Lidocaine Accord
Roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Produkt leczniczy zawiera lidokainę chlorowodorek w stężeniach 10 mg/ml lub 20 mg/ml jako substancję czynną. Jest to roztwór do wstrzykiwań o pH 4,0-5,5, stosowany do miejscowego znieczulenia, w tym nasiękowego, dożylnego, blokady nerwów oraz znieczulenia nadtwardówkowego. Preparat 10 mg/ml jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia, natomiast 20 mg/ml dla dorosłych. Produkt działa miejscowo, zapewniając skuteczne znieczulenie podczas różnych procedur medycznych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lidocaine Accord, dostępny w stężeniach 10 mg/ml oraz 20 mg/ml jako roztwór do wstrzykiwań, jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w znieczuleniu miejscowym i resuscytacji. Maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 400 mg, a dawkowanie musi być indywidualnie dostosowane do masy ciała, wieku oraz stanu klinicznego pacjenta. Dla dorosłych o masie około 70 kg dawki wahają się w zależności od rodzaju znieczulenia i procedury, np. znieczulenie nasiękowe małych procedur wymaga 20-100 mg (2-10 ml 10 mg/ml), a znieczulenie nadtwardówkowe lędźwiowe 250-400 mg (25-40 ml 10 mg/ml lub 12,5-20 ml 20 mg/ml). U dzieci dawka zwykle wynosi 20-30 mg, z możliwością obliczenia według wzoru: masa ciała (kg) × 1,33, nie przekraczając 5 mg/kg. Nie zaleca się stosowania u noworodków ze względu na brak określonych bezpiecznych stężeń w osoczu.
Podawanie lidokainy wymaga dostępności sprzętu do resuscytacji oraz starannego doboru metody znieczulenia, unikając technik bolesnych, zwłaszcza u dzieci. U pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby oraz osób w podeszłym wieku konieczne jest zmniejszenie dawki ze względu na zmienioną farmakokinetykę i zwiększoną wrażliwość na lek. Lidocaine Accord może być podawany dożylnie, domięśniowo, podskórnie oraz nadtwardówkowo, a wybór techniki zależy od rodzaju zabiegu (np. blokada nerwów, znieczulenie nasiękowe, dożylne znieczulenie miejscowe). Dostępność różnych objętości fiolek (2 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml) umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do potrzeb klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Lidocaine Accord 10 mg/ml
blokada nerwów, dożylne znieczulenie miejscowe, drgawka, działanie znieczulające, lidokaina, lidokainy chlorowodorek, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, objawy toksyczności, opaska uciskowa, przestrzeń nadtwardówkowa, resuscytacja, zaburzenie rytmu serca, znieczulenie krzyżowe, znieczulenie lędźwiowe, znieczulenie miejscowe, znieczulenie nadtwardówkowe, znieczulenie nasiękowe -
Działania niepożądane
Lidokaina w postaci roztworu do wstrzykiwań Lidocaine Accord (10 mg/ml i 20 mg/ml) może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania. Najczęściej obserwuje się niedociśnienie tętnicze oraz nudności (≥1/10), które mogą manifestować się zawrotami głowy, omdleniem i dyskomfortem żołądkowo-jelitowym. Często (≥1/100 do <1/10) występują parestezje, zawroty głowy, bradykardia (<60 uderzeń/min), nadciśnienie oraz wymioty. Objawy toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak drgawki, parestezje wokół ust, drętwienie języka, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drżenie mięśniowe, senność, oszołomienie, szumy uszne i zaburzenia mowy, występują rzadziej (≥1/1000 do <1/100). Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1000) obejmują reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, neuropatię, zapalenie pajęczynówki, podwójne widzenie, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca oraz zahamowanie oddychania.
