Hydroxychloroquine Adamed – Tabletki powlekane

Hydroxychloroquine Adamed
Tabletki powlekane, 200 mg

Lek zawiera hydroksychlorochinę siarczan w dawce 200 mg, co odpowiada 155 mg hydroksychlorochiny, oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Stosuje się go w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, toczenia rumieniowatego układowego i krążkowego oraz w zapobieganiu i leczeniu ostrych napadów niepowikłanej malarii wywołanej przez różne gatunki Plasmodium. Może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 6 roku życia o masie ciała co najmniej 31 kg. W niektórych regionach stosowanie leku jest ograniczone ze względu na oporność niektórych szczepów malarii na hydroksychlorochinę.

Pobierz ChPL PDF Hydroxychloroquine Adamed – Tabletki powlekane – 200 mg

Rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

hydroksychlorochina

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Hydroksychlorochina siarczan w dawce 200 mg (odpowiadającej 155 mg hydroksychlorochiny) wymaga precyzyjnego dostosowania dawkowania w zależności od wskazań klinicznych, wieku oraz masy ciała pacjenta. U dorosłych z chorobami reumatoidalnymi zaleca się dawkę 200-400 mg/dobę, nie przekraczając 5 mg/kg/dobę lub 400 mg, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. U dzieci i młodzieży dawka wynosi 4-6,5 mg/kg/dobę, maksymalnie 400 mg/dobę, z przeciwwskazaniem do stosowania u dzieci poniżej 31 kg masy ciała. W profilaktyce malarii u dorosłych stosuje się 400 mg raz w tygodniu, a u dzieci 6,5 mg/kg mc. raz w tygodniu, nie przekraczając 400 mg. Leczenie ostrego napadu malarii u dorosłych rozpoczyna się dawką 800 mg, następnie 400 mg po 6-8 godzinach i 400 mg/dobę przez kolejne dwa dni (łącznie 2 g). W przypadku fotodermatoz u dorosłych zalecana jest dawka 400 mg/dobę w okresach ekspozycji na światło. Należy uwzględnić ryzyko toksyczności siatkówkowej oraz konieczność dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Hydroksychlorochina powinna być podawana doustnie po posiłku, co poprawia tolerancję leku. Ze względu na obecność laktozy jednowodnej (67,50 mg w tabletce) należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją tego składnika. Leczenie malarii wymaga uwzględnienia lokalnych wytycznych dotyczących oporności na leki przeciwmalaryczne, takich jak zalecenia WHO. Terapia zakażeń Plasmodium malariae, P. vivax i P. ovale powinna być zakończona leczeniem 8-aminochinoliną w celu eliminacji fazy pozaerytrocytowej. Dawkowanie nie powinno przekraczać 5 mg/kg/dobę, a tabletka 200 mg nie jest odpowiednia dla dzieci o masie ciała poniżej 31 kg. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby konieczne jest rozważenie zmniejszenia dawki, aby uniknąć kumulacji leku i toksyczności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Hydroxychloroquine Adamed 200 mg

8-aminochinolina, choroba reumatoidalna, faza pozaerytrocytowa, fotodermatoza, hydroksychlorochina siarczan, kumulacja leku, laktoza jednowodna, malaria, nietolerancja laktozy, oporność na leki przeciwmalaryczne, Plasmodium falciparum, plasmodium malariae, plasmodium ovale, Plasmodium vivax, profilaktyka malarii, tabletka powlekana, toksyczność siatkówkowa, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Działania niepożądane
Hydroksychlorochina siarczan (Hydroxychloroquine Adamed, 200 mg) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwuje się mielosupresję, jadłowstręt, drgawki, retinopatię oraz objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, biegunka i ból brzucha. Retinopatia, będąca poważnym powikłaniem, może początkowo być odwracalna po odstawieniu leku, jednak jej progresja niesie ryzyko trwałej utraty wzroku. Wczesne objawy obejmują mroczki z pierścieniami typu przyśrodkowego, zmiany w polu widzenia oraz zaburzenia percepcji barw. Dodatkowo, hydroksychlorochina może powodować kardiomiopatię, zaburzenia przewodzenia serca, w tym wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko arytmii, a także ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).

Rzadziej występujące działania niepożądane obejmują niedokrwistość aplastyczną, hipoglikemię, zaburzenia psychiczne (w tym psychozy i zachowania samobójcze), utratę słuchu, miopatię i neuromiopatię prowadzącą do osłabienia mięśni proksymalnych oraz polekowe uszkodzenie wątroby (DILI). Objawy mięśniowe mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia, jednak powrót do pełnej sprawności może trwać miesiące. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Niezbędne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego w celu ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania hydroksychlorochiny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Hydroxychloroquine Adamed 200 mg

blok odnogi pęczka Hisa, częstoskurcz komorowy, dyskineza, dystonia, fosfolipidoza, fosfolipidoza nerkowa, granulocytoza, hipoglikemia, hydroksychlorochina siarczan, jadłowstręt, kardiomiopatia, leukopenia, liszaj płaski, małopłytkowość, mielosupresja, miopatia, nadwrażliwość na światło, neuromiopatia, niedokrwistość aplastyczna, niewydolność krążenia, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, piorunująca niewydolność wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, porfiria, retinopatia, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, światłowstręt, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, wysypka polekowa z eozynofilią, zaburzenie pozapiramidowe, zachowanie samobójcze, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Sweeta, złuszczające zapalenie skóry, zmiana pigmentacyjna
Interakcje leku
Hydroksychlorochina, pochodna 4-aminochinoliny, wykazuje liczne interakcje farmakologiczne o wysokim znaczeniu klinicznym, które mogą wpływać na skuteczność terapii oraz bezpieczeństwo pacjenta. Szczególnie istotne jest nasilenie działania hipoglikemizującego przy jednoczesnym stosowaniu z insuliną, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi oraz innymi substancjami hipoglikemizującymi (np. inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, salicylany), co wymaga regularnego monitorowania glikemii i ewentualnej korekty dawek. Fluorochinolony (cyprofloksacyna, gemifloksacyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna, sparfloksacyna) mogą powodować zarówno hiperglikemię, jak i hipoglikemię oraz wydłużenie odstępu QTc, co zwiększa ryzyko arytmii komorowych. Wskazane jest monitorowanie EKG i glikemii podczas terapii łączonej. Ponadto, hydroksychlorochina wchodzi w interakcje z lekami wydłużającymi odstęp QT (leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, makrolidy), co wymaga szczególnej ostrożności i kardiologicznego nadzoru.

Równoczesne stosowanie hydroksychlorochiny z halofantryną jest przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko arytmii, a z artemeterem/lumefantryną – niezalecane, chyba że brak innych opcji terapeutycznych, z koniecznością monitorowania toksyczności i odstępu QTc. Meflochina zwiększa ryzyko drgawek i wydłużenia QTc, dlatego należy unikać ich jednoczesnego podawania, zachowując co najmniej 12-godzinny odstęp. Hydroksychlorochina może osłabiać skuteczność leków przeciwpadaczkowych oraz enzymu agalzydazy alfa (choroba Fabry’ego), a także zwiększać stężenia glikozydów nasercowych (np. digoksyny), metoprololu, cyklosporyny i leków przeciwpsychotycznych z grupy fenotiazyny, co wymaga ścisłego monitorowania. Istotne jest także unikanie jednoczesnego stosowania z remdesivirem z powodu osłabienia jego działania. W trakcie terapii hydroksychlorochiną zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych, w tym hepatotoksyczności i depresji ośrodkowego układu nerwowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Hydroxychloroquine Adamed 200 mg

4-aminochinolina, artemeter/lumefantryna, arytmia komorowa, choroba Fabry’ego, cyklosporyna, dapson, digoksyna, doustny lek przeciwcukrzycowy, dysfagia, działanie hipoglikemizujące, fluorochinolon, glikozyd nasercowy, halofantryna, hepatotoksyczność, hiperglikemia, hipoglikemia, hydroksychlorochina, inhibitor monoaminooksydazy, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwpadaczkowy, lek przeciwpsychotyczny, lek przeciwzakaźny, meflochina, metoprolol, napad padaczkowy, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, odstęp QTc, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna fenotiazyny, próg drgawkowy, reakcja hemolityczna, reduktaza methemoglobiny, remdesivir, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, szczepionka przeciw wściekliźnie, tamoksyfen, toksyczność siatkówkowa, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenie rytmu serca
Profil bezpieczeństwa leku
Hydroksychlorochina wymaga zachowania ostrożności u wybranych grup pacjentów, w tym kobiet karmiących, seniorów powyżej 65 roku życia oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Lek przenika do mleka matki, jednak ilość ta jest niewystarczająca do działania profilaktycznego u dziecka, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści. U seniorów i pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się częstsze badania okulistyczne ze względu na ryzyko retinopatii, a w przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

Hydroksychlorochina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn poprzez obniżenie akomodacji oka, powodując niewyraźne widzenie oraz zawroty głowy, co wymaga zachowania ostrożności w tych sytuacjach. W dokumentacji brak jest danych dotyczących interakcji hydroksychlorochiny z alkoholem, co wskazuje na konieczność ostrożnego podejścia i monitorowania pacjentów w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Hydroxychloroquine Adamed 200 mg
Przeciwwskazania
Hydroksychlorochina (Hydroxychloroquine Adamed, 200 mg tabletki powlekane) jest lekiem z grupy 4-aminochinolin, którego stosowanie wymaga ścisłego przestrzegania przeciwwskazań. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na hydroksychlorochinę siarczan lub inne pochodne 4-aminochinoliny oraz na substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (67,50 mg/tabletkę). Szczególnie istotne są przeciwwskazania okulistyczne: wcześniejsza makulopatia oraz barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia struktur oka. Hydroksychlorochina jest także przeciwwskazana u dzieci poniżej 6 lat oraz u pacjentów o masie ciała poniżej 31 kg, gdyż tabletki 200 mg (zawierające 155 mg hydroksychlorochiny w formie siarczanu) nie są odpowiednio dostosowane do tych grup, co zwiększa ryzyko przedawkowania i działań niepożądanych.

W przypadku pacjentów z wcześniejszymi, niesklasyfikowanymi schorzeniami siatkówki, jaskrą, zaburzeniami widzenia barw, a także u osób w podeszłym wieku, stosowanie hydroksychlorochiny wymaga szczególnej ostrożności i dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dodatkowo, lek powinien być stosowany z rozwagą u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby, poważnymi schorzeniami neurologicznymi oraz u osób z nietolerancją laktozy. Konieczne jest regularne monitorowanie okulistyczne podczas długotrwałej terapii, a także uwzględnienie formy farmaceutycznej (żółte, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 10,50 mm) przy ocenie możliwości przyjmowania leku przez pacjentów z trudnościami w połykaniu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Hydroxychloroquine Adamed 200 mg

4-aminochinolina, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, degeneracja siatkówki, dysfagia, działanie niepożądane, hydroksychlorochina, hydroksychlorochina siarczan, jaskra, laktoza jednowodna, makulopatia oka, monitoring okulistyczny, nadwrażliwość na substancję czynną, nietolerancja laktozy, plamka żółta, pochodna 4-aminochinoliny, powikłanie okulistyczne, przedawkowanie leku, schorzenie siatkówki, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka powlekana, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie widzenia kolorów
Przedawkowanie
Przedawkowanie hydroksychlorochiny siarczanu, pochodnej 4-aminochinoliny, jest stanem zagrażającym życiu, nawet przy dawkach 1-2 g, które mogą być śmiertelne. Klinicznie obserwuje się szerokie spektrum objawów, w tym wczesne bóle głowy, zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, dyplopia, światłowstręt), a przede wszystkim kardiotoksyczność manifestującą się poszerzeniem kompleksu QRS, bradyarytmią, rytmem węzłowym, wydłużeniem odstępu QT oraz groźnymi arytmiami komorowymi, takimi jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia. Dodatkowo mogą wystąpić drgawki, hipokaliemia nasilająca zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie oddechu i zatrzymanie akcji serca, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Postępowanie terapeutyczne obejmuje szybkie działania: dekontaminację przewodu pokarmowego (wymioty, płukanie żołądka) jeśli od przyjęcia leku nie minęła więcej niż godzina, podanie węgla aktywowanego w dawce co najmniej pięciokrotnie przekraczającej dawkę toksyczną, a także pozajelitowe podanie diazepamu w celu odwrócenia kardiotoksyczności. W ciężkich przypadkach konieczne jest wspomaganie oddychania (intubacja, tracheotomia) oraz leczenie wstrząsu za pomocą płynoterapii i ewentualnie dopaminy. Pacjent po zatruciu wymaga ścisłej obserwacji klinicznej przez minimum 6 godzin ze względu na ryzyko opóźnionych arytmii i powikłań. Szczególną ostrożność należy zachować u niemowląt i dzieci, które są bardziej podatne na toksyczne działanie hydroksychlorochiny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Hydroxychloroquine Adamed 200 mg

arytmia komorowa, bradyarytmia, częstoskurcz komorowy, dekontaminacja przewodu pokarmowego, diazepam, drgawka, dyplopia, hipokaliemia, hydroksychlorochina siarczan, intubacja, kardiotoksyczność, kompleks QRS, migotanie komór, neurotoksyczność, obraz elektrokardiograficzny, odstęp QT, płukanie żołądka, pochodna 4-aminochinoliny, rytm węzłowy, światłowstręt, torsade de pointes, tracheotomia, węgiel aktywowany, wspomaganie oddychania, wstrząs, zaburzenie przewodzenia, zapaść sercowo-naczyniowa, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia, zatrzymanie oddechu
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Hydroxychloroquine Adamed zawiera 200 mg hydroksychlorochiny siarczanu, co odpowiada 155 mg hydroksychlorochiny w formie tabletek powlekanych. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu są ograniczone i nie dostarczają dodatkowych informacji istotnych dla lekarza, które nie zostały już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). W szczególności, dokumentacja przedkliniczna nie rozszerza wiedzy na temat farmakologicznego bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję.

Wszystkie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa i ryzyka stosowania hydroksychlorochiny zostały już zawarte w odpowiednich sekcjach ChPL i powinny być uwzględniane podczas podejmowania decyzji terapeutycznych. W związku z tym, dostępna dokumentacja przedkliniczna nie wpływa na ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania Hydroxychloroquine Adamed 200 mg, a lekarz powinien bazować na już znanych i opisanych w ChPL informacjach dotyczących bezpieczeństwa i potencjalnych działań niepożądanych tego leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxychloroquine Adamed 200 mg

bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja przedkliniczna, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hydroksychlorochina, hydroksychlorochina siarczan, Hydroxychloroquine Adamed, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka powlekana, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję
Skład i postać leku
Hydroxychloroquine Adamed to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych, zawierających 200 mg hydroksychlorochiny siarczanu, co odpowiada 155 mg hydroksychlorochiny w formie zasady. Tabletki mają żółty kolor, są obustronnie wypukłe, o średnicy 10,5 mm, i zawierają laktozę jednowodną w ilości 67,5 mg, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Rdzeń tabletki składa się z celulozy mikrokrystalicznej, laktozy jednowodnej, skrobi żelowanej kukurydzianej, powidonu K25, krospowidonu typu A oraz stearynianu magnezu, natomiast otoczka AquaPolish P yellow 024.138 zawiera hypromelozę, hydroksypropylocelulozę, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, dwutlenek tytanu (E 171) oraz tlenek żelaza żółty (E 172).

Produkt jest przeznaczony do podania doustnego i pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, dostępny w opakowaniach zawierających od 20 do 100 tabletek, z okresem ważności wynoszącym 2 lata od daty produkcji. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania poza ochroną przed światłem w oryginalnym opakowaniu. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, a niewykorzystane resztki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi. Informacje o składzie i właściwościach farmaceutycznych są istotne dla optymalizacji terapii oraz bezpieczeństwa pacjentów, zwłaszcza tych z nietolerancją laktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Hydroxychloroquine Adamed 200 mg

celuloza mikrokrystaliczna, hydroksychlorochina siarczan, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, powidon, skrobia żelowana kukurydziana, środek rozsadzający, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, triglicerydy kwasów tłuszczowych, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty
Specjalne ostrzeżenia
Długotrwałe stosowanie hydroksychlorochiny, zwłaszcza w dawkach przekraczających 5 mg/kg masy ciała na dobę, wiąże się z ryzykiem rozwoju retinopatii toksycznej u pacjentów z chorobami reumatologicznymi i dermatologicznymi. Zaleca się przeprowadzenie wstępnego badania okulistycznego przed rozpoczęciem terapii oraz regularne kontrole co najmniej raz na 12 miesięcy, obejmujące ocenę ostrości widzenia, widzenia barwnego, badanie oftalmoskopowe, ocenę dna oka oraz badanie centralnego pola widzenia z użyciem czerwonego punktu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak niewydolność nerek, wiek powyżej 65 lat, dawka skumulowana powyżej 200 g oraz pogorszenie ostrości widzenia, co wymaga częstszych badań kontrolnych.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia barwnego, ubytku pola widzenia lub innych nieprawidłowości wzrokowych, które nie są związane z akomodacją, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii hydroksychlorochiną. Należy pamiętać, że zmiany siatkówkowe mogą postępować nawet po odstawieniu leku, dlatego pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją okulistyczną. Ponadto, nie zaleca się łączenia hydroksychlorochiny z innymi lekami o udokumentowanym działaniu toksycznym na siatkówkę, zwłaszcza z tamoksyfenem, który może nasilać toksyczność hydroksychlorochiny na struktury oka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Hydroxychloroquine Adamed

akomodacja oka, badanie dna oka, badanie oftalmoskopowe, centralne pole widzenia, choroba dermatologiczna, choroba reumatologiczna, dawka dobowa, dawka skumulowana, hydroksychlorochina, niewydolność nerek, ostrość widzenia, retinopatia, tamoksyfen, toksyczność siatkówkowa, toksyczny wpływ na siatkówkę, ubytek pola widzenia, widzenie barwne, zaburzenia widzenia barwnego
Właściwości farmakodynamiczne
Hydroksychlorochina, klasyfikowana pod kodem ATC P01BA02, jest pochodną aminochinoliny stosowaną w dawce 200 mg (155 mg hydroksychlorochiny w formie siarczanu) w tabletkach powlekanych. Lek ten wykazuje szerokie spektrum działań farmakodynamicznych, w tym interakcję z grupami sulfidrylowymi białek, hamowanie enzymów takich jak fosfolipazy, reduktazy NADH-cytochromu C, cholinesterazy, proteazy i hydrolazy oraz wiązanie z DNA, co może wpływać na ekspresję genów. W komórkach hydroksychlorochina stabilizuje błony lizosomalne, ograniczając uwalnianie enzymów i procesy zapalne, oraz podnosi pH pęcherzyków wewnątrzkomórkowych, co jest istotne dla jej działania przeciwpierwotniakowego i przeciwreumatycznego.

Na poziomie układu immunologicznego hydroksychlorochina hamuje syntezę prostaglandyn, ogranicza chemotaksję i fagocytozę komórek wielojądrzastych, moduluje produkcję interleukiny-1 przez monocyty oraz redukuje uwalnianie reaktywnych form tlenu przez neutrofile, co przekłada się na działanie przeciwzapalne i immunomodulujące. Kompleksowy mechanizm działania obejmujący wpływ na enzymy, stabilizację błon lizosomalnych, zmianę pH wewnątrzkomórkowego oraz modulację odpowiedzi immunologicznej stanowi podstawę terapeutycznego zastosowania hydroksychlorochiny w chorobach reumatycznych, choć dokładny udział poszczególnych mechanizmów wymaga dalszych badań klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Hydroxychloroquine Adamed 200 mg

aktywność enzymatyczna, błona lizosomalna, chemotaksja komórek wielojądrzastych, cholinesteraza, choroba reumatyczna, działanie immunomodulujące, działanie przeciwpierwotniakowe, działanie przeciwreumatyczne, działanie przeciwzapalne, enzym lizosomalny, fagocytoza, fosfolipaza, fosfolipid błonowy, grupa sulfidrylowa, hydrolaza, interleukina-1, kwas deoksyrybonukleinowy, łańcuch oddechowy, lek przeciwmalaryczny, mediator stanu zapalnego, nadtlenek neutrofili, pochodna aminochinoliny, proces zapalny, proteaza, reaktywna forma tlenu, reduktaza NADH-cytochromu C, siarczan hydroksychlorochiny, synteza prostaglandyn, uszkodzenie oksydacyjne
Właściwości farmakokinetyczne
Hydroksychlorochina, zawarta w preparacie Hydroxychloroquine Adamed 200 mg, charakteryzuje się wysoką biodostępnością (70-80%) po podaniu doustnym oraz szybkim wchłanianiem głównie w górnym odcinku jelita, z okresem półtrwania wchłaniania wynoszącym 4 ± 1,3 godziny. Maksymalne stężenia leku osiągane są średnio po 4 godzinach (zakres 2-6 godzin) i wynoszą 34-79 ng/ml w osoczu oraz 188-427 ng/ml we krwi, przy czym stężenia we krwi są 7-8 razy wyższe niż w osoczu. Hydroksychlorochina wykazuje enancjoselektywne wiązanie z białkami osocza (30-40%), silniejsze dla enancjomeru (+)-(S), oraz bardzo dużą objętość dystrybucji (5500 ± 2200 l na podstawie danych z krwi i 43000 ± 21000 l z osocza), co odzwierciedla jej akumulację w tkankach, w tym wątrobie, nerkach i oczach. Metabolizm zachodzi w wątrobie z udziałem CYP2D6, prowadząc do powstania aktywnych metabolitów: dezetylochlorochiny, dezetylohydroksychlorochiny oraz bisdesetylohydroksychlorochiny, z okresami półtrwania dłuższymi niż lek macierzysty.

Eliminacja hydroksychlorochiny jest powolna, z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym 50 dni w krwi pełnej i 32 dni w osoczu. Lek jest wydalany głównie przez nerki (23-25% w postaci niezmienionej) oraz przez żółć, a jego klirens (CL/F) wynosi 12,0 ± 6,8 l/h. U pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się podwyższone stężenia hydroksychlorochiny, co może zwiększać ryzyko toksyczności, zwłaszcza kardiotoksyczności i uszkodzenia siatkówki, dlatego w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki. Hydroksychlorochina przenika przez łożysko i prawdopodobnie do mleka matki, a zmiany fizjologiczne w ciąży mogą wpływać na jej stężenia, co może prowadzić do niepowodzenia terapeutycznego. Istotne jest, że hydroksychlorochina nie jest usuwana przez dializę.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Hydroxychloroquine Adamed 200 mg

albumina, biodostępność leku, cytochrom P450, dezetylochlorochina, eliminacja nerkowa, enzym CYP2D6, hydroksychlorochina, kardiotoksyczność, maksymalne stężenie leku, metabolizm wątrobowy, niewydolność nerek, objętość dystrybucji, okres półtrwania, podanie doustne, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, stężenie leku we krwi, toksyczność siatkówkowa, wiązanie z białkami osocza, zaburzenie czynności nerek
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hydroksychlorochina (Hydroxychloroquine Adamed) powinna być stosowana u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Ekspozycja na dawki ≥ 400 mg/dobę w I trymestrze wiąże się z podwyższonym względnym ryzykiem wad wrodzonych (RR 1,33; 95% CI 1,08–1,65), natomiast dawki < 400 mg/dobę nie zwiększają ryzyka (RR 0,95; 95% CI 0,60–1,50). Hydroksychlorochina przenika przez łożysko, osiągając stężenia we krwi płodu porównywalne do stężeń matczynych, co wymaga ostrożności i monitorowania noworodków, zwłaszcza pod kątem działań niepożądanych okulistycznych, przy długotrwałej terapii. Decyzje terapeutyczne powinny być indywidualizowane, a dawka leku utrzymywana na najniższym skutecznym poziomie.

Podczas laktacji hydroksychlorochina przenika do mleka kobiecego, jednak dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania są ograniczone. Wskazania do terapii, przewidywany czas leczenia oraz bilans korzyści i ryzyka dla dziecka powinny być starannie rozważone. W profilaktyce malarii, przy podawaniu leku raz w tygodniu, ilość substancji aktywnej w mleku jest niska, co zmniejsza ryzyko toksyczności, ale nie zapewnia ochrony przeciwmalarycznej niemowlęciu, które wymaga odrębnej profilaktyki. Brak jest obecnie danych dotyczących wpływu hydroksychlorochiny na płodność u ludzi, co podkreśla potrzebę dalszych badań w tym zakresie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hydroxychloroquine Adamed 200 mg

chlorochina, ciąża, działanie niepożądane, hydroksychlorochina, hydroksychlorochina siarczan, karmienie piersią, laktacja, płodność, profilaktyka malarii, profilaktyka przeciwmalaryczna, przedział ufności, przenikanie przez łożysko, substancja aktywna, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży, wada wrodzona, wrodzona wada rozwojowa, względne ryzyko
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hydroksychlorochina, zawarta w preparacie Hydroxychloroquine Adamed (tabletki powlekane 200 mg, zawierające 155 mg hydroksychlorochiny), może istotnie wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Mechanizm działania obejmuje przede wszystkim zaburzenia narządu wzroku, takie jak obniżenie akomodacji i niewyraźne widzenie, a także objawy neurologiczne, w tym zawroty głowy, które mogą powodować dezorientację, zaburzenia równowagi i wydłużenie czasu reakcji. W związku z tym lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o ryzyku związanym z wykonywaniem czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej, zwłaszcza w początkowym okresie terapii oraz w przypadku wystąpienia niepokojących objawów wzrokowych lub neurologicznych.

Indywidualne czynniki wpływające na ryzyko obejmują dawkę leku, czas trwania terapii, współistniejące schorzenia (szczególnie okulistyczne i neurologiczne), interakcje lekowe oraz wiek pacjenta, przy czym osoby starsze są bardziej narażone na działania niepożądane. Lekarz powinien dokumentować w historii choroby przekazanie informacji o możliwym wpływie hydroksychlorochiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a także monitorować stan pacjenta podczas wizyt kontrolnych, dostosowując zalecenia i dawkowanie w razie potrzeby. Zaleca się unikanie łączenia hydroksychlorochiny z substancjami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol, leki przeciwhistaminowe, benzodiazepiny) oraz powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w okresie adaptacji do leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Hydroxychloroquine Adamed 200 mg

benzodiazepiny, działania niepożądane, historia choroby, hydroksychlorochina, Hydroxychloroquine Adamed, interakcje lekowe, lek przeciwhistaminowy, narząd wzroku, niewyraźne widzenie, ośrodkowy układ nerwowy, schorzenia, siarczan hydroksychlorochiny, tabletki powlekane, wydłużony czas reakcji, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia psychomotoryczne, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
Wskazania do stosowania
Hydroxychloroquine Adamed w dawce 200 mg siarczanu hydroksychlorochiny (155 mg substancji czynnej) jest lekiem o szerokim spektrum zastosowań w leczeniu chorób autoimmunologicznych i zakaźnych u dorosłych oraz dzieci powyżej 6 lat i masie ciała ≥31 kg. W populacji dorosłych wskazania obejmują reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy i krążkowy oraz fotodermatozy. Lek jest również stosowany w profilaktyce i terapii ostrych napadów niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium vivax, P. falciparum, P. ovale i P. malariae. W pediatrii Hydroxychloroquine Adamed jest wskazany w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, toczniu rumieniowatym oraz w profilaktyce i leczeniu malarii. Należy podkreślić konieczność uwzględnienia lokalnej epidemiologii oporności na chlorochinę, zwłaszcza w przypadku P. falciparum i P. vivax, co może ograniczać skuteczność terapii.

Terapia Hydroxychloroquine Adamed wymaga nadzoru specjalistycznego (reumatolog, dermatolog, specjalista chorób zakaźnych) oraz regularnego monitorowania stanu klinicznego i działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w chorobach reumatycznych i dermatologicznych. W leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów hydroksychlorochina powinna być stosowana jako element terapii skojarzonej. Produkt zawiera 67,50 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Decyzje terapeutyczne w malarii powinny być podejmowane zgodnie z aktualnymi wytycznymi WHO oraz lokalnymi rekomendacjami zdrowia publicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Hydroxychloroquine Adamed 200 mg

choroba autoimmunologiczna, fotodermatoza, hydroksychlorochina, lek przeciwmalaryczny, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, niedobór laktazy, niepowikłana malaria, nietolerancja galaktozy, oporność na chlorochinę, Plasmodium falciparum, plasmodium malariae, plasmodium ovale, Plasmodium vivax, promieniowanie UV, reumatoidalne zapalenie stawów, siarczan hydroksychlorochiny, toczeń rumieniowaty krążkowy, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie błony maziowej, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Hydroxychloroquine Adamed Tabletki powlekane, 200 mg

Hydroxychloroquine Adamed
Tabletki powlekane, 200 mg