Przeciwwskazania
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg

Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, dostępny w dawkach 5 mg + 100 mg, 10 mg + 100 mg oraz 20 mg + 100 mg w postaci kapsułek twardych, jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: rozuwastatynę (w postaci wapniowej) oraz kwas acetylosalicylowy. Przeciwwskazania do stosowania tego produktu leczniczego należy rozpatrywać w kontekście obu substancji czynnych, a także samego produktu złożonego.¹

Przeciwwskazania związane z rozuwastatyną

Stosowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva jest przeciwwskazane u pacjentów z następującymi schorzeniami związanymi z komponentem rozuwastatyny:²

• Czynna choroba wątroby – dotyczy to zarówno niewyjaśnionej, utrzymującej się podwyższonej aktywności aminotransferaz w surowicy, jak i jakiegokolwiek podwyższenia aktywności aminotransferaz przekraczającego 3-krotność górnej granicy normy (GGN)³
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – definiowane jako klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min⁴
• Miopatia – schorzenie mięśni, które stanowi przeciwwskazanie do terapii rozuwastatyną⁵
• Jednoczesne leczenie cyklosporyną – ze względu na ryzyko interakcji lekowych⁶
• Ciąża, okres karmienia piersią oraz stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji⁷
• Nadwrażliwość na rozuwastatynę – przeciwwskazanie obejmujące reakcje alergiczne na tę substancję czynną⁸

Przeciwwskazania związane z kwasem acetylosalicylowym

Komponent kwasu acetylosalicylowego w leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva wiąże się z następującymi przeciwwskazaniami:⁹

• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)¹⁰
• Astma oskrzelowa, nieżyt nosa i polipy nosa – szczególnie w kontekście reakcji nadwrażliwości na NLPZ¹¹
• Mastocytoza w wywiadzie – ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego, w tym wstrząsu krążeniowego z uderzeniami gorąca, niedociśnieniem, tachykardią i wymiotami¹²
• Nawracająca choroba wrzodowa i/lub krwotok żołądkowo-jelitowy w wywiadzie oraz inne rodzaje krwawień, takie jak krwotok naczyniowo-mózgowy¹³
• Skaza krwotoczna i zaburzenia krzepnięcia – takie jak hemofilia i małopłytkowość¹⁴
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek¹⁵
• Ciężka niewyrównana niewydolność serca¹⁶
• Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach przekraczających 15 mg/tydzień – ze względu na istotne interakcje lekowe¹⁷
• Stosowanie dawek kwasu acetylosalicylowego przekraczających 150 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży¹⁸

Przeciwwskazania związane z produktem złożonym

Dodatkowo, dla samego produktu leczniczego Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva przeciwwskazanie stanowi:¹⁹

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie²⁰
• Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję – produkt zawiera śladowe ilości lecytyny sojowej, która może zawierać olej sojowy²¹

Szczególne uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:²²

• 25,92 mg w dawce 5 mg + 100 mg
• 51,84 mg w dawce 10 mg + 100 mg
• 103,68 mg w dawce 20 mg + 100 mg

Produkt zawiera również lecytynę sojową w ilościach:²³

• 0,10 mg w dawce 5 mg + 100 mg
• 0,15 mg w dawce 10 mg + 100 mg
• 0,30 mg w dawce 20 mg + 100 mg

U pacjentów z nietolerancją laktozy lub nadwrażliwością na soję należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu tego produktu leczniczego.

Sytuacje wymagające szczególnej oceny klinicznej

Lekarz powinien dokładnie ocenić przeciwwskazania przed przepisaniem leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, szczególnie w przypadku pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności wątroby (nawet łagodnymi)
• Zaburzeniami czynności nerek (z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min lub na granicy tej wartości)
• Wywiadem chorób układu pokarmowego, szczególnie wrzodów trawiennych
• Tendencją do krwawień
• Chorobami układu oddechowego, zwłaszcza astmą
• Planowaną ciążą lub karmieniem piersią
• Terapią lekami wchodzącymi w interakcje z komponentami produktu

W każdym przypadku decyzja o zastosowaniu produktu powinna wynikać z dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka, ze szczególnym uwzględnieniem wszystkich przeciwwskazań związanych z obiema substancjami czynnymi.