Tatica
Tabletki powlekane, 500 mg
Produkt leczniczy zawiera abirateron octan w dawkach 250 mg lub 500 mg w postaci tabletek powlekanych. Substancja ta jest stosowana w leczeniu raka gruczołu krokowego, zarówno w postaci hormonowrażliwej z przerzutami, jak i opornej na kastrację. Terapię przeprowadza się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oraz terapią supresji androgenowej. Preparat jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z różnymi stadami zaawansowania choroby, w tym po wcześniejszych niepowodzeniach terapii.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Tatica (abirateron) jest wskazany w terapii przerzutowego hormonowrażliwego (mHSPC) oraz opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (mCRPC) i powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem doświadczonego specjalisty. Zalecana dawka wynosi 1000 mg raz na dobę, podawana na czczo (co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku), w formie czterech tabletek po 250 mg lub dwóch po 500 mg. Terapia powinna być skojarzona z prednizonem lub prednizolonem w dawce 5 mg/dobę dla mHSPC oraz 10 mg/dobę dla mCRPC. U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie konieczne jest kontynuowanie farmakologicznej kastracji analogami LHRH. Monitorowanie parametrów biochemicznych obejmuje aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) przed leczeniem, co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co miesiąc, oraz ciśnienie tętnicze, stężenie potasu i objawy zastoju płynów co miesiąc, z częstszą kontrolą u pacjentów z ryzykiem niewydolności serca. Stężenie potasu powinno być utrzymywane na poziomie ≥ 4,0 mM.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia ≥ 3 (np. nadciśnienie, hipokaliemia, obrzęki) lub hepatotoksyczności (AlAT/AspAT > 5x GGN) należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie, a wznowienie terapii rozważyć po ustąpieniu objawów, z możliwym zmniejszeniem dawki do 500 mg/dobę. Ciężka hepatotoksyczność (AlAT/AspAT > 20x GGN) jest wskazaniem do trwałego odstawienia leku. Dawkowanie nie wymaga modyfikacji u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh), natomiast u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (klasa B) stosowanie leku należy rozważyć ostrożnie ze względu na około 4-krotne zwiększenie ekspozycji na abirateron. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C). Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak brak jest danych klinicznych w tej populacji. Lek nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Tatica 500 mg
abirateron, aktywność AlAT, aminotransferaza w surowicy, analog gonadoliberyny, ciężka hepatotoksyczność, ciśnienie tętnicze, hepatotoksyczność, hipokaliemia, hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego, kastracja farmakologiczna, mineralokortykosteroid, nadciśnienie, obrzęk, oporny na kastrację rak gruczołu krokowego, prednizon, skala Child-Pugh, stężenie potasu, Tatica, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zastoinowa niewydolność serca -
Działania niepożądane
Abirateron octan (Tatica) jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego i dostępny w dawkach 250 mg oraz 500 mg. Profil bezpieczeństwa leku opiera się na danych z badań klinicznych fazy 3, gdzie najczęściej obserwowano działania niepożądane takie jak obrzęk obwodowy (23%), hipokaliemia (18%), nadciśnienie tętnicze (22%), infekcje dróg moczowych oraz podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT i/lub AspAT). Działania mineralokortykosteroidowe, w tym nadciśnienie, hipokaliemia i zastój płynów, występowały istotnie częściej w grupie leczonej abirateronem w porównaniu do placebo (odpowiednio 18% vs. 8%, 22% vs. 16%, 23% vs. 17%). Ciężkie działania niepożądane stopnia 3 i 4 wg CTCAE obejmowały hipokaliemię (6%), nadciśnienie (7%) oraz obrzęk obwodowy (1%). Współstosowanie kortykosteroidów zmniejsza częstość i nasilenie tych działań niepożądanych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wyjściowym statusem ECOG 2 oraz u osób w wieku ≥75 lat, u których obserwowano większą częstość i nasilenie działań niepożądanych.
Hepatotoksyczność jest istotnym ryzykiem związanym z terapią abirateronem, manifestującym się wzrostem aktywności AlAT i AspAT oraz bilirubiny, z częstością stopnia 3 i 4 około 6% w badaniach fazy 3. Zwiększenie enzymów wątrobowych powyżej 5× GGN lub bilirubiny powyżej 3× GGN wymaga przerwania leczenia. W badaniach wykluczono pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz istotnymi chorobami serca, co należy uwzględnić przy kwalifikacji do terapii. Działania niepożądane sercowo-naczyniowe, takie jak migotanie przedsionków (2,6%), tachykardia (1,9%), dławica piersiowa (1,7%) i niewydolność serca (0,7%), występowały częściej w grupie leczonej abirateronem. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Tatica 500 mg
abirateron, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, aminotransferazy, analog LHRH, dusznica bolesna, hepatotoksyczność, hipertriglicerydemia, hipokaliemia, incydent mózgowo-naczyniowy, infekcja dróg moczowych, krwiomocz, migotanie przedsionków, miopatia, nadciśnienie tętnicze, nadostre zapalenie wątroby, niewydolność nadnerczy, niewydolność serca, obrzęk obwodowy, ostra niewydolność wątroby, posocznica, rabdomioliza, rak gruczołu krokowego, reakcja anafilaktyczna, supresja androgenowa, zastój płynów, zawał mięśnia sercowego -
Profil bezpieczeństwa leku
Abirateron jest przeciwwskazany u kobiet, w tym kobiet karmiących piersią oraz kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę, gdyż brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tych grupach. Wskazania i badania kliniczne dotyczą wyłącznie dorosłych mężczyzn, w tym seniorów, u których nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawkowania, jednak zaleca się standardowe monitorowanie działań niepożądanych. Lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a brak jest danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wymaga ostrożności w interpretacji i indywidualnego podejścia do pacjenta.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak brak danych klinicznych u osób z ciężkimi zaburzeniami wymaga zachowania ostrożności. W przypadku zaburzeń czynności wątroby, abirateron można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami bez zmiany dawkowania, natomiast u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami stosowanie leku powinno być rozważone jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko, a bezpieczeństwo nie jest w pełni określone. Stosowanie abirateronu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Tatica 500 mg
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie octanu abirateronu, substancji czynnej preparatu Tatica, stanowi poważne zagrożenie zdrowotne, jednak dostępne dane kliniczne dotyczące takich przypadków są ograniczone, co utrudnia pełną ocenę spektrum i nasilenia objawów. W przypadku przedawkowania, niezależnie od dawki (250 mg lub 500 mg), konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania leku oraz wdrożenie leczenia podtrzymującego, gdyż nie istnieje swoiste antidotum. Kluczowe jest monitorowanie czynności serca pod kątem niemiarowości, kontrola poziomu elektrolitów ze szczególnym uwzględnieniem hipokaliemii, ocena objawów zastoju płynów wskazujących na niewydolność układu sercowo-naczyniowego oraz regularna ocena parametrów wątrobowych, ze względu na potencjalny wpływ leku na funkcję wątroby.
Objawy przedawkowania obejmują zaburzenia rytmu serca (niemiarowości), hipokaliemię, zastój płynów manifestujący się obrzękami i dusznością oraz zaburzenia czynności wątroby, które mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, żółtaczką czy bólem w prawym podżebrzu. Ze względu na ograniczone dane kliniczne, wykaz objawów może być niepełny, dlatego konieczna jest szeroka obserwacja pacjenta pod kątem wszelkich nieprawidłowości. Leczenie opiera się na postępowaniu objawowym i podtrzymującym funkcje życiowe, z priorytetem na kompleksowe monitorowanie stanu pacjenta, w tym czynności serca, równowagi elektrolitowej, bilansu płynów oraz funkcji wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Tatica 500 mg
antidotum swoiste, badania wątrobowe, czynność serca, duszność, funkcja wątroby, hipokaliemia, kołatanie serca, leczenie podtrzymujące, niedobór potasu, niemiarowość serca, niewydolność sercowo-naczyniowa, obrzęk, octan abirateronu, osłabienie mięśniowe, parametry wątrobowe, retencja płynów, toksyczne działanie leku, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia rytmu serca, zapis EKG, zastój płynów, żółtaczka -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Tatica zawiera abirateronu octan jako substancję czynną w dawkach 250 mg oraz 500 mg w formie tabletek powlekanych. Tabletki 250 mg zawierają 32,3 mg laktozy (34 mg laktozy jednowodnej), natomiast tabletki 500 mg zawierają 64,6 mg laktozy (68 mg laktozy jednowodnej). Skład pomocniczy obejmuje m.in. kroskarmelozę sodową, sodu laurylosiarczan, powidon K-30, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletek 250 mg składa się z alkoholu poliwinylowego, tytanu dwutlenku (E 171), makrogolu 3350 i talku, natomiast otoczka tabletek 500 mg zawiera dodatkowo pigmenty: żelaza tlenek czerwony (E 172) i czarny (E 172), nadające fioletowy kolor.
Tabletki Tatica 250 mg mają kształt owalny, wymiary 14,2 mm x 7,2 mm, są białe lub białawe i oznaczone wytłoczeniem „250”. Tabletki 500 mg są również owalne, większe (18,9 mm x 9,5 mm), fioletowe i oznaczone „500”. Produkt dostępny jest w opakowaniach blisterowych z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC/PE/PVDC, zawierających odpowiednio 112 lub 120 tabletek 250 mg oraz 56 lub 60 tabletek 500 mg. Okres ważności wynosi 3 lata, a brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Tatica 500 mg
abirateronu octan, alkohol poliwinylowy, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol, pigment, plastyfikator, powidon, sodu laurylosiarczan, środek poślizgowy, środek przeciwzbrylający, środek rozsadzający, środek wiążący, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja wypełniająca, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony -
Specjalne ostrzeżenia
Abirateron, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego, wymaga ścisłego monitorowania ze względu na ryzyko nadciśnienia tętniczego, hipokaliemii oraz zastoju płynów, wynikających z podwyższonego stężenia mineralokortykosteroidów po hamowaniu enzymu CYP17. Wskazane jest jednoczesne podawanie kortykosteroidów (np. prednizonu lub prednizolonu) w celu ograniczenia wydzielania ACTH i zmniejszenia działań niepożądanych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, zwłaszcza z niewydolnością serca (klasy III/IV wg NYHA), frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 50%, niestabilną dławicą piersiową, arytmiami czy niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego. Monitorowanie parametrów takich jak ciśnienie krwi, stężenie potasu w osoczu oraz objawy zastoinowej niewydolności serca powinno odbywać się co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co miesiąc. W przypadku hipokaliemii obserwowano wydłużenie odstępu QT, co wymaga oceny czynności serca i ewentualnej modyfikacji terapii.
Funkcję wątroby należy kontrolować przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące oraz następnie co miesiąc, ze szczególną uwagą na wzrost aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT). W przypadku wzrostu powyżej 5-krotnej górnej granicy normy (GGN) konieczne jest przerwanie terapii i monitorowanie, a wznowienie leczenia możliwe jest po powrocie parametrów do wartości wyjściowych. Przy wzroście powyżej 20-krotnej GGN leczenie należy definitywnie przerwać. Abirateron jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) oraz u osób z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby. Ponadto, stosowanie abirateronu z Ra-223 jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko złamań i śmiertelności. Lek zawiera laktozę (32,3 mg w tabletce 250 mg i 64,6 mg w 500 mg), co wyklucza jego stosowanie u pacjentów z nietolerancją galaktozy lub laktazy. Należy również unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4 oraz monitorować glikemię u pacjentów z cukrzycą ze względu na ryzyko hiperglikemii lub hipoglikemii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Tatica
abirateron, aminotransferaza, arytmia komorowa, brak laktazy, choroba niedokrwienna serca, choroba sercowo-naczyniowa, cytotoksyczna chemioterapia, dławica piersiowa, dusznica bolesna, echokardiografia, enzym CYP17, enzym wątrobowy, frakcja wyrzutowa lewej komory, frakcja wyrzutowa serca, gęstość kości, glikozyd nasercowy, hepatotoksyczność, hiperglikemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hormon adrenokortykotropowy, induktor CYP3A4, kortykosteroid, migotanie przedsionków, miopatia, nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze, nadmiar mineralokortykosteroidów, nadostre zapalenie wątroby, niedokrwistość, nietolerancja galaktozy, niewydolność nadnerczy, niewydolność serca, ostra niewydolność wątroby, rabdomioliza, rak gruczołu krokowego, stężenie potasu w osoczu, wirusowe zapalenie wątroby, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie czynności nerek, zastoinowa niewydolność serca, zastój płynów, zawał mięśnia sercowego, zawał serca, zdarzenie zakrzepowe, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Właściwości farmakodynamiczne
Abirateron octan, substancja czynna leku Tatica, jest inhibitorem enzymu CYP17, kluczowego w biosyntezie androgenów, wykorzystywanym w terapii hormonalnej zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Mechanizm działania polega na hamowaniu 17α-hydroksylazy i C17,20-liazy, co prowadzi do obniżenia stężenia testosteronu i innych androgenów do poziomów nieoznaczalnych standardowymi testami, zwłaszcza w połączeniu z analogami LHRH lub po orchidektomii. W badaniach klinicznych fazy 3 wykazano, że u 38% pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC) po niepowodzeniu chemioterapii taksanami, stosujących abirateron octan, nastąpiła redukcja PSA o co najmniej 50%, w porównaniu do 10% w grupie placebo. Terapia ta jest szczególnie istotna, gdyż standardowe metody supresji androgenowej nie wpływają na produkcję androgenów w nadnerczach i tkankach nowotworowych.
W trzech randomizowanych badaniach fazy 3, obejmujących pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym (mHSPC) oraz opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, abirateron podawano w dawce 1000 mg/dobę wraz z prednizonem 5 mg/dobę i supresją androgenową. W badaniu 3011, obejmującym 1199 pacjentów z wysokim ryzykiem (m.in. suma Gleasona ≥ 8, ≥ 3 zmiany kostne, przerzuty trzewne), wykazano istotne statystycznie wydłużenie przeżycia bez progresji radiograficznej (rPFS) oraz całkowitego przeżycia (OS) w grupie leczonej abirateronem w porównaniu z placebo. Monitorowano również zdarzenia kostne, progresję bólu i PSA. Wykluczono stosowanie spironolaktonu ze względu na jego wpływ na receptor androgenowy i potencjalne zakłócenie oceny skuteczności. Profil bezpieczeństwa i skuteczności potwierdza rolę abirateronu jako uzupełnienia standardowej terapii supresji androgenowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Tatica 500 mg
17α-hydroksylaza, 20-liaza, abirateron octan, analog LHRH, androstendion, antygen swoisty dla prostaty, biosynteza androgenów, C17, dehydroepiandrosteron, enzym CYP17, formularz bólu BPI-SF, inhibitor biosyntezy androgenów, klasyfikacja NYHA, kryteria PCWG2, kryteria RECIST, mineralokortykosteroid, orchidektomia, prednizolon, prednizon, prekursor testosteronu, przerzut trzewny, przerzutowy hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego, przerzutowy oporny na kastrację rak gruczołu krokowego, przeżycie bez progresji radiograficznej, przeżycie całkowite, radioterapia paliatywna, rak gruczołu krokowego, receptor androgenowy, skala ECOG, skala Gleasona, spironolakton, supresja androgenowa, terapia hormonalna, zdarzenie związane z kośćcem -
Właściwości farmakokinetyczne
Abirateronu octan, aktywny składnik leku Tatica, jest szybko przekształcany in vivo do abirateronu, który hamuje biosyntezę androgenów. Po podaniu doustnym na czczo maksymalne stężenie w osoczu osiąga się po około 2 godzinach. Spożycie leku z posiłkiem znacząco zwiększa biodostępność – AUC wzrasta nawet 10-krotnie, a Cmax 17-krotnie, co jest zależne od zawartości tłuszczu w posiłku. Z tego względu zaleca się przyjmowanie leku co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Abirateron wykazuje wysokie wiązanie z białkami osocza (99,8%) oraz dużą objętość dystrybucji (~5630 l), co umożliwia efektywną dystrybucję do tkanek docelowych. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie, obejmując sulfuryzację, hydroksylację i utlenianie, z dominującymi metabolitami – siarczanem abirateronu i siarczanem N-tlenku abirateronu, które stanowią około 43% całkowitej promieniotwórczości. Okres półtrwania abirateronu wynosi około 15 godzin, a eliminacja odbywa się głównie przez kał (88% dawki), z niewielkim udziałem wydalania z moczem (5%).
Farmakokinetyka abirateronu ulega istotnym zmianom w zależności od stopnia niewydolności wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami (Child-Pugh A) AUC wzrasta o 11%, a okres półtrwania wydłuża się do 18 godzin, bez konieczności modyfikacji dawki. W umiarkowanych zaburzeniach (Child-Pugh B) ekspozycja wzrasta o 260%, a okres półtrwania do 19 godzin, co wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. U ciężkich zaburzeniach (Child-Pugh C) AUC zwiększa się aż o 600%, a wolna frakcja leku wzrasta o 80%, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku. U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek, w tym dializowanych, nie obserwuje się istotnych zmian farmakokinetyki, co eliminuje konieczność dostosowania dawki, choć zaleca się ostrożność ze względu na ograniczone dane kliniczne. Wskazane jest monitorowanie funkcji wątroby podczas terapii i ewentualne dostosowanie dawkowania w przypadku hepatotoksyczności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Tatica 500 mg
abirateronu octan, biodostępność, Child-Pugh C, dysfagia, dystrybucja substancji czynnej, farmakokinetyka, farmakokinetyka abirateronu, hemodializa, hepatotoksyczność, hydroksylacja, inhibitor biosyntezy androgenów, klasyfikacja Child-Pugh, krańcowe stadium choroby nerek, maksymalne stężenie w osoczu, objętość dystrybucji, okres półtrwania, pole pod krzywą stężenia, rak gruczołu krokowego z przerzutami, siarczan abirateronu, siarczan N-tlenku abirateronu, skala Child-Pugh, sulfuryzacja, wiązanie z białkami osocza, zaburzenie czynności wątroby, znakowany izotopowo abirateron -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Tatica, zawierający abirateron octan w dawkach 250 mg oraz 500 mg w postaci tabletek powlekanych, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjentów, w tym na prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługę maszyn. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, abirateron nie powoduje zaburzeń funkcji poznawczych, koordynacji wzrokowo-ruchowej ani czasu reakcji, co potwierdza brak przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów wynikających bezpośrednio z działania leku. Niemniej jednak, indywidualna reakcja pacjenta może się różnić, dlatego konieczne jest monitorowanie ewentualnych objawów takich jak zawroty głowy, senność czy zaburzenia koncentracji, które mogą wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów.
Podczas przepisywania leku Tatica lekarz powinien uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami oraz ogólny stan kliniczny pacjenta onkologicznego, który może niezależnie wpływać na zdolności psychomotoryczne. Zaleca się poinformowanie pacjenta o braku istotnego wpływu abirateronu na prowadzenie pojazdów, jednocześnie podkreślając konieczność samoobserwacji i zachowania ostrożności, zwłaszcza przy stosowaniu leków działających na ośrodkowy układ nerwowy. W dokumentacji medycznej warto odnotować przekazanie tych informacji, a w przypadku pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (np. zaawansowany wiek, leki psychoaktywne, zaburzenia funkcji poznawczych) rozważyć indywidualne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa prowadzenia pojazdów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tatica 500 mg
abirateron, charakterystyka produktu leczniczego, choroba nowotworowa, dokumentacja medyczna, interakcja lekowa, koordynacja wzrokowo-ruchowa, lek onkologiczny, lek psychoaktywny, octan abirateronu, ośrodkowy układ nerwowy, produkt leczniczy, tabletka powlekana, zaburzenie funkcji poznawczych, zaburzenie koncentracji, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
Lek TATICA, zawierający abirateron w postaci octanu, dostępny w dawkach 250 mg i 500 mg w formie tabletek powlekanych, jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w trzech głównych sytuacjach klinicznych: nowo rozpoznany hormonowrażliwy rak prostaty wysokiego ryzyka z przerzutami (mHSPC) w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ADT) oraz prednizonem lub prednizolonem; oporny na kastrację rak prostaty z przerzutami (mCRPC) u pacjentów bez lub z niewielkimi objawami, po niepowodzeniu ADT, przed chemioterapią; oraz mCRPC z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii docetakselem. Monoterapia abirateronem nie jest zalecana, dlatego TATICA musi być stosowana wyłącznie w połączeniu z glikokortykosteroidami. Tabletki zawierają laktozę: 32,3 mg w dawce 250 mg oraz 64,6 mg w dawce 500 mg (w postaci laktozy jednowodnej odpowiednio 34 mg i 68 mg).
Decyzja o zastosowaniu leku powinna uwzględniać etap zaawansowania choroby, nasilenie objawów, wcześniejsze terapie oraz dostępność alternatywnych metod leczenia, w tym chemioterapii. W mHSPC wysokiego ryzyka TATICA stosowana jest jako terapia pierwszego rzutu w skojarzeniu z ADT, co może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do samej supresji androgenowej. W mCRPC przed chemioterapią lek jest wskazany u pacjentów z małym obciążeniem objawowym, natomiast w mCRPC po chemioterapii u pacjentów z progresją choroby po leczeniu docetakselem. Zalecane jest indywidualne podejście do terapii, z uwzględnieniem stanu klinicznego i historii leczenia pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Tatica 500 mg
abirateron, docetaksel, hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego z przerzutami, hormonowrażliwy rak prostaty z przerzutami, laktoza jednowodna, octan abirateronu, oporny na kastrację rak gruczołu krokowego, oporny na kastrację rak prostaty z przerzutami, prednizolon, prednizon, progresja choroby, rak gruczołu krokowego, tabletka powlekana, terapia supresji androgenowej