Produkt zawiera lidokainę chlorowodorek oraz sód, którego zawartość wynosi około 0,118 mmola/ml w roztworze 10 mg/ml i 0,082 mmola/ml w roztworze 20 mg/ml, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniem podaży sodu. Ze względu na trudności w odróżnieniu działań niepożądanych lidokainy od efektów blokady nerwowej lub powikłań związanych z wkłuciem, konieczne jest monitorowanie pacjentów oraz zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego. Personel medyczny powinien kierować zgłoszenia do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL, co pozwala na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Lidocaine Accord 10 mg/ml
bradykardia, chlorowodorek lidokainy, diplopia, drętwienie języka, drgawki, drżenie mięśniowe, lidokaina, nadciśnienie, neuropatia, niedociśnienie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, pajęczynówka, parestezje, podwójne widzenie, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, ropień nadtwardówkowy, senność, szumy uszne, toksyczne działanie na OUN, układ immunologiczny, uszkodzenie nerwu obwodowego, utrata przytomności, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, zaburzenie mowy, zaburzenie naczyniowe, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie serca, zaburzenie widzenia, zaburzenie żołądka i jelit, zahamowanie oddychania, zapalenie pajęczynówki, zatrzymanie akcji serca, zawroty głowy -
Profil bezpieczeństwa leku
Lidokaina Accord jest bezpieczna do stosowania u kobiet karmiących, gdyż przenika do mleka matki w minimalnym stopniu, nie wywierając istotnego wpływu na dziecko przy zalecanych dawkach. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny, zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na możliwe czasowe zaburzenia koordynacji i zdolności ruchowych. Brak jest danych dotyczących interakcji lidokainy z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka w praktyce klinicznej.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest dostosowanie dawki lidokainy, aby zminimalizować ryzyko toksyczności i działań niepożądanych. Szczególnie u seniorów i pacjentów z niewydolnością narządową metabolizm i eliminacja leku mogą być upośledzone, co wymaga ostrożnego monitorowania i ewentualnej redukcji dawki. Zalecane jest indywidualne podejście do dawkowania, uwzględniające stan ogólny pacjenta oraz funkcję narządów odpowiedzialnych za metabolizm lidokainy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Lidocaine Accord 10 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Lidocaine Accord w formie roztworu do wstrzykiwań dostępny jest w stężeniach 10 mg/ml i 20 mg/ml, z objętościami fiolek od 1 ml do 20 ml, co odpowiada zawartości lidokainy chlorowodorku od 10 mg do 400 mg. Produkt zawiera również sód w ilości około 0,118 mmola/ml (10 mg/ml) oraz 0,082 mmola/ml (20 mg/ml), co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniami podaży sodu. Przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na lidokainę lub inne amidowe leki znieczulające miejscowo oraz na substancje pomocnicze. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężką niestabilnością hemodynamiczną, w tym z hipotonią, wstrząsem kardiogennym lub hipowolemicznym, gdzie zastosowanie lidokainy w znieczuleniu nadtwardówkowym może pogorszyć stan kliniczny.
Podczas kwalifikacji do terapii Lidocaine Accord kluczowa jest dokładna ocena stanu pacjenta oraz znajomość składu i właściwości farmaceutycznych preparatu (pH 4,0-5,5, osmolalność 270-320 mOsmol/kg H₂O). Decyzja o zastosowaniu leku powinna uwzględniać ryzyko reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, zwłaszcza u pacjentów z udokumentowaną nadwrażliwością na amidowe anestetyki miejscowe. W przypadkach przeciwwskazań względnych konieczne jest dostosowanie dawki do indywidualnego stanu klinicznego, a w sytuacjach ciężkiej niestabilności hemodynamicznej stosowanie Lidocaine Accord jest odradzane ze względu na ryzyko pogorszenia parametrów hemodynamicznych i nasilenia objawów wstrząsu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Lidocaine Accord 10 mg/ml
chlorowodorek lidokainy, hipotonia, lek znieczulający miejscowo amidowy, nadwrażliwość na substancję czynną, niestabilność hemodynamiczna, obniżone ciśnienie tętnicze, parametr hemodynamiczny, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, roztwór do wstrzykiwań, stężenie roztworu, substancja pomocnicza, wstrząs hipowolemiczny, wstrząs kardiogenny, znieczulenie nadtwardówkowe -
Przedawkowanie
Przedawkowanie chlorowodorku lidokainy może prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych i kardiologicznych, a w skrajnych przypadkach do śmierci. Objawy zatrucia rozwijają się progresywnie, począwszy od wczesnych symptomów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, parestezje, aż po ciężkie manifestacje w postaci drgawek, śpiączki, zatrzymania oddechu oraz zaburzeń rytmu serca (bradykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór, blok przedsionkowo-komorowy). Toksyczność zależy od drogi podania, wieku pacjenta i dawki: u dorosłych dawki powyżej 200 mg (pozajelitowo) wywołują objawy OUN, a powyżej 500 mg – objawy kardiologiczne; u niemowląt dawka 50 mg dożylnie może spowodować ciężkie zatrucie. Dawkowanie miejscowe na uszkodzoną skórę u dzieci (8,6-17,2 mg/kg) również niesie ryzyko ciężkiego zatrucia.
Leczenie przedawkowania lidokainy wymaga natychmiastowej interwencji, ze szczególnym uwzględnieniem stabilizacji układu oddechowego i krążenia oraz kontroli drgawek. W przypadku zatrucia doustnego stosuje się węgiel aktywowany, unika się prowokowania wymiotów, a płukanie żołądka wykonuje się tylko po intubacji dotchawiczej. W terapii podtrzymującej stosuje się tlen, wspomaganie wentylacji, dożylne wlewy płynów, dobutaminę, noradrenalinę (początkowa dawka 0,05 μg/kg mc./min, zwiększana co 10 minut) oraz atropinę w przypadku bradykardii. Kontrola drgawek odbywa się za pomocą diazepamu lub tiopentalu sodowego, z uwzględnieniem ryzyka depresji oddechowej. Dializa nie jest skuteczna, a monitorowanie pacjenta powinno trwać co najmniej 24 godziny po ustąpieniu objawów ze względu na możliwość nawrotu toksyczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Lidocaine Accord 10 mg/ml
atropina, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, chlorowodorek lidokainy, dializa, diazepam, dobutamina, drgawki, efedryna, intubacja dotchawicza, methemoglobinemia, migotanie komór, monitoring hemodynamiczny, niedociśnienie, niewydolność serca, noradrenalina, ośrodkowy układ nerwowy, podanie doustne, podanie pozajelitowe, procedura resuscytacyjna, tachykardia komorowa, tiopental sodowy, toksyczne działanie leku, węgiel aktywowany, zaburzenia rytmu serca, zaburzenie czynności wątroby, zatrucie ogólnoustrojowe -
Skład i postać leku
Lidocaine Accord jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w dwóch stężeniach: 10 mg/ml oraz 20 mg/ml lidokainy chlorowodorku. Roztwór cechuje się pH w zakresie 4,0-5,5 oraz osmolalnością 270-320 mOsmol/kg H₂O, co zapewnia izotoniczność z płynami tkankowymi. Preparat dostępny jest w fiolkach o pojemnościach od 2 ml do 20 ml, zawierających odpowiednio od 20 mg do 400 mg substancji czynnej. Zawartość sodu wynosi około 0,118 mmola/ml dla stężenia 10 mg/ml oraz 0,082 mmola/ml dla stężenia 20 mg/ml. Substancje pomocnicze to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny oraz woda do wstrzykiwań, które regulują pH i osmolalność roztworu.
Produkt jest pakowany w fiolki z przezroczystego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. Dostępne są różne wielkości opakowań, jednak nie wszystkie mogą być obecne w obrocie. Okres ważności wynosi 3 lata, a po otwarciu fiolki roztwór należy zużyć natychmiast, gdyż jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Ze względu na brak danych dotyczących kompatybilności, Lidocaine Accord nie powinien być mieszany z innymi lekami. Preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, unikając użycia roztworu z widocznymi cząstkami stałymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Lidocaine Accord 10 mg/ml
-
Specjalne ostrzeżenia
Stosowanie lidokainy chlorowodorku wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko toksyczności ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza przy wysokim stężeniu leku we krwi i podaniu dożylnym. Zaleca się, aby każde znieczulenie poza najprostszymi procedurami lokalnymi odbywało się w warunkach umożliwiających natychmiastową resuscytację, a przy większych blokadach wprowadzenie kaniuli dożylnej. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, z blokiem przedsionkowo-komorowym II i III stopnia, zastoinową niewydolnością serca, bradykardią, zaburzeniami czynności oddechowej, ciężką chorobą wątroby lub nerek, padaczką, koagulopatią oraz u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Monitorowanie parametrów koagulologicznych (czas krwawienia, aPTT, wskaźnik Quicka, liczba płytek) jest wskazane u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Ponadto, u pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) konieczne jest stałe monitorowanie EKG ze względu na ryzyko nasilenia działania lidokainy na mięsień sercowy.
Znieczulenie nadtwardówkowe z użyciem lidokainy może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, takich jak niewydolność sercowo-naczyniowa, niedociśnienie i bradykardia, szczególnie u pacjentów z hipowolemią i istniejącymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez dożylne podanie roztworów krystaloidów lub koloidów oraz stosowanie efedryny w dawce 5-10 mg i.v. w przypadku spadku ciśnienia. Uszkodzenia nerwów i mięśni mogą wynikać z urazów mechanicznych oraz toksycznego działania lidokainy, dlatego zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Szczególną ostrożność należy zachować przy znieczuleniach w obrębie głowy i szyi, gdzie przypadkowe wstrzyknięcia dożylne mogą wywołać objawy mózgowe nawet po małych dawkach. Podawanie lidokainy pozagałkowo wiąże się z ryzykiem przeniknięcia do przestrzeni podpajęczynówkowej i poważnych powikłań neurologicznych. Produkt zawiera sód (około 0,118 mmola sodu/ml przy stężeniu 10 mg/ml oraz 0,082 mmola sodu/ml przy 20 mg/ml), co należy uwzględnić u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Lidocaine Accord
aPTT, badanie koagulologiczne, bezdech, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, centralny układ nerwowy, chondroliza, choroba wątroby, czas krwawienia, drgawki, efedryna, fosfokinaza kreatynowa, heparyna, hipowolemia, koagulopatia, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwzakrzepowy, lidokaina chlorowodorek, niedociśnienie, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, ostra porfiria, ostry zawał mięśnia sercowego, padaczka, płytki krwi, przestrzeń podpajęczynówkowa, tachykardia, układ sercowo-naczyniowy, wskaźnik Quicka, zapaść krążeniowa, zastoinowa niewydolność serca, znieczulenie miejscowe, znieczulenie nadtwardówkowe, znieczulenie okołogałkowe, znieczulenie okołoszyjkowe, znieczulenie pozagałkowe -
Właściwości farmakodynamiczne
Lidokaina chlorowodorek, składnik aktywny preparatu Lidocaine Accord, jest amidowym lekiem miejscowo znieczulającym (kod ATC: N01BB02) o mechanizmie działania polegającym na blokowaniu kanałów sodowych w błonie neuronów. Powoduje to zmniejszenie szybkości depolaryzacji i podniesienie progu pobudzenia, co skutkuje odwracalnym znieczuleniem miejscowym. Po wchłonięciu do krążenia systemowego lidokaina wpływa na ośrodkowy układ nerwowy, wywołując początkowo pobudzenie, a następnie hamowanie funkcji OUN, oraz na układ sercowo-naczyniowy, gdzie zmniejsza pobudliwość elektryczną mięśnia sercowego, spowalnia przewodzenie impulsów i osłabia siłę skurczu. Początek działania zależy od drogi podania: dożylnie około 1 minuty (czas działania 10-20 minut), domięśniowo około 15 minut (czas działania 60-90 minut).
Preparat Lidocaine Accord dostępny jest w stężeniach 10 mg/ml oraz 20 mg/ml, co pozwala na dostosowanie dawki do wskazań klinicznych, takich jak znieczulenie miejscowe oraz kontrola arytmii serca. Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu w roztworze: 10 mg/ml zawiera około 0,118 mmola sodu na 1 ml, a 20 mg/ml około 0,082 mmola sodu na 1 ml, co może mieć znaczenie u pacjentów na diecie niskosodowej. Szybkie rozprzestrzenianie się lidokainy w tkankach otaczających miejsce podania zwiększa efektywność znieczulenia, a jej działanie stabilizujące błonę kardiomiocytów jest wykorzystywane w terapii zaburzeń rytmu serca.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Lidocaine Accord 10 mg/ml
arytmia, blokada przewodnictwa nerwowego, błona neuronu, depolaryzacja błony komórkowej, dieta niskosodowa, droga podania, działanie znieczulające, impuls nerwowy, jon sodowy, kardiomiocyt, krążenie systemowe, lek miejscowo znieczulający, lidokaina chlorowodorek, mięsień sercowy, obwodowy układ nerwowy, ośrodkowy układ nerwowy, pobudliwość elektryczna, podanie domięśniowe, podanie dożylne, przewodzenie impulsów, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie rytmu serca, znieczulenie miejscowe, znieczulenie tkanek -
Wskazania do stosowania
Lidocaine Accord to roztwór do wstrzykiwań zawierający chlorowodorek lidokainy w stężeniach 10 mg/ml oraz 20 mg/ml, stosowany w różnych technikach znieczulenia miejscowego, takich jak znieczulenie nasiękowe, dożylne, blokada nerwów oraz znieczulenie nadtwardówkowe. Preparat dostępny jest w fiołkach o objętościach od 2 ml do 20 ml, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do rodzaju zabiegu i potrzeb pacjenta. Roztwór charakteryzuje się pH 4,0-5,5 oraz osmolalnością 270-320 mOsmol/kg H₂O, a także zawiera niewielkie ilości sodu: około 0,118 mmola/ml w stężeniu 10 mg/ml oraz 0,082 mmola/ml w stężeniu 20 mg/ml, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniami sodowymi.
Stężenie 10 mg/ml jest wskazane do stosowania u pacjentów dorosłych oraz dzieci powyżej 1 roku życia, ze względu na niższe ryzyko działań niepożądanych, natomiast stężenie 20 mg/ml dedykowane jest wyłącznie dorosłym z uwagi na większe ryzyko toksyczności u dzieci. Lidocaine Accord znajduje zastosowanie w znieczuleniu miejscowym podczas zabiegów chirurgicznych (w chirurgii ogólnej, ortopedii, ginekologii), procedur diagnostycznych, stomatologicznych oraz w medycynie ratunkowej. Wybór odpowiedniego stężenia i dawki powinien uwzględniać wiek pacjenta, rodzaj zabiegu oraz wymagany stopień znieczulenia, co pozwala na bezpieczne i skuteczne zastosowanie leku w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Lidocaine Accord 10 mg/ml
blokada nerwów, chlorowodorek lidokainy, dożylne znieczulenie miejscowe, dysfagia, działanie niepożądane, Lidocaine Accord, medycyna ratunkowa, osmolalność roztworu, pH roztworu, populacja pediatryczna, przestrzeń nadtwardówkowa, przewodnictwo nerwowe, roztwór do wstrzykiwań, splot nerwowy, zabieg stomatologiczny, znieczulenie miejscowe, znieczulenie nadtwardówkowe, znieczulenie nasiękowe