Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma – Tabletki powlekane

Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma
Tabletki powlekane, 37,5 mg + 325 mg

Produkt leczniczy zawiera tramadol chlorowodorek (37,5 mg) oraz paracetamol (325 mg) w jednej tabletce powlekanej. Jest przeznaczony do objawowego leczenia bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Wskazany jest dla pacjentów, których dolegliwości bólowe wymagają połączenia obu substancji czynnych. Tabletki mają postać jasno-żółtych, obustronnie wypukłych kapsułek powlekanych.

Pobierz ChPL PDF Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma – Tabletki powlekane – 37,5 mg + 325 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories w dawce 37,5 mg tramadolu i 325 mg paracetamolu w postaci tabletek powlekanych jest wskazany do leczenia bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Standardowa dawka początkowa wynosi 2 tabletki (75 mg tramadolu + 650 mg paracetamolu), z możliwością stosowania dawek dodatkowych co minimum 6 godzin, przy maksymalnej dawce dobowej 8 tabletek (300 mg tramadolu + 2600 mg paracetamolu). Dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane do stanu pacjenta, z uwzględnieniem nasilenia bólu oraz reakcji na leczenie, stosując najniższą skuteczną dawkę w celu minimalizacji działań niepożądanych. Lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. U pacjentów powyżej 75 roku życia oraz z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby konieczne jest wydłużenie odstępów między dawkami i indywidualne dostosowanie schematu dawkowania, ze szczególnym nadzorem medycznym, uwzględniając zmiany farmakokinetyki u pacjentów dializowanych.

Terapia powinna być prowadzona najkrócej, jak to możliwe, z regularną oceną stanu zdrowia pacjenta w przypadku długotrwałego stosowania, a także z zaleceniem stosowania przerw w terapii w celu ograniczenia ryzyka rozwoju tolerancji, uzależnienia oraz kumulacji działań niepożądanych. Tabletki należy podawać doustnie w całości, nie łamać ani nie rozgryzać. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zebrać wywiad, zwracając uwagę na wcześniejsze doświadczenia z opioidami, choroby współistniejące, wiek, stosowane leki oraz historię uzależnień. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności przestrzegania maksymalnej dawki dobowej (8 tabletek) oraz minimalnego odstępu 6 godzin między dawkami, a także o potrzebie regularnych kontroli lekarskich podczas terapii przewlekłej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma 37,5 mg + 325 mg

ból o dużym nasileniu, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, dawka dobowa, dializa, długotrwałe stosowanie leku, działanie niepożądane, eliminacja leku, farmakokinetyka leku, kumulacja leku, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, opioidowy lek przeciwbólowy, przerwa w terapii, substancja o działaniu ośrodkowym, tolerancja na lek, tramadol z paracetamolem, uśmierzenie bólu, uzależnienie od substancji psychoaktywnych
Działania niepożądane
Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma w dawkach 37,5 mg + 325 mg w postaci tabletek powlekanych wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z najczęstszymi objawami neurologicznymi takimi jak zawroty głowy i senność (≥1/10). Często obserwuje się drżenie głowy, splątanie, zmienność nastrojów oraz zaburzenia snu (≥1/100 do <1/10). Niezbyt często występują mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach, depresja, omamy, podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, nadciśnienie, kołatanie serca, tachykardia, nudności (≥1/1000 do <1/100), a rzadko ataksja, drgawki, uzależnienie, reakcje anafilaktyczne i agranulocytoza (≥1/10000 do <1/1000). W obrębie przewodu pokarmowego bardzo często występują nudności (≥1/10), a często wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja i wzdęcia (≥1/100 do <1/10). Smoliste stolce, mogące wskazywać na krwawienie, wymagają pilnej diagnostyki.

Ze względu na obecność tramadolu, nagłe odstawienie leku może wywołać zespół odstawienny objawiający się pobudzeniem, niepokojem, bezsennością, drżeniem i dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi, a rzadziej napadami paniki, omamami i parestezjami. Wśród działań niepożądanych należy monitorować także potencjalne interakcje z antykoagulantami, zwłaszcza warfaryną, które mogą prowadzić do wydłużenia czasu protrombinowego lub hipoprotrombinemii. Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, choć rzadkie, wymagają natychmiastowej interwencji. Zaleca się regularne monitorowanie funkcji wątroby oraz parametrów życiowych u pacjentów z chorobami układu krążenia i oddechowego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego w celu ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma 37,5 mg + 325 mg

