Skład jakościowy i ilościowy produktu Hydroxychloroquine Adamed

Produkt leczniczy Hydroxychloroquine Adamed dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, zawierających hydroksychlorochinę siarczan jako substancję czynną. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg hydroksychlorochiny siarczanu (Hydroxychloroquini sulfas), co odpowiada 155 mg hydroksychlorochiny w postaci zasady.¹

Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna w ilości 67,50 mg na tabletkę, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Hydroxychloroquine Adamed ma postać tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się żółtym kolorem i są obustronnie wypukłe. Mają okrągły kształt o średnicy 10,50 mm.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Hydroxychloroquine Adamed składają się z rdzenia tabletki oraz otoczki, z których każda zawiera ściśle określone substancje pomocnicze.⁴

Składniki rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca mechaniczną wytrzymałość tabletki
• Laktoza jednowodna – wypełniacz będący dwucukrem pochodzenia naturalnego
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca i rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Powidon K25 – polimer syntetyczny pełniący funkcję lepiszcza
• Krospowidon typ A – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po połknięciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Składniki otoczki tabletki

Tabletki są powlekane otoczką o nazwie AquaPolish P yellow 024.138, w której skład wchodzą:⁶

• Hypromeloza – pochodna celulozy stosowana jako składnik powłoki tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – polimer pochodny celulozy, poprawiający przyczepność otoczki do rdzenia tabletki
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancje pełniące funkcję plastyfikatora w otoczce
• Talk – naturalny minerał stosowany jako wypełniacz i środek przeciwzbrylający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment stosowany do barwienia otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment odpowiedzialny za żółty kolor tabletki

Forma podania i opakowanie

Produkt leczniczy Hydroxychloroquine Adamed jest dostępny w formie tabletek powlekanych przeznaczonych do podania doustnego. Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium, które umieszczane są w tekturowym pudełku.⁷

Dostępne są różne wielkości opakowań: 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Hydroxychloroquine Adamed wynosi 2 lata od daty produkcji.⁹

Dla produktu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Jednak aby zachować jego właściwości, należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla produktu leczniczego Hydroxychloroquine Adamed nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi.¹²

Tabela składu Hydroxychloroquine Adamed