Dawkowanie i sposób podawania
Aribit ODT 30 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Aribit ODT (arypiprazol)

Dawkowanie leku Aribit ODT (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierające arypiprazol) różni się w zależności od leczonego schorzenia, wieku pacjenta oraz współistniejących czynników. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące właściwego dawkowania, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

W przypadku pacjentów dorosłych, dawkowanie leku Aribit ODT zależy od leczonego schorzenia:²

• Schizofrenia: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg lub 15 mg na dobę, z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz dziennie o stałej porze, niezależnie od posiłków. Skuteczność terapeutyczną wykazano w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę. Pomimo braku potwierdzenia większej skuteczności dawek powyżej 15 mg na dobę, u niektórych pacjentów zwiększenie dawki może przynieść korzyści kliniczne. Maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 30 mg.³
• Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecana dawka początkowa to 15 mg podawane raz na dobę, niezależnie od posiłków. Lek może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym. U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie większej dawki, jednak dawka maksymalna nie powinna przekraczać 30 mg na dobę.⁴
• Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: u pacjentów otrzymujących arypiprazol (w monoterapii lub terapii skojarzonej) należy kontynuować leczenie tą samą dawką. Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, powinno być rozważone w oparciu o aktualny stan kliniczny pacjenta.⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie leku Aribit ODT u dzieci i młodzieży również zależy od leczonego schorzenia i wieku pacjenta:⁶

• Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka to 10 mg na dobę, podawana jednorazowo, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego, 1 mg/ml) przez 2 dni, następnie zwiększyć do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg. Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki, należy to robić stopniowo, jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki 30 mg na dobę. Skuteczność terapeutyczna została potwierdzona w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę, jednak nie wykazano większej skuteczności dawek przekraczających 10 mg na dobę. Niemniej, u niektórych pacjentów większa dawka może przynieść korzyści kliniczne.⁷
• Nie zaleca się stosowania leku Aribit ODT u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.⁸
• Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka to 10 mg na dobę, podawana jednorazowo, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego, 1 mg/ml) przez 2 dni, następnie zwiększyć do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg.⁹
• Czas trwania leczenia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego u młodzieży powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 12 tygodni. Nie wykazano większej skuteczności dawek dobowych powyżej 10 mg, a dawka 30 mg jest związana ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych (EPS), senności, zmęczenia oraz zwiększenia masy ciała. Dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłą kontrolą kliniczną.¹⁰
• Należy pamiętać, że młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z arypiprazolem. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku Aribit ODT u pacjentów w wieku poniżej 13 lat.¹¹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dostosowanie dawkowania może być konieczne u pacjentów z określonymi współistniejącymi schorzeniami lub cechami:¹²

• Zaburzenia czynności wątroby:
  • Zaburzenia o nasileniu lekkim do umiarkowanego: nie ma konieczności modyfikacji dawki.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: brak wystarczających danych do ustalenia pełnego schematu dawkowania. W tej grupie pacjentów należy ostrożnie ustalać dawkowanie, a maksymalną dawkę dobową 30 mg stosować ze szczególną ostrożnością.¹³
• Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹⁴
• Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): bezpieczeństwo i skuteczność stosowania arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i epizodów manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I nie zostały w pełni zbadane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Ze względu na potencjalnie większą wrażliwość tych pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to warunki kliniczne.¹⁵
• Płeć: nie ma konieczności modyfikacji dawek leku w zależności od płci pacjenta.¹⁶
• Palenie tytoniu: biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu, nie ma konieczności modyfikacji dawek u osób palących tytoń.¹⁷

Dostosowanie dawki z powodu interakcji lekowych

W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na metabolizm arypiprazolu, konieczne może być dostosowanie dawkowania:¹⁸

• Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6: dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć do pierwotnej wartości.¹⁹
• Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4: dawkę arypiprazolu należy zwiększyć. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć do zalecanej.²⁰

Sposób podawania

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aribit ODT są przeznaczone do stosowania doustnego i można je podawać na następujące sposoby:²¹

• Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej na języku, gdzie szybko ulega rozpuszczeniu w ślinie.
• Tabletkę można przyjmować z płynami lub bez płynów.
• Usunięcie z jamy ustnej tabletki w stanie niezmienionym jest trudne.
• Po otwarciu blistra tabletkę należy niezwłocznie przyjąć, ponieważ jest ona krucha.
• Alternatywnie tabletkę można rozpuścić w wodzie i powstałą zawiesinę wypić.²²

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aribit ODT mogą być stosowane alternatywnie do arypiprazolu w postaci tradycyjnych tabletek u pacjentów, którzy mają trudności w połykaniu.²³

Tabela dawkowania leku Aribit ODT

Modyfikacja dawkowania w szczególnych grupach pacjentów