agranulocytoza, albuminuria, ataksja, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból klatki piersiowej, bradykardia, depresja, dreszcz, drgawka, drżenie głowy, duszność, dyspepsja, hipoprothrombinemia, kołatanie serca, koszmar senny, mimowolny kurcz mięśni, nadciśnienie, nadmierna potliwość, nadużywanie leku, napad paniki, nasilenie astmy, nerwowość, niedociśnienie ortostatyczne, niemiarowość serca, nieostre widzenie, niepokój, nudność, obrzęk naczynioruchowy, omam, osłabienie mięśni, parestezja, pobudzenie, pobudzenie ruchowe, reakcja alergiczna układu oddechowego, reakcja anafilaktyczna, reakcja skórna, senność, silny lek, skurcz oskrzeli, smolisty stolec, splątanie, suchość jamy ustnej, świąd, szum w uszach, tachykardia, trombocytopenia, uderzenie gorąca, utrata pamięci, uzależnienie od leku, wydłużenie czasu protrombinowego, wymioty, wzdęcie, zaburzenie oddawania moczu, zaburzenie oddychania, zaburzenie przełykania, zaburzenie snu, zaparcie, zawrót głowy, zespół odstawienny, zmienność nastroju
Interakcje leku
Produkt leczniczy zawierający Tramadol Hydrochloride + Paracetamol wykazuje istotne interakcje farmakologiczne, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii. Bezwzględnie przeciwwskazane jest łączenie go z nieselektywnymi oraz selektywnymi inhibitorami MAO (A i B) ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego, objawiającego się biegunką, częstoskurczem, zlewnymi potami, drżeniem, splątaniem, a nawet śpiączką. Konieczne jest zachowanie co najmniej 14-dniowej przerwy przed rozpoczęciem terapii tramadolem u pacjentów wcześniej leczonych inhibitorami MAO. Spożywanie alkoholu podczas stosowania tego leku jest niezalecane, gdyż nasila działanie uspokajające, zwiększa ryzyko depresji oddechowej, zaburzeń świadomości oraz hepatotoksyczności, zwłaszcza w kontekście metabolizmu paracetamolu. Ponadto, karbamazepina i inne induktory enzymów mikrosomalnych obniżają stężenie tramadolu w osoczu, zmniejszając jego skuteczność, a leki opioidowe agonistyczno-antagonistyczne (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) mogą osłabiać efekt przeciwbólowy i wywoływać zespół abstynencyjny.

W terapii z zastosowaniem Tramadolu Hydrochloride + Paracetamol należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających próg drgawkowy (SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol), gdyż zwiększają one ryzyko napadów drgawkowych. Leki serotoninergiczne mogą wywołać toksyczność serotoninową, natomiast pochodne morfiny, benzodiazepiny i barbiturany zwiększają ryzyko depresji ośrodka oddechowego, co w przypadku przedawkowania może być śmiertelne. Interakcje metaboliczne obejmują hamowanie metabolizmu tramadolu przez inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, erytromycyna) oraz wpływ na wchłanianie paracetamolu przez metoklopramid, domperidon (zwiększenie) i cholestyraminę (ograniczenie). Współistniejące stosowanie z warfaryną wymaga monitorowania wskaźnika INR ze względu na ryzyko jego podwyższenia. Monitorowanie kliniczne i laboratoryjne jest niezbędne dla optymalizacji bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej z Tramadol Hydrochloride + Paracetamol.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma 37,5 mg + 325 mg

antagonista receptora 5-HT3, baklofen, barbiturat, buprenorfina, bupropion, cholestyramina, czas protrombinowy, depresja oddechowa, domperidon, erytromycyna, hepatotoksyczność, induktor enzymów mikrosomalnych, inhibitor CYP3A4, inhibitor MAO, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, karbamazepina, ketokonazol, lek hipnotyczny, lek hipotensyjny, lek przeciwlękowy, lek przeciwpsychotyczny, lek serotoninergiczny, metoklopramid, mirtazapina, N-demetylacja, nalbufina, napad drgawkowy, neuroleptyk, nieselektywny inhibitor MAO, O-demetylacja, ondansetron, opioidowy lek przeciwbólowy, paracetamol, pentazocyna, pochodna benzodiazepiny, pochodna morfiny, selektywny inhibitor MAO-A, selektywny inhibitor MAO-B, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, talidomid, tetrahydrokanabinol, toksyczność serotoninowa, tramadol, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, uspokajający lek przeciwhistaminowy, warfaryna, wskaźnik INR, zahamowanie ośrodka oddechowego, zespół abstynencyjny, zespół serotoninowy
Profil bezpieczeństwa leku
Tramadol w połączeniu z paracetamolem wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. Stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie tramadolu do mleka matki i potencjalne ryzyko dla dziecka. Również u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lek jest zabroniony, natomiast u osób z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby zaleca się wydłużenie odstępów między dawkami, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności paracetamolu. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) wskazane jest wydłużenie odstępów między dawkami lub unikanie stosowania tramadolu, gdyż eliminacja leku jest opóźniona.

Podczas terapii tramadolem należy zachować ostrożność u seniorów powyżej 75 roku życia, gdyż eliminacja leku może być spowolniona, co wymaga indywidualnego dostosowania dawkowania i wydłużenia odstępów między dawkami. Ponadto, tramadol może wywoływać senność i zawroty głowy, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, co stanowi przeciwwskazanie do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Stosowanie tramadolu z alkoholem jest zabronione ze względu na ryzyko nasilonego działania uspokajającego i potencjalnie niebezpiecznych zdarzeń niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma 37,5 mg + 325 mg
Przeciwwskazania
Leczenie preparatem Tramadol Hydrochloride + Paracetamol (37,5 mg + 325 mg) jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku, ostrym zatruciem substancjami depresyjnymi na OUN (alkohol, leki nasenne, opioidy, psychotropowe), aktualnym lub niedawnym (do 2 tygodni) stosowaniem inhibitorów MAO ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz niepoddającą się leczeniu padaczką. Szczególnie istotne jest unikanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż metabolizm tramadolu i paracetamolu może prowadzić do kumulacji toksycznych metabolitów, zwiększając ryzyko hepatotoksyczności i poważnych działań niepożądanych. Tramadol obniża próg drgawkowy, co stanowi zagrożenie u pacjentów z niekontrolowaną padaczką.

W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby oraz chorób OUN (urazy głowy, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, zaburzenia świadomości, ryzyko drgawek) konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka. Może być wymagana modyfikacja dawkowania lub wydłużenie odstępów między dawkami, aby zapobiec akumulacji leku i toksyczności. Przed wdrożeniem terapii należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko neurologiczne, zwłaszcza w kontekście działania tramadolu na ośrodkowy układ nerwowy, które może nasilać objawy neurologiczne i zwiększać ryzyko napadów drgawkowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma 37,5 mg + 325 mg

chlorowodorek tramadolu, ciśnienie śródczaszkowe, depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, hepatotoksyczność, inhibitor monoaminooksydazy, lek przeciwbólowy ośrodkowy, nadwrażliwość na składniki, napad padaczkowy, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, padaczka lekooporna, paracetamol, próg drgawkowy, reakcja anafilaktyczna, substancja pomocnicza, tramadol, umiarkowana niewydolność wątroby, zespół serotoninowy
Przedawkowanie
Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories (37,5 mg + 325 mg) to lek złożony, którego przedawkowanie może prowadzić do objawów toksycznych zarówno tramadolu, jak i paracetamolu. Przedawkowanie tramadolu manifestuje się objawami typowymi dla opioidów, takimi jak zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), drgawki oraz depresja ośrodka oddechowego, grożąca zatrzymaniem oddechu. Paracetamol w dawkach ≥7,5-10 g u dorosłych lub ≥150 mg/kg u dzieci powoduje wczesne objawy (bladość, nudności, wymioty, ból brzucha) oraz uszkodzenie wątroby rozwijające się w ciągu 12-48 godzin, z podwyższeniem enzymów wątrobowych (AspAT, ALAT). Może dojść do hipoglikemii, kwasicy metabolicznej, encefalopatii wątrobowej, ostrej niewydolności nerek, zaburzeń rytmu serca, zapalenia trzustki, a w ciężkich przypadkach do śpiączki i zgonu.

Postępowanie w zatruciu wymaga natychmiastowej hospitalizacji na oddziale toksykologicznym, monitorowania stężeń tramadolu i paracetamolu oraz funkcji wątroby co 24 godziny. Leczenie obejmuje opróżnienie żołądka (wymioty lub płukanie, jeśli od przyjęcia leku nie minęło więcej niż 4 godziny), podtrzymanie funkcji oddechowej i krążeniowej, stosowanie naloksonu w depresji oddechowej oraz diazepamu na drgawki. Hemodializa i hemofiltracja są nieskuteczne w eliminacji tramadolu. W zatruciu paracetamolem kluczowe jest szybkie podanie N-acetylocysteiny (NAC) dożylnie lub doustnie, najlepiej w ciągu 8 godzin od przedawkowania, ale także później, do 48 godzin, celem neutralizacji toksycznego metabolitu i zapobiegania uszkodzeniu wątroby. Wskazane jest także monitorowanie i leczenie powikłań metabolicznych i narządowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma 37,5 mg + 325 mg

badanie czynnościowe wątroby, depresja ośrodka oddechowego, diazepam, dysfagia, encefalopatia, enzym wątrobowy, hemodializa, hepatotoksyczność, kwasica metaboliczna, metionina, N-acetylocysteina, nalokson, nomogram przedawkowania paracetamolu, oddział toksykologiczny, opioidowy lek przeciwbólowy, ostra niewydolność nerek, ostra niewydolność wątroby, płukanie żołądka, próba wątrobowa, próbka krwi, przedawkowanie paracetamolu, uszkodzenie wątroby, zaburzenie metabolizmu glukozy, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie świadomości, zapalenie trzustki, zapaść sercowo-naczyniowa, zwężenie źrenic
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W ramach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma (37,5 mg + 325 mg) nie przeprowadzono dedykowanych badań dotyczących potencjału genotoksycznego, rakotwórczego ani wpływu na płodność dla samej kombinacji substancji. Badania na zwierzętach wykazały, że tramadol w bardzo dużych dawkach (do 50 mg/kg u samców i 75 mg/kg u samic) nie wpływa negatywnie na płodność, nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego, jednak przy dawkach toksycznych dla matki (50 mg/kg tramadolu i 434 mg/kg paracetamolu, co stanowi 8,3-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi) zaobserwowano embriotoksyczność i uszkodzenia płodu, takie jak zmniejszenie masy ciała płodów oraz zwiększenie liczby dodatkowych żeber. Mniejsze dawki połączenia (10/87 i 25/217 mg/kg) nie wykazywały szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu.

Paracetamol stosowany w dawkach terapeutycznych nie wykazuje potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, co potwierdzają badania długoterminowe na szczurach i myszach oraz doświadczenie kliniczne u ludzi. Nie stwierdzono również negatywnego wpływu paracetamolu na układ rozrodczy. W przypadku połączenia tramadolu z paracetamolem brak jest dedykowanych badań dotyczących genotoksyczności, rakotwórczości i wpływu na płodność, jednak dostępne dane wskazują, że ryzyko toksycznego wpływu na rozwój płodu pojawia się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma 37,5 mg + 325 mg

bariera łożyskowa, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, kostnienie, mutagenność, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, ryzyko genotoksyczne, teratogenność, toksyczność matczyna, toksyczność wątrobowa, tramadol hydrochloride, tramadol z paracetamolem, wpływ na reprodukcję
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories to tabletki powlekane zawierające tramadolu chlorowodorek (37,5 mg) oraz paracetamol (325 mg) w jednej tabletce. Połączenie opioidowego analgetyku z nieopioidowym lekiem przeciwbólowym umożliwia synergistyczne działanie przeciwbólowe, oddziałujące na różne mechanizmy percepcji bólu. Tabletki mają charakterystyczny jasno-żółty kolor, kształt kapsułki i są oznaczone wytłoczonym napisem „C8”. Substancje pomocnicze w rdzeniu i otoczce zapewniają odpowiednią strukturę, rozpad, stabilność oraz ochronę leku, co wpływa na jego skuteczność i wygodę stosowania.

Produkt posiada okres ważności 2 lata od daty produkcji i nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co ułatwia jego stosowanie w różnych warunkach klinicznych i domowych. Dostępny jest w szerokiej gamie opakowań od 2 do 100 tabletek, co pozwala na indywidualne dostosowanie terapii. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych między substancjami czynnymi i pomocniczymi. Niewykorzystane resztki leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, aby minimalizować ryzyko środowiskowe.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma 37,5 mg + 325 mg

