Limetic – Tabletki powlekane

Limetic
Tabletki powlekane, 75 mcg

Produkt leczniczy zawiera dezogestrel jako substancję czynną oraz laktozę jednowodną i olej sojowy jako substancje pomocnicze. Jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek powlekanych. Stosuje się go jako środek antykoncepcyjny. Jego działanie polega na zapobieganiu ciąży.

Pobierz ChPL PDF Limetic – Tabletki powlekane – 75 mcg

Rozdziały

Wskazania

antykoncepcja

Substancja czynna

dezogestrel

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Limetic to doustny środek antykoncepcyjny zawierający 75 μg dezogestrelu, który wymaga codziennego, systematycznego przyjmowania o stałej porze dnia, z zachowaniem 24-godzinnego odstępu między dawkami, aby zapewnić pełną skuteczność antykoncepcyjną. Rozpoczęcie terapii powinno nastąpić w pierwszym dniu cyklu menstruacyjnego lub między 2. a 5. dniem cyklu z dodatkową barierową metodą antykoncepcji przez 7 dni. W przypadku pominięcia tabletki o mniej niż 12 godzin, należy ją przyjąć natychmiast, a przy opóźnieniu powyżej 12 godzin konieczne jest stosowanie dodatkowej antykoncepcji przez 7 dni. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby, u których lek jest przeciwwskazany w ciężkich postaciach choroby, oraz u pacjentek z niewydolnością nerek, gdzie brak jest danych klinicznych. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

W przypadku wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki istnieje ryzyko niepełnego wchłaniania dezogestrelu, co wymaga postępowania analogicznego do pominięcia dawki. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykluczenie ciąży oraz ocena stanu ginekologicznego pacjentki. Podczas stosowania Limetic mogą wystąpić zaburzenia krwawienia menstruacyjnego, które w przypadku utrzymywania się wymagają diagnostyki różnicowej i ewentualnej zmiany metody antykoncepcji. Lek nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową, w tym HIV. Kontrole lekarskie powinny być dostosowane indywidualnie, zwłaszcza u pacjentek z chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na metabolizm hormonów steroidowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Limetic 75 mcg

antykoncepcja, badanie ginekologiczne, barierowa metoda antykoncepcji, brak miesiączki, ciężka choroba wątroby, cykl menstruacyjny, dezogestrel, hormony steroidowe, krwawienie miesiączkowe, mechaniczna metoda antykoncepcji, niewydolność wątroby, progestagen, skąpe miesiączkowanie, system domaciczny, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny, tabletka powlekana, test ciążowy, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia krwawienia menstruacyjnego, zakażenie HIV, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Limetic 75 mikrogramów, zawierający dezogestrel, charakteryzuje się wysoką skutecznością hamowania owulacji, niemal 100%, co jednak wiąże się z częstym występowaniem nieregularnych krwawień u około 50% pacjentek. Zaburzenia miesiączkowania obejmują zarówno częstsze (20-30%) jak i rzadsze lub brak krwawień (około 20%), a także wydłużone krwawienia. Po kilku miesiącach stosowania obserwuje się tendencję do zmniejszenia częstości tych objawów. Inne działania niepożądane o częstości >2,5% to trądzik, zmiany nastroju (w tym depresja), ból piersi, nudności oraz stopniowy wzrost masy ciała. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko ciąży pozamacicznej oraz możliwość nasilenia objawów wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.

Wśród rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych Limetic wymienia się zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic, nowotwory hormonozależne (np. rak piersi, nowotwory wątroby) oraz reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne, które stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do dalszego stosowania. Monitorowanie pacjentek powinno uwzględniać także objawy ze strony układu rozrodczego, takie jak ból piersi, torbiele jajnika, nieregularne lub bolesne miesiączkowanie oraz brak miesiączki. Istotne jest także rozważenie interakcji lekowych, zwłaszcza z induktorami enzymatycznymi, które mogą obniżać skuteczność antykoncepcyjną. Zgłaszanie działań niepożądanych do odpowiednich instytucji jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii Limetic.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Limetic 75 mcg

ból głowy, ból piersi, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, ciąża pozamaciczna, dezogestrel, działanie niepożądane, hamowanie owulacji, induktor enzymatyczny, interakcja lekowa, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z dróg rodnych, łysienie, nieregularne krwawienie, nietolerancja soczewek kontaktowych, nowotwór hormonozależny, nowotwór wątroby, nudność, obrzęk naczynioruchowy, osutka skórna, pokrzywka, progestagen, rak piersi, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, stan depresyjny, torbiel jajnika, trądzik, wrodzony obrzęk naczynioruchowy, wydzielina z piersi, wymioty, wysypka, zaburzenie krwawienia miesiączkowego, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe tętnic, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe żył, zakażenie pochwy, zapalenie tkanki podskórnej, zmęczenie, zmiana nastroju, zmniejszenie popędu płciowego, zwiększenie masy ciała
Interakcje leku
Stosowanie Limetic (dezogestrel 75 µg) wiąże się z ryzykiem interakcji farmakokinetycznych, głównie poprzez indukcję enzymów mikrosomalnych wątrobowych, co może prowadzić do zwiększonego klirensu progestagenów i obniżenia skuteczności antykoncepcyjnej. Szczególnie istotne są leki indukujące enzymy CYP450, takie jak karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, a także preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny. Indukcja enzymatyczna może pojawić się już po kilku dniach terapii i utrzymywać się do 4 tygodni po jej zakończeniu. W przypadku krótkotrwałego stosowania tych leków zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez cały okres terapii oraz 28 dni po jej zakończeniu, natomiast przy długotrwałym leczeniu należy rozważyć zmianę metody antykoncepcji na niewrażliwą na indukcję enzymatyczną.

Interakcje z lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w terapii HIV i HCV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, boceprewir, telaprewir) mogą powodować zmienne zmiany stężenia progestagenów, co wymaga szczególnej ostrożności i ewentualnego stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, flukonazol, diltiazem, erytromycyna) mogą zwiększać stężenie etonogestrelu, aktywnego metabolitu dezogestrelu, co zwykle nie wymaga zmiany terapii, ale wskazane jest monitorowanie działań niepożądanych. Ponadto, Limetic może wpływać na metabolizm innych leków, np. zwiększając stężenie cyklosporyny lub zmniejszając lamotryginy, co należy uwzględnić w kompleksowej ocenie farmakoterapii pacjentki. Alkohol nie wpływa bezpośrednio na metabolizm dezogestrelu, jednak nadmierne spożycie może pośrednio zwiększać ryzyko pominięcia dawki i obniżenia skuteczności antykoncepcji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Limetic 75 mcg

barbituran, boceprewir, bosentan, cyklosporyna, dezogestrel, diltiazem, dziurawiec zwyczajny, efawirenz, enzym wątrobowy, erytromycyna, etonogestrel, felbamat, fenobarbital, fenytoina, flukonazol, gryzeofulwina, hormonalny środek antykoncepcyjny, indukcja enzymatyczna, induktor enzymatyczny, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy, itrakonazol, karbamazepina, ketokonazol, klarytromycyna, klirens hormonów płciowych, krwawienie śródcykliczne, lamotrygina, lek przeciwdrgawkowy, lek przeciwprątkowy, lek przeciwwirusowy, metabolit dezogestrelu, metabolizm wątrobowy, nelfinawir, newirapina, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, oksykarbazepina, preparat ziołowy, prymidon, ryfabutyna, ryfampicyna, rytonawir, skuteczność antykoncepcyjna, telaprewir, topiramat, zakażenie HIV/HCV
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt Limetic, zawierający dezogestrel, może być bezpiecznie stosowany u kobiet karmiących piersią, gdyż badania kliniczne nie wykazały wpływu na jakość i ilość mleka ani negatywnego oddziaływania na rozwój niemowląt. Zaleca się jednak monitorowanie rozwoju dzieci karmionych piersią przez matki stosujące ten preparat. Ponadto, Limetic nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co pozwala na jego stosowanie bez ograniczeń w tym zakresie.

Brak jest danych dotyczących interakcji Limetic z alkoholem, a także stosowania u osób starszych oraz pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, co wskazuje na konieczność ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka w tych grupach. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentek z ciężką chorobą wątroby, zarówno w trakcie jej trwania, jak i w wywiadzie, aż do normalizacji parametrów czynności wątroby, co podkreśla konieczność wykluczenia takich schorzeń przed rozpoczęciem terapii. W dokumentacji nie podano konkretnych wartości parametrów wątrobowych, które kwalifikowałyby do wstrzymania leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Limetic 75 mcg
Przeciwwskazania
Limetic, zawierający 75 µg dezogestrelu w postaci tabletek powlekanych, jest przeciwwskazany u pacjentek z czynną chorobą zakrzepowo-zatorową żył, ciężką chorobą wątroby (obecną lub w wywiadzie), nowotworami zależnymi od hormonów płciowych oraz krwawieniami z pochwy o nieznanej etiologii. Dezogestrel metabolizowany jest w wątrobie, dlatego dysfunkcja tego narządu może prowadzić do kumulacji leku i zwiększenia ryzyka działań niepożądanych. Ponadto, obecność nadwrażliwości na substancję czynną, olej sojowy (maks. 0,026 mg/tabletkę), orzeszki ziemne lub inne składniki pomocnicze stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku. Warto również uwzględnić obecność laktozy jednowodnej (~55 mg/tabletkę), co jest istotne u pacjentek z nietolerancją galaktozy lub niedoborem laktazy.

Przed rozpoczęciem terapii Limetic konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz, w razie potrzeby, badań laboratoryjnych w celu wykluczenia przeciwwskazań i oceny ryzyka. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z czynnikami ryzyka zakrzepicy (trombofilia, unieruchomienie, operacje, urazy), z przebytymi chorobami wątroby, wywiadem rodzinnym w kierunku nowotworów hormonozależnych, nieregularnymi krwawieniami z dróg rodnych oraz alergiami na produkty sojowe lub orzeszki ziemne. W przypadku wystąpienia przeciwwskazań lub wysokiego ryzyka należy rozważyć alternatywne metody antykoncepcji lub leczenia hormonalnego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Limetic 75 mcg

badanie fizykalne, choroba wątroby, choroba zakrzepowo-zatorowa żył, dezogestrel, hormon steroidowy, krwawienie z pochwy, laktoza jednowodna, leczenie przeciwzakrzepowe, nadwrażliwość, narządy rodne, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nowotwór estrogenozależny, nowotwór hormonozależny, olej sojowy, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, próby czynnościowe wątroby, rak piersi, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, trombofilia, wywiad medyczny, zakrzepica żylna, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Przedawkowanie
Przedawkowanie dezogestrelu, substancji czynnej w preparacie Limetic 75 mikrogramów, nie wiąże się z występowaniem ciężkich działań niepożądanych ani poważnych konsekwencji zdrowotnych. Objawy kliniczne przedawkowania obejmują nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienia z pochwy, przy czym nudności i wymioty mogą wystąpić u wszystkich pacjentek, natomiast krwawienia są częstsze u młodych dziewcząt, co może wynikać z ich większej wrażliwości hormonalnej. Objawy te mają zazwyczaj charakter przejściowy i nie stanowią bezpośredniego zagrożenia życia.

W przypadku przedawkowania dezogestrelu nie istnieje specyficzne antidotum, dlatego leczenie ma charakter objawowy. Zaleca się monitorowanie stanu pacjentki, kontrolę parametrów życiowych oraz podanie leków przeciwwymiotnych w razie nudności i wymiotów. Młode dziewczęta powinny być obserwowane pod kątem niewielkich krwawień z pochwy, które zwykle ustępują samoistnie. W przypadku utrzymujących się objawów wskazana jest ocena stanu hormonalnego. Dotychczasowe dane kliniczne nie wskazują na konieczność intensywnego leczenia po przedawkowaniu Limetic 75 mikrogramów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Limetic 75 mcg

antidotum, dezogestrel, hormonalny preparat antykoncepcyjny, krwawienie z pochwy, lek przeciwwymiotny, nudności, objaw kliniczny, parametr życiowy, plamienie, przedawkowanie dezogestrelu, stan hormonalny, tabletka powlekana, wymioty, zaburzenie równowagi hormonalnej
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne dezogestrelu w dawce 75 mikrogramów, stosowanego w preparacie Limetic, nie wykazały działań niepożądanych wykraczających poza typowe efekty hormonalne charakterystyczne dla syntetycznych progestagenów. Profil bezpieczeństwa substancji jest zgodny z oczekiwaniami, bez wykrycia nieoczekiwanych efektów toksycznych, co potwierdza jej akceptowalną tolerancję w badaniach przedklinicznych.

Analiza ryzyka środowiskowego (ERA) ujawniła, że etonogestrel – aktywny metabolit dezogestrelu odpowiedzialny za działanie farmakologiczne Limetic – może stanowić potencjalne zagrożenie dla organizmów wodnych, zwłaszcza ryb. Ta informacja jest kluczowa dla oceny wpływu preparatu na środowisko oraz podkreśla konieczność odpowiedniego gospodarowania odpadami farmaceutycznymi i wdrożenia zaleceń dotyczących bezpiecznej utylizacji niewykorzystanego leku, aby minimalizować ryzyko ekologiczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Limetic 75 mcg

badanie toksykologiczne, dezogestrel, działanie farmakologiczne, efekt toksyczny, etonogestrel, metabolit aktywny, ocena ryzyka środowiskowego, odpady farmaceutyczne, profil bezpieczeństwa leku, progestagen syntetyczny, utylizacja leków, właściwość hormonalna
Skład i postać leku
Limetic to jednoskładnikowy preparat antykoncepcyjny zawierający 75 mikrogramów dezogestrelu w postaci tabletek powlekanych. Substancja czynna, dezogestrel, jest progestagenem stosowanym w antykoncepcji hormonalnej. Tabletki mają białą, okrągłą formę, a powlekanie ułatwia ich połykanie oraz maskuje smak i zapach substancji czynnej. W skład tabletek wchodzą również substancje pomocnicze, w tym laktoza jednowodna (około 55 mg na tabletkę) oraz olej sojowy (maksymalnie 0,026 mg na tabletkę), co jest istotne dla pacjentek z nietolerancją laktozy lub alergią na soję. Okres ważności produktu wynosi 2 lata, a lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Limetic dostępny jest w opakowaniach zawierających 28, 84 lub 168 tabletek powlekanych, wykonanych z folii aluminiowej i PVC/PVDC. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla tego leku. Ze względu na ryzyko środowiskowe związane z metabolitem dezogestrelu – etonogestrelem, szczególnie dla organizmów wodnych, niewykorzystane tabletki powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami, najlepiej zwracane do apteki. Skład tabletki obejmuje także substancje wiążące, przeciwutleniacze, przeciwzbrylające oraz plastyfikatory, które zapewniają stabilność i odpowiednią formę farmaceutyczną preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Limetic 75 mcg

alergia na soję, alfa-tokoferol, antykoncepcja hormonalna, dezogestrel, dwutlenek tytanu, etonogestrel, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, ochrona środowiska, przeciwutleniacz, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja przeciwzbrylająca, substancja wiążąca, substancja wypełniająca, tabletka powlekana
Specjalne ostrzeżenia
Produkt Limetic zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu i wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem, zwłaszcza u pacjentek z czynnikami ryzyka raka piersi, chorób wątroby, zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz cukrzycy. Ryzyko raka piersi u użytkowniczek antykoncepcji zawierającej tylko progestagen jest porównywalne do ryzyka złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, z nieznacznym wzrostem zachorowań (np. 260 vs. 230 przypadków na 10 000 kobiet w wieku 40-44 lat). W przypadku wystąpienia objawów takich jak pogorszenie stanu zdrowia, zakrzepica, nadciśnienie czy depresja, konieczna jest konsultacja lekarska i rozważenie przerwania terapii. Produkt może obniżać stężenie estradiolu do poziomu wczesnej fazy pęcherzykowej, co potencjalnie wpływa na gęstość mineralną kości, choć kliniczne znaczenie tego efektu nie jest ustalone.

Stosowanie Limetic może wiązać się z ryzykiem zakrzepicy, zwłaszcza u pacjentek z historią zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub podczas długotrwałego unieruchomienia. Produkt nie jest tak skuteczny w zapobieganiu ciąży pozamacicznej jak złożone środki antykoncepcyjne, co wynika z częstszego występowania owulacji. Należy monitorować pacjentki z cukrzycą oraz nadciśnieniem tętniczym, a także unikać ekspozycji na słońce u pacjentek ze skłonnością do ostudy. Produkt zawiera laktozę (około 55 mg/tabletkę) i jest przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją galaktozy. Ponadto, stosowanie dezogestrelu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby, tarczycy, nadnerczy, nerek, metabolizmu węglowodanów oraz parametrów krzepnięcia, co wymaga uwzględnienia podczas interpretacji wyników.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Limetic

brak laktazy, ciąża pozamaciczna, cukrzyca, depresja, dezogestrel, estradiol, etonogestrel, gęstość mineralna kości, kamień żółciowy, nadciśnienie tętnicze, nietolerancja galaktozy, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, owulacja, pląsawica Sydenhama, porfiria, progestagen, rak piersi, rak wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica, zespół hemolityczno-mocznicowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żółtaczka, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Właściwości farmakodynamiczne
Limetic to jednoskładnikowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający 75 μg dezogestrelu, należący do grupy progestagenów (kod ATC: G03AC09). Jego mechanizm działania opiera się głównie na hamowaniu owulacji, co odróżnia go od klasycznych tabletek progestagenowych, które działają przede wszystkim poprzez zagęszczenie śluzu szyjkowego i zmiany w endometrium. W badaniach klinicznych częstość owulacji podczas stosowania Limetic wyniosła jedynie 1% (progesteron >16 nmol/l przez 5 dni, 95% CI: 0,02-5,29%) w ciągu dwóch cykli, a powrót płodności po odstawieniu leku następował średnio po 17 dniach (zakres 7-30 dni). Skuteczność antykoncepcyjna potwierdzona wskaźnikiem Pearla na poziomie 0,4 (95% CI: 0,09-1,20) jest porównywalna z preparatami złożonymi zawierającymi estrogen i progestagen oraz przewyższa preparaty z 30 μg lewonorgestrelu (wskaźnik Pearla 1,6).

Stosowanie Limetic prowadzi do obniżenia stężenia estradiolu do poziomów charakterystycznych dla wczesnej fazy pęcherzykowej, co jest wynikiem zahamowania dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Lek nie wykazuje istotnego wpływu na metabolizm węglowodanów, lipidów ani na parametry hemostazy, co może stanowić przewagę bezpieczeństwa w porównaniu z preparatami zawierającymi estrogeny. Preparat zawiera laktozę jednowodną (~55 mg/tabletkę) oraz olej sojowy (do 0,026 mg/tabletkę), co należy uwzględnić u pacjentek z nietolerancją laktozy lub alergią na soję. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania Limetic u pacjentek poniżej 18. roku życia, dlatego w tej grupie wiekowej nie formułuje się zaleceń terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Limetic 75 mcg

