SmofKabiven extra Nitrogen EF – Emulsja do infuzji

SmofKabiven extra Nitrogen EF
Emulsja do infuzji, ,

Produkt leczniczy jest emulsją do infuzji złożoną z roztworu aminokwasów 10%, glukozy 42% oraz emulsji tłuszczowej 20%, zawierającą niezbędne aminokwasy, węglowodany i tłuszcze. Preparat dostarcza organizmowi energii oraz składników odżywczych w formie parenteralnej. Zastosowanie znajduje w żywieniu pozajelitowym u dorosłych oraz dzieci powyżej 2 lat, kiedy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Emulsja ta wspomaga uzupełnienie niedoborów żywieniowych w stanach wymagających wsparcia metabolicznego.

Pobierz ChPL PDF SmofKabiven extra Nitrogen EF – Emulsja do infuzji – –

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania – SmofKabiven extra Nitrogen EF
SmofKabiven extra Nitrogen EF to trójkomorowa emulsja do infuzji dożylnej, stosowana w żywieniu pozajelitowym, której dawkowanie należy indywidualizować na podstawie stanu klinicznego pacjenta, masy ciała oraz zapotrzebowania na składniki odżywcze i energię. U dorosłych pacjentów dawka wynosi 13-31 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 0,14-0,32 g azotu/kg mc./dobę (0,85-2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) oraz 12-28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (w tym 8-19 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Maksymalna szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,5 ml/kg mc./godzinę, z limitami dla glukozy 0,25 g/kg mc./godzinę, aminokwasów 0,1 g/kg mc./godzinę oraz tłuszczów 0,15 g/kg mc./godzinę. W przypadku pacjentów poddawanych przewlekłej terapii nerkozastępczej dopuszcza się wyższą szybkość infuzji do 3,0 ml/kg mc./godzinę, z odpowiednio zwiększonymi dawkami składników odżywczych.

Dla dzieci w wieku 2-11 lat zalecana dawka wynosi do 31 ml/kg mc./dobę, z maksymalną szybkością infuzji 1,8 ml/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,12 g aminokwasów/kg mc./godzinę, 0,15 g glukozy/kg mc./godzinę i 0,05 g tłuszczów/kg mc./godzinę. Maksymalna dawka dobowa dla wszystkich grup wiekowych to 31 ml/kg mc./dobę, zapewniająca 2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,32 g azotu/kg mc./dobę), 2,6 g glukozy/kg mc./dobę, 0,9 g tłuszczów/kg mc./dobę oraz 28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (19 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Infuzję zaleca się prowadzić przez 12-24 godziny (u dzieci do 17 godzin), a w przypadku żywienia dożylnego podczas dializ (IDPN) czas infuzji wynosi zwykle 3-5 godzin, z indywidualnym dostosowaniem objętości i składu do potrzeb metabolicznych pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – SmofKabiven extra Nitrogen EF –

aminokwas, anabolizm, emulsja do infuzji, energia pozabiałkowa, IDPN, infuzja aminokwasów, infuzja do żyły centralnej, infuzja glukozy, infuzja tłuszczów, katabolizm, leczenie nerkozastępcze, mikroelement, niedożywienie, składnik odżywczy, śróddializacyjne żywienie pozajelitowe, stres kataboliczny, stres metaboliczny, terapia nerkozastępcza, tolerancja metaboliczna, zapotrzebowanie na azot, żywienie pozajelitowe
Działania niepożądane – SmofKabiven extra Nitrogen EF
SmofKabiven extra Nitrogen EF to złożony preparat do infuzji zawierający aminokwasy, glukozę oraz emulsję tłuszczową, stosowany w żywieniu pozajelitowym. Działania niepożądane obejmują m.in. tachykardię, zaburzenia ciśnienia tętniczego, duszność, nudności, wymioty, podwyższenie enzymów wątrobowych oraz reakcje nadwrażliwości, których częstość występowania jest nieokreślona. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych zaleca się przerwanie lub zmniejszenie dawki infuzji. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zespołu przedawkowania tłuszczu, objawiającego się hiperlipidemią, gorączką, hepatomegalią, splenomegalią oraz zaburzeniami hematologicznymi, wymagającego natychmiastowej interwencji medycznej.

Przy zbyt szybkim podawaniu aminokwasów mogą wystąpić nudności, wymioty, dreszcze oraz wzrost temperatury ciała. U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest monitorowanie stężenia metabolitów azotowych (np. kreatyniny, mocznika). Przekroczenie zdolności metabolizowania glukozy może prowadzić do hiperglikemii, wymagającej kontroli glikemii i ewentualnego leczenia insuliną, zwłaszcza u chorych z cukrzycą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa terapii i powinno być kierowane do odpowiednich instytucji nadzorujących.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – SmofKabiven extra Nitrogen EF –

anemia, brak łaknienia, duszność, dysfagia, działanie niepożądane, emulsja do infuzji, emulsja tłuszczowa, enzymy wątrobowe, hemoliza, hepatomegalia, hiperglikemia, hiperlipidemia, hipertriglicerydemia, leukopenia, metabolizm tłuszczów, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, nudności, obciążenie metaboliczne, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, retikulocytoza, śpiączka, splenomegalia, tachykardia, trombocytopenia, wymioty, wysypka skórna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie krzepnięcia krwi, zespół przedawkowania tłuszczu, żółtaczka
Interakcje leku – SmofKabiven extra Nitrogen EF
SmofKabiven extra Nitrogen EF, stosowany w żywieniu pozajelitowym, może wchodzić w interakcje z różnymi lekami, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Insulina może wpływać na aktywność lipazy, potencjalnie modyfikując metabolizm lipidów, jednak znaczenie kliniczne jest niskie; zaleca się monitorowanie glikemii. Heparyna w dawkach terapeutycznych może zwiększać lipolizę osoczową i przejściowo zmniejszać klirens triglicerydów, co wymaga monitorowania stężenia triglicerydów. Olej sojowy w preparacie zawiera witaminę K₁, która może teoretycznie osłabiać działanie pochodnych kumaryny (np. warfaryny), dlatego wskazane jest monitorowanie INR. Spożywanie alkoholu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii (glukoza w preparacie 42,8-214 g), nasilenie hepatotoksyczności, zaburzenia lipidowe oraz zwiększone ryzyko zaburzeń elektrolitowych i sedacji.

Interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne SmofKabiven extra Nitrogen EF obejmują także leki hepatotoksyczne (umiarkowane ryzyko uszkodzenia wątroby), leki wpływające na gospodarkę lipidową (np. fibraty) oraz węglowodanową (ryzyko hiperglikemii lub hipoglikemii), a także kortykosteroidy, które mogą nasilać hiperglikemię. Zaleca się regularne monitorowanie parametrów metabolicznych (glikemia, profil lipidowy, bilans azotowy), funkcji wątroby (enzymy, bilirubina), nerek (mocznik, kreatynina, elektrolity) oraz krzepnięcia (INR u pacjentów na lekach przeciwkrzepliwych). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek ze względu na zmienioną farmakokinetykę i zwiększone ryzyko interakcji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – SmofKabiven extra Nitrogen EF –

bilans azotowy, bilirubina, choroba wątroby, działanie hepatotoksyczne, działanie sedatywne, elektrolit, emulsja tłuszczowa, enzym wątrobowy, fibrat, funkcja nerek, funkcja wątroby, glikemia, gospodarka lipidowa, gospodarka tłuszczowa, gospodarka węglowodanowa, hepatotoksyczność, hipoglikemia, INR, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, klirens triglicerydów, kortykosteroid, kreatynina, krzepnięcie krwi, lek przeciwkrzepliwy, lipaza, lipaza lipoproteinowa, lipidy w surowicy, lipoliza osoczowa, metabolizm glukozy, metabolizm lipidów, mocznik, olej sojowy, parametry krzepnięcia, parametry metaboliczne, pochodna kumaryny, profil lipidowy, triglicerydy, triglicerydy w surowicy, uszkodzenie wątroby, warfaryna, witamina K1, zaburzenia elektrolitowe, żywienie pozajelitowe
Profil bezpieczeństwa leku – SmofKabiven extra Nitrogen EF
Produkt wymaga zachowania szczególnej ostrożności u kobiet karmiących, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie oraz brak badań toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach. U seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania oraz monitorowanie funkcji narządów, zwłaszcza w przypadku niewydolności nerek, gdzie stosowanie jest przeciwwskazane przy braku możliwości hemofiltracji lub dializoterapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na kontrolę poziomów fosforanów i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii, a także na monitorowanie enzymów wątrobowych u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co zostało ocenione jako nieistotne w dokumentacji. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wymaga ostrożności w zaleceniach dla pacjentów. W praktyce klinicznej należy zatem uwzględnić potencjalne ryzyko i korzyści stosowania produktu, szczególnie w grupach pacjentów o podwyższonym ryzyku, takich jak osoby starsze oraz pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – SmofKabiven extra Nitrogen EF –
Przeciwwskazania – SmofKabiven extra Nitrogen EF
SmofKabiven extra Nitrogen EF to emulsja do żywienia pozajelitowego zawierająca aminokwasy (33,1-166 g), glukozę (42,8-214 g) oraz tłuszcze (14,6-73,0 g), w tym olej sojowy (4,4-22 g), triglicerydy MCT (4,4-22 g), olej z oliwek (3,7-18 g) i olej rybi bogaty w kwasy omega-3 (2,2-11 g). Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki, ciężką hiperlipidemią, niewydolnością wątroby, ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia, wrodzonymi wadami metabolizmu aminokwasów, ciężką niewydolnością nerek bez możliwości dializy, a także w stanach nagłych takich jak ciężki wstrząs, niestabilny stan ogólny, niekontrolowana hiperglikemia oraz u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat. Ze względu na wysoką osmolalność (~1400 mOsm/kg) i osmolarność (~1200 mOsm/l) preparatu, należy ostrożnie kwalifikować pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej.

Podanie SmofKabiven extra Nitrogen EF w wymienionych przeciwwskazaniach może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak nasilenie niewydolności narządów, kumulacja toksycznych metabolitów, pogorszenie kontroli glikemii, czy zaostrzenie zaburzeń krzepnięcia. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko reakcji alergicznych związanych z białkami ryb, jaj, soi i orzeszków ziemnych obecnych w preparacie. Ponadto, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z ostrym obrzękiem płuc, przewodnieniem, niewyrównaną niewydolnością krążenia oraz zespołem hemofagocytarnym (HLH), ze względu na możliwość nasilenia objawów i destabilizacji stanu klinicznego. Wskazane jest dokładne monitorowanie stanu pacjenta oraz indywidualna ocena ryzyka przed rozpoczęciem terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – SmofKabiven extra Nitrogen EF –

aminokwas, dializoterapia, emulsja do infuzji, emulsja tłuszczowa, gospodarka wodno-elektrolitowa, hemofiltracja, hiperglikemia, hiperlipidemia, kwas omega-3, kwasica metaboliczna, metabolizm składników odżywczych, nadwrażliwość, niewydolność krążenia, niewydolność wątroby, niewyrównana cukrzyca, obrzęk płuc, odwodnienie hipotoniczne, olej rybi, olej sojowy, osmolalność, osmolarność, parametr koagulologiczny, posocznica, przewodnienie, śpiączka hiperosmolarna, triglicerydy, udar mózgu, wada metabolizmu aminokwasów, wstrząs, zaburzenie krzepnięcia krwi, zator naczyniowy, zawał mięśnia sercowego, zespół hemofagocytarny, żywienie pozajelitowe
Przedawkowanie – SmofKabiven extra Nitrogen EF
Przedawkowanie SmofKabiven extra Nitrogen EF może prowadzić do poważnych powikłań klinicznych wynikających z nadmiernego podania emulsji tłuszczowej, aminokwasów oraz glukozy. Objawy przedawkowania tłuszczu obejmują hipertriglicerydemię, przeciążenie układu siateczkowo-śródbłonkowego, zaburzenia czynności wątroby, koagulopatię oraz zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Przedawkowanie aminokwasów manifestuje się kwasicą metaboliczną, hiperamonemią, zaburzeniami neurologicznymi oraz nudnościami i wymiotami. Nadmiar glukozy może skutkować hiperglikemią, glikozurią, odwodnieniem hiperosmolarnym oraz śpiączką hiperosmolarną. Dodatkowo, przedawkowanie może powodować przewodnienie, zaburzenia elektrolitowe i hiperosmolalność, które wymagają natychmiastowej interwencji. Monitorowanie parametrów biochemicznych, takich jak stężenia glukozy, elektrolitów, triglicerydów i amoniaku, jest kluczowe dla oceny stanu pacjenta.

Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na redukcji lub przerwaniu infuzji SmofKabiven extra Nitrogen EF oraz ścisłym monitorowaniu stanu klinicznego i parametrów laboratoryjnych. W przypadku hiperglikemii konieczne może być podanie insuliny oraz wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych. W ciężkich przypadkach, zwłaszcza przy nasilonych objawach, rozważa się zastosowanie technik nerkozastępczych, takich jak hemodializa, hemofiltracja lub hemodiafiltracja. Brak jest specyficznego antidotum, dlatego kluczowe jest podtrzymanie funkcji życiowych, ze szczególnym uwzględnieniem układu oddechowego i krążenia, oraz indywidualne dostosowanie terapii do stanu pacjenta i stopnia przedawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – SmofKabiven extra Nitrogen EF –

aminokwas, emulsja tłuszczowa, glikozuria, hemodiafiltracja, hemodializa, hemofiltracja, hiperamonemia, hiperglikemia, hiperosmolalność, hipertriglicerydemia, insulina, koagulopatia, kwasica metaboliczna, nudności i wymioty, odwodnienie hiperosmolarne, przewodnienie, równowaga kwasowo-zasadowa, śpiączka hiperosmolarna, stężenie amoniaku, stężenie glukozy, stężenie triglicerydów, technika nerkozastępcza, układ siateczkowo-śródbłonkowy, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie gospodarki elektrolitowej, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie wodno-elektrolitowe, zespół przedawkowania tłuszczu, zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – SmofKabiven extra Nitrogen EF
Produkt leczniczy SmofKabiven extra Nitrogen EF nie był poddany dedykowanym badaniom nieklinicznym, a jego bezpieczeństwo oceniono na podstawie danych dotyczących poszczególnych składników oraz produktów o zbliżonym składzie, takich jak emulsja tłuszczowa SMOFlipid oraz roztwory aminokwasów i glukozy. Badania farmakologiczne i toksykologiczne, w tym toksyczność po podaniu wielokrotnym, nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Ponadto, testy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału genotoksycznego tych składników, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa długotrwałego stosowania w żywieniu pozajelitowym. Badania teratogenności i embriotoksyczności na królikach nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu ani zdolności rozrodcze, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w dawkach fizjologicznych.

Test maksymalizacji na świnkach morskich wskazał na umiarkowane działanie uczulające oleju rybiego zawartego w emulsji, jednak próba antygenowości układowej nie wykazała ryzyka reakcji anafilaktycznych. Badania miejscowej tolerancji produktu SmofKabiven, o składzie jakościowo zbliżonym do SmofKabiven extra Nitrogen EF, obejmujące różne drogi podania (dożylne, dotętnicze, domięśniowe, okołożylne, podskórne), nie wykazały zmian patologicznych związanych z substancją czynną, co potwierdza dobrą tolerancję miejscową. Wyniki te pozwalają na ekstrapolację bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej do SmofKabiven extra Nitrogen EF, podkreślając jego korzystny profil bezpieczeństwa w zastosowaniach klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – SmofKabiven extra Nitrogen EF –

badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, działanie anafilaktyczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, działanie uczulające, emulsja tłuszczowa, infuzja dożylna, leczenie substytucyjne, podanie domięśniowe, podanie dotętnicze, podanie okołożylne, podanie podskórne, potencjał genotoksyczny, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, roztwór aminokwasów, test maksymalizacji, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, uszkodzenie embriotoksyczne, wpływ teratogenny, zdolność rozrodcza, żywienie pozajelitowe
Skład i postać leku – SmofKabiven extra Nitrogen EF
SmofKabiven extra Nitrogen EF to trójkomorowa emulsja do infuzji, zawierająca roztwór aminokwasów 10%, glukozę 42% oraz emulsję tłuszczową 20%, dostępna w objętościach od 506 ml do 2531 ml. Produkt dostarcza pełen profil aminokwasów egzogennych i endogennych, węglowodanów (glukoza jednowodna do 214 g w największym opakowaniu) oraz tłuszczów (do 73 g), zapewniając odpowiednie wsparcie żywieniowe. Osmolalność wynosi około 1400 mOsm/kg, a pH po zmieszaniu to około 5,6, co wskazuje na hipertoniczność preparatu i wymaga uwagi przy doborze drogi i szybkości podania. Produkt zawiera także elektrolity (octany do 243 mmol, fosforany do 5,5 mmol) oraz substancje pomocnicze stabilizujące emulsję i pH.

System opakowaniowy Biofine z trzema oddzielnymi komorami zapewnia stabilność i bezpieczeństwo mikrobiologiczne, a porty infuzyjne wykonane z materiałów bezlateksowych minimalizują ryzyko alergii. SmofKabiven extra Nitrogen EF może być łączony z wybranymi dodatkami do żywienia pozajelitowego, takimi jak Dipeptiven, Addamel N, Soluvit N czy Vitalipid N, z określonymi limitami objętości i stężeń elektrolitów (np. Na ≤ 150 mmol/l, K ≤ 150 mmol/l, Ca ≤ 5 mmol/l). Produkt wymaga przechowywania w temperaturze do 25°C, nie może być zamrażany, a po zmieszaniu stabilność fizykochemiczna wynosi do 48 godzin w 20-25°C, z zaleceniem natychmiastowego użycia z punktu widzenia mikrobiologicznego. Przygotowanie do podania obejmuje aktywację worka, dokładne wymieszanie i kontrolę jednorodności emulsji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – SmofKabiven extra Nitrogen EF –

aminokwasy egzogenne i endogenne, emulsja do infuzji, emulsja lipidowa, fosfolipidy, fosforan nieorganiczny, fosforan organiczny, glukoza jednowodna, hipertoniczność, kwas octowy, kwas solny, kwasy omega-3, oleinian sodu, osmolalność, osmolarność, peroksydacja, pierwiastki śladowe, pochłaniacz tlenu, rozwarstwienie faz, system trójkomorowy, tokoferol, triglicerydy MCT, wartość energetyczna, warunki aseptyczne, wodorotlenek sodu
Specjalne ostrzeżenia
SmofKabiven extra Nitrogen EF to złożony preparat do żywienia pozajelitowego, którego stosowanie wymaga ścisłego monitorowania parametrów metabolicznych i klinicznych pacjenta. Kluczowe jest regularne oznaczanie stężenia triglicerydów w surowicy, które nie powinno przekraczać 4 mmol/l, aby uniknąć zespołu przedawkowania tłuszczu. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek (wymaga dostosowania podaży fosforanów i potasu), cukrzycą (może wymagać insuliny), zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy oraz posocznicą. Ze względu na obecność potencjalnych alergenów (olej sojowy, olej rybi, fosfolipidy z jaja kurzego) istnieje ryzyko reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, co wymaga natychmiastowego przerwania infuzji i wdrożenia leczenia. Infuzję należy prowadzić ciągłym, kontrolowanym tempem, najlepiej za pomocą pompy objętościowej, z zachowaniem aseptyki, szczególnie przy użyciu żyły centralnej, aby zapobiec zakażeniom. Nie zaleca się podawania preparatu jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Podczas terapii SmofKabiven extra Nitrogen EF konieczne jest monitorowanie glikemii, elektrolitów (Na, K, Ca, Mg, PO4), osmolarności surowicy, bilansu płynów, równowagi kwasowo-zasadowej oraz enzymatycznych prób wątrobowych. Przy długotrwałym stosowaniu należy kontrolować morfologię krwi i parametry krzepnięcia. Preparat zawiera minimalne ilości elektrolitów, dlatego ich suplementacja powinna być indywidualnie dostosowana, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii. U pacjentów niedożywionych istnieje ryzyko zespołu dokarmiania, objawiającego się m.in. hipokaliemią, hipofosfatemią i hipomagnezemią, co wymaga powolnego wprowadzania żywienia i ścisłego monitorowania. Preparat nie jest zalecany dla noworodków, dzieci poniżej 2 roku życia oraz ze względu na brak danych klinicznych, ograniczona jest jego stosowalność u dzieci i młodzieży do 16/18 lat. Ponadto, tłuszcze zawarte w preparacie mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (bilirubina, LDH, saturacja tlenem, hemoglobina), dlatego próbki krwi powinny być pobierane co najmniej 5-6 godzin po infuzji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – SmofKabiven extra Nitrogen EF

cukrzyca, dehydrogenaza mleczanowa, elektrolity, emulsja tłuszczowa, fosfolipidy jaja, hiperfosfatemia, hiperkaliemia, kwasica mleczanowa, morfologia krwi, niedoczynność tarczycy, nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność nerek, obrzęk płuc, osmolarność surowicy, parametry krzepnięcia, pompa objętościowa, posocznica, próby wątrobowe, pseudoaglutynacja, reakcja anafilaktyczna, równowaga kwasowo-zasadowa, stężenie glukozy, triglicerydy, zapalenie trzustki, zastoinowa niewydolność krążenia, zespół przedawkowania tłuszczu, żyła centralna, żywienie pozajelitowe
Właściwości farmakodynamiczne – SmofKabiven extra Nitrogen EF
SmofKabiven extra Nitrogen EF to roztwór do żywienia pozajelitowego (kod ATC: B05BA10), którego farmakodynamiczne działanie wynika z synergii emulsji tłuszczowej SMOFlipid, aminokwasów oraz glukozy. Emulsja tłuszczowa zawiera olej sojowy (55-60% kwasu linolowego omega-6, 8% kwasu alfa-linolenowego omega-3), triglicerydy MCT jako szybkie źródło energii, olej z oliwek dostarczający jednonienasyconych kwasów tłuszczowych oraz olej rybi bogaty w EPA i DHA, które pełnią funkcje strukturalne i modulujące procesy zapalne. Aminokwasy (33,1 g/1000 ml, azot 5,3 g) stanowią substrat do syntezy białek i wykazują efekt termogeniczny, natomiast glukoza (42,8 g/1000 ml) dostarcza łatwo przyswajalnej energii (około 450 kcal/1000 ml, z czego 317 kcal to energia pozabiałkowa) i wspomaga wykorzystanie aminokwasów. Skład produktu jest zoptymalizowany pod kątem potrzeb metabolicznych pacjentów wymagających długotrwałego żywienia pozajelitowego, szczególnie w stanach zapalnych i niedożywienia.

Badania kliniczne, w tym pediatryczne, potwierdziły bezpieczeństwo stosowania SmofKabiven extra Nitrogen EF, wykazując profil porównywalny do Intralipid 20%. W populacji dziecięcej zaobserwowano istotne zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych omega-3 w lipoproteinach osocza i fosfolipidach erytrocytów po 4 tygodniach terapii, co odzwierciedla skład emulsji tłuszczowej i może korzystnie wpływać na modulację odpowiedzi zapalnej. Produkt dostarcza zbilansowane składniki odżywcze, które wspierają syntezę białek, utrzymanie prawidłowego stanu odżywienia oraz zapewniają efektywne źródła energii, co jest kluczowe w kompleksowej terapii żywieniowej pacjentów z różnorodnymi potrzebami metabolicznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – SmofKabiven extra Nitrogen EF –

aminokwasy, chylomikron, eikozanoidy, emulsja tłuszczowa, erytrocyt, fosfolipidy krwinek czerwonych, kwas dokozaheksaenowy, kwas eikozapentaenowy, kwasy tłuszczowe omega-3, lipoproteiny osocza, modulacja odpowiedzi zapalnej, olej rybi, olej sojowy, olej z oliwek, profil kwasów tłuszczowych, reakcja zapalna, SMOFlipid, synteza białek, termogeneza aminokwasów, triglicerydy MCT, żywienie pozajelitowe
Właściwości farmakokinetyczne – SmofKabiven extra Nitrogen EF
Produkt SmofKabiven extra Nitrogen EF to złożona emulsja do infuzji zawierająca emulsję tłuszczową (SMOFlipid), roztwór aminokwasów oraz glukozę, zróżnicowaną pod względem farmakokinetyki. Emulsja tłuszczowa składa się z oleju sojowego, triglicerydów średniołańcuchowych (MCT), oleju z oliwek oraz oleju rybiego bogatego w omega-3, gdzie MCT wykazują najszybszy klirens, a olej z oliwek najniższy, co zapewnia optymalne tempo eliminacji lipidów. Aminokwasy podawane dożylnie (m.in. alanina, arginina, leucyna, lizyna) są metabolizowane w wątrobie lub wykorzystywane do syntezy białek, z dystrybucją bezpośrednio do krążenia ogólnego, różniącą się od drogi pokarmowej. Glukoza (42,8–214 g w zależności od opakowania) wykazuje farmakokinetykę podobną do glukozy pokarmowej, ulegając natychmiastowej dystrybucji i wykorzystaniu jako źródło energii lub magazynowaniu w formie glikogenu.

Preparat charakteryzuje się osmolalnością około 1400 mOsm/kg wody oraz osmolarnością około 1200 mOsm/l, co wymaga podawania do żył o dużym przepływie krwi dla optymalnej dystrybucji i metabolizmu. pH preparatu wynosi około 5,6, co zapewnia stabilność składników i kompatybilność z fizjologicznym środowiskiem krwi. Wartości energetyczne produktu wahają się od 450 kcal (1,9 MJ) do 2250 kcal (9,4 MJ) w zależności od objętości infuzji (506–2531 ml), z zawartością azotu od 5,3 g do 26,5 g oraz tłuszczów całkowitych od 14,6 g do 73 g. Proporcje składników odżywczych mają kluczowe znaczenie dla farmakokinetyki i efektywnego wykorzystania substancji odżywczych w terapii żywienia pozajelitowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – SmofKabiven extra Nitrogen EF –

alanina, aminokwasy egzogenne, aminokwasy endogenne, arginina, emulsja tłuszczowa, fenyloalanina, glicyna, glukoza, histydyna, infuzja dożylna, izoleucyna, krążenie ogólne, leucyna, lizyna, metionina, olej rybi, olej z oliwek, osmolalność, osmolarność, prolina, roztwór aminokwasów, seryna, synteza białek, tauryna, treonina, triglicerydy długołańcuchowe, triglicerydy o średniej długości łańcucha, tryptofan, tyrozyna, układ krążenia, walina, wartość energetyczna pozabiałkowa, węglowodany, żyła wrotna, żywienie pozajelitowe
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – SmofKabiven extra Nitrogen EF
Stosowanie żywienia pozajelitowego u kobiet w ciąży i karmiących piersią, w tym preparatu SmofKabiven extra Nitrogen EF, wymaga szczegółowej oceny klinicznej i ostrożności ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Produkt ten zawiera aminokwasy (m.in. alaninę, argininę, glicynę, histydynę), glukozę oraz emulsję tłuszczową z oleju sojowego, triglicerydów o średniej długości łańcucha, oleju z oliwek i oleju rybiego bogatego w kwasy omega-3. Brak jest badań toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt, co ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka dla płodu i płodności. Żywienie pozajelitowe jest wskazane w sytuacjach klinicznych, gdy żywienie enteralne jest niemożliwe, np. w ciężkich zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego, zespole krótkiego jelita, ciężkim zapaleniu trzustki czy niedrożności przewodu pokarmowego.

Decyzja o zastosowaniu SmofKabiven extra Nitrogen EF powinna być indywidualna, uwzględniająca stan kliniczny pacjentki, stopień niedożywienia oraz dostępne alternatywy terapeutyczne. Konieczne jest monitorowanie parametrów metabolicznych, funkcji wątroby i nerek, gospodarki wodno-elektrolitowej oraz rozwoju płodu. U kobiet karmiących piersią należy rozważyć kontynuację karmienia lub zapewnienie odpowiedniego żywienia dziecka w przypadku przerwania laktacji. Ze względu na ograniczone dane kliniczne, stosowanie preparatu wymaga ścisłej kontroli i oceny korzyści względem potencjalnego ryzyka dla matki i dziecka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – SmofKabiven extra Nitrogen EF –

aminokwas, droga enteralna, emulsja tłuszczowa, funkcja nerek, funkcja wątroby, gospodarka wodno-elektrolitowa, kwas omega-3, niedrożność przewodu pokarmowego, parametr metaboliczny, triglicerydy o średniej długości łańcucha, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, zespół krótkiego jelita, żywienie pozajelitowe, żywienie pozajelitowe w ciąży
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – SmofKabiven extra Nitrogen EF
SmofKabiven extra Nitrogen EF to trójkomorowa emulsja do infuzji dożylnych, stosowana w żywieniu pozajelitowym, zawierająca aminokwasy (33,1–166 g), azot (5,3–26,5 g), glukozę bezwodną (42,8–214 g) oraz emulsję tłuszczową (14,6–73 g) w opakowaniach o objętości od 506 ml do 2531 ml. Całkowita wartość energetyczna preparatu waha się od 450 kcal (1,9 MJ) do 2250 kcal (9,4 MJ). Ze względu na brak działania na ośrodkowy układ nerwowy, preparat nie wpływa na funkcje poznawcze ani zdolności psychomotoryczne, co przekłada się na nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych lub kontrolowanego środowiska domowego, a jego podawanie wymaga infuzji dożylnej, często z użyciem pompy infuzyjnej.

Pomimo braku bezpośredniego wpływu SmofKabiven extra Nitrogen EF na zdolności psychomotoryczne, lekarz powinien indywidualnie ocenić stan kliniczny pacjenta, uwzględniając choroby współistniejące oraz możliwe interakcje z innymi lekami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów. Fizyczne ograniczenia związane z terapią żywienia pozajelitowego, takie jak konieczność podłączenia do pompy infuzyjnej, również mogą utrudniać prowadzenie pojazdów. W dokumentacji medycznej nie jest wymagana specjalna adnotacja dotycząca wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak zaleca się uwzględnienie ogólnego stanu pacjenta i jego zdolności do bezpiecznego funkcjonowania w codziennym życiu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – SmofKabiven extra Nitrogen EF –

aminokwas, aminokwasy egzogenne, emulsja do infuzji, emulsja tłuszczowa, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, infuzja dożylna, kwas omega-3, olej rybi, olej sojowy, olej z oliwek, ośrodkowy układ nerwowy, pompa infuzyjna, roztwór aminokwasów, triglicerydy o średniej długości łańcucha, żywienie pozajelitowe
Wskazania do stosowania – SmofKabiven extra Nitrogen EF
SmofKabiven extra Nitrogen EF to trójkomorowy preparat do żywienia pozajelitowego, zawierający aminokwasy (33,1-166 g), glukozę (42,8-214 g) oraz emulsję tłuszczową (14,6-73,0 g) złożoną z oleju sojowego, triglicerydów średniołańcuchowych, oleju z oliwek i oleju rybiego bogatego w kwasy omega-3. Preparat jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, np. w stanach zaburzeń połykania, niedrożności przewodu pokarmowego, ciężkich chorobach jelit czy stanach katabolicznych. Dostępny jest w pięciu objętościach (506-2531 ml) o wartości energetycznej od 450 do 2250 kcal (1,9-9,4 MJ) oraz zawartości azotu od 5,3 do 26,5 g, co pozwala na indywidualne dopasowanie do potrzeb pacjenta.

Preparat dostarcza pełen profil aminokwasów egzogennych i endogennych, w tym aminokwasy rozgałęzione (leucyna, izoleucyna, walina) oraz taurynę, istotne w stanach katabolicznych i procesach detoksykacyjnych. Parametry fizykochemiczne SmofKabiven extra Nitrogen EF to osmolalność około 1400 mOsm/kg wody, osmolarność około 1200 mOsm/l oraz pH około 5,6 po zmieszaniu, co wymaga uwzględnienia przy podawaniu do żył obwodowych. Przed zastosowaniem należy ocenić stan odżywienia pacjenta, rozważyć żywienie drogą doustną lub dojelitową oraz dobrać odpowiednią objętość preparatu zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem energetycznym i białkowym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – SmofKabiven extra Nitrogen EF –

aminokwas, aminokwas egzogenny, aminokwas endogenny, aminokwas rozgałęziony, elektrolit, emulsja tłuszczowa, glukoza, izoleucyna, kwas omega-3, leucyna, niedokrwienie jelit, niedożywienie, niedrożność przewodu pokarmowego, olej rybi, olej sojowy, olej z oliwek, osmolalność, osmolarność, ostre zapalenie trzustki, przetoka przewodu pokarmowego, rozległe oparzenie, roztwór aminokwasów, stan kataboliczny, stan odżywienia, tauryna, tłuszcz, trigliceryd nasycony, trójkomorowy worek, walina, zaburzenie połykania, zaburzenie świadomości, zespół krótkiego jelita, żyła obwodowa, żywienie dojelitowe, żywienie doustne, żywienie pozajelitowe

SmofKabiven extra Nitrogen EF Emulsja do infuzji, ,

SmofKabiven extra Nitrogen EF
Emulsja do infuzji, ,