blister, działanie przeciwbólowe, karboksymetyloskrobia sodowa, nieopioidowy analgetyk, niepożądana interakcja, niezgodność farmaceutyczna, opioidowy lek przeciwbólowy, paracetamol, percepcja bólu, rdzeń tabletki, rozpad tabletki, środek poślizgowy, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja rozsadzająca, tabletka powlekana, tramadolu chlorowodorek
Specjalne ostrzeżenia
Preparat Tramadol Hydrochloride + Paracetamol (37,5 mg + 325 mg) wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych powyżej 12. roku życia, gdzie maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 tabletek. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych preparatów zawierających paracetamol lub tramadol, aby zapobiec ryzyku przedawkowania. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), ciężkim upośledzeniem czynności wątroby oraz ciężką niewydolnością oddechową. W przypadku umiarkowanego upośledzenia funkcji wątroby zaleca się wydłużenie odstępów między dawkami. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby, u których ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu jest podwyższone.

Tramadol zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek, zwłaszcza u pacjentów z padaczką lub przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy (m.in. SSRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne). Stosowanie leku u tych grup wymaga uzasadnienia klinicznego i ścisłego monitorowania. Nie zaleca się łączenia tramadolu z opioidami agonistyczno-antagonistycznymi (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) oraz stosowania go jako leku zastępczego u osób uzależnionych od opioidów. Po zakończeniu terapii możliwy jest zespół odstawienny o charakterze opiatowym. Dodatkowo, stosowanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego z enfluranem i tlenkiem azotu może zwiększać ryzyko śródoperacyjnego powrotu świadomości, co wymaga unikania tego połączenia do czasu uzyskania dalszych danych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma

alkoholowe uszkodzenie wątroby, buprenorfina, ciężka niewydolność oddechowa, ciężkie upośledzenie czynności wątroby, depresja oddechowa, drgawki, enfluran, hepatotoksyczność, klirens kreatyniny, lek przeciwbólowy ośrodkowy, lek przeciwpsychotyczny, lek znieczulający miejscowo, marskość wątroby, nalbufina, napad padaczkowy, opioid agonistyczno-antagonistyczny, ostra niewydolność nerek, pentazocyna, skurcz zwieracza Oddiego, SSRI, tlenek azotu, tramadol hydrochloride + paracetamol, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, wstrząs, zaburzenia ośrodka oddechowego, zaburzenia świadomości, zespół odstawienia morfiny, zespół odstawienny, znieczulenie ogólne, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
Właściwości farmakodynamiczne
Preparat Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu w formie tabletek powlekanych. Tramadol jest opioidowym lekiem przeciwbólowym działającym głównie na ośrodkowy układ nerwowy jako nieselektywny agonista receptorów μ, δ i κ, z przewagą powinowactwa do receptorów μ. Jego mechanizm obejmuje także hamowanie neuronalnego wychwytu noradrenaliny oraz ułatwianie uwalniania serotoniny, co wzmacnia hamowanie przewodzenia bólu w rdzeniu kręgowym. W porównaniu do morfiny, tramadol cechuje się mniejszą siłą analgetyczną (1/10 do 1/6 siły morfiny) oraz korzystniejszym profilem bezpieczeństwa, nie powodując istotnej depresji oddechowej ani zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie syntazy prostaglandyn w OUN, modulację układu kannabinoidowego oraz wpływ na szlaki serotoninergiczne i receptory TRPV1, działając zarówno ośrodkowo, jak i obwodowo.

Połączenie tramadolu i paracetamolu w jednym preparacie wykorzystuje synergistyczne mechanizmy obu substancji, co pozwala na skuteczną analgezję przy niższych dawkach poszczególnych składników, zmniejszając ryzyko działań niepożądanych zależnych od dawki. Preparat klasyfikowany jest jako lek II stopnia drabiny analgetycznej WHO i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Tramadol działa głównie ośrodkowo jako agonista receptorów opioidowych oraz moduluje neuroprzekaźnictwo monoaminergiczne, natomiast paracetamol wykazuje złożone działanie ośrodkowe i obwodowe, co uzupełnia efekt przeciwbólowy. Taka kombinacja jest szczególnie przydatna w leczeniu umiarkowanego bólu, gdzie wymagana jest skuteczna analgezja z minimalizacją ryzyka działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma 37,5 mg + 325 mg

analgezja, depresja oddechowa, drabina analgetyczna WHO, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwkaszlowe, efekt synergistyczny, hamowanie wychwytu zwrotnego noradrenaliny, mechanizm działania paracetamolu, motoryka przewodu pokarmowego, neuroprzekaźnik monoaminergiczny, nieselektywny agonista receptorów opioidowych, opioidowy lek przeciwbólowy, receptor TRPV1, szlak serotoninergiczny, tramadol, Tramadol + Paracetamol, układ kannabinoidowy, uwalnianie serotoniny
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories w dawce 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu w postaci tabletek powlekanych charakteryzuje się odmienną farmakokinetyką obu składników. Tramadol, występujący w formie racemicznej, osiąga maksymalne stężenia w surowicy (Cmax) 64,3 ng/ml dla (+)-tramadolu i 55,5 ng/ml dla (-)-tramadolu po około 1,8 h (Tmax), z okresem półtrwania (t1/2) odpowiednio 5,1 h i 4,7 h. Paracetamol natomiast osiąga Cmax 4,2 µg/ml po 0,9 h, z krótszym okresem półtrwania 2,5 h. Wchłanianie tramadolu jest wolniejsze i wykazuje większą objętość dystrybucji (Vd,β=203 ± 40 l) oraz wiązanie z białkami osocza na poziomie około 20%. Paracetamol dystrybuuje się szeroko do tkanek z objętością dystrybucji około 0,9 l/kg i podobnym stopniem wiązania z białkami. Podanie leku z posiłkiem nie wpływa istotnie na farmakokinetykę obu substancji, co umożliwia stosowanie preparatu niezależnie od jedzenia.

Metabolizm tramadolu odbywa się głównie przez enzymy CYP2D6 (O-demetylacja do aktywnego metabolitu M1) oraz CYP3A (N-demetylacja do metabolitu M2), przy czym metabolit M1 wykazuje silniejsze działanie przeciwbólowe, jednak jego stężenia w osoczu są znacznie niższe niż tramadolu. Tramadol i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, a niewydolność nerek wydłuża ich okres półtrwania. Paracetamol metabolizowany jest głównie w wątrobie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym i siarkowym, z niewielkim udziałem cytochromu P450 prowadzącym do powstania toksycznego metabolitu NAPQI, który jest neutralizowany przez glutation. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby wskutek wyczerpania zapasów glutationu. Paracetamol jest wydalany głównie z moczem w postaci koniugatów, a jego okres półtrwania wynosi około 2,5 h u dorosłych, ulegając wydłużeniu w niewydolności nerek i marskości wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma 37,5 mg + 325 mg

białka osocza, biodostępność, CYP2D6, CYP3A, dystrybucja, eliminacja, farmakokinetyka, forma racemiczna, glutation, maksymalne stężenie w surowicy krwi, marskość wątroby, metabolit M1, metabolizm paracetamolu, metabolizm tramadolu, N-acetylo-p-benzochinoimina, N-demetylacja, niewydolność nerek, O-demetylacja, objętość dystrybucji, okres półtrwania, okres półtrwania w fazie eliminacji, paracetamol, parametry kinetyczne, sprzęganie z kwasem siarkowym, sprzężenie z kwasem glukuronowym, szlak metaboliczny, Tmax, tramadol, uszkodzenie wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu w tabletce powlekanej. Ze względu na obecność tramadolu, lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży, co wynika z braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, przenikania tramadolu przez barierę łożyskową oraz ryzyka toksyczności reprodukcyjnej wykazanej w badaniach na zwierzętach. Tramadol może powodować u noworodków zmiany częstości oddechów oraz objawy odstawienne przy długotrwałym stosowaniu w ciąży. Paracetamol jako monoterapia jest uważany za bezpieczniejszą opcję przeciwbólową w ciąży, nie wykazując negatywnego wpływu na płód w zalecanych dawkach.

Podobne przeciwwskazania dotyczą stosowania leku podczas karmienia piersią. Tramadol przenika do mleka matki w ilości około 0,1% dawki przyjętej przez matkę, co może skutkować ekspozycją niemowlęcia na około 3% dawki przeliczonej na masę ciała matki przy dawce dobowej 400 mg tramadolu. W związku z tym stosowanie produktu w okresie laktacji jest niewskazane. Paracetamol wykazuje dobry profil bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, a jego obecność w mleku jest klinicznie nieistotna. W przypadku konieczności leczenia przeciwbólowego u kobiet karmiących, zaleca się rozważenie alternatywnych leków zawierających wyłącznie paracetamol lub czasowe przerwanie karmienia podczas terapii tramadolem. Lekarz powinien szczegółowo informować pacjentki o przeciwwskazaniach, ryzyku oraz dostępnych alternatywach terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma 37,5 mg + 325 mg

badanie epidemiologiczne, bariera łożyskowa, częstość oddechowa, ekspozycja płodu, karmienie piersią, konsultacja medyczna, leczenie przeciwbólowe, mleko kobiece, monoterapia, objawy odstawienne, paracetamol, profil bezpieczeństwa leku, przyzwyczajenie lekowe, skurcz macicy, środek przeciwbólowy, toksyczność reprodukcyjna, tramadolu chlorowodorek
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tramadol Hydrochloride + Paracetamol w dawce 37,5 mg + 325 mg to lek o działaniu przeciwbólowym, którego składnik opioidowy (tramadol) może znacząco wpływać na zdolności psychomotoryczne pacjenta. Objawy takie jak senność i zawroty głowy, szczególnie nasilone w początkowym okresie terapii, przy zwiększaniu dawki oraz u osób starszych czy z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, mogą upośledzać koordynację wzrokowo-ruchową i zdolność szybkiej reakcji. Interakcje z alkoholem oraz lekami hamującymi OUN (benzodiazepiny, barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym i opioidy) dodatkowo nasilają te efekty, co wymaga szczególnej ostrożności i ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących bezpieczeństwa prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

W praktyce klinicznej lekarz powinien szczegółowo informować pacjenta o ryzyku związanym z terapią Tramadol Hydrochloride + Paracetamol (37,5 mg + 325 mg), podkreślając bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia senności lub zawrotów głowy. Należy również zwrócić uwagę na konieczność unikania alkoholu oraz monitorowania stosowania innych leków działających depresyjnie na OUN. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie przekazania tych informacji, co jest istotne zarówno z punktu widzenia należytej staranności lekarskiej, jak i aspektów prawnych, zwłaszcza w kontekście ewentualnych zdarzeń komunikacyjnych. Indywidualne czynniki, takie jak wiek, funkcja wątroby i nerek, politerapia oraz indywidualna wrażliwość pacjenta, muszą być uwzględnione przy ocenie ryzyka i doborze terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma 37,5 mg + 325 mg

barbiturany, benzodiazepiny, charakterystyka produktu leczniczego, dysfagia, działanie niepożądane, działanie sedatywne, lek przeciwbólowy opioidowy, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwpsychotyczny, leki hamujące OUN, metabolizm leku, ośrodkowy układ nerwowy, politerapia, senność, tolerancja na opioidy, tramadol, tramadol hydrochloride + paracetamol, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zawroty głowy
Wskazania do stosowania
Preparat Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories w dawce 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu w formie tabletek powlekanych jest wskazany do leczenia bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu, szczególnie gdy monoterapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub paracetamolem jest niewystarczająca. Lek ten łączy dwa mechanizmy działania przeciwbólowego: tramadol jako słaby agonista receptorów opioidowych oraz inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny, a paracetamol hamujący syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Takie połączenie umożliwia synergistyczne działanie analgetyczne, co pozwala na skuteczniejsze uśmierzanie bólu przy mniejszych dawkach poszczególnych składników i potencjalnie zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Preparat jest szczególnie zalecany w leczeniu bólu pooperacyjnego, pourazowego, nowotworowego, ostrego oraz kostno-stawowego, gdy intensywność dolegliwości wymaga silniejszego działania niż to, które zapewniają pojedyncze analgetyki. Przed zastosowaniem leku konieczna jest dokładna ocena nasilenia bólu, skuteczności wcześniejszego leczenia oraz stanu klinicznego pacjenta, uwzględniając przeciwwskazania do stosowania tramadolu i paracetamolu. Decyzja o wdrożeniu terapii powinna być oparta na kompleksowej analizie potrzeb pacjenta, aby optymalizować efektywność leczenia i minimalizować ryzyko powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma 37,5 mg + 325 mg

analgetyk, ból kostno-stawowy, ból nowotworowy, ból ostry, ból pooperacyjny, ból pourazowy, działanie niepożądane, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, leczenie bólu umiarkowanego, leczenie przeciwbólowe, monoterapia, niesteroidowe leki przeciwzapalne, ośrodkowy układ nerwowy, paracetamol, receptor opioidowy, synteza prostaglandyn, tramadolu chlorowodorek, wychwyt zwrotny noradrenaliny, wychwyt zwrotny serotoniny

Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma Tabletki powlekane, 37,5 mg + 325 mg

Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma
Tabletki powlekane, 37,5 mg + 325 mg