Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva
Kapsułki twarde, 20 mg + 100 mg
Produkt leczniczy zawiera dwie substancje czynne: rozuwastatynę wapniową oraz kwas acetylosalicylowy. Jest dostępny w formie kapsułek twardych o różnych dawkach składników aktywnych. Stosuje się go w celu wtórnej profilaktyki zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów. Preparat przeznaczony jest dla osób, które wcześniej przyjmowały te substancje w oddzielnych lekach i ich stan zdrowia jest stabilny.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva dostępny jest w dawkach 5 mg + 100 mg, 10 mg + 100 mg oraz 20 mg + 100 mg, podawany w formie kapsułek twardych, z zalecaną dawką dobową jednej kapsułki. Produkt nie jest wskazany do inicjacji terapii, a zmiana na lek złożony powinna nastąpić u pacjentów już stabilizowanych na stałych dawkach poszczególnych składników. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. Przeciwwskazane jest stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u osób z czynną chorobą wątroby. U pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwuje się zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę, co wymaga oceny czynności nerek, natomiast brak jest danych dla pacjentów z wynikiem powyżej 9 punktów.
U pacjentów pochodzenia azjatyckiego oraz u osób z określonymi polimorfizmami genetycznymi stwierdza się zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę, co wymaga rozważenia zmniejszenia dawki. Rozuwastatyna jest substratem białek transportowych OATP1B1 i BCRP, a jej stężenie w osoczu może wzrastać w interakcji z lekami takimi jak cyklosporyna czy inhibitory proteazy (np. rytonawir z atazanawirem, lopinawirem lub tipranawirem), co zwiększa ryzyko miopatii i rabdomiolizy. W takich przypadkach zaleca się rozważenie alternatywnych terapii lub tymczasowe odstawienie rozuwastatyny oraz indywidualne dostosowanie dawki. Dodatkowe dawki kwasu acetylosalicylowego mogą osłabiać efekt rozuwastatyny. Lek nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Kapsułki należy przyjmować w całości, niezależnie od pory dnia i posiłków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg
białka transportowe OATP1B1 i BCRP, białko transportowe, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cyklosporyna, czynna choroba wątroby, ekspozycja ustrojowa, inhibitor proteazy, kwas acetylosalicylowy, lopinawir, miopatia, polimorfizm genetyczny, rabdomioliza, rozuwastatyna wapniowa, rytonawir z atazanawirem, skala Child-Pugh, typranawir, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby -
Działania niepożądane
Preparat złożony Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, zawierający rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy, wykazuje profil działań niepożądanych, w którym dominują zaburzenia hemostazy i układu krwiotwórczego, głównie związane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Najczęściej obserwuje się krwawienia powierzchowne (np. z nosa, dziąseł, wybroczyny, krwawienia z układu moczowo-płciowego), które mogą wiązać się z wydłużeniem czasu krzepnięcia. Poważne powikłania obejmują krwawienia śródczaszkowe, hematurię oraz ciężkie krwotoki mózgowe, szczególnie u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym oraz stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe. Dodatkowo, może wystąpić małopłytkowość oraz hemoliza prowadząca do niedokrwistości, co wymaga monitorowania morfologii krwi i parametrów hemostazy.
