Aribit ODT
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 30 mg
Produkt leczniczy zawiera arypiprazol w dawkach 10 mg, 15 mg lub 30 mg, dostępny w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Substancje pomocnicze to m.in. laktoza, aspartam, alkohol benzylowy oraz sód. Stosuje się go w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży od 15 lat oraz w leczeniu i zapobieganiu epizodom maniakalnym w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I. Lek jest także wskazany u młodzieży od 13 lat w terapii epizodów maniakalnych trwającej do 12 tygodni.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Działania niepożądane
Arypiprazol, substancja czynna leku Aribit ODT, wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach kontrolowanych placebo to akatyzja i nudności, występujące u ponad 3% pacjentów. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości. Wśród istotnych działań wymienia się zaburzenia hematologiczne (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia), reakcje uczuleniowe, zaburzenia endokrynologiczne (cukrzyca, hiperglikemia), zaburzenia psychiczne (bezsenność, lęk, ryzyko samobójstwa), objawy pozapiramidowe (akatyzja, drżenie, dystonia), a także zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe (hiponatremia). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko rabdomiolizy oraz zmiany stężenia prolaktyny, które mogą wymagać monitorowania.
W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży z schizofrenią oraz zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I częstość działań niepożądanych pozapiramidowych i akatyzji była wyższa w grupach leczonych arypiprazolem w porównaniu do placebo, z zależnością od dawki (np. EPS: 9,1% przy 10 mg, 28,8% przy 30 mg; akatyzja: 12,1% przy 10 mg, 20,3% przy 30 mg). U młodzieży obserwowano także częstsze występowanie senności, suchości w jamie ustnej, niedociśnienia ortostatycznego oraz zwiększonego apetytu. Średnie przyrosty masy ciała wynosiły do 5,8 kg po 30 tygodniach leczenia. Ponadto, arypiprazol może indukować zaburzenia kontroli impulsów, takie jak patologiczne uzależnienie od hazardu czy hiperseksualność. Ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym hematologicznych i metabolicznych, konieczne jest regularne monitorowanie parametrów klinicznych oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Aribit ODT 30 mg
akatyzja, anoreksja, arypiprazol, bezsenność, cukrzyca, dysfagia, dyskineza, dystonia, epizod maniakalny, fosfokinaza kreatynowa, haloperydol, hiperseksualność, hiponatremia, kwasica ketonowa, leukopenia, morfologia krwi, neutropenia, niedociśnienie ortostatyczne, nudność, objaw pozapiramidowy, obrzęk naczynioruchowy, olanzapina, prolaktyna, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, reakcja uczuleniowa, schizofrenia, skurcz mięśni szyi, śpiączka hiperosmolarna, trombocytopenia, uzależnienie od hazardu, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie kontroli impulsów, zaburzenie pozapiramidowe -
Profil bezpieczeństwa leku
Arypiprazol przenika do mleka matki, co stanowi przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas terapii tym lekiem. Decyzja o kontynuacji karmienia lub leczenia powinna uwzględniać korzyści dla dziecka i matki, zważywszy na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. W kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, arypiprazol może wywoływać działania niepożądane ze strony OUN, takie jak senność, omdlenia czy zaburzenia widzenia, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność. Podobne zalecenia dotyczą jednoczesnego spożywania alkoholu, który może nasilać sedację i inne efekty niepożądane leku.
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat stosowanie arypiprazolu wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa oraz zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza u osób z psychozą związaną z demencją. W przypadku zaburzeń czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Natomiast u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie nie wymaga zmian, lecz w ciężkich zaburzeniach należy ostrożnie ustalać dawkę, nie przekraczając maksymalnej dobowej dawki 30 mg arypiprazolu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Aribit ODT 30 mg
-
Przeciwwskazania
Aribit ODT, zawierający arypiprazol w dawkach 10 mg, 15 mg i 30 mg w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, ma jedno bezwzględne przeciwwskazanie – nadwrażliwość na arypiprazol lub substancje pomocnicze. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność laktozy jednowodnej (90,30 mg do 270,90 mg), aspartamu (1,00 mg do 3,00 mg), alkoholu benzylowego (0,0036 mg do 0,0108 mg) oraz sodu (0,86 mg do 2,58 mg). Laktoza stanowi przeciwwskazanie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Aspartam jest przeciwwskazany u chorych z fenyloketonurią ze względu na zawartość fenyloalaniny, a alkohol benzylowy u osób z nadwrażliwością na ten składnik.
Pomimo niewielkiej zawartości sodu, co odpowiada 0,037 mmol do 0,112 mmol w zależności od dawki, należy zachować ostrożność u pacjentów na diecie niskosodowej. Forma leku – tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – może mieć znaczenie przy doborze terapii u pacjentów z problemami w połykaniu lub schorzeniami jamy ustnej. W praktyce klinicznej kluczowe jest uwzględnienie tych przeciwwskazań i potencjalnych reakcji alergicznych, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania Aribit ODT w terapii zaburzeń psychicznych wymagających arypiprazolu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Aribit ODT 30 mg
alkohol benzylowy, arypiprazol, aspartam, dieta niskosodowa, dysfagia, fenyloalanina, fenyloketonuria, laktoza jednowodna, nadwrażliwość, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, reakcja alergiczna, schorzenie jamy ustnej, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedawkowanie
Przedawkowanie arypiprazolu, substancji czynnej Aribit ODT, może prowadzić do poważnych objawów klinicznych, które różnią się w zależności od wieku pacjenta. U dorosłych dawki przedawkowania sięgały nawet 1260 mg, manifestując się letargiem, sennością, tachykardią, wzrostem ciśnienia tętniczego oraz objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka). U dzieci dawki do 195 mg wywoływały senność, przemijającą utratę świadomości oraz objawy pozapiramidowe, takie jak dystonie, dyskinezy i akatyzja, które stanowią istotne zagrożenie zdrowotne. W obu grupach wiekowych nie odnotowano zgonów, jednak konieczna jest szybka interwencja medyczna i ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.
Postępowanie w przypadku przedawkowania arypiprazolu obejmuje leczenie podtrzymujące (utrzymanie drożności dróg oddechowych, dotlenienie, wentylację), leczenie objawowe oraz monitorowanie układu krążenia, w tym ciągłe EKG w celu wykrycia zaburzeń rytmu serca. Zaleca się podanie 50 g węgla aktywowanego w ciągu godziny od przyjęcia leku, co redukuje Cmax o około 41% i AUC o około 51%. Hemodializa jest nieskuteczna ze względu na wysokie wiązanie arypiprazolu z białkami osocza. Należy również uwzględnić możliwość współistniejącego przyjęcia innych leków, które mogą modyfikować obraz kliniczny i wymagać dostosowania terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Aribit ODT 30 mg
akatyzja, Aribit ODT, arypiprazol, biegunka, drożność dróg oddechowych, dyskineza, dystonia, elektrokardiografia, hemodializa, letarg, nadciśnienie tętnicze, nudności, objawy pozapiramidowe, pole pod krzywą stężenia, senność, stężenie leku w osoczu, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, tachykardia, utrata świadomości, węgiel aktywowany, wiązanie z białkami osocza, wymioty, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia wodno-elektrolitowe -
Skład i postać leku
Aribit ODT to lek zawierający arypiprazol w dawkach 10 mg, 15 mg oraz 30 mg, dostępny w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, co ułatwia podawanie pacjentom z trudnościami w połykaniu. Tabletki różnią się kolorem (różowy dla 10 mg i 30 mg, żółty dla 15 mg), średnicą (odpowiednio 8,0 mm, 9,0 mm i 10,0 mm) oraz oznaczeniem dawki na powierzchni. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną (od 90,30 mg do 270,90 mg), aspartam (1,00–3,00 mg), alkohol benzylowy (0,0036–0,0108 mg) oraz sód (0,86–2,58 mg, co odpowiada 0,037–0,112 mmol), a także barwniki: tlenek żelaza czerwony (E 172) dla dawek 10 mg i 30 mg oraz żółty (E 172) dla dawki 15 mg. Tabletki zawierają również celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian oraz aromat waniliowy złożony z maltodekstryny, gumy arabskiej, glikolu propylenowego, alkoholu benzylowego i aromatów wanilii.
Aribit ODT jest pakowany w blistry zdzieralne wykonane z wielowarstwowego materiału (papier/PET/Aluminium/PVC/Aluminium/OPA) i dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 49 tabletek, zarówno w standardowych blistrach, jak i w blistrach unit dose (pojedyncze dawki). Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania i może być przechowywany w temperaturze pokojowej, z okresem ważności wynoszącym 3 lata od daty produkcji. Niewykorzystane resztki leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Forma ODT oraz skład substancji pomocniczych sprzyjają łatwości stosowania i akceptacji terapii u pacjentów z zaburzeniami połykania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Aribit ODT 30 mg
alkohol benzylowy, arypiprazol, aspartam, blister jednostkowy, blister zdzieralny, celuloza mikrokrystaliczna, dysfagia, glikol propylenowy, guma arabska, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, maltodekstryna, postać farmaceutyczna, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, substancja wypełniająca, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty -
Specjalne ostrzeżenia
Podczas terapii arypiprazolem (Aribit ODT) konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, ze względu na ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych, szczególnie u osób z chorobami psychicznymi i zaburzeniami nastroju. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia, nadciśnienie tętnicze) oraz u osób z ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Arypiprazol może powodować wydłużenie odstępu QT, dlatego wskazana jest ostrożność u pacjentów z rodzinnym wywiadem wydłużenia QT. W trakcie leczenia obserwowano rzadkie przypadki późnych dyskinez, akatyzji, parkinsonizmu oraz potencjalnie śmiertelnego Złośliwego Zespołu Neuroleptycznego (NMS), którego objawy obejmują wysoką gorączkę, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości i niestabilność autonomiczną. W przypadku podejrzenia NMS należy natychmiast przerwać leczenie. Ponadto, u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie zaleca się ostrożność ze względu na ryzyko zaostrzenia napadów.
W badaniach klinicznych u osób w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu (3,5% vs 1,7% placebo), głównie z powodu chorób układu krążenia i zakażeń. Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu psychozy związanej z demencją. U pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, obserwowano przypadki hiperglikemii, dlatego konieczne jest monitorowanie objawów hiperglikemii oraz kontroli glikemii u osób z cukrzycą lub czynnikami ryzyka. Arypiprazol może powodować zwiększenie masy ciała, zwłaszcza u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, co wymaga regularnej kontroli. Lek zawiera aspartam (1,00-3,00 mg/tabletkę) i alkohol benzylowy (0,0036-0,0108 mg/tabletkę), które mogą wywoływać reakcje alergiczne i są przeciwwskazane u pacjentów z fenyloketonurią lub nietolerancją galaktozy. Ponadto, arypiprazol może indukować zaburzenia kontroli impulsów (np. hazard, kompulsywne objadanie się), co wymaga aktywnego monitorowania i ewentualnej modyfikacji dawki. Ze względu na ryzyko senności, niedociśnienia ortostatycznego i niestabilności ruchowej, szczególnie u osób starszych, zaleca się ostrożność i rozważenie zmniejszenia dawki początkowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Aribit ODT
akatyzja, arypiprazol, brak laktazy, choroba Alzheimera, choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca, choroba układu sercowo-naczyniowego, dysfagia, działanie niepożądane krążenia mózgowego, fenyloketonuria, fosfokinaza kreatynowa, gruczolak przysadki, hiperglikemia, kwasica ketonowa, leczenie przeciwpsychotyczne, mioglobinuria, nadciśnienie tętnicze, napad drgawkowy, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, niewydolność serca, objaw pozapiramidowy, parkinsonizm, patologiczne uzależnienie od hazardu, późna dyskineza, przejściowy napad niedokrwienia, psychoza związana z demencją, rabdomioliza, schizofrenia, śpiączka hiperosmotyczna, udar, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie kontroli impulsów, zaburzenie nastroju, zaburzenie przewodzenia, zaburzenie tarczycy, zachłystowe zapalenie płuc, zachowanie samobójcze, zapalenie płuc, zawał mięśnia sercowego, zespół nadpobudliwości psychoruchowej, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, złośliwy zespół neuroleptyczny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Aribit ODT, zawierający arypiprazol w dawkach 10 mg, 15 mg i 30 mg, wykazuje niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co wynika z działania na ośrodkowy układ nerwowy oraz narząd wzroku. Do najważniejszych działań niepożądanych wpływających na bezpieczeństwo psychomotoryczne należą uspokojenie polekowe, senność, omdlenia, niewyraźne widzenie oraz diplopia. Ryzyko nasilenia tych objawów wzrasta wraz z dawką, szczególnie przy 30 mg, co może znacząco obniżać zdolność koncentracji, szybkość reakcji oraz ocenę sytuacji drogowej, zwiększając ryzyko wypadków podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
W praktyce klinicznej lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący aktywności pacjenta związanych z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn oraz indywidualnie ocenić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, uwzględniając dawkę, wiek, choroby współistniejące i inne leki. Konieczne jest poinformowanie pacjenta o potencjalnym wpływie leku na zdolności psychomotoryczne, z podkreśleniem, że objawy mogą wystąpić zarówno na początku terapii, jak i podczas jej trwania. Zaleca się dokumentowanie przekazania tych informacji oraz uzyskanie potwierdzenia zrozumienia przez pacjenta, zwłaszcza w kontekście ograniczenia lub powstrzymania się od prowadzenia pojazdów, szczególnie przy dawkach 15 mg i 30 mg.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Aribit ODT 30 mg
Aribit ODT, arypiprazol, charakterystyka produktu leczniczego, choroby współistniejące, ChPL, dezorientacja przestrzenna, diplopia, działanie niepożądane, efekt sedacyjny, należyta staranność, niewyraźne widzenie, objawy niepożądane, omdlenie, podwójne widzenie, reakcja na lek, senność, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, uspokojenie polekowe, zaburzenia widzenia, zdolności psychomotoryczne -
Wskazania do stosowania
Aribit ODT, zawierający arypiprazol, dostępny jest w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w dawkach 10 mg, 15 mg oraz 30 mg. Lek znajduje zastosowanie w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz młodzieży powyżej 15 roku życia, stanowiąc podstawową opcję terapeutyczną po ocenie psychiatrycznej. W zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I Aribit ODT jest wskazany do leczenia ostrych epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz do profilaktyki nawrotów u pacjentów dorosłych z dominującymi epizodami maniakalnymi i wcześniejszą odpowiedzią na arypiprazol. U młodzieży od 13 roku życia lek stosuje się krótkoterminowo (do 12 tygodni) w leczeniu epizodów maniakalnych, co stanowi istotną różnicę w porównaniu do terapii dorosłych.
Postać farmaceutyczna tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej ułatwia podawanie leku pacjentom z trudnościami w połykaniu oraz obniżoną współpracą, gdyż tabletki rozpuszczają się w ślinie bez konieczności popijania wodą. W składzie pomocniczym Aribit ODT znajdują się laktoza jednowodna (od 90,30 mg do 270,90 mg w zależności od dawki), aspartam (1,00–3,00 mg), alkohol benzylowy (0,0036–0,0108 mg) oraz sód (0,86–2,58 mg, co odpowiada 0,037–0,112 mmol), co wymaga uwzględnienia u pacjentów z nietolerancją laktozy, fenyloketonurią, alergią na alkohol benzylowy lub na diecie niskosodowej. Tabletki różnią się kolorem i wielkością: 10 mg – różowe, 8,0 mm; 15 mg – żółte, 9,0 mm; 30 mg – różowe, 10,0 mm, co ułatwia ich identyfikację i zwiększa bezpieczeństwo terapii, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących wielolekowość.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Aribit ODT 30 mg