alergia na soję, dezogestrel, doustny środek antykoncepcyjny, endometrium, estradiol, faza pęcherzykowa, gospodarka glukozowa, hamowanie owulacji, hemostaza, hormonalny środek antykoncepcyjny, krzepnięcie krwi, laktoza jednowodna, metabolizm lipidów, metabolizm węglowodanów, nietolerancja laktozy, pęcherzyk jajnikowy, profil lipidowy, progestagen, progesteron, śluz szyjkowy, tabletka progestagenowa, wskaźnik Pearla
Właściwości farmakokinetyczne
Limetic, zawierający 75 μg dezogestrelu, charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym, z Tmax aktywnego metabolitu etonogestrelu wynoszącym około 1,8 godziny. Biodostępność bezwzględna etonogestrelu wynosi około 70%, a lek wykazuje wysokie wiązanie z białkami osocza (95,5-99%), głównie z albuminami. Metabolizm dezogestrelu przebiega dwustopniowo: najpierw do etonogestrelu, a następnie przez izoenzym CYP3A do metabolitów sprzężonych siarczanowo i glukuronidowo, ułatwiających eliminację. Okres półtrwania etonogestrelu wynosi około 30 godzin, a stan stacjonarny osiągany jest po 4-5 dniach regularnego stosowania. Klirens po podaniu dożylnym wynosi około 10 l/h, a wydalanie odbywa się zarówno z moczem, jak i kałem w stosunku 1,5:1.

U pacjentek karmiących stwierdzono przenikanie etonogestrelu do mleka matki, z stosunkiem stężeń mleko/osocze 0,37-0,55, co przekłada się na dzienne spożycie przez niemowlę w zakresie 0,01-0,05 μg przy założeniu spożycia 150 ml/kg mc. Brak jest danych dotyczących wpływu niewydolności nerek i chorób wątroby na farmakokinetykę dezogestrelu, jednak potencjalne zaburzenia metabolizmu wątrobowego mogą wydłużać czas działania leku. Nie przeprowadzono również badań oceniających różnice farmakokinetyczne w różnych grupach etnicznych. Parametry farmakokinetyczne Limetic podsumowano w tabeli, uwzględniając m.in. Tmax, biodostępność, wiązanie z białkami, okres półtrwania, klirens oraz stosunki wydalania i przenikania do mleka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Limetic 75 mcg

albumina, białko wiążące hormony płciowe, biodostępność bezwzględna, cytochrom P450 3A, czas osiągnięcia maksymalnego stężenia, dehydrogenacja, dezogestrel, etonogestrel, glukuronidacja, hormon steroidowy, hydroksylacja, klirens, metabolizm dezogestrelu, okres półtrwania, procesy ADME, siarczanowanie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Limetic, zawierający dezogestrel w dawce 75 mcg, jest przeciwwskazany w okresie ciąży i należy go natychmiast odstawić w przypadku jej wystąpienia. Badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek stosujących ten progestagen przed zajściem w ciążę ani teratogennego wpływu przy niezamierzonym stosowaniu we wczesnej ciąży. W przeciwieństwie do niektórych innych środków antykoncepcyjnych, Limetic może być stosowany podczas karmienia piersią, nie wpływając istotnie na jakość mleka (białko, laktoza, tłuszcze). Niewielkie ilości aktywnego metabolitu etonogestrelu (0,01-0,05 μg/kg mc./dobę) przenikają do mleka, a obserwacje dzieci karmionych piersią przez matki stosujące dezogestrel nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój fizyczny i psychomotoryczny.

Podczas stosowania Limetic hamowana jest owulacja, co skutecznie zapobiega ciąży, jednak po odstawieniu leku płodność powraca do stanu sprzed terapii. W trakcie stosowania u kobiet karmiących piersią zaleca się monitorowanie rozwoju i wzrostu niemowląt ze względu na sporadyczne doniesienia o zmniejszeniu wytwarzania mleka. Wskazane jest szczegółowe informowanie pacjentek o konieczności natychmiastowego przerwania terapii w przypadku zajścia w ciążę oraz o potencjalnych, choć rzadkich, efektach na laktację, aby zapewnić optymalną opiekę i bezpieczeństwo zarówno matki, jak i dziecka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Limetic 75 mcg

