Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku OLIMEL PERI N4E

Produkt leczniczy OLIMEL PERI N4E to trójkomorowy preparat do żywienia pozajelitowego, zawierający emulsję tłuszczową, roztwór aminokwasów i roztwór glukozy. Dostępne dane przedkliniczne opierają się na badaniach poszczególnych składników produktu, gdyż dla samego produktu OLIMEL PERI nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych.¹

Ocena bezpieczeństwa emulsji tłuszczowej

Badania toksykologiczne przeprowadzone na emulsji tłuszczowej wchodzącej w skład produktu OLIMEL PERI N4E ujawniły zmiany, które są typowe dla stanów związanych z wysokim poborem lipidów. Obserwowane efekty obejmowały przede wszystkim:²

• Stłuszczenie wątroby – charakteryzujące się nadmiernym gromadzeniem triglicerydów w hepatocytach, co może prowadzić do zaburzeń funkcji wątroby
• Małopłytkowość – obniżenie liczby płytek krwi, co może potencjalnie wpływać na procesy krzepnięcia krwi
• Podwyższone stężenie cholesterolu – wzrost poziomu cholesterolu w surowicy, będący wynikiem długotrwałej ekspozycji na wysokie dawki lipidów

Należy zauważyć, że emulsja tłuszczowa zawarta w produkcie OLIMEL PERI N4E składa się z mieszaniny oczyszczonego oleju z oliwek (około 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (około 20%). Taki skład zapewnia odpowiedni stosunek niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych, wynoszący 20%.³

Ocena bezpieczeństwa roztworów aminokwasów i glukozy

Przeprowadzone badania przedkliniczne z wykorzystaniem roztworów aminokwasów i glukozy o różnych składach jakościowych i stężeniach, analogicznych do tych zawartych w produkcie OLIMEL PERI N4E, nie wykazały specyficznych właściwości toksycznych.⁴ Oznacza to, że składniki te w zastosowanych konfiguracjach nie wykazywały działań toksycznych wykraczających poza standardowy profil bezpieczeństwa tego typu substancji.

Warto zaznaczyć, że roztwór aminokwasów w produkcie OLIMEL PERI N4E zawiera pełen profil aminokwasów egzogennych i endogennych, w tym alaninę, argininę, aminokwasy rozgałęzione (leucynę, izoleucynę, walinę), aminokwasy siarkowe (metioninę), aminokwasy aromatyczne (fenyloalaninę, tyrozynę, tryptofan) oraz inne istotne aminokwasy.⁵

Interpretacja danych przedklinicznych

Całościowa analiza dostępnych danych przedklinicznych wskazuje, że profil bezpieczeństwa produktu OLIMEL PERI N4E jest zgodny z oczekiwaniami dla tego typu preparatów do żywienia pozajelitowego. Obserwowane zmiany w badaniach toksykologicznych emulsji tłuszczowej odzwierciedlają fizjologiczną odpowiedź organizmu na podwyższoną podaż lipidów i są dobrze poznane z punktu widzenia klinicznego.⁶

Brak szczególnych właściwości toksycznych w badaniach roztworów aminokwasów i glukozy potwierdza, że komponenty te wykazują akceptowalny profil bezpieczeństwa w zastosowanych stężeniach i kompozycjach.⁷