W praktyce klinicznej kluczowe jest regularne monitorowanie parametrów hematologicznych, funkcji nerek (w tym obecności krwi w moczu) oraz ciśnienia tętniczego, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka krwawień. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z krwawieniem należy rozważyć modyfikację terapii, w tym potencjalne odstawienie leku. Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz informowanie pacjentów o objawach wymagających natychmiastowej konsultacji lekarskiej, takich jak przedłużające się krwawienia, silne bóle głowy czy obecność krwi w moczu. Należy również uwzględnić możliwe interakcje z innymi lekami wpływającymi na hemostazę, a także szczególną ostrożność u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg
agregacja płytek krwi, czas krzepnięcia, dysfagia, hematuria, hemoliza, krew w moczu, krwawienie powierzchowne, krwawienie śródczaszkowe, krwawienie z dziąseł, krwawienie z nosa, krwawienie z układu moczowo-płciowego, krwotok mózgowy, kwas acetylosalicylowy, lek przeciwzakrzepowy, małopłytkowość, morfologia krwi, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, objaw krwawienia, powikłanie krwotoczne, rozpad krwinek czerwonych, rozuwastatyna, tromboksan A2, wybroczyny, zaburzenie krzepnięcia krwi -
Interakcje leku
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva zawiera rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy (ASA), które wykazują liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne z innymi lekami. Rozuwastatyna jest substratem transporterów OATP1B1 i BCRP, a inhibitory tych białek (np. cyklosporyna, inhibitory proteazy takie jak atazanawir/rytonawir) mogą zwiększać jej ekspozycję nawet 3-7-krotnie (np. cyklosporyna powoduje 7-krotne zwiększenie AUC rozuwastatyny), co znacząco podnosi ryzyko miopatii i wymaga przeciwwskazania lub modyfikacji dawki. Podobnie gemfibrozyl i inne fibraty podwajają Cmax i AUC rozuwastatyny, a ich łączne stosowanie zwiększa ryzyko miopatii. Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą zmniejszać stężenie rozuwastatyny o około 50%, co można ograniczyć przez zachowanie co najmniej 2-godzinnego odstępu między podaniem. Rozuwastatyna nie wykazuje istotnych interakcji z enzymami cytochromu P450, co zmniejsza ryzyko interakcji metabolicznych.
Kwas acetylosalicylowy wchodzący w skład preparatu wykazuje liczne interakcje zwiększające ryzyko krwawień, zwłaszcza w połączeniu z innymi inhibitorami agregacji płytek (np. klopidogrel, tiklopidyna), antagonistami witaminy K (np. warfaryna), NLPZ oraz SSRI. Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach >15 mg/tydzień jest przeciwwskazane ze względu na zwiększoną toksyczność hematologiczną. ASA może także nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych oraz zmniejszać skuteczność leków urykozurycznych. Spożywanie alkoholu podczas terapii zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i krwawień. Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hemostazy (INR, aPTT) oraz czynności nerek, a także dostosowanie dawki rozuwastatyny w przypadku interakcji zwiększających jej ekspozycję, aby nie przekroczyć ekwiwalentu 40 mg/dobę w monoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg
alkohol etylowy, antagonista witaminy K, atazanawir, białko transportowe OATP1B1, choroba Addisona, cyklosporyna, cytochrom P450, digoksyna, erytromycyna, etynyloestradiol, fenofibrat, flukonazol, fondaparynuks, furosemid, gemfibrozyl, glikokortykosteroid, heparyna, hipercholesterolemia, hydrokortyzon, ibuprofen, inhibitor agregacji płytek, inhibitor proteazy, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, kanrenonian potasu, ketokonazol, kwas acetylosalicylowy, kwas fusydowy, kwas moczowy, kwas walproinowy, lek moczopędny, metotreksat, międzynarodowy wskaźnik znormalizowany, miopatia, niewydolność nerek, norgestrel, prostaglandyna, rabdomioliza, regorafenib, rozuwastatyna, rytonawir, spironolakton, sulfinpirazon, transporter BCRP, warfaryna, wodorotlenek glinu -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie rozuwastatyny oraz kwasu acetylosalicylowego do mleka, co może stanowić zagrożenie dla niemowląt. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zaleca się ostrożność z powodu ryzyka zawrotów głowy, choć kwas acetylosalicylowy sam w sobie nie wpływa na zdolności psychomotoryczne. Spożycie alkoholu podczas terapii ASA zwiększa ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego i krwawień, szczególnie przy długotrwałym lub nadmiernym spożyciu.
U seniorów lek może być stosowany bez konieczności modyfikacji dawki, jednak wymaga monitorowania ze względu na ryzyko miopatii i interakcji lekowych. W przypadku pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania, natomiast lek jest przeciwwskazany przy ciężkich zaburzeniach tych narządów. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z aktywną chorobą wątroby lub nadużywających alkoholu, ze względu na potencjalne ryzyko rabdomiolizy i dalszego uszkodzenia narządów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg
-
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva to lek złożony zawierający rozuwastatynę (w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg) oraz kwas acetylosalicylowy (100 mg) w postaci kapsułek twardych. Przeciwwskazania do stosowania wynikają z właściwości obu substancji czynnych. Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z czynną chorobą wątroby (aminotransferazy >3x GGN), ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), miopatią, jednoczesnym leczeniem cyklosporyną, ciążą, karmieniem piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji. Kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na NLPZ, astmą oskrzelową, mastocytozą, nawracającą chorobą wrzodową, skazą krwotoczną, ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek, niewyrównaną niewydolnością serca, stosujących metotreksat >15 mg/tydzień oraz w dawkach >150 mg/dobę w III trymestrze ciąży.
Dodatkowo, lek zawiera laktozę jednowodną (od 25,92 mg do 103,68 mg w zależności od dawki) oraz lecytynę sojową (0,10–0,30 mg), co wymaga ostrożności u pacjentów z nietolerancją laktozy lub alergią na soję. Przed zastosowaniem produktu należy dokładnie ocenić przeciwwskazania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, chorobami układu pokarmowego, tendencją do krwawień, chorobami układu oddechowego, planowaną ciążą lub karmieniem piersią oraz przy jednoczesnej terapii lekami wchodzącymi w interakcje. Decyzja o terapii powinna opierać się na analizie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając specyfikę obu substancji czynnych oraz indywidualne ryzyko pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg
aktywność aminotransferaz, astma oskrzelowa, choroba wrzodowa, cyklosporyna, czynna choroba wątroby, hemofilia, klirens kreatyniny, krwotok naczyniowo-mózgowy, krwotok żołądkowo-jelitowy, kwas acetylosalicylowy, laktoza jednowodna, lecytyna sojowa, małopłytkowość, mastocytoza, metotreksat, miopatia, nadwrażliwość na orzeszki ziemne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nietolerancja laktozy, niewydolność serca, polipy nosa, rozuwastatyna, skaza krwotoczna, wrzód trawienny, wstrząs krążeniowy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie krzepnięcia -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva łączy rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy, których przedkliniczny profil bezpieczeństwa opiera się na danych indywidualnych dla obu substancji. Rozuwastatyna nie wykazała istotnych zagrożeń genotoksycznych ani rakotwórczych, choć brak jest specyficznych badań dotyczących wpływu na kanał hERG. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano istotne zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy, szczurów i psów przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, natomiast u małp nie stwierdzono istotnych zmian. Dodatkowo, toksyczny wpływ na jądra odnotowano u małp i psów przy wyższych dawkach, a u szczurów zaobserwowano negatywny wpływ na rozrodczość, manifestujący się zmniejszeniem liczby i masy miotów oraz przeżywalności potomstwa przy dawkach przekraczających wielokrotnie ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany, z selektywną nefrotoksycznością jako głównym efektem ubocznym w badaniach na zwierzętach. Nie stwierdzono istotnych dowodów na działanie mutagenne ani rakotwórcze. Jednakże kwas acetylosalicylowy wykazuje działanie teratogenne u kilku gatunków zwierząt, powodując wady serca, układu kostnego oraz wytrzewienie, a także zaburzenia implantacji, embriotoksyczność, fetotoksyczność i deficyty zdolności uczenia się u potomstwa po ekspozycji prenatalnej. Te obserwacje podkreślają potencjalne ryzyko stosowania ASA w okresie ciąży, co jest uwzględnione w przeciwwskazaniach klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, dawka toksyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, kanał hERG, kwas acetylosalicylowy, nefrotoksyczność, pęcherzyk żółciowy, rozuwastatyna i kwas acetylosalicylowy, salicylany, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na jądra, wada rozwojowa, wada serca, wada układu kostnego, wytrzewienie, zaburzenie implantacji zarodka, zmiana histopatologiczna wątroby -
Skład i postać leku
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva to preparat w formie twardych kapsułek, zawierający rozuwastatynę wapniową w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg oraz stałą dawkę kwasu acetylosalicylowego 100 mg. Każda kapsułka zawiera odpowiednio: 5 mg + 100 mg, 10 mg + 100 mg lub 20 mg + 100 mg substancji czynnych. Produkt zawiera laktozę jednowodną w ilościach od 25,92 mg do 103,68 mg oraz lecytynę sojową (0,10–0,30 mg), co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub alergią na soję. Kapsułki różnią się rozmiarem, kolorem i nadrukiem w zależności od dawki, a każda kapsułka zawiera oddzielne tabletki rozuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego, co może mieć znaczenie przy ocenie farmakokinetyki i potencjalnych interakcji.
Substancje pomocnicze w tabletkach rozuwastatyny obejmują m.in. laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, magnezu tlenek ciężki, krospowidon, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian, natomiast tabletka kwasu acetylosalicylowego zawiera celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą, krzemionkę koloidalną i kwas stearynowy. Otoczka kapsułki wykonana jest z żelatyny i barwników (m.in. tytanu dwutlenku, indygotyny, żelaza tlenków). Produkt jest pakowany w blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, z okresem ważności 3 lata i zaleceniem przechowywania poniżej 30°C. Informacje o składzie i postaci farmaceutycznej są kluczowe dla oceny tolerancji, potencjalnych reakcji alergicznych oraz właściwego doboru terapii u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg
alkohol poliwinylowy, blistry z folii, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, guma ksantanowa, kapsułka twarda, krospowidon, krzemionka koloidalna, kwas acetylosalicylowy, kwas stearynowy, laktoza jednowodna, lecytyna sojowa, olej sojowy, rozuwastatyna i kwas acetylosalicylowy, rozuwastatyna wapniowa, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, tlenek magnezu, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, zawierający rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii i rabdomiolizy, takimi jak zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, wiek >70 lat, nadużywanie alkoholu czy jednoczesne stosowanie fibratów. Dawka 40 mg rozuwastatyny wiąże się z większym ryzykiem proteinurii kanalikowej oraz ciężkich zaburzeń czynności nerek. Monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej (CK) jest kluczowe, zwłaszcza gdy wartości przekraczają 5-krotną górną granicę normy (GGN). W przypadku wystąpienia objawów mięśniowych lub znacznego wzrostu CK (>5 x GGN) należy przerwać terapię. Po ustąpieniu objawów możliwe jest ponowne wprowadzenie statyny w najmniejszej dawce z uważną obserwacją. Należy unikać jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem, kwasem fusydowym oraz inhibitorami proteazy bez odpowiedniej modyfikacji dawki ze względu na ryzyko rabdomiolizy i zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę.
Kwas acetylosalicylowy (ASA) w preparacie wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby, wrzodami żołądka, skłonnością do krwawień oraz u osób nadużywających alkoholu, ze względu na ryzyko krwawień i uszkodzenia przewodu pokarmowego. ASA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży z gorączką z powodu ryzyka zespołu Reya. W trakcie terapii należy monitorować funkcje wątroby (aminotransferazy) i przerwać leczenie, jeśli aktywność enzymów przekroczy 3-krotną górną granicę normy. U pacjentów z grup ryzyka rozwoju cukrzycy (glukoza na czczo 5,6–6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m²) konieczne jest monitorowanie glikemii, gdyż statyny mogą powodować hiperglikemię. Opisano również rzadkie, ale ciężkie reakcje skórne (SJS, DRESS), które wymagają natychmiastowego odstawienia leku. Produkt zawiera laktozę i lecytynę sojową, co jest istotne u pacjentów z nietolerancjami lub alergiami na te składniki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva
ból mięśni, choroba wrzodowa, ciężkie skórne działanie niepożądane, dziedziczna choroba mięśni, hiperglikemia, inhibitor proteazy, kinaza kreatynowa, krwawienie miesiączkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwas fusydowy, leczenie przeciwcukrzycowe, lek moczopędny, lek przeciwzakrzepowy, martwicza miopatia immunologiczna, miopatia, nadużywanie alkoholu, nadwrażliwość na leki przeciwbólowe, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedobór laktazy, niedoczynność tarczycy, niedokrwistość hemolityczna, nietolerancja galaktozy, niewydolność wątroby, osłabienie mięśniowe, polip nosa, proteinuria, rabdomioliza, skurcz mięśni, śródmiąższowa choroba płuc, uszkodzenie mięśni, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie krążenia sercowo-naczyniowego, zastoinowa niewydolność serca, zespół DRESS, zespół nerczycowy, zespół Reye’a, zespół Stevensa-Johnsona -
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva to preparat złożony, łączący rozuwastatynę (5 mg, 10 mg lub 20 mg) oraz kwas acetylosalicylowy (100 mg) w jednej kapsułce, należący do grupy leków modyfikujących stężenie lipidów (kod ATC: C10BX05). Rozuwastatyna działa jako selektywny, kompetycyjny inhibitor reduktazy HMG-CoA, co prowadzi do zwiększenia ekspresji receptorów LDL w wątrobie, poprawiając wychwyt i katabolizm LDL oraz hamując syntezę VLDL. Efektem jest kompleksowa poprawa profilu lipidowego: obniżenie LDL-C, cholesterolu całkowitego, triglicerydów, ApoB, nieHDL-C, VLDL-C i VLDL-TG oraz wzrost HDL-C i ApoA-I. Działanie terapeutyczne rozwija się szybko, z 90% maksymalnej odpowiedzi po 2 tygodniach i pełnym efektem po 4 tygodniach terapii. Kwas acetylosalicylowy wykazuje trwałe, nieodwracalne hamowanie agregacji płytek poprzez acetylację cyklooksygenazy, co skutkuje zahamowaniem syntezy tromboksanu A₂ i utrzymaniem efektu antyagregacyjnego przez około 8 dni życia płytek. Przy dawce 100 mg/dobę efekt przeciwzakrzepowy jest optymalny, minimalizując jednocześnie wpływ na syntezę prostacykliny.
Produkt dostępny jest w trzech dawkach: 5 mg + 100 mg, 10 mg + 100 mg oraz 20 mg + 100 mg rozuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego, zawierając także substancje pomocnicze, takie jak laktoza jednowodna (od 25,92 mg do 103,68 mg) oraz lecytyna sojowa (od 0,10 mg do 0,30 mg). Kapsułki różnią się rozmiarem i oznakowaniem, co ułatwia identyfikację dawki. Europejska Agencja Leków zwolniła z obowiązku dołączania wyników badań w populacji pediatrycznej. Preparat jest wskazany do profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych, łącząc działanie hipolipemizujące rozuwastatyny z antyagregacyjnym kwasu acetylosalicylowego, co czyni go efektywnym narzędziem w terapii skojarzonej pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg
agregacja płytek krwi, apolipoproteina A-I, apolipoproteina B, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol nieHDL, cholesterol VLDL, kwas acetylosalicylowy, laktoza jednowodna, lecytyna sojowa, lipoproteiny LDL, lipoproteiny VLDL, profil lipidowy, prostacyklina, receptor LDL, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna, selektywny inhibitor kompetycyjny, triglicerydy, triglicerydy VLDL, tromboksan A2, wskaźnik aterogenny, wskaźnik LDL-C/HDL-C -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, dostępny w dawkach 5 mg + 100 mg, 10 mg + 100 mg oraz 20 mg + 100 mg, jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i toksyczne obu substancji czynnych. Rozuwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, może zaburzać biosyntezę cholesterolu niezbędnego dla rozwoju płodu, co potwierdzają badania na zwierzętach wskazujące na ograniczone dowody toksyczności reprodukcyjnej. Kwas acetylosalicylowy (ASA) natomiast, poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, zwiększa ryzyko poronień, wad serca oraz wytrzewienia, zwłaszcza przy stosowaniu we wczesnej ciąży. Mimo że dawki ASA od 50 do 150 mg w II i III trymestrze nie wykazują ryzyka tokolizy, krwawień czy przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego, stosowanie leku pozostaje przeciwwskazane. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia.
Podczas laktacji stosowanie Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva jest również bezwzględnie przeciwwskazane. Rozuwastatyna przenika do mleka u zwierząt, a choć brak jest danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego, ryzyko ekspozycji niemowlęcia jest istotne. Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity również przenikają do mleka matki, co może negatywnie wpływać na zdrowie dziecka. W związku z tym lekarz powinien przed rozpoczęciem terapii potwierdzić brak ciąży, poinformować o konieczności skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym oraz zalecić natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku planowania lub wystąpienia ciąży. W razie potrzeby należy rozważyć alternatywne metody leczenia dla kobiet planujących ciążę lub karmiących piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg
antykoncepcja, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, kwas acetylosalicylowy, laktacja, poronienie, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna, tokoliza, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozuwastatyny, wada rozwojowa serca, wiek rozrodczy, wytrzewienie, zamknięcie przewodu tętniczego -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, zawierający rozuwastatynę w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg oraz kwas acetylosalicylowy w stałej dawce 100 mg, wykazuje niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak dedykowanych badań klinicznych dotyczących wpływu rozuwastatyny na funkcje psychomotoryczne sugeruje niskie ryzyko upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów, co wynika z jej mechanizmu działania jako inhibitora reduktazy HMG-CoA. Kwas acetylosalicylowy w dawce 100 mg nie wykazuje wpływu na zdolności psychomotoryczne. Należy jednak zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia zawrotów głowy jako działania niepożądanego, co może negatywnie wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku związanym z zawrotami głowy oraz zalecić zachowanie ostrożności, zwłaszcza w początkowym okresie terapii, kiedy reakcja na lek jest nieznana. Wskazane jest, aby pacjent powstrzymał się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia objawów wpływających na koncentrację i refleks. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka, takie jak wiek, współistniejące schorzenia neurologiczne, stosowanie innych leków oraz charakter pracy (np. zawodowi kierowcy, operatorzy maszyn). Kompleksowa ocena ryzyka i korzyści terapeutycznych oraz jasne instrukcje dla pacjenta są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa podczas terapii Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg
-
Wskazania do stosowania
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva to lek złożony dostępny w trzech dawkach: 5 mg, 10 mg oraz 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) połączonych z 100 mg kwasu acetylosalicylowego, podawany w formie kapsułek twardych. Preparat jest wskazany wyłącznie do stosowania u dorosłych pacjentów we wtórnej profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych, którzy są już ustabilizowani na terapii łączonej rozuwastatyną i kwasem acetylosalicylowym w tych samych dawkach, podawanych wcześniej jako oddzielne leki. Kapsułki zawierają również substancje pomocnicze, takie jak laktoza jednowodna (od 25,92 mg do 103,68 mg w zależności od dawki) oraz lecytynę sojową (od 0,10 mg do 0,30 mg), co wymaga ostrożności u pacjentów z nietolerancją laktozy lub alergią na soję i orzeszki ziemne.
Stosowanie preparatu złożonego Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva pozwala na uproszczenie schematu dawkowania oraz zmniejszenie liczby przyjmowanych tabletek, co może poprawić adherence u pacjentów, zwłaszcza tych z polipragmazją. Lek zachowuje dotychczasową skuteczność terapeutyczną, pod warunkiem, że pacjent jest już odpowiednio ustabilizowany na terapii składającej się z tych samych dawek rozuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego. Decyzja o zamianie na preparat złożony powinna być poprzedzona dokładną oceną stanu klinicznego pacjenta i potwierdzeniem stabilizacji na dotychczasowej terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg
adherence, kapsułka twarda, kwas acetylosalicylowy, laktoza jednowodna, lecytyna sojowa, nietolerancja laktozy, olej sojowy, polipragmazja, preparat złożony, rozuwastatyna, rozuwastatyna wapniowa, substancja pomocnicza, terapia łączona, terapia substytucyjna, wtórna profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych