Działania niepożądane leku Lidocaine Accord

Lidokaina, jako substancja czynna produktu leczniczego Lidocaine Accord (10 mg/ml oraz 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), może wywoływać szereg działań niepożądanych. Należy podkreślić, że efekty uboczne wywołane wyłącznie przez lidokainę mogą być trudne do odróżnienia od fizjologicznych skutków blokady nerwowej (np. niedociśnienie, bradykardia) oraz stanów spowodowanych bezpośrednio przez wkłucie igły (np. uszkodzenie nerwów) lub pośrednio (np. ropień nadtwardówkowy). ¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Lidocaine Accord zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją przyjętą w charakterystyce produktu leczniczego. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę poszczególnych kategorii częstości występowania wraz z przypisanymi do nich działaniami niepożądanymi. ²

Bardzo częste działania niepożądane (≥1/10)

W tej kategorii znajdują się działania niepożądane, które występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów otrzymujących Lidocaine Accord. Do tej grupy należą: ³

• Zaburzenia naczyniowe: Niedociśnienie – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości prawidłowych, co może objawiać się zawrotami głowy, omdleniem lub uczuciem osłabienia
• Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego, często połączone z chęcią wymiotowania

Częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10)

Działania niepożądane występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów, obejmują: ⁴

• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Parestezje – nieprawidłowe czucie w postaci mrowienia, drętwienia, kłucia lub pieczenia
  • Zawroty głowy – subiektywne uczucie wirowania lub niestabilności, mogące wpływać na równowagę
• Zaburzenia serca: Bradykardia – zwolnienie rytmu serca poniżej 60 uderzeń na minutę
• Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie – podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi powyżej wartości prawidłowych
• Zaburzenia żołądka i jelit: Wymioty – gwałtowne usuwanie treści żołądkowej przez usta

Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1000 do <1/100)

Do działań niepożądanych występujących u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów, należą: ⁵

• Zaburzenia układu nerwowego: Objawy toksycznego działania na OUN (ośrodkowy układ nerwowy), które mogą obejmować:
  • Drgawki – niekontrolowane skurcze mięśni
  • Parestezje wokół ust – nieprawidłowe czucie wokół warg i ust
  • Drętwienie języka – utrata czucia w obszarze języka
  • Nadwrażliwość na dźwięki – zwiększona wrażliwość na bodźce słuchowe
  • Zaburzenia widzenia – nieostre widzenie lub inne zaburzenia percepcji wzrokowej
  • Utrata przytomności – czasowa utrata świadomości
  • Drżenie mięśniowe – mimowolne rytmiczne skurcze grup mięśniowych
  • Senność – zwiększona potrzeba snu, trudności z utrzymaniem czuwania
  • Oszołomienie – stan dezorientacji, zaburzeń świadomości
  • Szumy uszne – odczuwanie dźwięków bez zewnętrznego źródła dźwięku
  • Uczucie zatrucia – subiektywne odczucie intoksykacji
  • Zaburzenia mowy – trudności w artykułowaniu słów lub formułowaniu zdań

Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1000)

W grupie działań niepożądanych występujących u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów, znajdują się: ⁶

• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Reakcje nadwrażliwości – nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego na lidokainę
  • Pokrzywka – swędząca wysypka z bąblami występującymi na skórze
  • Wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
  • Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych
  • Wstrząs anafilaktyczny – ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna charakteryzująca się znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, trudnościami w oddychaniu i obrzękiem tkanek
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Neuropatia – zaburzenie funkcji lub patologiczna zmiana w nerwie lub nerwach
  • Uszkodzenie nerwów obwodowych – uszkodzenie struktur nerwowych poza ośrodkowym układem nerwowym
  • Zapalenie pajęczynówki – stan zapalny jednej z opon mózgowo-rdzeniowych
• Zaburzenia oka: Podwójne widzenie (diplopia) – postrzeganie pojedynczego obiektu jako dwóch obrazów
• Zaburzenia serca:
  • Zatrzymanie akcji serca – nagłe zaprzestanie mechanicznej aktywności serca
  • Zaburzenia rytmu – nieprawidłowości w częstości lub regularności rytmu serca
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Zahamowanie oddychania – znaczne spowolnienie lub zatrzymanie czynności oddechowej

Tabela działań niepożądanych leku Lidocaine Accord

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Lidocaine Accord do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ⁷

Zgłoszenia należy kierować na adres:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl ⁸

Informacje o składzie produktu istotne w kontekście działań niepożądanych

Produkt Lidocaine Accord dostępny jest w dwóch stężeniach: 10 mg/ml oraz 20 mg/ml, w postaci roztworu do wstrzykiwań. Produkt zawiera jako substancję czynną lidokainy chlorowodorek oraz substancje pomocnicze, w tym sód. Należy zwrócić uwagę, że zawartość sodu w produkcie wynosi około 0,118 mmola sodu na 1 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml oraz około 0,082 mmola sodu na 1 ml roztworu o stężeniu 20 mg/ml, co może być istotne u pacjentów ze schorzeniami, w których wskazane jest ograniczenie podaży sodu. ⁹