Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa stosowania leku SmofKabiven extra Nitrogen EF

W kontekście bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF warto zaznaczyć, że nie przeprowadzono dedykowanych badań nieklinicznych dla tego konkretnego produktu. Ocena bezpieczeństwa opiera się na danych uzyskanych z badań poszczególnych składników oraz produktów o zbliżonym składzie.¹

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Dostępne dane niekliniczne pochodzą z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania poszczególnych składników produktu. W szczególności przeprowadzono badania nad emulsją tłuszczową SMOFlipid oraz roztworami aminokwasów i glukozy o różnych stężeniach. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym dla składników produktu SMOFlipid oraz roztworów aminokwasów i glukozy nie wykazały szczególnego zagrożenia dla pacjentów. Badania te stanowią ważny element oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania składników wchodzących w skład produktu SmofKabiven extra Nitrogen EF.³

Potencjał genotoksyczny

Dane z badań genotoksyczności uzyskane dla składników produktu, w tym SMOFlipid oraz roztworów aminokwasów i glukozy, nie wykazały potencjału genotoksycznego. Jest to istotny aspekt bezpieczeństwa stosowania produktu, szczególnie w kontekście długotrwałego podawania w ramach żywienia pozajelitowego.⁴

Wpływ na rozród i rozwój

W badaniach przeprowadzonych na królikach nie zaobserwowano wpływu teratogennego ani innych uszkodzeń embriotoksycznych po zastosowaniu roztworów aminokwasów. Podobnego efektu nie należy oczekiwać po zastosowaniu emulsji tłuszczowych, gdy podaje się je w zalecanych dawkach jako leczenie substytucyjne.⁵

Na podstawie dostępnych danych nie przewiduje się, aby produkty żywieniowe zawierające roztwory aminokwasów i emulsje tłuszczowe stosowane w leczeniu substytucyjnym w stężeniach fizjologicznych wykazywały działanie:⁶

• Embriotoksyczne
• Teratogenne
• Negatywnie wpływające na zdolności rozrodcze
• Negatywnie wpływające na płodność

Potencjał uczulający

W badaniach na świnkach morskich przeprowadzono test maksymalizacji, który wykazał, że olej rybi zawarty w emulsji może wykazywać umiarkowane działanie uczulające na skórę. Jest to istotna informacja z punktu widzenia potencjalnego ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.⁷

Jednocześnie w próbie antygenowości układowej nie stwierdzono działania anafilaktycznego oleju rybiego, co wskazuje na niskie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych związanych z tym składnikiem.⁸

Badania miejscowej tolerancji

Przeprowadzono również badania miejscowej tolerancji na królikach dla produktu SmofKabiven, który ma podobny skład jakościowy do SmofKabiven extra Nitrogen EF. Badania obejmowały różne drogi podania:⁹

• Infuzję dożylną (przewidziana droga podania)
• Podanie dotętnicze
• Podanie domięśniowe
• Podanie okołożylne
• Podanie podskórne

W żadnym z tych przypadków nie zaobserwowano zmian związanych z substancją czynną, co wskazuje na dobrą tolerancję miejscową produktu.¹⁰

Należy podkreślić, że produkt SmofKabiven, na którym prowadzono te badania, ma skład jakościowy podobny do SmofKabiven extra Nitrogen EF, co pozwala na ekstrapolację wyników badań tolerancji miejscowej.¹¹