Dawkowanie i sposób podawania leku Tatica

Lek Tatica (abirateron) powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę z odpowiednim doświadczeniem. Prawidłowe dawkowanie leku oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących sposobu podawania są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych i zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.¹

Standardowe dawkowanie

Zalecana dawka leku Tatica wynosi 1000 mg podawana jednorazowo raz na dobę. Tę dawkę można przyjąć w postaci czterech tabletek po 250 mg lub dwóch tabletek po 500 mg.²

Istotne jest, aby lek Tatica nie był przyjmowany razem z posiłkiem, ponieważ spożywanie tabletek wraz z jedzeniem prowadzi do zwiększenia całkowitego narażenia organizmu na abirateron.³

Dawkowanie leków towarzyszących

Lek Tatica stosuje się w terapii skojarzonej z prednizonem lub prednizolonem w następujących dawkach:

• W leczeniu przerzutowego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (mHSPC) – 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę⁴
• W leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (mCRPC) – 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę⁵

U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy kontynuować farmakologiczną kastrację za pomocą analogów gonadoliberyny (LHRH) przez cały okres terapii lekiem Tatica.⁶

Monitorowanie stanu pacjenta

W trakcie leczenia lekiem Tatica konieczne jest regularne monitorowanie parametrów biochemicznych i klinicznych:⁷

• Aktywność aminotransferaz w surowicy:
  • przed rozpoczęciem leczenia
  • co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia
  • następnie co miesiąc⁸
• Ciśnienie tętnicze krwi, stężenie potasu w surowicy i objawy zastoju płynów:
  • co miesiąc⁹

Pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca należy monitorować częściej, zgodnie z następującym schematem:

• co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii
• następnie co miesiąc¹⁰

U pacjentów z hipokaliemią (istniejącą wcześniej lub rozwijającą się w trakcie terapii) należy utrzymywać stężenie potasu na poziomie ≥ 4,0 mM.¹¹

Postępowanie w przypadku toksyczności

W przypadku wystąpienia objawów toksyczności stopnia ≥ 3, takich jak nadciśnienie, hipokaliemia, obrzęk i inne działania niezwiązane z mineralokortykosteroidami, należy:

1. Wstrzymać leczenie lekiem Tatica
2. Wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne
3. Nie wznawiać leczenia abirateronem, dopóki nasilenie objawów nie zmniejszy się do stopnia 1. lub wartości wyjściowych¹²

W przypadku pominięcia dawki dobowej leku Tatica lub prednizonu/prednizolonu, należy wznowić leczenie zwykle stosowaną dawką dobową następnego dnia.¹³

Postępowanie w przypadku hepatotoksyczności

W przypadku wystąpienia hepatotoksyczności podczas leczenia (zdefiniowanej jako zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy [GGN]), należy:

1. Natychmiast wstrzymać podawanie leku Tatica
2. Monitorować parametry wątrobowe do czasu ich powrotu do wartości wyjściowych
3. Po normalizacji parametrów wątrobowych można rozważyć wznowienie leczenia w zmniejszonej dawce 500 mg (dwie tabletki 250 mg lub jedna tabletka 500 mg) raz na dobę¹⁴

U pacjentów, u których wznowiono leczenie po epizodzie hepatotoksyczności, należy monitorować aktywność aminotransferaz w surowicy według następującego schematu:

• Przynajmniej co dwa tygodnie przez trzy miesiące
• Następnie co miesiąc¹⁵

W przypadku nawrotu hepatotoksyczności podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg na dobę, należy całkowicie przerwać leczenie lekiem Tatica.¹⁶

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek podczas terapii wystąpi ciężka hepatotoksyczność (definiowana jako aktywność AlAT lub AspAT zwiększona ponad 20 razy powyżej GGN), należy definitywnie przerwać leczenie i nie rozpoczynać go ponownie.¹⁷

Dostosowanie dawki w specjalnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Modyfikacja dawkowania leku Tatica zależy od stopnia zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.¹⁸

W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh), wykazano około 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm po jednorazowej dawce doustnej 1000 mg. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek leku Tatica u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co uniemożliwia precyzyjne określenie zaleceń dotyczących dostosowania dawki.¹⁹

Zastosowanie leku Tatica należy rozważnie ocenić u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, uwzględniając, że potencjalne korzyści powinny wyraźnie przeważać nad możliwym ryzykiem.²⁰

Leku Tatica nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.²¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki leku Tatica.²² Należy jednak zaznaczyć, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W tej grupie chorych zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.²³

Dzieci i młodzież

Lek Tatica nie ma odpowiedniego zastosowania w populacji dzieci i młodzieży.²⁴

Sposób podawania leku

Lek Tatica jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować zgodnie z następującymi zasadami:

• Co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku
• Tabletki należy połykać w całości
• Tabletki należy popijać wodą²⁵

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że przyjmowanie leku Tatica z jedzeniem prowadzi do zwiększenia całkowitego narażenia organizmu na abirateron, co może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo terapii.²⁶