Działania niepożądane leku SmofKabiven extra Nitrogen EF

SmofKabiven extra Nitrogen EF to złożony produkt leczniczy w postaci emulsji do infuzji, dostarczany w trójkomorowych workach, zawierający aminokwasy, glukozę i emulsję tłuszczową. Jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość możliwych działań niepożądanych jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i odpowiedniego monitorowania pacjenta w trakcie leczenia.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane SmofKabiven extra Nitrogen EF klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z konwencją przyjętą w medycynie:²

• Często: występują u od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występują u od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów

Tabela działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF lub, jeśli jest to uzasadnione klinicznie, kontynuować ją w zmniejszonej dawce.³

Zespół przedawkowania tłuszczu

Zaburzona zdolność eliminacji triglicerydów może prowadzić do wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu, zwłaszcza po podaniu nadmiernych dawek produktu. Jest to poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Istotne jest prowadzenie obserwacji pacjenta w celu wykrycia objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego.⁴

Przyczyny zespołu przedawkowania tłuszczu mogą być:⁵

• Genetyczne – indywidualne różnice w metabolizmie tłuszczów
• Nabyte – zaburzenia metabolizmu tłuszczu wynikające z aktualnych lub przebytych chorób

Zespół przedawkowania tłuszczu może wystąpić nie tylko przy zbyt szybkiej infuzji, ale także podczas ciężkiej hipertriglicerydemii przy stosowaniu zalecanych dawek oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta (np. zaburzenie czynności nerek lub zakażenie).⁶

Charakterystyczne objawy zespołu przedawkowania tłuszczu to:⁷

• Hiperlipidemia – podwyższony poziom lipidów we krwi
• Gorączka – podwyższona temperatura ciała
• Naciekanie tłuszczu – odkładanie tłuszczu w narządach
• Hepatomegalia – powiększenie wątroby (z żółtaczką lub bez)
• Splenomegalia – powiększenie śledziony
• Zaburzenia hematologiczne:
  • Anemia – zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
  • Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
  • Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Hemoliza – rozpad krwinek czerwonych
  • Retikulocytoza – zwiększona liczba retikulocytów
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych – podwyższone enzymy wątrobowe
• Śpiączka – głębokie zaburzenia świadomości

Większość objawów zespołu przedawkowania tłuszczu ustępuje po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej, co stanowi podstawowe postępowanie terapeutyczne.⁸

Przedawkowanie aminokwasów

Przy szybkości infuzji większej niż zalecana, mogą wystąpić działania niepożądane związane z zawartością aminokwasów w SmofKabiven extra Nitrogen EF. Należą do nich:⁹

• Nudności – nieprzyjemne uczucie w żołądku
• Wymioty – wyrzucanie treści żołądkowej
• Dreszcze – mimowolne drżenia ciała
• Nadmierna potliwość – wzmożone wydzielanie potu

Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika), co wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania.¹⁰

Przedawkowanie glukozy

Jeśli zdolność organizmu pacjenta do metabolizowania glukozy zostanie przekroczona, rozwinie się hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi). Jest to poważny stan, który wymaga kontroli glikemii i ewentualnego podania insuliny, szczególnie u pacjentów z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁴