Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Limetic

Przed zastosowaniem produktu Limetic (tabletki powlekane zawierające 75 mikrogramów dezogestrelu) należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę występujące objawy, czynniki ryzyka oraz preferencje pacjentki. W przypadku pogorszenia, zaostrzenia lub pojawienia się któregokolwiek z opisanych poniżej objawów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o ewentualnym przerwaniu stosowania produktu.¹

Ryzyko raka piersi

Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się wraz z wiekiem pacjentki. W przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwuje się nieznaczne zwiększenie ryzyka zdiagnozowania raka piersi, które stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu ich stosowania. Przypuszcza się, że ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, takie jak Limetic, jest podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, chociaż dane w tym zakresie są mniej jednoznaczne.²

W porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka piersi w ciągu całego życia, wzrost ryzyka związany ze stosowaniem antykoncepcji hormonalnej jest mały. Przypadki raka piersi zdiagnozowane u pacjentek stosujących antykoncepcję hormonalną wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania klinicznego. Zwiększenie ryzyka może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem, efektami biologicznymi produktu lub połączeniem obu tych czynników.³

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentek z rakiem wątroby należy dokonać indywidualnej oceny korzyści do ryzyka, ponieważ nie można wykluczyć działania biologicznego progestagenów w odniesieniu do nowotworów wątroby. W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, pacjentka powinna zostać skierowana do specjalisty w celu wykonania badań i uzyskania porady.⁴

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Mimo że zależność kliniczna tego zjawiska w przypadku stosowania dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez składnika estrogenowego nie została potwierdzona, w przypadku zakrzepicy należy zaprzestać stosowania produktu Limetic. Przerwanie stosowania leku należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą.⁵

Pacjentki, u których w przeszłości wystąpiły zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów.⁶

Cukrzyca

Mimo że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, brak danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą stosujących tabletki zawierające tylko progestagen. Pacjentki z cukrzycą należy jednak uważnie obserwować, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania produktu Limetic.⁷

Nadciśnienie tętnicze

Jeśli w czasie stosowania produktu Limetic rozwinie się przewlekłe nadciśnienie lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku.⁸

Wpływ na gęstość mineralną kości

Leczenie produktem Limetic prowadzi do obniżenia stężenia estradiolu w surowicy do wartości odpowiadającej wczesnej fazie pęcherzykowej. Nie ustalono, czy obniżenie stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości.⁹

Ryzyko ciąży pozamacicznej

Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen nie jest tak skuteczne, jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania pigułek zawierających tylko progestagen. Mimo że produkt Limetic konsekwentnie hamuje owulację, należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej.¹⁰

Ostuda

Podczas stosowania produktu Limetic sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek z ostudą w okresie ciąży w wywiadzie. Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.¹¹

Inne stany medyczne

Podczas ciąży i stosowania produktów zawierających steroidowe hormony płciowe zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów:

• Żółtaczka i/lub świąd związany z zastojem żółci
• Tworzenie się kamieni żółciowych
• Porfiria
• Toczeń rumieniowaty układowy
• Zespół hemolityczno-mocznicowy
• Pląsawica Sydenhama
• Opryszczka ciężarnych
• Ubytek słuchu związany z otosklerozą
• Obrzęk naczynioruchowy (wrodzony)

Powyższe objawy nie zostały jednoznacznie powiązane ze stosowaniem progestagenów, jednak w przypadku ich wystąpienia należy rozważyć indywidualną ocenę korzyści i ryzyka kontynuacji terapii.¹²

Nastrój i depresja

Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane związane ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się konsultację lekarską.¹³

Czynniki wpływające na skuteczność

Skuteczność produktu Limetic może być zmniejszona w następujących przypadkach:

• Pominięcie przyjęcia tabletek
• Zaburzenia żołądka i jelit
• Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych, które zmniejszają stężenie etonogestrelu (czynnego metabolitu dezogestrelu) w osoczu

W takich sytuacjach należy podjąć odpowiednie działania, zgodnie z zaleceniami zawartymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁴

Laktoza

Produkt Limetic zawiera laktozę jednowodną (około 55 mg w każdej tabletce) i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁵

Wpływ na badania laboratoryjne

Dane uzyskane w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że steroidowe środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na:

• Parametry biochemiczne czynności wątroby
• Parametry czynności tarczycy
• Parametry czynności nadnerczy
• Parametry czynności nerek
• Stężenie białek (nośnikowych) w surowicy, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy
• Frakcje lipidów/lipoprotein
• Parametry metabolizmu węglowodanów
• Parametry krzepnięcia i fibrynolizy

Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Nie wiadomo jednak, w jakim stopniu dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, takich jak Limetic.¹⁶