Skład i postać leku
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva to produkt leczniczy dostępny w formie kapsułek twardych, zawierający dwie substancje czynne: rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy. Produkt występuje w trzech dawkach: 5 mg + 100 mg, 10 mg + 100 mg oraz 20 mg + 100 mg.¹

Każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio:

• 5 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego
• 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego
• 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego

²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach, zależnie od dawki:

• Dawka 5 mg + 100 mg zawiera 25,92 mg laktozy jednowodnej
• Dawka 10 mg + 100 mg zawiera 51,84 mg laktozy jednowodnej
• Dawka 20 mg + 100 mg zawiera 103,68 mg laktozy jednowodnej

³

Produkt zawiera również lecytynę sojową (która może zawierać olej sojowy):

• Dawka 5 mg + 100 mg zawiera 0,10 mg lecytyny sojowej
• Dawka 10 mg + 100 mg zawiera 0,15 mg lecytyny sojowej
• Dawka 20 mg + 100 mg zawiera 0,30 mg lecytyny sojowej

⁴

Postać farmaceutyczna

Produkt Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva występuje w postaci kapsułek twardych. Wygląd poszczególnych dawek różni się między sobą:⁵

• Dawka 5 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2, z białym nieprzezroczystym korpusem i ciemnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem. Wewnątrz każdej kapsułki znajduje się jedna biała lub prawie biała, obustronnie wypukła, owalna, niepowlekana tabletka kwasu acetylosalicylowego oraz jedna powlekana, brązowa, obustronnie wypukła, okrągła tabletka rozuwastatyny 5 mg.⁶
• Dawka 10 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1, z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100″ i jasnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 10″. Wewnątrz każdej kapsułki znajduje się jedna biała lub prawie biała, obustronnie wypukła, owalna, niepowlekana tabletka kwasu acetylosalicylowego oraz jedna powlekana, brązowa, obustronnie wypukła, okrągła tabletka rozuwastatyny 10 mg.⁷
• Dawka 20 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0, z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100″ i zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 20″. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, obustronnie wypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego oraz dwie powlekane, brązowe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki rozuwastatyny 10 mg.⁸

Pełny skład produktu Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Każda kapsułka twarda zawiera komponenty, które można podzielić na następujące części składowe:⁹

Tabletka powlekana zawierająca rozuwastatynę

Rdzeń tabletki rozuwastatyny zawiera następujące substancje pomocnicze:¹⁰

• Laktoza jednowodna (typ 100) – wypełniacz, który pomaga w formowaniu tabletki i nadaje jej odpowiednią objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca poprawiająca spójność tabletki
• Magnezu tlenek, ciężki – substancja zasadowa stabilizująca lek
• Krospowidon (typ A) – środek rozsadzający przyspieszający rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca własności przepływowe proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy ułatwiający produkcję

Otoczka tabletki rozuwastatyny zawiera:¹¹

• Alkohol poliwinylowy częściowo uwodorniony – tworzy warstwę powlekającą tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Talk – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Lecytyna (sojowa) – emulgator poprawiający zwilżalność
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Guma ksantan – stabilizator otoczki
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik

Tabletka zawierająca kwas acetylosalicylowy

Tabletka kwasu acetylosalicylowego zawiera następujące substancje pomocnicze:¹²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i wypełniacz
• Skrobia kukurydziana – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca własności przepływowe
• Kwas stearynowy (typ 50) – substancja poślizgowa

Osłonka kapsułki

Osłonka kapsułki (twarda powłoka żelatynowa) składa się z:¹³

• Żelatyna – tworzy ścianki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Indygotyna (E 132) – barwnik niebieski
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Czarny tusz używany do nadruku na kapsułkach zawiera:¹⁴

• Szelak – naturalna żywica tworząca bazę dla tuszu
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Alkohol odwodniony – rozpuszczalnik
• Alkohol butylowy – rozpuszczalnik
• Alkohol izopropylowy – rozpuszczalnik
• Amonu wodorotlenek, roztwór – reguluje pH
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor
• Potas wodorotlenek – reguluje pH
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva jest dostępny w blistrach z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, zawierających: 20, 28, 30, 56, 60, 90 lub 100 kapsułek w tekturowym pudełku. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.¹⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Niewykorzystany produkt leczniczy lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnie obowiązującymi wymaganiami.¹⁷