Wpływ leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane zawiera stałe dawki dwóch substancji czynnych – tramadolu chlorowodorku oraz paracetamolu. W związku z tym skład produktu determinuje szczególne zalecenia dotyczące jego stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas konsultacji z pacjentkami.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Przeciwwskazanie do stosowania: Ze względu na zawartość tramadolu w produkcie, leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane nie należy stosować podczas ciąży. Jest to ważna informacja, którą lekarz musi przekazać pacjentce planującej ciążę lub będącej w ciąży.²

Analizując oddzielnie składniki leku, należy zwrócić uwagę na następujące dane:

Paracetamol w ciąży

Paracetamol jako pojedyncza substancja czynna ma znacznie lepszy profil bezpieczeństwa w ciąży. Badania epidemiologiczne obejmujące kobiety ciężarne nie wykazały niekorzystnego wpływu spowodowanego stosowaniem zalecanych dawek paracetamolu. W przypadku konieczności zastosowania leczenia przeciwbólowego u kobiety w ciąży, paracetamol jako monoterapia pozostaje jedną z bezpieczniejszych opcji.³

Tramadol w ciąży

Tramadol stanowi główny powód przeciwwskazania do stosowania produktu złożonego w ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących aspektach dotyczących tramadolu:

• Brak wystarczających danych pozwalających właściwie ocenić bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży⁴
• Tramadol przenika przez barierę łożyskową⁵
• Tramadol podany przed porodem lub w jego trakcie nie wpływa na skurcze macicy⁶
• U noworodków tramadol może powodować zmiany częstości oddechów, chociaż zazwyczaj nie są one istotne klinicznie⁷
• Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że długotrwałe stosowanie tramadolu w okresie ciąży może prowadzić do przyzwyczajenia i wystąpienia u noworodka objawów odstawieniowych⁸
• Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną tramadolu⁹

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, produkt leczniczy Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać matkom karmiącym.¹⁰

Paracetamol w okresie laktacji

Paracetamol jako pojedyncza substancja aktywna ma dobry profil bezpieczeństwa podczas laktacji:

• Paracetamol przenika do mleka matki, jednak w ilościach, które są nieistotne klinicznie¹¹
• Zgodnie z dostępnymi danymi, karmienie piersią nie jest przeciwwskazane u kobiet przyjmujących leki jednoskładnikowe zawierające wyłącznie paracetamol¹²

Tramadol w okresie laktacji

Tramadol jest głównym powodem ograniczeń w stosowaniu leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories podczas laktacji. Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku kobiecym¹³
• W okresie bezpośrednio po porodzie, po doustnym zażyciu przez matkę dawki do 400 mg tramadolu w ciągu doby, średnia dawka tramadolu przyjęta przez karmione piersią niemowlęta wynosi 3% dawki przeliczonej na masę ciała matki¹⁴
• Z tego powodu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią¹⁵

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią, która potrzebuje leczenia przeciwbólowego, lekarz powinien rozważyć następujące opcje:

• Alternatywą dla stosowania produktu Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories jest przerwanie karmienia piersią na czas leczenia tramadolem¹⁶
• Przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle konieczne po przyjęciu jednej dawki tramadolu¹⁷
• W przypadku konieczności zastosowania leczenia przeciwbólowego u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć alternatywne środki przeciwbólowe, w tym leki zawierające wyłącznie paracetamol, które są bezpieczniejsze w tym okresie

Komunikacja z pacjentką

Lekarz przepisujący lek musi jasno i szczegółowo poinformować kobietę w wieku rozrodczym, kobietę w ciąży lub karmiącą piersią o:

• Przeciwwskazaniu do stosowania produktu Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane w ciąży
• Przeciwwskazaniu do stosowania produktu w okresie karmienia piersią
• Możliwych alternatywach terapeutycznych w przypadku konieczności leczenia przeciwbólowego
• Potencjalnych zagrożeniach wynikających z ekspozycji płodu na tramadol (przyzwyczajenie i objawy odstawienne u noworodka)
• Możliwych sposobach postępowania w przypadku jednorazowej potrzeby zastosowania leczenia tramadolem u kobiety karmiącej piersią (czasowe przerwanie karmienia)