antykoncepcja, bezpieczeństwo farmakoterapii, dezogestrel, doustny środek antykoncepcyjny, etonogestrel, hamowanie owulacji, laktacja, maskulinizacja płodu, metabolit dezogestrelu, progestagen, rozwój psychomotoryczny, wada wrodzona, wpływ teratogenny
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Limetic, zawierający 75 mikrogramów dezogestrelu w postaci tabletek powlekanych, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjentek, w tym na prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługę urządzeń wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej. Dane kliniczne oraz doświadczenie porejestracyjne potwierdzają, że stosowanie tego preparatu nie upośledza funkcji ośrodkowego układu nerwowego, co jest istotne w kontekście terapii hormonalnej, gdzie niektóre leki mogą negatywnie wpływać na koncentrację i sprawność psychofizyczną. Informacja ta, zawarta w punkcie 4.7 Charakterystyki Produktu Leczniczego, powinna być przekazywana pacjentkom, zwłaszcza tym aktywnym zawodowo, które prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.

Pomimo braku istotnego wpływu Limetic na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, lekarz powinien uwzględnić indywidualne reakcje pacjentek oraz odnotować w dokumentacji medycznej fakt przekazania informacji dotyczącej bezpieczeństwa farmakoterapii. Przekazanie tej wiedzy stanowi element dobrej praktyki lekarskiej i edukacji pacjenta. Korzystny profil bezpieczeństwa preparatu Limetic w zakresie funkcji psychomotorycznych stanowi istotną zaletę kliniczną w porównaniu z innymi preparatami hormonalnymi, które mogą wywoływać działania niepożądane wpływające na sprawność psychomotoryczną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Limetic 75 mcg

charakterystyka produktu leczniczego, dezogestrel, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, edukacja pacjenta, farmakoterapia, funkcje psychomotoryczne, obsługa urządzeń mechanicznych, ośrodkowy układ nerwowy, postać farmaceutyczna, preparat hormonalny, profil bezpieczeństwa, prowadzenie pojazdów mechanicznych, sprawność psychomotoryczna, tabletka powlekana
Wskazania do stosowania
Limetic to jednoskładnikowy preparat antykoncepcyjny w formie tabletek powlekanych, zawierający 75 mikrogramów dezogestrelu, stosowany wyłącznie u kobiet w wieku rozrodczym. Dezogestrel działa poprzez hamowanie owulacji, zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego oraz modyfikację endometrium, co zapewnia skuteczną ochronę przed ciążą. Preparat jest szczególnie wskazany u pacjentek, u których stosowanie estrogenów jest przeciwwskazane lub niewskazane, takich jak kobiety karmiące piersią, palące papierosy po 35. roku życia, czy z nietolerancją estrogenów lub przeciwwskazaniami do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

W składzie leku znajdują się również substancje pomocnicze o potencjalnym działaniu alergizującym, takie jak laktoza jednowodna (około 55 mg na tabletkę) oraz olej sojowy (maksymalnie 0,026 mg), co wymaga ostrożności przy podawaniu preparatu pacjentkom z alergią na soję lub nietolerancją laktozy. Limetic stanowi alternatywę dla klasycznych dwuskładnikowych tabletek antykoncepcyjnych, oferując skuteczną i bezpieczną metodę antykoncepcji hormonalnej u kobiet, dla których estrogeny są przeciwwskazane.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Limetic 75 mcg

antykoncepcja hormonalna, dezogestrel, dwuskładnikowa tabletka antykoncepcyjna, endometrium, hamowanie owulacji, laktoza jednowodna, minipigułka, nietolerancja laktozy, olej sojowy, śluz szyjkowy, tabletka zawierająca progestagen, uczulenie na soję, zapobieganie ciąży, złożony doustny środek antykoncepcyjny

Limetic Tabletki powlekane, 75 mcg

Limetic
Tabletki powlekane, 75 mcg