mutacja genowa
Mutacja genowa to trwała zmiana w sekwencji nukleotydów DNA, stanowiąca podstawowy mechanizm ewolucji organizmów i kluczowy czynnik w patogenezie wielu chorób. Może obejmować substytucję (zamianę) pojedynczego nukleotydu, delecję (utratę) fragmentu sekwencji lub insercję (wstawienie) dodatkowych nukleotydów.
W praktyce klinicznej mutacje genowe dzieli się na germinalne (występujące w komórkach rozrodczych i przekazywane potomstwu) oraz somatyczne (nabyte w ciągu życia i niewpływające na dziedziczenie). Zmiany te mogą być punktowe (dotyczące pojedynczego nukleotydu), jak mutacja odpowiedzialna za anemię sierpowatą, lub obejmować większe fragmenty genomu.
Konsekwencje mutacji genowych zależą od ich lokalizacji i charakteru. Mutacje w regionach kodujących mogą prowadzić do zmian w strukturze i funkcji białek, powodując choroby monogenowe (np. mukowiscydoza, hemofilia) lub zwiększając ryzyko chorób wieloczynnikowych (np. niektóre nowotwory). Diagnostyka molekularna mutacji genowych stanowi podstawę współczesnej medycyny precyzyjnej, umożliwiając wczesne wykrywanie predyspozycji do chorób oraz personalizację terapii.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Emtrycytabina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Emtrycytabina wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi, obejmującymi farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa. Badania nie wykazały istotnych zagrożeń klinicznych, w tym specyficznej toksyczności narządowej, mutagenności, klastogenności ani potencjału karcynogennego. Ponadto, emtrycytabina nie wykazuje teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój płodowy, co jest istotne w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym i ciężarnych. Dane te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny w dawkach terapeutycznych, stosowanych w lekach przeciwretrowirusowych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie synergistyczne, działanie toksyczne, ekspozycja, emtrycytabina, genotoksyczność, lek przeciwretrowirusowy, lek złożony, mutacja genowa, potencjał karcynogenny, rakotwórczość, substancja czynna, tenofowir dizoproksylu, teratogenność, toksyczność, toksyczność narządowa, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, zawierający 10 mg propofolu w 1 ml emulsji do wstrzykiwań lub infuzji, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony szeregiem badań przedklinicznych. Testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności (in vitro i in vivo) nie wskazały na ryzyko uszkodzeń DNA ani mutacji genowych. Nie stwierdzono działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, jednak brak jest specyficznych danych dotyczących potencjału rakotwórczego. Wskazane jest prawidłowe dożylne podawanie leku, gdyż podanie domięśniowe lub podskórne może powodować miejscowe uszkodzenia tkanek i reakcje zapalne.
aberracja chromosomowa, deficyt poznawczy, działanie teratogenne, emulsja do wstrzykiwań, genotoksyczność, mutacja genowa, naciek zapalny, ośrodkowy układ nerwowy, populacja pediatryczna, potencjał rakotwórczy, propofol, środek znieczulający, synaptogeneza, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, włóknienie, wstrzyknięcie domięśniowe, znieczulenie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fraxodi 19 000 j.m. AXa/ml
Przedkliniczne badania nadroparyny wapniowej (Fraxodi, 19 000 j.m. AXa/ml) obejmowały kompleksową ocenę farmakologiczną i toksykologiczną, w tym wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, bez wykrycia istotnych sygnałów bezpieczeństwa. Wielokrotne podawanie substancji w modelach zwierzęcych nie wykazało klinicznie istotnej toksyczności, co potwierdzono analizą parametrów biochemicznych, hematologicznych oraz badaniami histopatologicznymi narządów wewnętrznych. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe i aberracje chromosomowe, dały wyniki negatywne, wskazując na brak potencjału mutagennego nadroparyny wapniowej zarówno in vitro, jak i in vivo.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, Fraxodi, mutacja genowa, nadroparyna wapniowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mirtagen 15 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa mirtazapiny (Mirtagen) obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. Nie wykazano działania teratogennego ani genotoksycznego, co potwierdza brak ryzyka mutagennego i dziedzicznych uszkodzeń DNA. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach przy ekspozycji dwukrotnie przekraczającej maksymalną ekspozycję terapeutyczną u ludzi zaobserwowano wzrost strat poimplantacyjnych, zmniejszenie masy ciała miotów oraz obniżenie przeżywalności młodych w pierwszych trzech dniach laktacji, co wskazuje na potencjalne ryzyko przy wysokich dawkach. Długoterminowe badania rakotwórczości wykazały zmiany nowotworowe specyficzne gatunkowo (guzy tarczycy u szczurów, nowotwory wątrobowo-komórkowe u myszy), które są wynikiem adaptacyjnej indukcji enzymów wątrobowych i nie stanowią bezpośredniego zagrożenia dla ludzi stosujących dawki terapeutyczne.
