuzji

Szczególną uwagę należy zwrócić na wczesne oznaki niepożądane pojawiające się na początku infuzji. Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku:²

• Pocenie się (nadmierne)
• Gorączka
• Dreszcze
• Ból głowy
• Wysypka skórna
• Duszności

Działania niepożądane udokumentowane w badaniach klinicznych

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania OLIMEL PERI N4E pochodzą z randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego substancją aktywną. W badaniu uczestniczyło 28 pacjentów o różnym stanie klinicznym, w tym pacjentów z głodówką pooperacyjną, ciężkim niedożywieniem, niedostatecznym wchłanianiem jelitowym lub przeciwwskazaniami do żywienia dojelitowego. Pacjenci otrzymywali produkt w dawce do 40 ml/kg/dzień przez 5 dni.³

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem leku OLIMEL PERI N4E, zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu:⁴

*Częstość występowania określana jako: często (≥1/100 do <1/10); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁵

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy podobnych produktach

W literaturze medycznej opisano również inne działania niepożądane związane ze stosowaniem podobnych produktów do żywienia pozajelitowego. Częstość występowania tych zdarzeń nie została określona, uznaje się ją za nieznaną.⁶

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza, hepatomegalia, żółtaczka
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość
• Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym
• Badania diagnostyczne: wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej, transaminaz oraz stężenia bilirubiny we krwi, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: azotemia
• Zaburzenia naczyniowe: osady w naczyniach płucnych (zator naczyń płucnych i niewydolność oddechowa)⁷

Powikłania w miejscu podania

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia wynaczynienia, które może prowadzić do poważnych konsekwencji w miejscu infuzji. Objawy miejscowe wynaczynienia obejmują:⁸

• Ból w miejscu wkłucia
• Podrażnienie tkanek otaczających
• Opuchliznę/obrzęk okolicy wkłucia
• Rumień/rozgrzanie skóry
• Martwicę skóry w ciężkich przypadkach
• Pęcherze/pęcherzyki na skórze
• Zapalenie tkanek
• Stwardnienie tkanek
• Napięcie skóry w miejscu podania

Szczególne zagrożenia związane z wpływem na wątrobę

U pacjentów otrzymujących OLIMEL PERI N4E należy monitorować funkcję wątroby, ze względu na ryzyko rozwoju powikłań hepatologicznych, takich jak:⁹

• Cholestaza – zaburzenie odpływu żółci
• Hepatomegalia – powiększenie wątroby
• Żółtaczka – zażółcenie skóry i białkówek oczu
• Choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (PNALD – Parenteral Nutrition-Associated Liver Disease)

Objawy uszkodzenia wątroby mogą manifestować się w badaniach laboratoryjnych jako:¹⁰

• Wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej
• Podwyższenie aktywności transaminaz (ALT, AST)
• Wzrost stężenia bilirubiny we krwi
• Podwyższona aktywność innych enzymów wątrobowych

Komplikacje naczyniowo-oddechowe

Istotnym powikłaniem związanym ze stosowaniem preparatu OLIMEL PERI N4E jest ryzyko tworzenia się osadów w naczyniach płucnych, co może prowadzić do zatoru naczyń płucnych i niewydolności oddechowej. Powikłanie to wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹¹

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowych oznak na początku infuzji, takich jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna czy duszności, należy natychmiast przerwać podawanie produktu OLIMEL PERI N4E i wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczne oraz lecznicze.¹²

Monitorowanie pacjenta podczas terapii preparatem OLIMEL PERI N4E powinno obejmować regularne badania biochemiczne oceniające funkcję wątroby, nerek, parametry gospodarki tłuszczowej oraz stan kliniczny pacjenta, szczególnie pod kątem wystąpienia reakcji nadwrażliwości i zaburzeń metabolicznych.¹³