Multimel N4-550E
Emulsja do infuzji, komora z 10% emulsją tłuszczową (co odpowiada 10 g/100 ml) (200 ml), 20,00 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml), 4,56 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml), 2,53 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml), 2,27 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml), 1,06 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml), 1,32 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml), 1,61 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml), 1,60 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml), 0,88 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml), 1,23 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml), 1,50 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml), 1,10 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml), 0,92 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml), 0,40 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml), 0,09 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml), 1,28 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml), 0,98 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml), 2,14 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml), 1,19 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml), 0,45 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml), 88,00 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml), 0,30 g
Produkt leczniczy to emulsja do infuzji, zawierająca mieszaninę oczyszczonego oleju z oliwek i oleju sojowego, aminokwasy oraz glukozę. Skład preparatu obejmuje także niezbędne elektrolity, takie jak sód, potas, magnez i wapń. Preparat stosowany jest w odżywianiu pozajelitowym u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Dzięki swojemu kompleksowemu składowi jest źródłem energii i składników odżywczych niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Działania niepożądane – Multimel N4-550E komora z 10% emulsją tłuszczową (co odpowiada 10 g/100 ml) (200 ml) – 20,00 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 4,56 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,53 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,27 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,06 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,32 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,61 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,60 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,88 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,23 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,50 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,10 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,92 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,40 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,09 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,28 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,98 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,14 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,19 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,45 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml) – 88,00 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml)
Multimel N4-550E, stosowany w żywieniu pozajelitowym jako emulsja do infuzji, może wywoływać liczne działania niepożądane, zarówno w wyniku nieprawidłowego stosowania (np. przedawkowanie, zbyt szybka infuzja), jak i przy prawidłowym podawaniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy nadwrażliwości, takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka, duszności i skurcz oskrzeli, które wymagają natychmiastowego przerwania infuzji. W badaniach klinicznych obejmujących 286 pacjentów stosowano dawki do 40 ml/kg/dobę przez 5-14 dni, potwierdzając bezpieczeństwo i skuteczność preparatu. Jednakże, istotnym powikłaniem jest zespół przeciążenia tłuszczami, objawiający się hiperlipidemią, gorączką, hepatomegalią, zaburzeniami hematologicznymi i neurologicznymi, wymagający hospitalizacji i zaprzestania infuzji.
Poza zespołem przeciążenia tłuszczami, zgłaszane działania niepożądane obejmują małopłytkowość, cholestazę, powiększenie wątroby, żółtaczkę, nadwrażliwość, zaburzenia krzepliwości, a także objawy miejscowe w miejscu infuzji, takie jak ból, obrzęk, rumień czy zapalenie żyły. Dodatkowo obserwowano podwyższenie enzymów wątrobowych (aminotransferazy, gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy alkalicznej), hipertriglicerydemię, hiperbilirubinemię oraz azotemię. Rzadkie, ale poważne powikłania to zatorowość płucna i niewydolność płucna związane z odkładaniem osadów w naczyniach płucnych. Zaleca się stałe monitorowanie pacjentów oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, azotemia, bilirubina, cholestaza, ciężkie niedożywienie, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, głodówka pooperacyjna, hepatomegalia, hiperbilirubinemia, hiperlipidemia, hipertriglicerydemia, leukopenia, małopłytkowość, nadwrażliwość, niedokrwistość, niewydolność płucna, obrzęk obwodowy, rak żołądka, reakcja alergiczna, skurcz oskrzeli, stłuszczenie wątroby, transaminazy, wchłanianie jelitowe, wybroczyny, zaburzenia krzepliwości krwi, zapalenie żyły, zatorowość płucna, zespół przeciążenia tłuszczami, żółtaczka, żywienie pozajelitowe -
Interakcje leku – Multimel N4-550E komora z 10% emulsją tłuszczową (co odpowiada 10 g/100 ml) (200 ml) – 20,00 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 4,56 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,53 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,27 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,06 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,32 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,61 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,60 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,88 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,23 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,50 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,10 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,92 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,40 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,09 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,28 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,98 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,14 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,19 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,45 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml) – 88,00 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml)
Produkt leczniczy Multimel N4-550E to trójkomorowy worek do żywienia pozajelitowego zawierający emulsję tłuszczową, roztwór aminokwasów i glukozy, który może wchodzić w istotne interakcje farmakodynamiczne i fizykochemiczne. Szczególnie ważna jest interakcja z ceftriaksonem, gdzie jednoczesne podawanie w tej samej linii infuzyjnej jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko wytrącania osadów ceftriakson-wapń. Zaleca się sekwencyjne podawanie z dokładnym przepłukaniem linii infuzyjnej. Produkt zawiera witaminę K, co może teoretycznie osłabiać działanie pochodnych kumaryny (np. warfaryny), jednak ilość witaminy K jest na tyle niska, że nie powinna znacząco wpływać na terapię przeciwzakrzepową. Ponadto, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji, Multimel N4-550E nie powinien być podawany jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw infuzyjny.
Multimel N4-550E zawiera potas, co wymaga ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków oszczędzających potas (amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II, a także leków immunosupresyjnych (takrolimus, cyklosporyna), ze względu na ryzyko hiperkaliemii z potencjalnymi zaburzeniami rytmu serca. Tłuszcze z emulsji mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (bilirubina, LDH, saturacja tlenem, hemoglobina krwinkowa), dlatego zaleca się pobieranie próbek krwi co najmniej 5-6 godzin po zakończeniu infuzji. Spożywanie alkoholu podczas terapii żywieniowej może zaburzać metabolizm glukozy, tłuszczów i aminokwasów oraz zwiększać ryzyko hepatotoksyczności (stłuszczenie wątroby, cholestaza, niewydolność wątroby), dlatego wskazana jest abstynencja alkoholowa u pacjentów leczonych Multimel N4-550E.
amiloryd, antagonista receptora angiotensyny II, bilirubina, ceftriakson, cholestaza, cyklosporyna, dehydrogenaza mleczanowa, diuretyk oszczędzający potas, działanie naczyniorozszerzające, emulsja tłuszczowa, etanol, glukoneogeneza wątrobowa, hemoglobina krwinkowa, hepatotoksyczność, hiperkaliemia, hipoglikemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, lek immunosupresyjny, linia infuzyjna, niestabilność ciśnienia tętniczego, niewydolność wątroby, osad ceftriakson-wapń, parametry krzepnięcia, pochodne kumaryny, pseudoaglutynacja, roztwór aminokwasów, roztwór glukozy, spironolakton, stłuszczenie wątroby, takrolimus, triamteren, warfaryna, witamina K, worek do żywienia pozajelitowego, wysycenie tlenem, wytrącanie osadów, zaburzenie rytmu serca, zmiana hemodynamiczna, żywienie pozajelitowe -
Profil bezpieczeństwa leku – Multimel N4-550E komora z 10% emulsją tłuszczową (co odpowiada 10 g/100 ml) (200 ml) – 20,00 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 4,56 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,53 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,27 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,06 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,32 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,61 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,60 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,88 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,23 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,50 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,10 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,92 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,40 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,09 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,28 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,98 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,14 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,19 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,45 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml) – 88,00 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml)
Produkt Multimel N4-550 E wymaga zachowania ostrożności u wybranych grup pacjentów, w tym kobiet karmiących, seniorów oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. U kobiet karmiących brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, dlatego decyzja o terapii powinna uwzględniać bilans korzyści i ryzyka. U seniorów konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki oraz monitorowanie stanu klinicznego. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek istnieje ryzyko hiperkaliemii, kwasicy metabolicznej i hiperazotemii, co wymaga ścisłego nadzoru parametrów płynów, elektrolitów i triglicerydów. Analogicznie, u pacjentów z niewydolnością wątroby należy monitorować funkcje wątroby i ryzyko hiperamonemii, aby zapobiec powikłaniom neurologicznym.
Brak jest danych dotyczących wpływu Multimel N4-550 E na zdolność prowadzenia pojazdów oraz interakcji z alkoholem, co wskazuje na konieczność ostrożności i indywidualnej oceny w tych obszarach. W praktyce klinicznej zaleca się szczegółowe monitorowanie parametrów laboratoryjnych i stanu klinicznego pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, aby minimalizować potencjalne działania niepożądane i zapewnić bezpieczeństwo terapii. Wskazania do stosowania powinny być starannie rozważone, zwłaszcza w kontekście braku pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa u niektórych populacji pacjentów.
-
Przedawkowanie – Multimel N4-550E komora z 10% emulsją tłuszczową (co odpowiada 10 g/100 ml) (200 ml) – 20,00 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 4,56 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,53 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,27 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,06 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,32 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,61 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,60 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,88 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,23 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,50 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,10 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,92 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,40 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,09 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,28 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,98 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,14 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,19 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,45 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml) – 88,00 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml)
Przedawkowanie produktu leczniczego Multimel N4-550E, stosowanego w żywieniu pozajelitowym, stanowi poważne zagrożenie zdrowotne, mogące prowadzić do ciężkich powikłań, w tym śmiertelnych. Mechanizmy przedawkowania obejmują przekroczenie zalecanej dawki całkowitej (zbyt duża objętość preparatu) oraz zbyt szybkie podawanie emulsji do infuzji. Kliniczne objawy są zróżnicowane i zależą od dominującego składnika preparatu, obejmując hiperwolemię, kwasicę, nudności, wymioty, bóle w klatce piersiowej i głowy, zaburzenia rytmu serca oraz elektrolitowe. Przedawkowanie glukozy (>80 g/l) może skutkować hiperglikemią (>180 mg/dl), glikozurią oraz zespołem hiperosmolarnym, natomiast nadmiar emulsji tłuszczowej (>20 g/l) może wywołać zespół przeciążenia tłuszczami z objawami metabolicznymi i hematologicznymi.
Postępowanie w przypadku przedawkowania Multimel N4-550E wymaga natychmiastowego przerwania infuzji oraz wdrożenia leczenia objawowego ukierunkowanego na dominujące zaburzenia kliniczne. Konieczny jest ścisły monitoring parametrów życiowych, stężenia elektrolitów, glukozy oraz równowagi kwasowo-zasadowej. W ciężkich przypadkach wskazane jest zastosowanie zaawansowanych metod oczyszczania pozaustrojowego, takich jak hemodializa, hemofiltracja czy hemodiafiltracja. Objawy zespołu przeciążenia tłuszczami są zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu podawania emulsji tłuszczowej. Wczesne rozpoznanie i szybka interwencja są kluczowe dla zapobiegania poważnym powikłaniom i poprawy rokowania pacjenta.
emulsja tłuszczowa, glikozuria, hemodiafiltracja, hemodializa, hemofiltracja, hemoliza, hepatomegalia, hiperglikemia, hiperwolemia, infuzja emulsji tłuszczowej, kwasica, niemiarowość, odwodnienie, przeciążenie układu krążenia, równowaga kwasowo-zasadowa, splenomegalia, tachykardia, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie funkcji wątroby, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie rytmu serca, zastój w krążeniu płucnym, zespół hiperosmolarny, zespół przeciążenia tłuszczami, żywienie pozajelitowe -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Multimel N4-550E komora z 10% emulsją tłuszczową (co odpowiada 10 g/100 ml) (200 ml) – 20,00 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 4,56 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,53 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,27 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,06 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,32 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,61 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,60 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,88 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,23 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,50 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,10 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,92 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,40 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,09 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,28 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,98 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,14 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,19 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,45 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml) – 88,00 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml)
W analizie bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego Multimel N4-550 E nie przeprowadzono dedykowanych badań dla gotowego trójkomorowego worka, a dostępne dane dotyczą poszczególnych składników preparatu badanych oddzielnie. Roztwory aminokwasów i glukozy, stanowiące komponenty preparatu, wykazały brak specyficznej toksyczności w różnych konfiguracjach jakościowych i stężeniach, co potwierdza ich akceptowalny profil bezpieczeństwa. Natomiast emulsja tłuszczowa, bazująca na mieszaninie oczyszczonego oleju z oliwek (około 80%) i oleju sojowego (około 20%), wykazała w badaniach przedklinicznych zmiany patofizjologiczne typowe dla wysokich dawek emulsji tłuszczowych, takie jak stłuszczenie wątroby, małopłytkowość oraz podwyższone stężenie cholesterolu, które jednak obserwowano przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne zastosowanie.
Interpretacja wyników badań przedklinicznych powinna uwzględniać całościowy skład preparatu Multimel N4-550 E oraz stosowane dawki terapeutyczne. Produkt zawiera zbilansowane proporcje aminokwasów, glukozy oraz emulsji tłuszczowej, co przy prawidłowym stosowaniu minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych obserwowanych w warunkach eksperymentalnych. Po zmieszaniu zawartości trzech komór, emulsja do infuzji charakteryzuje się fizykochemicznymi parametrami: pH około 6 oraz osmolarnością 750 mOsm/l, co sprzyja optymalnemu wykorzystaniu składników odżywczych i redukcji potencjalnych działań niepożądanych związanych z podażą poszczególnych substancji.
choroba układu sercowo-naczyniowego, działanie niepożądane, emulsja tłuszczowa, hipercholesterolemia, infuzja dożylna, komórki wątrobowe, krzepnięcie krwi, małopłytkowość, olej sojowy, olej z oliwek, płytki krwi, roztwór aminokwasów, roztwór glukozy, stłuszczenie wątroby, toksyczność przedkliniczna, trójkomorowy worek -
Skład i postać leku – Multimel N4-550E komora z 10% emulsją tłuszczową (co odpowiada 10 g/100 ml) (200 ml) – 20,00 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 4,56 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,53 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,27 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,06 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,32 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,61 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,60 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,88 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,23 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,50 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,10 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,92 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,40 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,09 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,28 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,98 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,14 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,19 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,45 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml) – 88,00 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml)
Multimel N4-550 E to trójkomorowa emulsja do infuzji, dostępna w objętościach 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml i 2500 ml, zawierająca odpowiednio emulsję tłuszczową (10%), roztwór aminokwasów (5,5%) oraz roztwór glukozy (20%). W 1-litrowym worku emulsja dostarcza 3,6 g azotu, 22 g aminokwasów, 80 g glukozy oraz 20 g tłuszczów, co odpowiada łącznej wartości energetycznej 610 kcal (w tym 520 kcal energii niebiałkowej). Produkt charakteryzuje się stałym stosunkiem wartości energetycznej niebiałkowej do azotu 144 kcal/g N oraz osmolarnością 750 mOsm/l i pH 6. W skład emulsji wchodzą m.in. olej z oliwek i sojowy, aminokwasy egzogenne i endogenne, elektrolity (Na, K, Mg, Ca, fosforany) oraz substancje pomocnicze stabilizujące emulsję i utrzymujące odpowiednie pH. Opakowanie umożliwia aseptyczne dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastków śladowych, z zachowaniem stabilności mieszaniny do określonych limitów (np. do 150 mmol Na, 150 mmol K, 5,6 mmol Mg, 5 mmol Ca na litr).
Przygotowanie do podania wymaga rozerwania spawów trzech komór i dokładnego wymieszania zawartości, a następnie aseptycznego podłączenia zestawu infuzyjnego. Produkt jest jednorazowego użytku, nie należy przechowywać otwartego worka ani podłączać go seryjnie. Należy unikać dodawania substancji bez uprzedniej oceny kompatybilności, zwłaszcza ze względu na ryzyko destabilizacji emulsji tłuszczowej i wytrącania osadów fosforanu wapnia. Nie wolno podawać ceftriaksonu tą samą linią infuzyjną ze względu na ryzyko wytrącenia soli wapniowych. Produkt zawiera jony wapnia, co zwiększa ryzyko koagulacji i powstawania osadów w antykoagulowanej krwi, dlatego nie należy stosować emulsji w trakcie lub po przetoczeniu krwi tym samym zestawem. Wskazane jest monitorowanie osmolarności po dodaniu dodatkowych składników przed podaniem do żyły obwodowej.
alanina, aminokwas, arginina, elektrolit, emulsja do infuzji, emulsja tłuszczowa, fenyloalanina, fosfatydy jaja kurzego, fosforan wapnia, glicerol, glicyna, glukoza, glukoza jednowodna, histydyna, infuzja, izoleucyna, kwas octowy lodowaty, kwas solny, leucyna, lizyna, lizyny chlorowodorek, magnezu chlorek, metionina, olej sojowy oczyszczony, olej z oliwek oczyszczony, osmolarność, pierwiastki śladowe, podanie dożylne, potasu chlorek, prolina, pseudoaglutynacja, roztwór aminokwasów, roztwór glukozy, seryna, sodu glicerofosforan, sodu octan trójwodny, sodu oleinian, sodu wodorotlenek, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina, wapnia chlorek, wartość energetyczna, wartość energetyczna niebiałkowa, żywienie pozajelitowe -
Właściwości farmakodynamiczne – Multimel N4-550E komora z 10% emulsją tłuszczową (co odpowiada 10 g/100 ml) (200 ml) – 20,00 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 4,56 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,53 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,27 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,06 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,32 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,61 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,60 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,88 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,23 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,50 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,10 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,92 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,40 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,09 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,28 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,98 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,14 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,19 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,45 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml) – 88,00 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml)
Multimel N4-550E to kompleksowy preparat do żywienia pozajelitowego, klasyfikowany w grupie mieszanin (kod ATC: B05BA10), zawierający trzy kluczowe składniki odżywcze: L-aminokwasy, glukozę oraz emulsję tłuszczową. Roztwór aminokwasów obejmuje 15 L-aminokwasów, w tym 8 niezbędnych, z proporcją aminokwasów niezbędnych do wszystkich na poziomie 40,5%, stosunkiem aminokwasów niezbędnych do całkowitego azotu 2,5 oraz 19% aminokwasów rozgałęzionych, co wspiera syntezę białek ustrojowych i metabolizm mięśniowy. Glukoza występuje w stężeniu 80 g/l, zapewniając odpowiednią podaż energii i utrzymanie równowagi kwasowo-zasadowej.
Emulsja tłuszczowa w preparacie to unikatowa mieszanka oleju z oliwek i oleju sojowego w stosunku 80/20, dostarczająca 15% nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA), 65% jednonienasyconych (MUFA) oraz 20% niezbędnych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA). Stosunek fosfolipidów do triglicerydów wynosi 0,06, co gwarantuje stabilność emulsji i bezpieczeństwo metaboliczne. Obecność oleju z oliwek bogatego w alfa-tokoferol (witamina E) zwiększa biodostępność antyoksydantu i ogranicza peroksydację lipidów, co jest istotne dla ochrony komórek i prawidłowego funkcjonowania organizmu podczas żywienia pozajelitowego.
alfa-tokoferol, aminokwas niezbędny, aminokwas o łańcuchu rozgałęzionym, emulsja tłuszczowa, fosfolipid, homeostaza organizmu, jednonienasycony kwas tłuszczowy, L-aminokwas, nasycony kwas tłuszczowy, niezbędny kwas tłuszczowy, olej sojowy, olej z oliwek, peroksydacja lipidów, podaż azotu, równowaga kwasowo-zasadowa, składniki odżywcze, synteza białek ustrojowych, wielonienasycony kwas tłuszczowy, żywienie pozajelitowe -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Multimel N4-550E komora z 10% emulsją tłuszczową (co odpowiada 10 g/100 ml) (200 ml) – 20,00 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 4,56 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,53 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,27 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,06 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,32 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,61 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,60 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,88 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,23 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,50 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,10 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,92 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,40 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,09 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,28 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,98 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 2,14 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 1,19 g + komora z 5,5 % roztworem aminokwasów (co odpowiada 5,5 g/100 ml) (400 ml) – 0,45 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml) – 88,00 g + komora z 20% roztworem glukozy (co odpowiada 20 g/100 ml) (400 ml)
Multimel N4-550 E to emulsja do żywienia pozajelitowego, zawierająca aminokwasy, glukozę oraz emulsję tłuszczową (ok. 80% oleju z oliwek i 20% oleju sojowego), a także elektrolity (sód, potas, magnez, wapń, fosforany, octany, chlorki). Produkt jest przeznaczony do infuzji w trójkomorowych workach i wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania Multimel N4-550 E w tych grupach, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę wpływu na rozwijający się płód oraz wydzielanie składników do mleka matki.
Decyzja o zastosowaniu Multimel N4-550 E u kobiet ciężarnych lub karmiących powinna być podejmowana przez lekarza specjalistę po dokładnej analizie korzyści terapeutycznych względem potencjalnego ryzyka, uwzględniając indywidualny stan kliniczny, stopień niedożywienia oraz specyficzne potrzeby metaboliczne pacjentki. W trakcie terapii konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów funkcji wątroby (transaminazy, bilirubina), nerek (mocznik, kreatynina), gospodarki wodno-elektrolitowej (sód, potas, chlorki), układu krzepnięcia, gospodarki węglowodanowej (glikemia) oraz stanu odżywienia (białko całkowite, albuminy). Brak jest również danych dotyczących wpływu emulsji na płodność, co wymaga ostrożności przy planowaniu ciąży u pacjentek wymagających długotrwałego żywienia pozajelitowego.
albumina, aminokwas, białko całkowite, bilirubina, elektrolit, emulsja tłuszczowa, funkcja nerek, funkcja wątroby, glikemia, glukoza, gospodarka węglowodanowa, gospodarka wodno-elektrolitowa, kreatynina, mocznik, Multimel N4-550 E, niedożywienie, olej sojowy, olej z oliwek, transaminaza, układ krzepnięcia, żywienie pozajelitowe