aberracja chromosomalna, badanie genotoksyczności, działanie teratogenne, gruczoł tarczowy, guz tarczycy, indukcja enzymów wątrobowych, mirtazapina, mutacja genowa, nowotwór wątrobowo-komórkowy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, resorpcja zarodków, straty poimplantacyjne, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xuvelex XR 1000 mg
Metformina chlorowodorek, substancja czynna preparatu Xuvelex XR w dawkach 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły dobrą tolerancję i brak istotnych objawów toksyczności narządowej przy dawkach terapeutycznych. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani klastogennego potencjału metforminy.
badanie farmakologiczne, dane niekliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, in vivo, metformina, metformina chlorowodorek, model zwierzęcy, mutacja genowa, profil bezpieczeństwa, przedłużone uwalnianie, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, ryzyko rozwoju nowotworu, substancja czynna, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, test in vitro, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azycyna 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa azytromycyny wykazały, że podawanie leku w dawkach do 40-krotnie przekraczających kliniczne nie powodowało trwałych ani nieodwracalnych objawów toksyczności, choć obserwowano przemijającą fosfolipidozę. Standardowe testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, co potwierdza brak negatywnego wpływu na materiał genetyczny. Nie przeprowadzono badań długoterminowych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, co jest uzasadnione krótkotrwałym schematem terapeutycznym azytromycyny. W badaniach embriotoksyczności na myszach i szczurach nie stwierdzono działania teratogennego, jednak przy wysokich dawkach (100-200 mg/kg mc./dobę) zaobserwowano niewielkie opóźnienie kostnienia płodów oraz zwiększenie masy ciała samic ciężarnych.
aberracja chromosomowa, antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, kancerogeneza, malformacja, mutacja genowa, opóźnienie kostnienia, potencjał mutagenny, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clemastinum WZF 1 mg/10 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Clemastinum WZF, zawierającego klemastynę w postaci fumaranu, wykazały brak działania rakotwórczego w dwuletnich badaniach na szczurach i myszach. Szczury otrzymywały dawkę 84 mg/kg m.c. (około 500-krotnie wyższą niż dawka terapeutyczna u ludzi), a myszy 206 mg/kg m.c. (ponad 1300-krotnie wyższą). W obu modelach nie zaobserwowano indukcji nowotworów, co potwierdza bezpieczeństwo klemastyny w aspekcie kancerogenności nawet przy znacznych przekroczeniach dawek terapeutycznych. Badania wpływu na płodność przeprowadzono na szczurach, którym podawano dawki 156-krotnie wyższe niż u ludzi, bez wykazania negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Toselix forte 1,5 mg/ml
Przeprowadzone kompleksowe badania przedkliniczne butamiratu cytrynianu, substancji czynnej syropu Toselix forte (1,5 mg/ml), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zaburzeń funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego przy dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały patologicznych zmian w narządach wewnętrznych ani nieprawidłowości biochemicznych, co potwierdza brak toksyczności przy długotrwałym stosowaniu. Ocena genotoksyczności, obejmująca test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz badania in vivo, nie wykazała mutagenności ani uszkodzeń DNA.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, badanie mutagenności, butamiratu cytrynian, dawka terapeutyczna, funkcja rozrodcza, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne krwi, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój potomstwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, syrop, teratogenność, test Amesa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, Toselix forte, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie chromosomu, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nossin 5 mg
Przedkliniczne badania lewocetyryzyny dichlorowodorku, składnika aktywnego leku Nossin w dawce 5 mg, wykazały brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie substancji nie powodowało istotnych zmian patologicznych ani zaburzeń funkcjonalnych narządów wewnętrznych, co potwierdza korzystny stosunek korzyści do ryzyka. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA, a badania długoterminowe na modelach zwierzęcych nie wskazały na działanie rakotwórcze leku.
aberracja chromosomowa, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt kumulacyjny, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, lewocetyryzyna dichlorowodorek, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivaroxaban Bayer 10 mg
Rywaroksaban przeszedł szerokie badania przedkliniczne, które potwierdziły jego bezpieczeństwo farmakologiczne i brak toksyczności ostrej przy jednorazowym podaniu. Badania wielokrotnego podawania wykazały działania wynikające z mechanizmu przeciwkrzepliwego, w tym zwiększenie stężeń immunoglobulin IgG i IgA u szczurów przy ekspozycji klinicznej. Nie stwierdzono efektów fototoksycznych ani genotoksycznych (test Amesa, aberracje chromosomowe, test mikrojądrowy in vivo). Długoterminowe badania na gryzoniach nie wykazały potencjału rakotwórczego rywaroksabanu, a toksyczność u młodych osobników nie różniła się od obserwowanej u dorosłych.
aberracja chromosomowa, aktywność farmakodynamiczna, badanie histopatologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie przeciwkrzepliwe, działanie rakotwórcze, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobulina, inhibitor czynnika Xa, mutacja genowa, nadwrażliwość na światło, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, powikłanie krwotoczne, promieniowanie słoneczne, reakcja skórna, rywaroksaban, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność rozwojowa, układ immunologiczny, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia, zmiana łożyskowa, zmiana przednowotworowa, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Quecor 370 mg
Produkt leczniczy Quecor, zawierający 370 mg kory dębu (Quercus spp., cortex) w formie tabletek, charakteryzuje się ograniczonym zakresem danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na reprodukcję, w tym na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. Ponadto, brak jest danych dotyczących genotoksyczności, co oznacza, że nie oceniano potencjalnego mutagennego wpływu na DNA, w tym mutacji genowych i aberracji chromosomowych.
aberracja chromosomowa, badania toksyczności, badanie przedkliniczne, długotrwałe stosowanie, genotoksyczność, kora dębu, materiał genetyczny, model zwierzęcy, mutacja genowa, mutagenność, płodność, potencjał kancerogenny, przebieg ciąży, rakotwórczość, reprodukcja, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Formoterol Easyhaler 12 mcg/dawkę odmierzoną
Przedkliniczne badania formoterolu fumaranu dwuwodnego, substancji czynnej preparatu Formoterol Easyhaler (12 µg/dawkę), wykazały brak istotnych zagrożeń bezpieczeństwa przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Analizy biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologiczne u zwierząt nie ujawniły niekorzystnych efektów, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagenności i genotoksyczności. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla ludzi, a obserwowane zmiany, takie jak niewielkie zwiększenie częstości mięśniaków gładkich macicy u gryzoni, są charakterystyczne dla beta2-mimetyków i nie mają istotnego znaczenia klinicznego.
aberracja chromosomowa, badanie laboratoryjne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, formoterol fumaran dwuwodny, lek beta2-mimetyczny, mięśniak gładki macicy, mutacja genowa, parametry biochemiczne i hematologiczne, płodność, potencjał genotoksyczny, proszek do inhalacji, rozwój zarodkowo-płodowy, test mutagenności, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xerdoxo 15 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku Xerdoxo (15 mg), przeszedł kompleksową ocenę przedkliniczną, która nie wykazała istotnych zagrożeń dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po podaniu jednokrotnym nie wskazały na ryzyko przedawkowania, natomiast toksyczność po podaniu wielokrotnym wiązała się głównie z nasileniem farmakodynamicznego działania inhibitora czynnika Xa. Zaobserwowano wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA u szczurów przy ekspozycjach klinicznie relewantnych, co może sugerować immunomodulację przy długotrwałym stosowaniu. Rywaroksaban nie wykazywał fototoksyczności ani potencjału genotoksycznego, a także nie stwierdzono działania rakotwórczego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii przewlekłych.
antykoagulant, badanie fototoksyczności, badanie pourodzeniowe, bezpieczeństwo reprodukcyjne, czynnik ryzyka krwawienia, działanie przeciwkrzepliwe, działanie rakotwórcze, immunoglobuliny IgG i IgA, inhibitor czynnika Xa, kaskada krzepnięcia, krwawienie okołoporodowe, mutacja genowa, nadwrażliwość na światło, ośrodkowy układ nerwowy, patologia łożyska, potencjał genotoksyczny, powikłanie krwotoczne, rywaroksaban, stężenie immunoglobuliny, toksyczność narządowa, toksyczność zarodkowa, układ fizjologiczny, układ immunologiczny, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia, żywotność potomstwa - Leksykon chorób i schorzeń
Pierwotna postępująca afazja – Diagnostyka i diagnoza
Pierwotna postępująca afazja (PPA) to neurodegeneracyjne schorzenie charakteryzujące się stopniowym upośledzeniem funkcji językowych, które początkowo stanowią jedyny deficyt poznawczy. Diagnostyka PPA opiera się na spełnieniu kryteriów międzynarodowego konsensusu, w tym dominującym i progresywnym zaburzeniu języka przez minimum 2 lata oraz wykluczeniu innych przyczyn, takich jak udar, guz czy infekcje. Wyróżnia się trzy warianty kliniczne: afazję semantyczną (svPPA) z deficytami w nazywaniu i atrofią lewego płata skroniowego, afazję niepłynną/agramatyczną (nfvPPA) z agramatyzmem i atrofią lewego płata czołowego oraz afazję logopeniczną (lvPPA) z trudnościami w powtarzaniu i atrofią obszarów skroniowo-ciemieniowych. Diagnostyka obejmuje szczegółowy wywiad, badanie neurologiczne, kompleksową ocenę mowy i języka (np. Boston Diagnostic Aphasia Examination, Western Aphasia Battery), neuropsychologiczną oraz obrazowanie mózgu (MRI, FDG-PET, SPECT) w celu identyfikacji wzorców atrofii i wykluczenia innych etiologii. Analiza płynu mózgowo-rdzeniowego (Aβ42, t-tau, p-tau) oraz badania genetyczne (mutacje w C9ORF72, GRN) mogą wspomagać diagnostykę różnicową i wskazywać na podłoże patologiczne, np. chorobę Alzheimera.
afazja agramatyczna, afazja logopeniczna, afazja semantyczna, atrofia mózgu, badanie neurologiczne, białko tau, biomarker, choroba Alzheimera, choroba neurodegeneracyjna, mutacja genowa, neurodegeneracja, ocena neuropsychologiczna, otępienie, peptyd amyloidu beta, pierwotna postępująca afazja, płat ciemieniowy, płat czołowy, płat skroniowy, płyn mózgowo-rdzeniowy, pozytonowa tomografia emisyjna, punkcja lędźwiowa, rezonans magnetyczny, splątki neurofibrylarne, stan zapalny mózgu, terapia mowy, tomografia emisyjna pojedynczego fotonu, tomografia komputerowa, udar mózgu, zaburzenia językowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vardenafil Holsten 20 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne wardenafilu w dawkach 5, 10 oraz 20 mg wykazały korzystny profil bezpieczeństwa leku Vardenafil Holsten. Ocena farmakologiczna nie ujawniła istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy ani układ oddechowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych zmian toksykologicznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w dłuższym okresie. Ponadto, testy genotoksyczności nie wykazały właściwości mutagennych ani aberracji chromosomowych, a badania rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworów.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clobetaxon 0,5 mg/g
Dane przedkliniczne dotyczące klobetazolu propionianu, substancji czynnej preparatu Clobetaxon (0,5 mg/g), wskazują na brak potencjału genotoksycznego w testach in vitro na komórkach bakteryjnych. Nie przeprowadzono jednak długotrwałych badań karcynogenności na modelach zwierzęcych, co ogranicza pełną ocenę ryzyka nowotworowego. W badaniach na szczurach podawanie substancji drogą podskórną w dawkach do 50 µg/kg/dobę nie wpływało na zachowania godowe, natomiast obniżenie płodności zaobserwowano jedynie przy najwyższej dawce 50 µg/kg/dobę.
Badania teratogenności wykazały, że klobetazol propionian wywołuje wady rozwojowe twarzoczaszki, takie jak rozszczep wargi i podniebienia, u myszy (≥100 µg/kg/dobę), szczurów (400 µg/kg/dobę) oraz królików (1-10 µg/kg/dobę). Szczególnie wysoka wrażliwość na działanie teratogenne zaobserwowano u królików przy relatywnie niskich dawkach. Wyniki te podkreślają potencjalne ryzyko stosowania preparatu Clobetaxon u kobiet w ciąży, zwłaszcza w kontekście rozwoju płodu. Brak danych dotyczących długoterminowego działania karcynogennego wymaga ostrożności, jednak brak mutagenności w testach genotoksyczności in vitro jest elementem przemawiającym za ograniczonym ryzykiem genetycznym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aricept 5 mg
Donepezyl, substancja czynna preparatu Aricept, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo, obejmujące toksyczność, mutagenność, klastogenność, genotoksyczność, kancerogenność oraz wpływ na reprodukcję i rozwój. W badaniach na zwierzętach wykazano, że działania niepożądane donepezylu są minimalne i związane głównie z jego farmakologicznym mechanizmem pobudzania układu cholinergicznego. Testy mutagenne in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności, a działania klastogenne obserwowano jedynie przy stężeniach ponad 3000-krotnie wyższych niż terapeutyczne (osiągane w osoczu pacjentów), co wskazuje na znikome ryzyko przy standardowej terapii. Test mikrojądrowy in vivo na myszach potwierdził brak genotoksyczności i klastogenności w warunkach fizjologicznych.
Aricept, chlorowodorek donepezylu, donepezyl, działanie klastogenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, inhibitor cholinesterazy, kancerogenność, mutacja genowa, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, stężenie w osoczu, test in vitro, test in vivo, test mikrojądrowy, toksyczność komórkowa, układ cholinergiczny, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fungizone 50 mg
Amfoterycyna B, dostępna w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (Fungizone, 50 mg), jest stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych. Jednakże, dane przedkliniczne dotyczące jej bezpieczeństwa są ograniczone, gdyż nie przeprowadzono standardowych badań oceniających potencjał rakotwórczy, mutagenny ani wpływ na reprodukcję. Brak jest długoterminowych badań na modelach zwierzęcych dotyczących karcynogenności, a także testów genotoksyczności takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy. Ponadto, nie wykonano badań oceniających wpływ amfoterycyny B na płodność samców i samic zwierząt doświadczalnych, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze.