Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Diphergan 25 mg

Ocena bezpieczeństwa prometazyny chlorowodorku, substancji czynnej leku Diphergan (25 mg w tabletkach drażowanych), opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych. Wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych oraz toksykologicznych, w tym testów mutagenności i kancerogenności, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Badania wielokrotnego podawania nie ujawniły toksyczności, a testy genotoksyczności (mutacje genowe, aberracje chromosomowe) potwierdziły brak działania mutagennego. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wskazały na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej.

Pobierz ChPL PDF Diphergan – Tabletki drażowane – 25 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Diphergan
    1. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
    2. Badania genotoksyczności
    3. Potencjalne działanie rakotwórcze
    4. Toksyczny wpływ na reprodukcję
    5. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. kinetoza
  3. pokrzywka
  4. przedoperacyjne uspokojenie chorych w chirurgii
  5. przedoperacyjne uspokojenie chorych w położnictwie
  6. reakcja anafilaktyczna na leki
  7. reakcja anafilaktyczna na obce białka
  8. stany alergiczne górnych dróg oddechowych
  9. stany alergiczne skóry
Substancja czynna
  1. prometazyna chlorowodorek
Kategoria leku
  1. leki przeciwhistaminowe
  2. leki przeciwwymiotne
  3. leki uspokajające

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Diphergan

Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Diphergan (prometazyny chlorowodorek) została przeprowadzona w oparciu o szereg badań przedklinicznych. Dane niekliniczne, które obejmują wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania, nie wykazały występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. 1

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzone badania toksyczności po podaniu wielokrotnym prometazyny chlorowodorku nie wykazały szczególnych zagrożeń dla zdrowia pacjentów stosujących lek Diphergan zgodnie z zaleceniami. Profil bezpieczeństwa substancji czynnej został potwierdzony w standardowych modelach toksykologicznych. 2

Badania genotoksyczności

Ocena potencjału genotoksycznego prometazyny chlorowodorku nie ujawniła istotnych ryzyk związanych z uszkodzeniem materiału genetycznego. Standardowe testy genotoksyczności, w tym testy mutacji genowych i aberracji chromosomowych, nie wykazały działania mutagennego substancji czynnej preparatu Diphergan. 3

Potencjalne działanie rakotwórcze

Badania przedkliniczne oceniające potencjał kancerogenny prometazyny chlorowodorku nie wykazały szczególnych zagrożeń dotyczących działania rakotwórczego. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły dowodów na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów w związku ze stosowaniem substancji czynnej leku Diphergan. 4

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Przeprowadzono kompleksowe badania oceniające potencjalny wpływ prometazyny chlorowodorku na procesy reprodukcyjne. Badania te obejmowały ocenę wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój pourodzeniowy. Dane z tych badań nie wykazały istotnego toksycznego działania na funkcje rozrodcze, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa leku Diphergan w kontekście potencjalnego wpływu na procesy reprodukcyjne. 5

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Konwencjonalne badania farmakologiczne bezpieczeństwa prometazyny chlorowodorku objęły ocenę potencjalnego wpływu na kluczowe układy organizmu, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy. Przeprowadzone analizy nie ujawniły niepokojących zjawisk, które mogłyby wskazywać na istotne ryzyko związane ze stosowaniem leku Diphergan w dawkach terapeutycznych. 6

Podsumowując, kompleksowa ocena przedkliniczna prometazyny chlorowodorku, przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami badań nieklinicznych, nie wykazała szczególnych zagrożeń dla człowieka, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Diphergan zawierającego 25 mg prometazyny chlorowodorku w postaci tabletek drażowanych. 7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl