Działania niepożądane
Hydroxychloroquine Adamed 200 mg

Hydroksychlorochina siarczan (Hydroxychloroquine Adamed, 200 mg) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwuje się mielosupresję, jadłowstręt, drgawki, retinopatię oraz objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, biegunka i ból brzucha. Retinopatia, będąca poważnym powikłaniem, może początkowo być odwracalna po odstawieniu leku, jednak jej progresja niesie ryzyko trwałej utraty wzroku. Wczesne objawy obejmują mroczki z pierścieniami typu przyśrodkowego, zmiany w polu widzenia oraz zaburzenia percepcji barw. Dodatkowo, hydroksychlorochina może powodować kardiomiopatię, zaburzenia przewodzenia serca, w tym wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko arytmii, a także ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).

Pobierz ChPL PDF Hydroxychloroquine Adamed – Tabletki powlekane – 200 mg
  1. Działania niepożądane leku Hydroxychloroquine Adamed
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Tabela działań niepożądanych
    3. Szczegółowe ostrzeżenia dotyczące wybranych działań niepożądanych
    4. Zaburzenia oka
    5. Zaburzenia żołądka i jelit
    6. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
    7. Ciężkie reakcje skórne
    8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. fotodermatoza
  2. młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
  3. reumatoidalne zapalenie stawów
  4. toczeń rumieniowaty krążkowy
  5. toczeń rumieniowaty układowy
  6. zapobieganie i leczenie ostrego napadu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum
  7. zapobieganie i leczenie ostrego napadu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium malariae
  8. zapobieganie i leczenie ostrego napadu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium ovale
  9. zapobieganie i leczenie ostrego napadu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium vivax
Substancja czynna
  1. hydroksychlorochina
Kategoria leku
  1. leki immunosupresyjne
  2. leki przeciwmalaryczne
  3. leki przeciwreumatyczne

Działania niepożądane leku Hydroxychloroquine Adamed

Hydroksychlorochina siarczan (Hydroxychloroquine Adamed, 200 mg, tabletki powlekane) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego. Działania te zostały skategoryzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz z uwzględnieniem częstości ich występowania.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości:2

  • Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Uwagi
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Mielosupresja –
Niezbyt często Niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, granulocytoza, leukopenia, małopłytkowość, przyspieszenie wystąpienia lub zaostrzenie porfirii –
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Jadłowstręt –
Niezbyt często Hipoglikemia –
Zaburzenia psychiczne Nieznana Zawroty głowy, nerwowość, chwiejność emocjonalna, zachowania samobójcze, psychoza, depresja, omamy, niepokój, pobudzenie, splątanie, urojenia, mania i zaburzenia snu –
Zaburzenia układu nerwowego Często Drgawki –
Niezbyt często Zaburzenia emocjonalne, bóle głowy, zaburzenia pozapiramidowe np. dystonia, dyskineza, drgawki –
Zaburzenia oka Często Retinopatia ze zmianami postrzegania barw i wpływem na pole widzenia We wczesnej postaci jest odwracalne po odstawieniu hydroksychlorochiny. Jednak jeśli pozwoli się na rozwinięcie, może wystąpić ryzyko progresji, nawet po odstawieniu leku.
Bardzo rzadko Pacjenci ze zmianami w siatkówce mogą początkowo być bezobjawowi lub mogą widzieć mroczki z pierścieniami typu przyśrodkowego, okołośrodkowego, mroczki skroniowe i mogą nieprawidłowo widzieć barwy. Zmiany rogówki, w tym obrzęk i zmętnienie. Zmiany są bezobjawowe lub mogą powodować zaburzenia, takie jak halo, niewyraźne widzenie lub światłowstręt. Mogą być przemijające i ustępują po odstawieniu leczenia.
Nieznana Niewyraźne widzenie w związku z zaburzeniami akomodacji Działanie jest zależne od dawki i odwracalne.
Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana Utrata słuchu (nieodwracalna), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i szumy uszne –
Zaburzenia serca Często Kardiomiopatia, która może powodować niewydolność krążenia, w kilku przypadkach zakończoną zgonem. Odchylenia załamka T w EKG. –
Niezbyt często Zaburzenia przewodzenia i blok odnogi pęczka Hisa i (lub) blok przedsionkowokomorowy –
Przerost obu komór
Wydłużenie odstępu QT u pacjentów z grupy ryzyka, które może prowadzić do arytmii (torsade de pointes, częstoskurcz komorowy)
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, biegunka, ból brzucha Objawy te zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia.
Nieznana Wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, polekowe uszkodzenie wątroby (DILI), w tym typ wątrobowokomórkowy, typ cholestatyczny, typ mieszany wątrobowokomórkowo i (lub) cholestatyczny, piorunująca niewydolność wątroby –
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka –
Nieznana Świąd, zmiany pigmentacyjne skóry i błon śluzowych, rozjaśnienie włosów i łysienie
Nieznana Reakcje skórne podobne do liszaja płaskiego, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, łuszczyca
Nieznana Rumień wielopostaciowy, zespół Sweeta i ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Miopatia, neuromiopatia prowadząca do postępującego osłabienia i zaniku grup mięśni proksymalnych. Można zaobserwować związane z tym łagodne zmiany czuciowe, zahamowanie odruchów ścięgnistych i zaburzenia przewodnictwa nerwowego. Działanie może być odwracalne, jeśli leczenie zostanie przerwane, jednak powrót do zdrowia może potrwać wiele miesięcy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i skurcz oskrzeli –
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Podczas długotrwałej terapii strukturalnie pokrewnym fosforanem chlorochiny wystąpiła odwracalna fosfolipidoza (zwiększone gromadzenie się wewnątrzkomórkowych fosfolipidów), w tym fosfolipidoza nerkowa. W takim przypadku zaburzenia czynności nerek mogą być nasilone. –

Szczegółowe ostrzeżenia dotyczące wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia oka

Retinopatia związana ze stosowaniem hydroksychlorochiny stanowi poważne powikłanie, które we wczesnej fazie jest odwracalne po odstawieniu leku. Jeśli jednak pozwoli się na jej rozwinięcie, może wystąpić ryzyko progresji, nawet po odstawieniu leczenia.3

Pacjenci z rozwijającymi się zmianami w siatkówce mogą początkowo nie wykazywać objawów, z czasem jednak mogą doświadczać:4

  • mroczków z pierścieniami typu przyśrodkowego
  • mroczków okołośrodkowych
  • mroczków skroniowych
  • nieprawidłowego widzenia barw

Zmiany rogówki, takie jak obrzęk i zmętnienie, mogą być bezobjawowe lub powodować zaburzenia wzrokowe, takie jak:5

  • widzenie otoczek świetlnych wokół źródeł światła (halo)
  • niewyraźne widzenie
  • światłowstręt

Te objawy często są przemijające i ustępują po odstawieniu leczenia.

Zaburzenia akomodacji powodujące niewyraźne widzenie są zależne od dawki i mają charakter odwracalny.6

Zaburzenia żołądka i jelit

Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, biegunka, ból brzucha i wymioty, zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.7

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Miopatia i neuromiopatia mogą prowadzić do postępującego osłabienia i zaniku grup mięśni proksymalnych. Towarzyszyć im mogą łagodne zmiany czuciowe, zahamowanie odruchów ścięgnistych i zaburzenia przewodnictwa nerwowego. Te działania niepożądane mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia, jednak powrót do pełnego zdrowia może trwać wiele miesięcy.8

Ciężkie reakcje skórne

Hydroksychlorochina może powodować ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym:9

  • zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
  • toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
  • wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
  • ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP)

Należy odróżnić AGEP od łuszczycy, chociaż hydroksychlorochina może wywoływać napady łuszczycy. Stosowanie produktu może wiązać się z występowaniem gorączki i hiperleukocytozy. Odstawienie hydroksychlorochiny zazwyczaj przynosi pozytywny skutek.10

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:11

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl