Działania niepożądane
Solu-Medrol 500 mg

Działania niepożądane leku Solu-Medrol

Produkt leczniczy Solu-Medrol (metyloprednizolon w postaci soli sodowej bursztynianu) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii pacjentów. Działania niepożądane obejmują szerokie spektrum zaburzeń dotyczących wszystkich układów organizmu, co wynika z wielokierunkowego działania glikokortykosteroidów.¹

Działania niepożądane związane z nieprawidłowym podaniem

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane związane z przeciwwskazanymi drogami podawania leku, takimi jak droga dooponowa lub nadtwardówkowa. W przypadku takiego niewłaściwego podania obserwowano: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego i pęcherza moczowego, bóle głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niedowład poprzeczny lub porażenie poprzeczne, napady drgawkowe oraz zaburzenia czucia.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych leku Solu-Medrol została sklasyfikowana według terminologii MedDRA jako „częstość nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu odpornościowego i infekcje

Stosowanie metyloprednizolonu może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje, w tym zakażenia oportunistyczne i zapalenie otrzewnej. W zakresie układu krwiotwórczego może występować leukocytoza. Ponadto odnotowywano reakcje nadwrażliwości, a w skrajnych przypadkach reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne.⁴

Należy zaznaczyć, że zapalenie otrzewnej może być pierwszym objawem przedmiotowym lub podmiotowym zaburzeń żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Terapia metyloprednizolonem może prowadzić do rozwoju zespołu Cushinga, supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz zespołu odstawienia steroidów. Zespół odstawienia może wystąpić podczas redukcji dawki lub zaprzestania terapii i wymaga stopniowego zmniejszania dawki leku.⁶

Zaburzenia metaboliczne

Stosowanie leku Solu-Medrol może prowadzić do licznych zaburzeń metabolicznych, takich jak:

• Kwasica metaboliczna – zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej⁷
• Lipomatoza nadtwardówkowa – patologiczne gromadzenie się tkanki tłuszczowej w przestrzeni nadtwardówkowej⁸
• Retencja sodu i zatrzymanie płynów – prowadzące do obrzęków i zwiększenia ciśnienia tętniczego⁹
• Zasadowica hipokaliemiczna – obniżone stężenie potasu związane z zasadowicą¹⁰
• Dyslipidemia – zaburzenia profilu lipidowego¹¹
• Zaburzenia gospodarki węglowodanowej – zaburzenia tolerancji glukozy, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą¹²
• Lipomatoza – nieprawidłowe odkładanie się tkanki tłuszczowej¹³
• Zwiększenie łaknienia – mogące prowadzić do zwiększenia masy ciała¹⁴

Zaburzenia psychiczne

Metyloprednizolon może indukować szerokie spektrum zaburzeń psychicznych i emocjonalnych, takich jak:

• Zaburzenia afektywne – w tym nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, niestabilność emocjonalna, uzależnienie od leku, a nawet myśli samobójcze¹⁵
• Zaburzenia psychotyczne – w tym stan pobudzenia maniakalnego, urojenia, omamy i schizofrenia¹⁶
• Zaburzenia funkcji poznawczych – zaburzenia umysłowe, zmiany osobowości, stan splątania¹⁷
• Inne zaburzenia psychiatryczne – lęk, zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowania, bezsenność, drażliwość¹⁸

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego z obrzękiem tarcz nerwów wzrokowych (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)¹⁹
• Napady drgawkowe – mogące wystąpić niezależnie od wcześniejszych wywiadów epileptycznych²⁰
• Zaburzenia pamięci – niepamięć²¹
• Zaburzenia funkcji poznawczych – upośledzenie procesów myślowych²²
• Zawroty głowy i ból głowy²³

Zaburzenia narządu wzroku i słuchu

W trakcie leczenia metyloprednizolonem mogą wystąpić zaburzenia narządów zmysłów:

• Chorioretinopatia – schorzenie siatkówki i naczyniówki<sup data-drug="Solu-Medrol" data-section="Działania niepożądane" title="Choriretinopatia, zaćma, jaskra, wytrzeszcz, rzadko (≥ 1/10 000 do 24
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka<sup data-drug="Solu-Medrol" data-section="Działania niepożądane" title="Choriretinopatia, zaćma, jaskra, wytrzeszcz, rzadko (≥ 1/10 000 do 25
• Jaskra – zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe<sup data-drug="Solu-Medrol" data-section="Działania niepożądane" title="Choriretinopatia, zaćma, jaskra, wytrzeszcz, rzadko (≥ 1/10 000 do 26
• Wytrzeszcz – nieprawidłowe wysunięcie gałki ocznej<sup data-drug="Solu-Medrol" data-section="Działania niepożądane" title="Choriretinopatia, zaćma, jaskra, wytrzeszcz, rzadko (≥ 1/10 000 do 27
• Nieostre widzenie – występujące rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)<sup data-drug="Solu-Medrol" data-section="Działania niepożądane" title="Choriretinopatia, zaćma, jaskra, wytrzeszcz, rzadko (≥ 1/10 000 do 28
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego – związane z dysfunkcją ucha wewnętrznego²⁹

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego obejmują:

• Zastoinowa niewydolność serca – szczególnie u pacjentów z predyspozycją do tego schorzenia³⁰
• Zaburzenia rytmu serca – arytmie³¹
• Zdarzenia zakrzepowe – zakrzepica żylna i tętnicza³²
• Zaburzenia ciśnienia tętniczego – nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze³³
• Uderzenia gorąca – nagłe zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca³⁴

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego mogą wystąpić:

• Zator tętnicy płucnej – poważne, potencjalnie zagrażające życiu powikłanie³⁵
• Czkawka – napadowe skurcze przepony³⁶

Zaburzenia układu pokarmowego

Układ pokarmowy może reagować następującymi zaburzeniami:

• Wrzody trawienne – z możliwością następczej perforacji i krwawienia³⁷
• Perforacja jelita – przerwanie ciągłości ściany jelita³⁸
• Krwawienie z żołądka – będące poważnym powikłaniem³⁹
• Zapalenie trzustki – ostre lub przewlekłe⁴⁰
• Zapalenie przełyku – w tym wrzodziejące zapalenie przełyku⁴¹
• Inne dolegliwości – wzdęcia, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności⁴²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie stosowania metyloprednizolonu mogą wystąpić:

• Zapalenie wątroby – zgłaszane szczególnie przy podaniu dożylnym⁴³
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych – zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginowej (AST)⁴⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane dermatologiczne obejmują:

• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych⁴⁵
• Nadmierne owłosienie – hirsutyzm⁴⁶
• Zmiany naczyniowe – wybroczyny, wylewy krwawe podskórne lub dotkankowe⁴⁷
• Zanik skóry – ścieńczenie skóry⁴⁸
• Rumień – zaczerwienienie skóry⁴⁹
• Nadmierne pocenie się – zwiększona potliwość⁵⁰
• Rozstępy skórne – charakterystyczne smugi na skórze⁵¹
• Zmiany skórne – wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik, odbarwienia skóry⁵²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Układ mięśniowo-szkieletowy może reagować:

• Miopatią – osłabieniem mięśni, bólami mięśniowymi, zanikiem mięśni⁵³
• Zaburzeniami kostnymi – osteoporoza, martwica kości, złamania patologiczne⁵⁴
• Patologiami stawowymi – neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe⁵⁵
• Zahamowaniem wzrostu – szczególnie istotne u dzieci i młodzieży⁵⁶

Inne działania niepożądane

Dodatkowo mogą wystąpić:

• Zaburzenia układu rozrodczego – nieregularne miesiączki⁵⁷
• Zaburzenia ogólne – zaburzone gojenie się ran, obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia⁵⁸
• Zmiany w badaniach diagnostycznych – zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zahamowanie odpowiedzi na testy skórne⁵⁹
• Urazy – złamania kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna⁶⁰

Tabela działań niepożądanych leku Solu-Medrol

Uwagi i ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy pamiętać, że zapalenie wątroby jest zgłaszane szczególnie przy podaniu dożylnym leku Solu-Medrol.⁶¹ Natomiast zapalenie otrzewnej może być pierwszym objawem przedmiotowym lub podmiotowym poważnych zaburzeń żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki.⁶²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Solu-Medrol do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁶³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.⁶⁴