Skład leku Methylprednisolone Sopharma

Methylprednisolone Sopharma dostępny jest w dwóch dawkach: 40 mg oraz 250 mg. Produkt występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest metyloprednizolon w postaci metyloprednizolonu sodu bursztynianu.¹

Każde opakowanie preparatu w dawce 40 mg zawiera 10 ampułek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz 10 ampułek z rozpuszczalnikiem (1 ml wody do wstrzykiwań). W przypadku dawki 250 mg, opakowanie zawiera 5 ampułek z proszkiem oraz 5 ampułek z rozpuszczalnikiem w ilości 5 ml wody do wstrzykiwań.²

Ważną informacją jest fakt, że lek zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to istotne w przypadku pacjentów wymagających diety z kontrolowaną zawartością sodu.³

Substancje pomocnicze

W skład proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Disodu fosforan dwuwodny – pełni funkcję buforu, stabilizującego pH roztworu
• Sodu diwodorofosforan jednowodny – również funkcjonuje jako bufor w preparacie

Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wyłącznie wodę do wstrzykiwań, spełniającą wymogi farmakopei.⁵

Postać farmaceutyczna i opis preparatu

Methylprednisolone Sopharma występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma formę liofilizatu o kolorze białym lub prawie białym.⁶

Preparat pakowany jest w ampułki OPC (One Point Cut) wykonane z bezbarwnego szkła typu I, z oznaczeniem miejsca otwarcia ampułki kolorową kropką. Zarówno ampułki z proszkiem, jak i z rozpuszczalnikiem, umieszczone są w blistrach z folii PVC, a całość znajduje się w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną.⁷

Sposób przygotowania i podania leku

Przygotowanie roztworu do podania wymaga rozpuszczenia proszku z jednej ampułki w rozpuszczalniku dołączonym do zestawu. Procedura ta, nazywana rekonstytucją, powinna być przeprowadzona z zachowaniem zasad aseptyki.⁸

W przypadku konieczności podania leku we wlewie dożylnym, przygotowany roztwór można dodać do odpowiedniej ilości roztworu infuzyjnego. Dopuszczalne jest użycie następujących płynów infuzyjnych:⁹

• 5% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór chlorku sodu (roztwór fizjologiczny)
• 5% roztwór glukozy w 0,9% roztworze chlorku sodu

Istotną informacją jest zakaz mieszania preparatu Methylprednisolone Sopharma z innymi produktami leczniczymi w jednej strzykawce. Przed podaniem należy zawsze sprawdzić kolor i przejrzystość przygotowanego roztworu.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna

Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności terapii, Methylprednisolone Sopharma nie powinien być mieszany z produktami leczniczymi innymi niż wymienione powyżej roztwory do infuzji.¹¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Ampułki przed rekonstytucją

Okres ważności produktu Methylprednisolone Sopharma 40 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania odpowiednich zasad przechowywania.¹²

Ampułki z proszkiem należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić produkt przed światłem. Ampułki z rozpuszczalnikiem również wymagają przechowywania w temperaturze poniżej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym, z zastrzeżeniem, że nie należy ich zamrażać.¹³

Trwałość po rekonstytucji

Po rozpuszczeniu proszku w dołączonym rozpuszczalniku, trwałość przygotowanego roztworu została udokumentowana dla następujących warunków:¹⁴

• 6 godzin w temperaturze 25°C
• 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien zostać zużyty natychmiast po sporządzeniu. Jeżeli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Standardowo nie zaleca się przechowywania roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucję przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach sterylnych.¹⁵

Analogiczne zasady dotyczą przygotowanego roztworu rozcieńczonego do wlewu dożylnego.¹⁶

Utylizacja niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Methylprednisolone Sopharma lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁷