Abiraterone STADA
Tabletki powlekane, 500 mg
Produkt leczniczy zawiera abirateron octan w dawkach 250 mg lub 500 mg w formie tabletek powlekanych. Służy do leczenia zaawansowanego raka gruczołu krokowego, zarówno w początkowym stadium hormonowrażliwym z przerzutami, jak i w stadium opornym na kastrację z przerzutami. Stosowany jest w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oraz terapią supresji androgenowej. Preparat jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn, w tym także po niepowodzeniu chemioterapii.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Abiraterone STADA jest wskazany do leczenia przerzutowego raka gruczołu krokowego i powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy z odpowiednią specjalizacją, ze względu na konieczność ścisłej kontroli parametrów klinicznych i laboratoryjnych. Zalecana dawka wynosi 1000 mg raz na dobę, podawana na pusty żołądek, co najmniej 2 godziny po posiłku i bez jedzenia przez 1 godzinę po podaniu. Lek stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem: 5 mg/dobę w mHSPC oraz 10 mg/dobę w mCRPC. U pacjentów bez kastracji chirurgicznej należy kontynuować terapię analogami LHRH. Monitorowanie obejmuje aktywność aminotransferaz (przed leczeniem, co 2 tygodnie przez 3 miesiące, następnie co miesiąc), ciśnienie tętnicze, stężenie potasu (utrzymanie ≥ 4,0 mM) oraz objawy zastoju płynów, szczególnie u pacjentów z ryzykiem niewydolności serca.
W przypadku toksyczności stopnia ≥ 3, w tym nadciśnienia, hipokaliemii czy obrzęków, leczenie należy przerwać i wznowić po ustąpieniu objawów do stopnia 1. Hepatotoksyczność wymaga szczególnej uwagi: przy wzroście AlAT lub AspAT >5x GGN leczenie wstrzymuje się, a po powrocie do normy można wznowić w dawce 500 mg/dobę; przy nawrocie hepatotoksyczności lub aktywności enzymów >20x GGN leczenie należy trwale przerwać. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby (Child-Pugh A) nie jest konieczne dostosowanie dawki, natomiast umiarkowane zaburzenia (Child-Pugh B) wymagają ostrożności ze względu na 4-krotny wzrost ekspozycji na abirateron. Lek jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (Child-Pugh C). Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak brak jest danych klinicznych w tej populacji. Abiraterone STADA nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Abiraterone STADA 500 mg
abirateron, AlAT, aminotransferaza, analog LHRH, AspAT, ciśnienie tętnicze, hepatotoksyczność, hipokaliemia, hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego, kastracja chirurgiczna, kastracja farmakologiczna, nadciśnienie tętnicze, prednizolon, prednizon, rak gruczołu krokowego oporny na kastrację, skala Child-Pugh, stężenie potasu, testy czynnościowe wątroby, toksyczność, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zastój płynów -
Działania niepożądane
Octan abirateronu stosowany w dawce 1000 mg/dobę w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (5-10 mg/dobę) w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych wynikających z jego mechanizmu hamowania syntezy androgenów i efektów mineralokortykosteroidowych. Najczęstsze działania niepożądane (≥10%) to obrzęk obwodowy (23% vs 17% placebo), hipokaliemia (18% vs 8%), nadciśnienie tętnicze (22% vs 16%), infekcje dróg moczowych oraz podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT i/lub AspAT). Ciężkie działania niepożądane stopnia 3 i 4 obejmują hipokaliemię (6% vs 1%), nadciśnienie tętnicze (7% vs 5%), obrzęk obwodowy (1%), niewydolność serca, migotanie przedsionków, złamania oraz hepatotoksyczność (około 6-8% pacjentów z podwyższonymi enzymami wątrobowymi). W badaniach wykluczono pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem, istotną chorobą serca, ciężką niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA) oraz znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby (AlAT/AspAT ≥2,5-5x GGN, bilirubina >1,5x GGN). Występowanie działań niepożądanych jest wyższe u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat) oraz z gorszym statusem wydolności ECOG2.
Hepatotoksyczność jest istotnym zagrożeniem podczas terapii octanem abirateronu, manifestującym się wzrostem aktywności AlAT i AspAT powyżej 5-krotności górnej granicy normy (GGN) oraz podwyższeniem bilirubiny. W przypadku znacznego wzrostu parametrów wątrobowych (AlAT/AspAT >5x GGN lub bilirubina >3x GGN) zaleca się przerwanie leczenia, a wznowienie terapii jest możliwe po normalizacji wyników. Mechanizm hepatotoksyczności nie jest do końca poznany. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów (prednizon/prednizolon) zmniejsza częstość i nasilenie działań niepożądanych związanych z efektem mineralokortykosteroidowym. Monitorowanie pacjentów powinno obejmować kontrolę elektrolitów, ciśnienia tętniczego, funkcji wątroby oraz objawów sercowo-naczyniowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla dalszej oceny bezpieczeństwa terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Abiraterone STADA 500 mg
alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, arytmia, bilirubina, częstoskurcz, dławica piersiowa, dusznica bolesna, dysfunkcja lewej komory, efekt mineralokortykosteroidowy, hepatotoksyczność, hipertriglicerydemia, hipokaliemia, infekcja dróg moczowych, krwiomocz, migotanie przedsionków, miopatia, nadciśnienie tętnicze, nadostre zapalenie wątroby, niewydolność nadnerczy, niewydolność serca, obrzęk obwodowy, octan abirateronu, osteoporoza, ostra niewydolność wątroby, przerzut do wątroby, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, sepsa, supresja androgenowa, tachykardia, wirusowe zapalenie wątroby, wodobrzusze, wydłużenie odstępu QT, zaawansowany rak gruczołu krokowego, zaburzenie krwotoczne, zastoinowa niewydolność serca, zastój płynów, zawał mięśnia sercowego, zmniejszenie frakcji wyrzutowej, zwiększona aktywność aminotransferaz -
Profil bezpieczeństwa leku
Abirateron jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla dorosłych mężczyzn, szczególnie w terapii raka gruczołu krokowego. Jest przeciwwskazany u kobiet, zwłaszcza u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Nie stwierdzono istotnego wpływu abirateronu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co potwierdza jego bezpieczeństwo w tym zakresie. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wymaga ostrożności w zaleceniach dla pacjentów spożywających alkohol podczas terapii.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak brak danych klinicznych u osób z ciężkimi zaburzeniami wymaga zachowania ostrożności. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie leku jest możliwe bez zmiany dawki, natomiast u osób z umiarkowanymi zaburzeniami należy rozważyć korzyści i ryzyko terapii, gdyż bezpieczeństwo nie jest w pełni określone. Abirateron jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Abiraterone STADA 500 mg
-
Przeciwwskazania
Lek Abiraterone STADA, dostępny w dawkach 250 mg i 500 mg w formie tabletek powlekanych, zawiera octan abirateronu jako substancję czynną. Bezwzględnymi przeciwwskazaniami do jego stosowania są: nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze (w tym laktozę – 34 mg w tabletce 250 mg i 68 mg w tabletce 500 mg), ciąża lub możliwość zajścia w ciążę, ciężkie zaburzenia czynności wątroby klasy C wg Child-Pugh oraz jednoczesne stosowanie z Ra-223 (dichlorkiem radu-223). U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby metabolizm leku jest upośledzony, co zwiększa ryzyko hepatotoksyczności i działań niepożądanych. Kobiety w ciąży oraz pacjenci z nietolerancją galaktozy powinni unikać terapii, a mężczyźni powinni stosować prezerwatywy, jeśli ich partnerki mogą zajść w ciążę.
W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) stosowanie abirateronu wymaga ostrożności, systematycznego monitorowania funkcji wątroby oraz ewentualnej modyfikacji dawkowania. Nietolerancja laktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy stanowią wskazania do rozważenia alternatywnego leczenia ze względu na zawartość laktozy w preparacie. Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie przeanalizować aktualną farmakoterapię pacjenta, zwłaszcza w kontekście leków przeciwnowotworowych, aby uniknąć niebezpiecznych interakcji, szczególnie z Ra-223, której łączone stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko poważnych, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Abiraterone STADA 500 mg
dichlorek radu-223, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, laktoza jednowodna, lek przeciwnowotworowy, nadwrażliwość, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, octan abirateronu, prednizon, skala Child-Pugh, tabletka powlekana, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie wątroby, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące octanu abirateronu wskazują na specyficzny profil bezpieczeństwa, ściśle powiązany z jego mechanizmem działania polegającym na hamowaniu syntezy androgenów. W badaniach toksyczności u zwierząt zaobserwowano znaczące obniżenie stężenia testosteronu w osoczu, co skutkowało zmniejszeniem masy narządów rozrodczych, zmianami strukturalnymi w nadnerczach, przysadce mózgowej oraz gruczołach sutkowych. Wszystkie zmiany hormonalne miały charakter odwracalny, z pełną lub częściową normalizacją parametrów w ciągu 4 tygodni po zakończeniu terapii. Badania płodności na szczurach wykazały odwracalne zmniejszenie płodności u obu płci, z powrotem do normy w okresie 4-16 tygodni. W modelach ciążowych odnotowano zmniejszenie masy płodu, obniżenie wskaźników przeżycia oraz zmiany w rozwoju zewnętrznych narządów płciowych, jednak bez cech teratogenności niezwiązanej z farmakologicznym działaniem leku.
Ocena potencjału rakotwórczego octanu abirateronu przeprowadzona w modelach na transgenicznych myszach (6-miesięczne badanie) oraz szczurach (24-miesięczne badanie) wykazała brak działania rakotwórczego u myszy oraz zwiększoną częstość nowotworów komórek interstycjalnych jąder u samców szczurów, co uznano za zjawisko specyficzne gatunkowo i powiązane z mechanizmem działania leku. Nie stwierdzono zwiększonej częstości nowotworów u samic szczurów. Standardowe badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka. Dodatkowo, ocena ryzyka środowiskowego wskazała na potencjalne zagrożenie dla środowiska wodnego, zwłaszcza dla ryb, co powinno być uwzględnione przy utylizacji niewykorzystanego leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone STADA 500 mg
genotoksyczność, gruczoł sutkowy, mysz transgeniczna, nadnercza, narząd rozrodczy, narządy płciowe zewnętrzne, nowotwór komórek interstycjalnych, octan abirateronu, płodność, przysadka mózgowa, rakotwórczość, ryzyko środowiskowe, synteza androgenów, teratogenność, testosteron, toksyczność rozwojowa, zaburzenia hormonalne -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Abiraterone STADA dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o dawkach 250 mg i 500 mg, zawierających odpowiednio 250 mg lub 500 mg octanu abirateronu jako substancji czynnej. Tabletki zawierają laktozę jednowodną w ilości 34 mg (tabletki 250 mg) oraz 68 mg (tabletki 500 mg), co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze obejmują m.in. kroskarmelozę sodową, sodu laurylosiarczan, powidon K30, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian, a także składniki powłoki takie jak alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350 i talk. Tabletki 500 mg dodatkowo zawierają barwniki żelaza tlenek czerwony i czarny (E 172), nadające im charakterystyczny fioletowy kolor, w odróżnieniu od białych tabletek 250 mg.
Tabletki Abiraterone STADA dostępne są w różnych opakowaniach, w tym blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC/PE/PVDC, zarówno w formie standardowej, jak i perforowanej jednodawkowej, o liczbie tabletek od 10 do 120 w zależności od dawki. Produkt charakteryzuje się okresem ważności 2 lat i nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy zwrócić uwagę na konieczność odpowiedniego usuwania niewykorzystanych resztek leku ze względu na potencjalne zagrożenie dla środowiska wodnego, co jest istotne z punktu widzenia farmakoterapii i ochrony środowiska.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Abiraterone STADA 500 mg
alkohol poliwinylowy, blister perforowany jednodawkowy, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol, mieszanina powlekająca, octan abirateronu, powidon, sodu laurylosiarczan, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja powierzchniowo czynna, substancja przeciwzbrylająca, substancja rozsadzająca, substancja wiążąca, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony -
Specjalne ostrzeżenia
Abirateron STADA, zawierający octan abirateronu w dawkach 250 mg i 500 mg, działa poprzez hamowanie enzymu CYP17, co prowadzi do wzrostu stężeń mineralokortykosteroidów i może wywoływać nadciśnienie tętnicze, hipokaliemię oraz zastój płynów. Wskazane jest jednoczesne podawanie kortykosteroidów w celu hamowania wydzielania ACTH i minimalizacji tych działań niepożądanych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, zwłaszcza z niewydolnością serca (klasy III-IV wg NYHA), frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%, niekontrolowanym nadciśnieniem, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną oraz po niedawnym zawale mięśnia sercowego. Monitorowanie parametrów takich jak ciśnienie tętnicze, stężenie potasu w osoczu oraz objawy zastoinowej niewydolności serca powinno odbywać się co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co miesiąc. W przypadku hipokaliemii istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT, co wymaga oceny czynności serca i ewentualnego odstawienia leku.
Abirateron może powodować hepatotoksyczność, dlatego konieczne jest monitorowanie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) przed leczeniem, co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co miesiąc. W przypadku wzrostu enzymów powyżej 5-krotnej górnej granicy normy leczenie należy przerwać, a wznowienie możliwe jest po powrocie wartości do normy, natomiast przy wzroście 20-krotnym konieczne jest trwałe odstawienie leku. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh). U pacjentów stosujących abirateron i kortykosteroidy należy monitorować ryzyko hiperglikemii, a u chorych z cukrzycą także ryzyko hipoglikemii, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwcukrzycowych takich jak pioglitazon czy repaglinid. Ponadto, stosowanie abirateronu z Ra-223 jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko złamań i śmiertelności. Produkt zawiera laktozę i jest praktycznie wolny od sodu, a ryzyko miopatii i rabdomiolizy wymaga ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o podobnym profilu działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Abiraterone STADA
aminotransferaza, arytmia komorowa, brak laktazy, choroba niedokrwienna serca, choroba sercowo-naczyniowa, cytotoksyczna chemioterapia, dławica piersiowa, echokardiografia, enzym wątrobowy, frakcja wyrzutowa lewej komory, frakcja wyrzutowa serca, glikokortykosteroid, glikozyd nasercowy, hamowanie CYP17, hepatotoksyczność, hiperglikemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hormon adrenokortykotropowy, induktor CYP3A4, kortykosteroid, migotanie przedsionków, miopatia, nadciśnienie tętnicze, nadmiar mineralokortykosteroidów, nadostre zapalenie wątroby, niedokrwistość, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, niewydolność nadnerczy, niewydolność serca, octan abirateronu, ostra niewydolność wątroby, rabdomioliza, rak gruczołu krokowego, wirusowe zapalenie wątroby, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zastój płynów, zawał serca, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zmniejszenie gęstości kości -
Właściwości farmakodynamiczne
Abirateron, będący selektywnym inhibitorem enzymu CYP17 (17α-hydroksylazy i C17,20-liazy), hamuje biosyntezę androgenów na wczesnym etapie steroidogenezy, co skutkuje znaczącym obniżeniem stężenia testosteronu i jego prekursorów (DHEA, androstendion) w surowicy. Mechanizm ten jest szczególnie istotny w terapii hormonalnej zaawansowanego raka gruczołu krokowego, zarówno przerzutowego hormonowrażliwego (mHSPC) jak i opornego na kastrację (mCRPC). W badaniu fazy 3 (3011) u pacjentów z nowo rozpoznanym mHSPC wysokiego ryzyka, stosowanie abirateronu w dawce 1000 mg/dobę wraz z prednizonem 5 mg/dobę oraz standardową supresją androgenową znacząco wydłużyło przeżycie bez progresji radiograficznej (rPFS) i całkowite (OS) w porównaniu do placebo. W badaniach 301 i 302 potwierdzono skuteczność abirateronu u pacjentów z mCRPC, zarówno po wcześniejszej chemioterapii taksanowej, jak i u tych bez wcześniejszego leczenia docetakselem, stosując podobną dawkę abirateronu i prednizonu (5 mg dwa razy na dobę).
Monitorowanie odpowiedzi na terapię opiera się głównie na ocenie stężenia PSA, przy czym redukcja o ≥50% wyjściowego poziomu PSA uzyskana u 38% pacjentów po wcześniejszej chemioterapii taksanowej wskazuje na istotną aktywność leku. Należy jednak pamiętać, że zmiany PSA nie zawsze korelują z korzyściami klinicznymi, dlatego kontynuacja leczenia powinna opierać się na predefiniowanych kryteriach progresji, a nie wyłącznie na poziomie PSA. Inhibicja CYP17 przez abirateron powoduje również wzrost produkcji mineralokortykosteroidów, co wymaga monitorowania i stosowania niskich dawek glikokortykosteroidów (prednizon 5 mg/dobę lub 5 mg dwa razy na dobę) w celu minimalizacji działań niepożądanych. W trakcie terapii należy unikać stosowania spironolaktonu ze względu na jego wpływ na receptor androgenowy i potencjalne zaburzenia interpretacji wyników PSA.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Abiraterone STADA 500 mg
17-alfa-hydroksylaza, 20-liaza, agonista LHRH, analog LHRH, antygen PSA, biosynteza androgenów, C17, chemioterapia docetakselem, inhibitor CYP17, kryteria RECIST, mineralokortykosteroid, octan abirateronu, orchidektomia, przeżycie bez progresji radiograficznej, przeżycie całkowite, radioterapia paliatywna, rak prostaty oporny na kastrację, RTG kości, skala ECOG, skala Gleasona, supresja androgenowa, terapia supresji androgenowej, zdarzenie związane z kośćcem -
Właściwości farmakokinetyczne
Octan abirateronu jest szybko przekształcany in vivo do aktywnego metabolitu abirateronu, który hamuje biosyntezę androgenów. Po doustnym podaniu na czczo osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w około 2 godziny. Wchłanianie leku jest silnie zależne od obecności pokarmu, co powoduje nawet 10-krotny wzrost AUC i 17-krotny wzrost Cmax przy podaniu z posiłkiem bogatym w tłuszcze, co może prowadzić do znacznej zmienności ekspozycji. Z tego względu zaleca się podawanie leku na pusty żołądek, co najmniej 2 godziny po posiłku i nie krócej niż 1 godzinę przed kolejnym. Abirateron wykazuje wysokie wiązanie z białkami osocza (99,8%) oraz dużą objętość dystrybucji (~5630 l), co wskazuje na szeroką dystrybucję tkankową. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie, obejmując sulfuryzację, hydroksylację i utlenianie, a eliminacja odbywa się głównie z kałem (88% dawki, w tym 55% jako niezmieniony octan abirateronu i 22% jako abirateron) oraz w mniejszym stopniu z moczem (5%). Średni okres półtrwania u osób zdrowych wynosi około 15 godzin.
Farmakokinetyka abirateronu ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzeń czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami (Child-Pugh A) ekspozycja na lek wzrasta o 11%, a okres półtrwania wydłuża się do około 18 godzin, natomiast u osób z umiarkowanymi zaburzeniami (Child-Pugh B) wzrost AUC wynosi aż 260%, a okres półtrwania około 19 godzin. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (Child-Pugh C) obserwuje się dramatyczny wzrost ekspozycji (około 600%) oraz wzrost wolnej frakcji leku o 80%, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania octanu abirateronu w tej grupie. W przypadku niewydolności nerek, w tym u pacjentów dializowanych, nie stwierdzono istotnego wpływu na farmakokinetykę, dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki, choć zaleca się ostrożność u chorych z ciężkimi zaburzeniami nerek. W razie rozwoju hepatotoksyczności podczas terapii możliwe jest czasowe zawieszenie lub modyfikacja dawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Abiraterone STADA 500 mg
ciężkie zaburzenia czynności wątroby, dystrybucja leku, hemodializa, hepatotoksyczność, hydroksylacja, hydroliza, inhibitor biosyntezy androgenów, klasyfikacja Child-Pugh, krańcowe stadium choroby nerek, objętość dystrybucji, octan abirateronu, okres półtrwania leku, pole pod krzywą stężenia, rak gruczołu krokowego z przerzutami, siarczan abirateronu, siarczan N-tlenku abirateronu, skala Child-Pugh, stężenie leku w osoczu, stężenie maksymalne, sulfuryzacja, utlenianie, wiązanie z białkami osocza, wolna frakcja leku, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Abiraterone STADA, zawierający abirateron octan w dawkach 250 mg i 500 mg w postaci tabletek powlekanych, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Tabletki 250 mg mają wymiary 14,2 mm x 7,2 mm i zawierają 32,3 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki 500 mg o wymiarach 18,9 mm x 9,5 mm zawierają 64,6 mg laktozy jednowodnej. Brak wpływu na funkcje psychomotoryczne jest potwierdzony w charakterystyce produktu leczniczego, co jest istotne dla bezpieczeństwa farmakoterapii, zwłaszcza u pacjentów wymagających zachowania pełnej sprawności podczas wykonywania czynności zawodowych lub codziennych.
W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjenta o braku istotnego wpływu abirateronu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednocześnie podkreślając możliwość indywidualnych reakcji na lek. Zaleca się, aby pacjent obserwował własne reakcje szczególnie na początku terapii i w przypadku wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy czy senność powstrzymał się od prowadzenia pojazdów oraz niezwłocznie zgłosił te symptomy lekarzowi. Dokumentacja medyczna powinna odnotować przekazanie tych informacji, co stanowi ważny element bezpiecznej i świadomej farmakoterapii z wykorzystaniem Abiraterone STADA.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Abiraterone STADA 500 mg
-
Wskazania do stosowania
Abiraterone STADA, zawierający octan abirateronu w dawkach 250 mg i 500 mg, jest wskazany do leczenia dorosłych mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Stosowany jest w trzech głównych wskazaniach: hormonowrażliwym raku wysokiego ryzyka z przerzutami (mHSPC) w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ADT) oraz prednizonem/prednizolonem; raku opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC) u pacjentów bezobjawowych lub z łagodnymi objawami, u których terapia supresji androgenowej zawiodła, a chemioterapia nie jest jeszcze wskazana; oraz mCRPC u pacjentów z progresją choroby po chemioterapii docetakselem. Tabletki 250 mg mają wymiary 14,2 mm x 7,2 mm i zawierają 32,3 mg laktozy, natomiast tabletki 500 mg mają wymiary 18,9 mm x 9,5 mm i zawierają 64,6 mg laktozy, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Abiraterone STADA musi być zawsze podawany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem, co zmniejsza ryzyko działań niepożądanych takich jak nadciśnienie tętnicze, zatrzymanie płynów i hipokaliemia. Leczenie powinno być prowadzone przez specjalistów urologii lub onkologii z doświadczeniem w terapii raka prostaty, z regularnym monitorowaniem parametrów biochemicznych i objawów klinicznych. Terapia obejmuje pacjentów na różnych etapach zaawansowania choroby, od hormonowrażliwego stadium wysokiego ryzyka po oporność na kastrację, zarówno przed, jak i po chemioterapii, co pozwala na optymalizację leczenia i poprawę rokowania w zaawansowanym raku gruczołu krokowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Abiraterone STADA 500 mg
docetaksel, hipokaliemia, hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego, hormonowrażliwy rak prostaty z przerzutami, laktoza, nadciśnienie tętnicze, octan abirateronu, onkolog, parametry biochemiczne, prednizolon, prednizon, progresja choroby, rak gruczołu krokowego, rak gruczołu krokowego oporny na kastrację, rak prostaty oporny na kastrację, terapia supresji androgenowej, urolog, zatrzymanie płynów w organizmie