Skład i postać leku – SmofKabiven extra Nitrogen EF

Skład i postać leku
SmofKabiven extra Nitrogen EF

SmofKabiven extra Nitrogen EF to trójkomorowa emulsja do infuzji, zawierająca roztwór aminokwasów 10%, glukozę 42% oraz emulsję tłuszczową 20%, dostępna w objętościach od 506 ml do 2531 ml. Produkt dostarcza pełen profil aminokwasów egzogennych i endogennych, węglowodanów (glukoza jednowodna do 214 g w największym opakowaniu) oraz tłuszczów (do 73 g), zapewniając odpowiednie wsparcie żywieniowe. Osmolalność wynosi około 1400 mOsm/kg, a pH po zmieszaniu to około 5,6, co wskazuje na hipertoniczność preparatu i wymaga uwagi przy doborze drogi i szybkości podania. Produkt zawiera także elektrolity (octany do 243 mmol, fosforany do 5,5 mmol) oraz substancje pomocnicze stabilizujące emulsję i pH.

Pobierz ChPL PDF SmofKabiven extra Nitrogen EF – Emulsja do infuzji – –

Skład jakościowy i ilościowy leku SmofKabiven extra Nitrogen EF

SmofKabiven extra Nitrogen EF to produkt leczniczy w postaci emulsji do infuzji, dostarczany w trójkomorowych workach. System trójkomorowy zapewnia oddzielne przechowywanie poszczególnych składników żywieniowych przed zastosowaniem, co zwiększa stabilność produktu. Każdy worek zawiera roztwór aminokwasów, roztwór glukozy oraz emulsję tłuszczową, które przed podaniem należy zmieszać przez usunięcie zabezpieczeń między komorami.¹

Dostępne wielkości opakowań

Produkt dostępny jest w pięciu różnych wielkościach opakowań: 506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml oraz 2531 ml. W każdym opakowaniu proporcje składników są takie same, a różnią się jedynie całkowitą objętością.²

Składnik	506 ml	1012 ml	1518 ml	2025 ml	2531 ml	na 1000 ml
Roztwór aminokwasów 10%	331 ml	662 ml	993 ml	1325 ml	1656 ml	–
Glukoza 42%	102 ml	204 ml	306 ml	408 ml	510 ml	–
Emulsja tłuszczowa 20%	73 ml	146 ml	219 ml	292 ml	365 ml	–

Skład aminokwasowy

Roztwór aminokwasów zawiera pełen profil aminokwasów egzogennych i endogennych w starannie dobranych proporcjach, zapewniających kompletne wsparcie żywieniowe przy różnych stanach klinicznych.³

Aminokwas	506 ml	1012 ml	1518 ml	2025 ml	2531 ml
Alanina	4,6 g	9,3 g	14 g	19 g	23 g
Arginina	4,0 g	7,9 g	12 g	16 g	20 g
Glicyna	3,6 g	7,3 g	11 g	15 g	18 g
Histydyna	1,0 g	2,0 g	3,0 g	4,0 g	5,0 g
Izoleucyna	1,7 g	3,3 g	5,0 g	6,6 g	8,3 g
Leucyna	2,4 g	4,9 g	7,3 g	9,8 g	12 g
Lizyna (jako octan)	2,2 g	4,4 g	6,6 g	8,7 g	11 g
Metionina	1,4 g	2,8 g	4,3 g	5,7 g	7,1 g
Fenyloalanina	1,7 g	3,4 g	5,1 g	6,8 g	8,4 g
Prolina	3,7 g	7,4 g	11 g	15 g	19 g
Seryna	2,2 g	4,3 g	6,5 g	8,6 g	11 g
Tauryna	0,33 g	0,66 g	1,0 g	1,3 g	1,7 g
Treonina	1,5 g	2,9 g	4,4 g	5,8 g	7,3 g
Tryptofan	0,66 g	1,3 g	2,0 g	2,7 g	3,3 g
Tyrozyna	0,13 g	0,26 g	0,40 g	0,53 g	0,66 g
Walina	2,1 g	4,1 g	6,2 g	8,2 g	10 g

Składniki energetyczne

W preparacie SmofKabiven extra Nitrogen EF źródłem węglowodanów jest glukoza jednowodna, podawana w formie stężonego 42% roztworu. Komponent tłuszczowy stanowi emulsja lipidowa 20%, która jest kompozycją czterech różnych olejów zapewniających zrównoważony profil kwasów tłuszczowych.⁴

Składnik	506 ml	1012 ml	1518 ml	2025 ml	2531 ml
Glukoza jednowodna odpowiadająca glukozie	43 g	86 g	129 g	171 g	214 g
Olej sojowy oczyszczony	4,4 g	8,8 g	13 g	18 g	22 g
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (MCT)	4,4 g	8,8 g	13 g	18 g	22 g
Olej z oliwek oczyszczony	3,7 g	7,3 g	11 g	15 g	18 g
Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy	2,2 g	4,4 g	6,6 g	8,8 g	11 g

Zawartość składników odżywczych i elektrolitów

Wartość odżywcza oraz zawartość elektrolitów w poszczególnych wielkościach opakowań produktu SmofKabiven extra Nitrogen EF przedstawia się następująco:⁵

Składnik	506 ml	1012 ml	1518 ml	2025 ml	2531 ml
Aminokwasy	33,1 g	66,3 g	99,4 g	133 g	166 g
Azot	5,3 g	10,6 g	15,9 g	21,2 g	26,5 g
Węglowodany (glukoza bezwodna)	42,8 g	85,7 g	129 g	171 g	214 g
Tłuszcze	14,6 g	29,2 g	43,8 g	58,4 g	73,0 g
Octany	48,6 mmol	97,2 mmol	146 mmol	194 mmol	243 mmol
Fosforany	1,1 mmol	2,2 mmol	3,3 mmol	4,4 mmol	5,5 mmol

Wartość energetyczna

Produkt dostarcza energię zarówno całkowitą, jak i pozabiałkową (z glukozy i tłuszczów), co pozwala na precyzyjne dostosowanie żywienia do potrzeb pacjenta:⁶

Wartość energetyczna	506 ml	1012 ml	1518 ml	2025 ml	2531 ml
Całkowita (kcal)	450	900	1350	1800	2250
Całkowita (MJ)	1,9	3,8	5,6	7,5	9,4
Pozabiałkowa (kcal)	317	635	952	1270	1590
Pozabiałkowa (MJ)	1,3	2,7	4,0	5,3	6,6

Postać farmaceutyczna i własności fizykochemiczne

SmofKabiven extra Nitrogen EF jest dostępny w postaci emulsji do infuzji. Produkt charakteryzuje się określonymi właściwościami fizycznymi i chemicznymi, które są istotne przy jego podawaniu.⁷

Właściwości fizyczne

Przed zmieszaniem zawartości poszczególnych komór, roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa ma charakterystyczną białą, jednorodną konsystencję. Po zmieszaniu trzech komór powstaje jednorodna emulsja o mleczno-białym wyglądzie.⁸

Właściwości fizykochemiczne

Produkt charakteryzuje się specyficznymi parametrami fizykochemicznymi:⁹

Osmolalność: około 1400 mOsm/kg wody
Osmolarność: około 1200 mOsm/l
pH (po zmieszaniu): około 5,6

Wysoka osmolalność i osmolarność wskazują, że produkt jest hipertoniczny względem osocza, co należy uwzględnić przy wyborze drogi podania i szybkości infuzji.

Substancje pomocnicze

SmofKabiven extra Nitrogen EF zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają stabilność emulsji, odpowiednie pH oraz właściwości fizyczne produktu:¹⁰

Glicerol – działa jako środek izotonizujący i stabilizujący emulsję
Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego – działają jako emulgator w emulsji tłuszczowej
all-rac-α-Tokoferol (witamina E) – pełni funkcję przeciwutleniacza, chroniąc lipidy przed peroksydacją
Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH
Sodu oleinian – emulgator wspomagający stabilność emulsji
Kwas octowy lodowaty – stosowany do regulacji pH
Kwas solny – stosowany do regulacji pH
Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

System pakowania i przechowywania

SmofKabiven extra Nitrogen EF dostępny jest w innowacyjnym systemie opakowaniowym, który zapewnia stabilność składników oraz bezpieczeństwo mikrobiologiczne produktu.¹¹

Konstrukcja opakowania

Opakowanie bezpośrednie produktu składa się z:¹²

Worka wewnętrznego typu Biofine z trzema komorami oddzielonymi usuwalnymi zabezpieczeniami
Worka zewnętrznego ochronnego
Pochłaniacza tlenu umieszczonego między workiem wewnętrznym a zewnętrznym, który zapobiega utlenianiu składników

Worek wewnętrzny wykonany jest z wielowarstwowej powłoki polimerowej typu Biofine, składającej się z:¹³

Poli(propyleno-ko-etylenu)
Kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)]
Kauczuku syntetycznego poli(styreno-blok-izoprenu)

System wyposażony jest w specjalne porty:¹⁴

Port infuzyjny – wykonany z polipropylenu i kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)]
Port do podawania dodatkowych substancji – wykonany z takich samych materiałów jak port infuzyjny
Zaślepiony port produkcyjny – wykorzystywany wyłącznie podczas produkcji

Wszystkie porty wyposażone są w korki z syntetycznego poliizoprenu, które nie zawierają lateksu, co minimalizuje ryzyko reakcji alergicznych u osób uczulonych na lateks.

Dostępne wielkości i opakowania

SmofKabiven extra Nitrogen EF dostępny jest w różnych konfiguracjach opakowań zbiorczych:¹⁵

1 × 506 ml lub 6 × 506 ml
1 × 1012 ml lub 4 × 1012 ml
1 × 1518 ml lub 4 × 1518 ml
1 × 2025 ml lub 4 × 2025 ml
1 × 2531 ml lub 3 × 2531 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

SmofKabiven extra Nitrogen EF może być mieszany z określonymi dodatkami do żywienia pozajelitowego, co pozwala na indywidualizację terapii żywieniowej. Kluczowe jest przestrzeganie udokumentowanych zgodności między produktami.¹⁶

Zgodność z dodatkami żywieniowymi

Udokumentowano zgodność produktu z następującymi dodatkami żywieniowymi:¹⁷

Dipeptiven – roztwór dipeptydu alanyloglutaminy
Addamel N/Supliven – koncentraty pierwiastków śladowych
Glycophos – organiczny fosforan
Addiphos – nieorganiczny fosforan
Vitalipid N Adult/Infant – emulsja witamin rozpuszczalnych w tłuszczach
Soluvit N – preparat witamin rozpuszczalnych w wodzie

Maksymalne dopuszczalne ilości dodatków dla każdej wielkości worka są precyzyjnie określone:¹⁸

Dodatek	506 ml	1012 ml	1518 ml	2025 ml	2531 ml
Dipeptiven	0-150 ml	0-300 ml	0-300 ml	0-300 ml	0-300 ml
Supliven/Addamel N	0-10 ml	0-20 ml	0-20 ml	0-20 ml	0-20 ml
Soluvit N	0-1 fiolka	0-2 fiolki	0-2 fiolki	0-2 fiolki	0-2 fiolki
Vitalipid N Adult/Infant	0-10 ml	0-20 ml	0-20 ml	0-20 ml	0-20 ml

Dopuszczalne stężenia elektrolitów

Przy dodawaniu elektrolitów należy przestrzegać następujących maksymalnych stężeń, aby zachować zgodność i stabilność mieszaniny:¹⁹

Elektrolit	Maksymalne stężenie (mmol/l)
Sód	≤ 150
Potas	≤ 150
Wapń	≤ 5
Magnez	≤ 5
Fosforan nieorganiczny (Addiphos)	≤ 15
Fosforan organiczny (Glycophos)	≤ 30
Cynk	≤ 0,2
Selen	≤ 2

Stabilność i przechowywanie

Właściwe przechowywanie i przestrzeganie okresów ważności jest kluczowe dla zachowania jakości i bezpieczeństwa produktu SmofKabiven extra Nitrogen EF.²⁰

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy należy przechowywać zgodnie z następującymi wytycznymi:²¹

Temperatura przechowywania nie może przekraczać 25°C
Produkt nie może być zamrażany
Produkt należy przechowywać w worku zewnętrznym, który zapewnia ochronę przed światłem i tlenem

Okres ważności

Okres ważności produktu SmofKabiven extra Nitrogen EF zależy od jego stanu:²²

Produkt w nieotwartym opakowaniu: 2 lata
Po zmieszaniu zawartości komór:
- Stabilność fizyczna i chemiczna potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 20-25°C
- Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast
- Jeśli nie jest to możliwe, okres przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C
- Dłuższe przechowywanie możliwe tylko w przypadku, gdy mieszanie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych
Po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami:²³
- Stabilność fizyko-chemiczna potwierdzona przez łączny okres 7 dni:
  - 6 dni w temperaturze 2-8°C
  - Następnie 24 godziny w temperaturze 20-25°C (włączając czas trwania infuzji)
- Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast
- Jeśli nie jest to możliwe, okres przechowywania nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C

Przygotowanie i sposób podania

SmofKabiven extra Nitrogen EF wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem, aby zapewnić jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.²⁴

Instrukcja przygotowania

Przed użyciem należy sprawdzić stan produktu:²⁵

Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Używać wyłącznie gdy:
- Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych
- Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna
Aktywacja worka:²⁶
- Usunąć zabezpieczenia oddzielające komory
- Kilkakrotnie odwrócić worek, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki
- Upewnić się, że otrzymano jednorodną mieszaninę bez oznak rozwarstwienia faz
Dodawanie innych substancji (jeśli konieczne):
- Dodatkowe składniki należy wprowadzać przez specjalny port do podawania dodatkowych substancji
- Przestrzegać udokumentowanych zgodności i limitów stężeń
- Dodawanie składników powinno odbywać się w warunkach aseptycznych

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki mieszaniny pozostałe po infuzji należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.