Działania niepożądane
Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma 37,5 mg + 325 mg

Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma w dawkach 37,5 mg + 325 mg w postaci tabletek powlekanych wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z najczęstszymi objawami neurologicznymi takimi jak zawroty głowy i senność (≥1/10). Często obserwuje się drżenie głowy, splątanie, zmienność nastrojów oraz zaburzenia snu (≥1/100 do <1/10). Niezbyt często występują mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach, depresja, omamy, podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, nadciśnienie, kołatanie serca, tachykardia, nudności (≥1/1000 do <1/100), a rzadko ataksja, drgawki, uzależnienie, reakcje anafilaktyczne i agranulocytoza (≥1/10000 do <1/1000). W obrębie przewodu pokarmowego bardzo często występują nudności (≥1/10), a często wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja i wzdęcia (≥1/100 do <1/10). Smoliste stolce, mogące wskazywać na krwawienie, wymagają pilnej diagnostyki.

Pobierz ChPL PDF Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma – Tabletki powlekane – 37,5 mg + 325 mg
  1. Charakterystyka działań niepożądanych leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol
    1. Zaburzenia układu nerwowego
    2. Zaburzenia psychiczne
    3. Zaburzenia układu krążenia
    4. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    5. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    7. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    8. Zaburzenia oka
    9. Zaburzenia układu oddechowego
    10. Inne działania niepożądane
    11. Wpływ na układ krzepnięcia
    12. Zaburzenia hematologiczne
    13. Reakcje anafilaktyczne
    14. Zespół odstawienny
  2. Tabela działań niepożądanych leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol
  3. Zespół odstawienia leku
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa terapii
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból o umiarkowanym i dużym nasileniu
Substancja czynna
  1. paracetamol
  2. tramadol chlorowodorek
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki złożone
  3. opioidowe leki przeciwbólowe

Charakterystyka działań niepożądanych leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol

Lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma 37,5 mg + 325 mg w postaci tabletek powlekanych może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Najczęściej obserwowanymi efektami ubocznymi podczas badań klinicznych są nudności, zawroty głowy i senność, występujące u ponad 10% pacjentów przyjmujących preparat.1

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego obserwujemy szerokie spektrum działań niepożądanych. Bardzo często występują zawroty głowy i senność, a często drżenie głowy. Niezbyt często pojawiają się mimowolne kurcze mięśni, parestezje oraz szum w uszach. Do rzadkich, ale poważnych objawów neurologicznych zaliczamy ataksję i drgawki.<sup data-drug="Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥1/10): zawroty głowy, senność. Często (≥1/100 do < 1/10): drżenie głowy. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach. Rzadko (≥1/10000 do 2

Zaburzenia psychiczne

Działania niepożądane dotyczące sfery psychicznej pacjenta obejmują często występujące splątanie, zmienność nastrojów (manifestującą się jako lęk, nerwowość lub euforia) oraz zaburzenia snu. Niezbyt często obserwowana jest depresja, omamy, koszmary senne i utrata pamięci. Rzadkim, ale klinicznie istotnym powikłaniem jest rozwój uzależnienia od leku. Badania porejestracyjne wykazały również możliwość bardzo rzadkiego występowania nadużywania preparatu.<sup data-drug="Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma" data-section="Działania niepożądane" title="Często (≥1/100 do < 1/10): splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): depresja, omamy, koszmary senne, utrata pamięci. Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000): uzależnienie od leku. Badania porejestracyjne: Bardzo rzadko (3

Zaburzenia układu krążenia

W obrębie układu sercowo-naczyniowego niezbyt często odnotowuje się nadciśnienie, kołatanie serca, tachykardię oraz niemiarowość akcji serca. Należy również pamiętać, że choć nie zaobserwowano tego w badaniach klinicznych, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, bradykardii i zapaści, co wiąże się z komponentem tramadolowym preparatu.<sup data-drug="Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma" data-section="Działania niepożądane" title="Niezbyt często (≥1/1 000 do 4

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W obrębie przewodu pokarmowego do bardzo częstych działań niepożądanych należą nudności. Często występują: wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja i wzdęcia. Niezbyt często pacjenci mogą doświadczać zaburzeń przełykania oraz smolistych stolców, które mogą sugerować krwawienie z przewodu pokarmowego i wymagają pilnej interwencji.<sup data-drug="Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥1/10): nudności. Często (≥1/100 do < 1/10): wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia. Nieczęsto (≥1/1000 do 5

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcji wątroby niezbyt często obserwuje się podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, co może wskazywać na hepatotoksyczne działanie leku i wymaga monitorowania funkcji wątroby.<sup data-drug="Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często (≥1/1000 do 6

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród dermatologicznych działań niepożądanych często występują obfite poty i świąd, a niezbyt często pojawiają się reakcje skórne takie jak wysypka czy pokrzywka. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia rzadkich reakcji nadwrażliwości ze strony skóry, szczególnie związanych z komponentem paracetamolowym.<sup data-drug="Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma" data-section="Działania niepożądane" title="Często (≥1/100 do < 1/10): obfite poty, świąd. Niezbyt często (≥1/1000 do 7

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie układu moczowego niezbyt często występuje albuminuria oraz zaburzenia w oddawaniu moczu, manifestujące się jako bolesne oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu.<sup data-drug="Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często (≥1/1000 do 8

Zaburzenia oka

W obrębie narządu wzroku rzadko obserwuje się nieostre widzenie, co wymaga uwagi szczególnie u pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących maszyny.<sup data-drug="Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia oka: Rzadko (≥1/10000 do 9

Zaburzenia układu oddechowego

Wśród objawów ze strony układu oddechowego niezbyt często występuje duszność. Rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego manifestujące się jako duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech czy obrzęk naczynioruchowy. Zaobserwowano również przypadki nasilenia astmy, choć nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego.<sup data-drug="Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): duszność. […] Rzadkie przypadki (≥1/10 000 do 10

Inne działania niepożądane

Do niezbyt często występujących ogólnych działań niepożądanych należą dreszcze, uderzenia gorąca i bóle w klatce piersiowej. Rzadko mogą pojawić się zmiany łaknienia, osłabienie mięśni i zaburzenia oddychania.<sup data-drug="Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma" data-section="Działania niepożądane" title="Cały organizm: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej. […] Rzadkie przypadki (≥1/10 000 do 11

Wpływ na układ krzepnięcia

Istotnym aspektem klinicznym jest możliwość interakcji leku z antykoagulantami. Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu wykazują rzadką możliwość zmiany działania warfaryny, włącznie z wydłużeniem czasu protrombinowego. Istnieją również doniesienia o możliwości wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z lekami z grupy warfaryn, choć w innych badaniach czas protrombinowy nie ulegał zmianie.12

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie układu krwiotwórczego istnieją doniesienia o hematologicznych działaniach niepożądanych takich jak trombocytopenia i agranulocytoza, choć nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego z przyjmowaniem paracetamolu.13

Reakcje anafilaktyczne

Rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które stanowią poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.<sup data-drug="Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma" data-section="Działania niepożądane" title="Rzadkie przypadki (≥1/10 000 do 14

Zespół odstawienny

Szczególnej uwagi wymaga możliwość wystąpienia objawów odstawiennych, podobnych do występujących po odstawieniu opiatów. Manifestują się one jako pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Rzadko po nagłym odstawieniu tramadolu obserwuje się: napady paniki, silny lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony OUN.15

Tabela działań niepożądanych leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Układ nerwowy Zawroty głowy, senność Bardzo często (≥1/10) Mogą ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Drżenie głowy Często (≥1/100 do <1/10) Może być związane z działaniem tramadolu na ośrodkowy układ nerwowy
Mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Wymaga obserwacji i potencjalnej modyfikacji dawki
Ataksja, drgawki Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Poważne powikłania neurologiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia psychiczne Splątanie, zmienność nastrojów, zaburzenia snu Często (≥1/100 do <1/10) Manifestujące się jako lęk, nerwowość, euforia
Depresja, omamy, koszmary senne, utrata pamięci Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z wywiadem psychiatrycznym
Uzależnienie od leku Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Wiąże się z komponentem opioidowym (tramadol)
Nadużywanie Bardzo rzadko (<1/10000) Obserwowane w badaniach porejestracyjnych
Układ sercowo-naczyniowy Nadciśnienie, kołatanie serca, tachykardia, niemiarowość akcji serca Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Wymagają kontroli parametrów życiowych, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia
Przewód pokarmowy Nudności Bardzo często (≥1/10) Najczęstsze działanie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
Wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia Często (≥1/100 do <1/10) Mogą wymagać leczenia objawowego
Zaburzenia przełykania, smoliste stolce Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Smoliste stolce mogą wskazywać na krwawienie z przewodu pokarmowego i wymagają pilnej diagnostyki
Wątroba i drogi żółciowe Podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Należy monitorować funkcję wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
Skóra i tkanka podskórna Obfite poty, świąd Często (≥1/100 do <1/10) Typowe objawy związane z działaniem tramadolu
Reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Mogą wskazywać na reakcję nadwrażliwości
Nerki i drogi moczowe Albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Manifestujące się jako bolesne oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu
Narząd wzroku Nieostre widzenie Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Układ oddechowy Duszność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami układu oddechowego
Układ immunologiczny Reakcje alergiczne, anafilaksja Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Manifestujące się jako duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy; wymagają natychmiastowej interwencji
Układ krwiotwórczy Trombocytopenia, agranulocytoza Częstość nieznana Związek przyczynowy z paracetamolem nie został jednoznacznie potwierdzony

Zespół odstawienia leku

Ze względu na obecność tramadolu w preparacie, nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do zespołu odstawiennego, który manifestuje się następującymi objawami:16

  • Często występujące objawy odstawienne: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i dolegliwości żołądkowo-jelitowe
  • Rzadko występujące objawy odstawienne: napady paniki, silny lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony OUN

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Istotnym elementem farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści wobec ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl